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主办单位
会议介绍
各有关单位：
随着ICH指导原则在我国转化实施，中国药品审评审批制度已逐步与国际接轨，也为国产创新药走向国际市场创造了关键条件，同时，国内集采压力和本土市场竞争，很多中国药企更加积极地考虑推进国际化布局。因此近些年“出海”是医药行业的热点话题。相比高门槛的欧美发达市场，东南亚，这个新兴市场展现着巨大的发展空间。东南亚各国政府都增加了医疗保健支出，各国中产阶级群体不断扩大，网络和社交媒体的发展网络和社交媒体的发展使东南亚地区的人们对可获得的治疗方法有了更多的认知，能够加速产品进入市场。对于中小制药公司，竞争激烈程度较低的东南亚市场代表着重大机遇。
但要走向国际市场，中国企业首先需要考虑目标市场的注册门槛、注册路径及注册要求。东南亚各国的药政体系各不相同，其药品注册审评，药品生产及质量监管等要求差异显著，这要求企业面对不同市场的法规和合作模式，需要在策略思维和综合能力上不断提升以应对新的挑战。
再者，市场竞争的白热化态势也是一大考验。顶级制药公司凭借其雄厚的实力与品牌影响力，牢牢掌控着市场的主导权。在此背景下，中小企业若想脱颖而出，就必须在提升产品质量、优化营销策略、强化品牌建设等方面下足功夫，以增强自身的市场竞争力。鉴于此，我单位将于2025年1月在线上市举办 “2025年药品出海-港澳及东南亚各国药品注册管理专题培训班”，以协助业内公司对东南亚政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为产品制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
药成材信息技术（北京）有限公司
协办单位：广西南宁凯跃医药科技有限公司
支持单位：湖南雅瑞思信息技术有限公司
会议安排
会议地点：线上直播
会议时间：2025年1月11日-12日
课程大纲-主讲老师
Topic 1 越南对药品注册的监管要求
è越南医药政策与市场环境
ü越南当前的流行病学和医疗需求
ü越南政府报销政策（价格政策）
ü越南药品的招投标要求和过程
ü知识产权风险
è越南药品的注册
l药品管理法律
l药品监管机构
l药品注册审评机制（注册路径和时间）
l注册法人实体的要求
l药品注册文件（注册文件格式，CMC文件要求）
lBE或临床试验数据的要求
l药学质量数据的要求（CMC文件，稳定性，处方，说明书及外包装等要求）
lGMP(GMP核查要求，地产化要求及其他特殊监管要求)
l注册证的续期（更新的年限，变更的提交，本地化生产的要求）
lCMC变更要求
è实战分享（产品的选择，合作伙伴的选择，注册路径的选择，申报注册的关键因素，有哪些雷需要避）
Topic 2 香港药品注册的监管要求
è香港医药市场概述
ü香港当前的流行病学和医疗需求
ü香港的医药政策支持
ü香港医药国际化（加入国际药品监管机构联盟，接轨国际监管标准等）
ü香港药品的招投标要求和过程
ü知识产权风险
è香港药品的注册
l药品管理法律
l药品监管机构
l药品注册审评机制（注册路径和时间）
l注册法人实体的要求
l药品注册文件（注册文件格式，CMC文件要求）
lBE或临床试验数据的要求
l药学质量数据的要求（CMC文件，稳定性，处方，说明书及外包装等要求）
lGMP(GMP核查要求，地产化要求及其他特殊监管要求)
l注册证的续期（更新的年限，变更的提交，本地化生产的要求）
lCMC变更要求
è实战分享（产品的选择，合作伙伴的选择，注册路径的选择，申报注册的关键因素，有哪些雷需要避）
Topic 3 澳门药品注册的监管要求
è澳门医药市场概述
ü澳门当前的流行病学和医疗需求
ü澳门的药品的招投标要求和过程
ü澳门国际合作
ü知识产权风险
è澳门药品注册
l药品管理法律
l药品监管机构
l药品注册审评机制（注册路径和时间）
l注册法人实体的要求
l药品注册文件（注册文件格式，CMC文件要求）
lBE或临床试验数据的要求
l药学质量数据的要求（CMC文件，稳定性，处方，说明书及外包装等要求）
lGMP(GMP核查要求，地产化要求及其他特殊监管要求)
