清华陈怡：丙类药品目录必然聚焦临床亟需，价格昂贵的创新药

职场 2025-02-04 17:32 北京

2024年，从1月份“浦东新区综合改革试点实施方案”中释放新药参照国际同类药品定价的信号，到年中《全链条支持创新药发展实施方案》在国务院常务会议上审议通过，再到年底全国医疗保障工作会议上首次提出要探索形成“丙类药品目录”。三场“狂欢”让创新药多元支付成为这一年带给医药行业最惊喜的政策，也是最具悬念的迷思。

产业界对于创新药多元支付机制的期待也从“CAR-T企业何时登上谈判桌”，转变为聚焦支持高价创新药的支付体系能否在2025年顺利落地。

不过，距离创新药多元支付体系落地的最后一公里，其实诸多问题仍然待解。最主要的是，钱从哪来？哪些药能进？创新药的“灵魂砍价”就此走向终点了吗？

对此，E药经理人融媒体邀请清华大学医院管理研究院教授兼研究员进行了专访，回顾2024年，展望2025年。

Q=E药经理人融媒体

A=清华大学医院管理研究院教授兼研究员陈怡

Q：2024年，最让您兴奋的政策有哪些？

A：首先，中共中央国务院办公厅发布的《浦东新区综合改革试点实施方案》以及国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》。国家在顶层设计上，认识到创新药研发长周期、高风险和高投入的特点，从创新药发展生态体系要素上，首次提出支持创新药高质量发展各项政策协同，即创新链、产业链和政策链需要“全链条”协同发展，支持创新药良性循环与发展。期待下一步，在国家战略层面，创新药被视为新质生产力的重要组成部分，将在地方政府的协同和支持下，得到大力发展。

第二，2024年国家医保局鼓励创新药纳入医保目录的态度更加明确，但同时，医保谈判对药品的创新性提出了更高要求，更加重视临床获益和临床差异化。随着纳入国家医保目录谈判药品数量逐年增加，纳入医保药品目录的门槛也在提高。即新药是否满足临床未被满足的需求是医保评价新药的核心，对创新程度不高的，可替代性强的新药，医保的支付意愿将更低。具体表现为本年度参与谈判/竞价的117种目录外药品，成功率仅达76%，相较于往年出现大幅下降。在正式谈判前的药品综合评审阶段，其通过率相较以往亦略有降低。

第三，基本医疗保险与商业保险融合探索创新药多元支付已取得初步进展。无论是惠民保中的特药目录，还是目前备受关注的“丙类药品目录”，都显示出对临床亟需且价格昂贵的创新药物的关注正在逐渐增加。

Q：您认为未来丙类药品目录将会具有怎样的特征，关于这类目录的支付政策将是怎样的？

A：我国患者在重大疾病治疗上个人自付费用占比高于国际中高收入国家。因此，疗效好、价格昂贵药品如何纳入我国医疗保险体系，将高价值药品及时惠及患者是近年来各方期待已久的愿望。根据全国医保工作会议上的信息可以推测，丙类药品目录未来将会在对“基本医疗保险与普惠型商业健康保险相结合的创新药多元支付模式”的探索过程中形成。

在这一过程中，需要回答三大问题：一是支持丙类药品目录的医疗保险资金如何盘活；二是，丙类药品目录的药品准入条件，以及谈判药品目录与丙类药品目录关系。三是丙类药品目录的支付模式。

对于筹资模式而言，职工医保的个人账户资金为丙类药品目录筹资提供了探索可能。根据国家医保局发布的数据，截至2023年底，全国基本医保基金累计结存总额4.78万亿元，其中职工个人账户累计结存1.39万亿元，占比29%。如何有效盘活这部分基金，充分发挥保险基金风险共担的功能，成为基本医保与普惠健康险相结合以支持丙类药品目录的可行路径。

因此，在发展初期阶段，不同于商业医疗保险，丙类药品目录带有较强的社保属性，具有覆盖基本医疗保险参保人群，和依靠基本医疗保险的个人账户筹资的特点。今后，随着丙类目录运作逐步成熟，可以考虑融合商业保险，或其它筹资方式，包括慈善基金和政府专项基金作为兜底。

