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药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）
2025合成规划、反应产率管控及AI药物虚拟筛选与成药性评价
2025原料药与仿制药的欧美注册申请及注册现场核查、审计要点
会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位
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《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中“变更有效期和贮藏条件”章节中规定要求提供三批样品的长期稳定性考察数据，并没有“连续生产的三批样品”的表述。
一般建议采用连续生产的三批，如采用不同时间生产的商业化生产规模样品的稳定性数据申请变更有效期，应关注所有进行稳定性考察批次产品的稳定性数据，需均符合要求且具有批间一致性，在此基础上也可以认可。
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【直播】2025年药品出海-港澳及东南亚各国药品注册管理专题培训班 2025年1月11日-12日
【南京市】2025合成规划、反应产率管控及AI药物虚拟筛选与成药性评价专题培训班 3月13日-15日
【直播】2025原料药出海注册规划及厂房改造与体系提升案例分析专题培训班 3月8日-9日
【线上直播】12月21日-22日 2024药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导专题培训
【直播】2025 药品出海新兴市场（南非、埃及、巴基斯坦、孟加拉国）路线规划及注册流程指导专题培训班 1月11日-12日
【直播】2025原料药与仿制药的欧美注册申请及注册现场核查、审计要点 2025年1月9日-10日
【直播】2025细胞与基因治疗技术（CGT）药物警戒工作思考与实践 2025年1月11日-12日
【化工课题】
【济南市】2025连续流动化学工艺开发及绿色工艺新技术装备应用论坛 1月10日-12日
【直播】12月27-29日 基于AI的蛋白质结构解析与智能设计专题培训班
培训课题 企业内训 网课视频 欢迎大家来电咨询
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2024年视频回播
1 从IND、NDA到商品化生产生命全周期的质量标准与
方法验证全解析
2 药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略 3 医药化工工艺研究之物料、参数、操作 4 生物发酵产业高峰论坛暨过程控制、产物分离纯化及
新装备应用5 制剂国际化（美国、欧盟）注册申报和GMP迎检准备 6 MAH委托生产合规管理及能力提升 7 质量负责人/质量受权人（QP） 8 化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练 9 2024实验动物管理与药物安全性评价策略 10 2024临床试验数据管理
11 细胞治疗产品生产工艺优化及合规制备与质控要点 12 群体药动学-药效学基础（NONMEM软件）实操 13 干细胞及免疫细胞研发要点及注册申报策略 14 医药化工中试放大关键技术 15 2024抗体偶联药物(ADC)工艺开发、放大及工艺验证和应用
实战经验高级研修班16 化药新药药学注册申报要求与核查、检验及临床变更策略
17 2024药物晶型和制剂研究案例分析
18 研发QA技能全方位提升及竞争力打造
19 ADC药物IND申报要点与非临床设计及研究策略案例分析 20 基于临床试验质量管理体系和新法规下的医学稽查技能及实践 21 线上| 药物非临床安全性评价质量保证（QAU）
22 医药、化工生产过程控制高峰论坛暨连续化、自动化控制
与优化技术
23 2024通用能源系统节能技术与管理
24 2024重组蛋白生物药发酵工艺：从高表达系统到小试中试
及放大工艺开发
25 新药非临床与临床桥接及临床药理
26 细胞治疗IIT临床研究政策落地实施及其开展的全流程解析
27 2024实验室安全管理及应急处置专题培训提升班
28 药品研发质量体系搭建：确保研发质量与效率的双重提升 29 药品申报资料CTD准备全流程及电子递交实操演练 30 化学原料药选题立项与合成工艺技术开发 31 2024药物非临床安全性评价项目负责人 32 稳定细胞株构建和高效上游工艺开发与放大策略
及工艺表征实战经验33 如何科学高效建立药物质量控制的分析方法及典型案例分享 34 发酵产物分离纯化及结晶工艺研究与设备应用
35 分析方法开发&验证系统培训《Q2（R2）：分析方法验证》
《Q14：分析方法开发》36 2024清洁方法设计开发及验证实施要点与实例分析
37 新药注册的生物分析与创新药、改良药注册非临床药代动力学
评价
38 新药开发中的非临床药理毒理研究策略及案例分享
39 ADC药物临床模块注册申报要点及案例
40 原料药药学审评与现场检查中常见问题分析
41 生物制品原液GMP管理及各国检查要点解析和原液工艺验证/
持续性工艺验证实战
42 化学药品注册报批的药学资料编制（原料药与制剂）
实例分享43 全生命周期的分析方法开发及杂质研究技术要点及案例分析
44 基于化学仿制药案例的药物分析人员关键技能提升
45 临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析
46 发酵原料药的制备工艺与固定化酶催化工程研究
47 药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导 48 合成生物发酵工程关键工艺技术理论和实践综合提高 49 工程及设备的项目建设、运行管理及GMP相关系统管理
50 杂质控制策略与杂质分析方法开发 51 新药的供试品管理、生物样本分析、毒代动力学研究 52 稳定细胞株构建与上游工艺技术及实现案例分析
53 药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备 54 发酵工艺设计优化：从小试到中试放大关键技术 55 实验室到应用场的‘路’与‘桥’医药化工中试平台建设
探索创新及工艺优化
56 如何构建研发管理体系中的QA组织及实施 57 药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）
全流程指导2025年回播视频
1 药品出海-港澳及东南亚各国药品注册管理
2 基于AI的蛋白质结构解析与智能设计 添加微信-优惠多多
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