l注册证的续期（更新的年限，变更的提交，本地化生产的要求）
lCMC变更要求
è实战分享（产品的选择，合作伙伴的选择，注册路径的选择，申报注册的关键因素，有哪些雷需要避）
Topic 4 印度尼西亚药品注册的监管要求
è印尼医药政策与市场环境
ü印尼当前的流行病学和医疗需求
ü印尼政府报销政策（价格政策）
ü印尼药品的招投标要求和过程
ü知识产权风险
è印尼药品的注册
l药品管理法律
l药品监管机构
l药品注册审评机制（注册路径和时间）
l注册法人实体的要求
l药品注册文件（注册文件格式，CMC文件要求）
lBE或临床试验数据的要求
l药学质量数据的要求（CMC文件，稳定性，处方，说明书及外包装等要求）
lGMP(GMP核查要求，地产化要求及其他特殊监管要求)
l注册证的续期（更新的年限，变更的提交，本地化生产的要求）
lCMC变更要求
è实战分享（产品的选择，合作伙伴的选择，注册路径的选择，申报注册的关键因素，有哪些雷需要避）
Topic 5 马来西亚药品注册的监管要求
è马来西亚医药政策与市场环境
ü马来西亚当前的流行病学和医疗需求
ü马来西亚政府报销政策（价格政策）
ü马来西亚药品的招投标要求和过程
ü知识产权风险
è马来西亚药品的注册
l药品管理法律
l药品监管机构
l药品注册审评机制（注册路径和时间）
l注册法人实体的要求
l药品注册文件（注册文件格式，CMC文件要求）
lBE或临床试验数据的要求
l药学质量数据的要求（CMC文件，稳定性，处方，说明书及外包装等要求）
lGMP(GMP核查要求，地产化要求及其他特殊监管要求)
l注册证的续期（更新的年限，变更的提交，本地化生产的要求）
lCMC变更要求
è实战分享（产品的选择，合作伙伴的选择，注册路径的选择，申报注册的关键因素，有哪些雷需要避）
Topic 6 泰国药品注册的监管要求
è泰国医药政策与市场环境
ü泰国当前的流行病学和医疗需求
ü泰国政府报销政策（价格政策）
ü泰国药品的招投标要求和过程
ü知识产权风险
è泰国药品的注册
l药品管理法律
l药品监管机构
l药品注册审评机制（注册路径和时间）
l注册法人实体的要求
l药品注册文件（注册文件格式，CMC文件要求）
lBE或临床试验数据的要求
l药学质量数据的要求（CMC文件，稳定性，处方，说明书及外包装等要求）
lGMP(GMP核查要求，地产化要求及其他特殊监管要求)
l注册证的续期（更新的年限，变更的提交，本地化生产的要求）
lCMC变更要求
è实战分享（产品的选择，合作伙伴的选择，注册路径的选择，申报注册的关键因素，有哪些雷需要避）
Topic 7新加坡药品注册的监管要求
è新加坡医药市场概述
ü新加坡当前的流行病学和医疗需求
ü新加坡的医药政策支持
ü新加坡医药国际化（加入国际药品监管机构联盟，接轨国际监管标准等）
ü新加坡药品的招投标要求和过程
ü知识产权风险
è新加坡药品的注册
l药品管理法律
l药品监管机构
l药品注册审评机制（注册路径和时间）
l注册法人实体的要求
l药品注册文件（注册文件格式，CMC文件要求）
lBE或临床试验数据的要求
l药学质量数据的要求（CMC文件，稳定性，处方，说明书及外包装等要求）
lGMP(GMP核查要求，地产化要求及其他特殊监管要求)
l注册证的续期（更新的年限，变更的提交，本地化生产的要求）
lCMC变更要求
è实战分享（产品的选择，合作伙伴的选择，注册路径的选择，申报注册的关键因素，有哪些雷需要避）
Topic 8 药企出海翻译：质量保证与效率管理
è翻译难点
ü文档关联：表达一致性管理
ü术语保证：术语查证和术语库维护、一致性保证
ü语言润色：标点符号使用规范、语言审美
ü本地化适应：法规和文化、文本受众
è团队组建
l译员选拔：语言能力VS医药背景
l效率管理：工具技能VS翻译管理
l团队构成：项目管理VS翻译VS工程处理（含DTP）VS供应商管理
è翻译工具
lCAT工具
l机翻引擎：LLM VS NMT、质量优劣
è翻译供应商合作实践
专家介绍：
杨建国 中国医药教育协会广西慢病健康行工作站副站长、广西东盟医药贸易服务体联盟 秘书长、广西凯跃医药公司、科冠医药等公司创始人、从事医药登记注册和医药外贸技术配套服务18年深耕越南与香港。