对支付模式而言，对于丙类药品目录的支付模式，由于高价值产品特点不一样，具体支付协议可能无法统一。基于国际经验，高价值创新药在卫生技术评价上多数不具备成本效果的经济性(cost-ineffectiveness)，基金影响甚大的创新药，常规的准入途径是风险分担模式，如财务风险分担（如丙肝抗病毒药品）或疗效风险分担（如CART疗法）或降价或采取最高支付标准等做法。因此，如何支付等问题值得讨论。

Q：如果丙类药品目录的支付由基本医保与普惠型商业健康保险相结合来承担，而我国各地的医保筹资水平与当地经济发展水平密切相关。那么该目录将如何实现全国统一标准？

A：全球经验表明，各国政府具有建立政府主导的社会医疗保障，以及对缴纳不起保费的群体进行医疗保险保费补助的职责。同时，对于临床亟需和具有临床不可替代的药品而言，政府还应通过财政支持建立重大疾病专项基金，为这些药品买单，让新药及时用于患者治疗，同时降低疾病负担

我国基本医疗保险基金主要由主要由职工和城镇居民的个人缴纳、用人单位的缴纳以及各级财政的补贴所组成。同时中央财政还会按规定对地方实施分档补助。

既然丙类目录是政府主导的高价值药品目录，其应具有普惠制。公平性和可及性应该是制定目录的重要条件。因此丙类目录遴选和标准工作应该由国家医保局主导开展，即和国家谈判药品目录一样，丙类目录全国层面应该统一。但是，支付标准和报销比例，和具体药品数量多少，可以根据各地普惠险筹资水平来定，但是国家层面可以建议一个基本药品目录和报销比例范围。

从制度设计上，目前各地普惠险药品目录多为特药涉及重大疾病救治药品，主要以解决患者个人经济负担为目标。因此，对于具有普惠性质的丙类药品目录，在临床亟需的救命药上应该是目录的重点药品。此外，由于现阶段普惠险在全国城市布局成“倒金字塔“型，即一二线城市普惠险项目数量大大超过三四线城市，因此，对于不同经济发展水平地区医保个人账户筹资的差异，建议通过中央财政补助来弥补，从而体现政府对重大疾病治疗上兜底责任。

不过，中央财政对丙类药品目录的补贴规模也应与目录内药品的种类数量及其在医保基金中所占的比例相匹配。

Q：您认为未来对于丙类药品目录药品准入的遴选标准将会有哪些指标？

A：参考国际经验，我国未来设立的丙类药品目录可能会采取一种暂时性的报销模式。

丙类目录可以参考各地普惠险特药目录基础上进行重新梳理和评估。丙类目录准入条件应该是高价值，临床亟需，无法替代，但基金影响甚大的创新药。前期需要组织专家进行综合评审和统一决策，做到程序决策流程透明，有清晰准入和评价标准。在制定丙类药品目录的遴选标准时，需要考虑几大关键指标：首先一定是围绕“临床急需创新价值高”的指标。这意味着，对于那些在甲类或乙类药品目录中已有可替代疗法的慢性病用药，可能不符合准入标准。

其次，在定价方面，丙类药品目录可能会突破谈判药品（也包括甲类和乙类药品目录）的价格准入门槛，允许药品价格相对较高。然而，这并不意味着药企可以自由定价。为了减轻对医保基金的压力，药品准入时仍需采取价格管理措施。不过会在新药评价体系中，建议赋予临床价值更高的权重，相应降低基金影响在医保定价上的权重

第三，同时，丙类目录可以做到动态管理，其可以视为暂时的药品报销目录，随着新技术的推广和成熟，市场竞争环境变化，价格逐步下降，丙类目录有机会通过卫生技术评价和药品谈判，成功纳入常规谈判目录，之后再根据产品在市场表现，逐步纳入乙类和甲类目录中。

Q：目前对于丙类药品目录的构建，还有哪些问题亟待解决？

A：从基本医疗保险与普惠型商业健康保险融合的角度来看，普惠型商业健康保险的筹资将成为主要的资金来源之一。这也导致接下来必须要解决普惠健康险目前所存在的筹资规模较小、理赔门槛较高与参保积极性不足等问题。