任老师现任法规事务部总监，拥有超过十年以上的医药行业经验。曾在国内多家大型上市制药企业及CDMO公司从事药品注册工作，积累了深厚的行业经验。主要负责中、美、东南亚等地区药品的IND（临床试验申请）和NDA/BLA（新药上市申请/生物制品许可申请）注册工作。对各地区药品监管要求及注册上市策略有着丰富的实操经验，具有较强的战略眼光和执行力。
杨老师：汇知利成医药法规事务部总监，执业药师，美国法规事务协会RAPS成员，曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请，对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目，并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略。
张老师：资深法规注册专家；在制药行业拥有近15年的国内外法规注册事务工作经验，曾任职于MNC，国内大型药企和创新药企。负责过多个治疗领域的药品注册项目，有多个成功的IND/CTA和NDA经验，有丰富的跟多国药监的沟通经验，有成功的孤儿药认定、突破性治疗认定的成功案例。在注册策略的制定、项目管理、递交方面有着充足的经验。
李老师 医药行业语言工作者，10年全职翻译，药品进出口注册翻译经验丰富，在术语管理、内容管理和项目管理上积累了丰富的经验，熟悉多任务型翻译项目全流程，长于开发系统性翻译方案
会议费用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、视频回放等）；
（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）
会议咨询
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会务组咨询：梁 红
13241056626(同微信）
QQ咨询 2672283518
电子邮箱：yiyaolianghong@163.com
汇款账号
汇款账号：备注药品出海注册管理
户 名： 北京华夏凯晟医药技术中心
开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 0091778
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诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位
【直播】2025年药品出海-港澳及东南亚各国药品注册管理专题培训班 2025年1月11日-12日
【直播】2025药品出海新兴市场（尼日利亚、南非、埃及、巴基斯坦、孟加拉国）路线规划及注册流程指导专题培训班 3月22日-23日
【南京市】2025合成规划、反应产率管控及AI药物虚拟筛选与成药性评价专题培训班 3月13日-15日
【直播】2025原料药与仿制药的欧美注册申请及注册现场核查、审计要点 3月7日-8日
【直播】合成生物发酵工程工艺设计与设备设施改造及案例分享专题研讨班 2月28日-3月1日
【直播】2025原料药出海注册规划及厂房改造与体系提升案例分析专题培训班 3月8日-9日
【杭州市】2025原料药的工艺开发、技术转移和注册申报专题培训班 3月21日-23日
【化工课题】
【济南市】2025连续流动化学工艺开发及绿色工艺新技术装备应用论坛 1月10日-12日
【南京市】2025精细化工项目工艺管道及仪表流程图设计提升暨本质安全设计与连续化改造实操培训班 3月6日-9日
培训课题 企业内训 网课视频 欢迎大家来电咨询
培训中心：梁老师 13241056626（同微信）
QQ咨询：2672283518
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2024年视频回播
1 从IND、NDA到商品化生产生命全周期的质量标准与
方法验证全解析
2 药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略 3 医药化工工艺研究之物料、参数、操作 4 生物发酵产业高峰论坛暨过程控制、产物分离纯化及
新装备应用5 制剂国际化（美国、欧盟）注册申报和GMP迎检准备 6 MAH委托生产合规管理及能力提升 7 质量负责人/质量受权人（QP） 8 化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练 9 2024实验动物管理与药物安全性评价策略 10 2024临床试验数据管理
11 细胞治疗产品生产工艺优化及合规制备与质控要点 12 群体药动学-药效学基础（NONMEM软件）实操 13 干细胞及免疫细胞研发要点及注册申报策略 14 医药化工中试放大关键技术 15 2024抗体偶联药物(ADC)工艺开发、放大及工艺验证和应用
实战经验高级研修班16 化药新药药学注册申报要求与核查、检验及临床变更策略
17 2024药物晶型和制剂研究案例分析
18 研发QA技能全方位提升及竞争力打造
19 ADC药物IND申报要点与非临床设计及研究策略案例分析 20 基于临床试验质量管理体系和新法规下的医学稽查技能及实践 21 线上| 药物非临床安全性评价质量保证（QAU）
22 医药、化工生产过程控制高峰论坛暨连续化、自动化控制
与优化技术
23 2024通用能源系统节能技术与管理
24 2024重组蛋白生物药发酵工艺：从高表达系统到小试中试
及放大工艺开发
25 新药非临床与临床桥接及临床药理
26 细胞治疗IIT临床研究政策落地实施及其开展的全流程解析
27 2024实验室安全管理及应急处置专题培训提升班
28 药品研发质量体系搭建：确保研发质量与效率的双重提升 29 药品申报资料CTD准备全流程及电子递交实操演练 30 化学原料药选题立项与合成工艺技术开发 31 2024药物非临床安全性评价项目负责人 32 稳定细胞株构建和高效上游工艺开发与放大策略
及工艺表征实战经验33 如何科学高效建立药物质量控制的分析方法及典型案例分享 34 发酵产物分离纯化及结晶工艺研究与设备应用
35 分析方法开发&验证系统培训《Q2（R2）：分析方法验证》
《Q14：分析方法开发》36 2024清洁方法设计开发及验证实施要点与实例分析
37 新药注册的生物分析与创新药、改良药注册非临床药代动力学
评价
38 新药开发中的非临床药理毒理研究策略及案例分享
39 ADC药物临床模块注册申报要点及案例
40 原料药药学审评与现场检查中常见问题分析
41 生物制品原液GMP管理及各国检查要点解析和原液工艺验证/
持续性工艺验证实战
42 化学药品注册报批的药学资料编制（原料药与制剂）
实例分享43 全生命周期的分析方法开发及杂质研究技术要点及案例分析
44 基于化学仿制药案例的药物分析人员关键技能提升
45 临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析
46 发酵原料药的制备工艺与固定化酶催化工程研究
47 药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导 48 合成生物发酵工程关键工艺技术理论和实践综合提高 49 工程及设备的项目建设、运行管理及GMP相关系统管理
50 杂质控制策略与杂质分析方法开发 51 新药的供试品管理、生物样本分析、毒代动力学研究 52 稳定细胞株构建与上游工艺技术及实现案例分析
53 药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备 54 发酵工艺设计优化：从小试到中试放大关键技术 55 实验室到应用场的‘路’与‘桥’医药化工中试平台建设
探索创新及工艺优化
56 如何构建研发管理体系中的QA组织及实施 57 药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）
全流程指导2025年回播视频
1 药品出海-港澳及东南亚各国药品注册管理
| 2 | 基于AI的蛋白质结构解析与智能设计 |
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