目前，我国基本医保的筹资水平有限，“保基本”特征，以及“以收定支，收支平衡”的运行原则，限制了其支付能力。只有通过扩大普惠型健康险的规模，才能充分发挥基本医疗保险与普惠型健康保险融合的潜力和价值。但是，从普惠险近年来的运营来看，由于普惠险不是强制性的，普惠险拓展上面临民众参保意识低，风险意识较低的问题。同时，保费无法做到根据不同人群医疗风险进行差异化精算和采取阶梯式定价，以及较高的免赔额，导致各地普惠险参保积极性不足。

2023年普惠健康险的筹资水平尚不足以支持丙类药品目录的未来发展。据数据显示，2023年我国商业健康险的保费收入约为9000亿元，其中普惠健康险的保费收入占比不足1%。根据第三方数据，目前全国 200 多个地级市已开展业务，累计参保超过 1.2 亿人次。据此推算，其参保人数可能仅占我国总人口的约10%。

因此，在建立丙类药品目录的过程中，提升普惠健康险的筹资水平和增强参保意愿，扩大普惠险参保人群，做大普惠险的蛋糕，和提高保险业务专业管理能力是亟待解决的关键问题。

但也相信任何保险的筹资与参保人缴费一定是权利与义务对等，普惠健康险如果能够将新药报销范围扩大到基本医保目录之外，也将吸引更多人群参保和提高续保比例

接下来，相信医保部门有望通过试点项目，进一步探索基本医疗保险与普惠型健康保险的融合路径，提高普惠险的可持续性。

Q：2025年，您最期待有哪些创新药支付政策会得到落地？

A：首先一定是丙类药品目录制定和方案细则出台。希望看到普惠险在筹资和覆盖上体现社会保险功能，在管理上体现商业保险的原则和市场规律，做到社保和普惠商业保险有效融合，充分发挥各自优势。

第二是医保部门对药品创新性的评价工作。目前基于对创新药有效性、创新性、经济性和公平性的医保准入评价指标，内涵定义仍然较为粗犷，评价上趋于主观和定性。因此，预计在2025年，创新药进入基本医保目录的准入管理将在卫生技术评价和创新性评价等方面实现更为精细化管理。

例如在创新药评价方面仍然缺少对临床证据质量的评价以及照药品选择的指导。企业选择对照药品和医保部门的药品对照评价指标存在“脱节”情况反馈较为强烈。相信在2025年，医保部门对申报药品的对照药选择要求，一定会有效引导企业加强药品的创新性和临床价值的重视。

第三则是医保与药监部门的进一步协同。我国制药企业对于已知靶点的新药开发能力与数量已经十分充足，但缺少具有差异化临床价值的新药。

近年来，在药监部门加大审评力度和速度的情况下，同类新药获批速度越快，医保支付评审压力越来越大。因此医保与药监政策协同至关重要。

因此，加强我国医保部门与企业，医保与药监部门早期交流和沟通机制很有必要。例如，欧盟国家的地平线扫描（Horizon Scanning）机制为在研发管线早期识别新药重大创新技术提供了有力支持，有助于临床未满足需求大、不可替代的创新药尽早做好上市前临床获益评估和卫生技术评价工作，提前确定新药的参照物。这对加快创新药上市和准入速度，让更有疗效高价值药物及时惠及患者具有积极的作用。

第四，完善我国1+3+N”多层次医疗保障体系框架下，为商业保险扩容发展空间，商业健康险是高端医疗和高价值创新药发展的重要路径。

多年来，我国商业保险发展还是较为缓慢，商业保险在全国医疗卫生开支中占比不到2%。商业保险等多元化支付体系需要进一步发展，从而降低我国患者高额医疗费用个人负担。例如，在法国，通过基本医疗保险和商业保险有效衔接，个人在重大疾病负担比例非常小。未来，通过各项政策支持，包括公立医院数据共享，提高公众保险风险意识，相信在降低疾病负担上，商业保险贡献率可以进一步提高。

一审| 黄佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝

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