政策动态
《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》发布：
•文件明确，医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，应当落实主体责任，加强防范商业贿赂风险的内部控制与合规管理，自觉抵制商业贿赂行为。
•禁止医药企业向医药代表和医疗器械学术推广人员分配销售任务，要求其实施收款和处理购销票据等销售行为。
•禁止医药代表和医疗器械学术推广人员索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或者医疗卫生机构人员开具的各类医药产品处方数量。
全国生物药联盟集采将至：1月14日，安徽省医保工作会议在合肥召开，会议从七个方面对2025年安徽省医保工作作出部署，其中强调，打造效率医保，实施药品耗材集采扩品扩围，推进集采“三进”工作，继续开展乙类大型医用设备集采，牵头全国生物药品联盟集采。实施省内异地就医住院费用DRG/DIP付费，建立全省统一的基本医保医用耗材目录。完善药品耗材挂网价格规则，建成全省统一的药品比价系统。
国家医保局举行新闻发布会：
•2024年医保基金收支平衡，略有结余。
•丙类目录计划于今年年内发布第一版，预计每年与医保目录调整同步开展，国家医保局将注重发挥好市场主体的决定性作用，保险公司将充分参与丙类目录药品的商保结算价格。由国家医保局组织商业保险公司与医药企业协商确定，同时探索更严格的价格保密措施。
•第十一批集采将于2025年上半年开启，下半年开展第六批高值医用耗材集采，并将适时启动新一批的药品集采。同时在地方层面要开展具备专业特色的、具有全国联盟性质的集中采购，预计有20个左右的联盟，包括中成药、中药饮片和高值耗材。预计到2025年年底，国家和联盟采购的药品品种总数将达到700个左右。
•DRG/DIP付费基本实现统筹地区全覆盖。
•截至2024年底评定失信企业735家；2024追回医保基金275亿元、10741人被抓。
•“四同药品”价格治理目标已基本实现。
明年全国所有统筹地区实现基本医保基金即时结算：国家医保局印发《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，文件显示，按照通知提出的结算时限，未来从定点医药机构申报截止次日到医保基金拨付将不超过20个工作日；明确坚持基金预付与即时结算相结合，既通过基金预付增加医药机构现金总量，也通过即时结算加快医药机构现金流速；2025年，全国80%左右统筹地区基本实现基本医保基金与定点医药机构即时结算；2026年，全国所有统筹地区实现基本医保基金与定点医药机构即时结算。
国家高值医用耗材联采办主任被调查：据经济观察网报道，1月18日，从多个信源获悉，国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任、天津市政协委员、天津市医保局医药采购中心主任高雪被调查。高雪被带走当天，天津市医保局召开党组会议，决定将高雪免职。
三名医院院长落马：1月18日，国家医保局转发宁夏纪委监委反腐专题片《为了人民的利益》第二集《维护百姓安康》，其中披露了银川市第二人民医院原院长赵经川、吴忠市人民医院原院长罗向红，以及中宁县人民医院原院长严学军的贪腐问题，三者利用职务便利，为有关企业和个人谋取不正当利益。
大型制药
流感疫苗“一哥”净利润预计下滑超70%：1月16日晚，华兰疫苗发布2024年度业绩预告，公司预计2024年归母净利润为2-2.5亿元，同比下降76.74%-70.93%；扣非净利润为1.1-1.6亿元，同比下降85.49%-78.89%。业绩变动的主要原因，包括流感疫苗市场竞争加剧、研发投入增加以及产生了非经常性损益等。
恒瑞降脂新药瑞卡西单抗全国首批发货：1月17日，恒瑞医药1类创新药、全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗首批发货仪式正式举行。瑞卡西单抗获批的适应证为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、载脂蛋白B(ApoB)水平。
礼来市值一天蒸发3600亿：本周，礼来股价大幅跳空，市场猜测与其发布的2024年全年业绩预期不无关系。得益于替尔泊肽在减重和降糖领域的卓越表现，礼来预计2024年全球营收将达到约450亿美元，同比增长32%。虽然增速能达32%，但并未达到二级市场的预期，远不及礼来在Q3财报中给到的454亿美元到460亿美元的全年业绩预期。这已是礼来在半年时间里第二次，因下调业绩预期而收到二级市场投资者的“用脚投票”。
第一三共/阿斯利康Trop2 ADC获批上市：1月17日，第一三共与阿斯利康宣布Trop2 ADC新药Dato-DXd获得FDA批准上市，用于治疗无法切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗，商品名为Datroway。
强生收购Intra-Cellular：1月13日，强生宣布同意以每股132美元的现金收购生物制药公司Intra-Cellular Therapies所有流通股，总股权价值约146亿美元。Intra-Cellular是一家专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病新药的美国生物制药公司，成立于2001年。
GSK收购IDRx：1月13日，GSK宣布与IDRx公司达成收购协议，获得后者开发的KIT抑制剂IDRX-42。根据协议，GSK将以11.5亿美元收购，交易的结构包括10亿美元的预付款。
IDRX-42为一款强效、高选择性、多突变体KIT抑制剂，其临床试验显示良好抗肿瘤活性及可控安全性。
雅培药品中国区架构调整：据报道，1月15日，雅培药品中国区总经理王怡亲宣布，自1月15日起，将CPU事业部和GI事业部合并为全新的“Gen Med”事业部。Gen Med 事业部全国销售总监由现CPU事业部总监刘玉娟担任，Gen Med事业部市场总监由现GI事业部总监杨青担任。
辉瑞All in减肥药：在今年的JPM大会上，辉瑞CEO直呼，要“all-in”减肥药开发，并表示一直在招募肥胖方面的专家。与此同时，辉瑞再次强调了发挥近年来并购交易价值的目标，称“收购所得产品将在2030年贡献200亿美元的收入，这足以抵消多款核心产品未来失去市场独占期带来的高达170-180亿美元的损失”。
生物科技
先声再明三抗新药授权艾伯维：近日，先声再明宣布，已与全球制药公司艾伯维就先声再明正在中美两国进行临床I期研究的多发性骨髓瘤（MM）候选药物SIM0500达成开发许可选择协议。SIM0500是一款人源化的GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，该药于2024年4月获得美国FDA授予的快速通道资格。根据协议条款，先声再明将从艾伯维处收取首付款，以及最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款。
宜联生物与阿斯利康达成合作：1月14日，宜联生物宣布与AZ建立临床研究合作，双方将探索宜联生物YL201（一款基于宜联TMALIN技术平台开发的靶向B7H3的抗体偶联药物）联合AZ的度伐利尤单抗治疗多种实体瘤的潜力。双方将共同启动一项多中心、开放性、I/Ib期研究，旨在评估YL201联合度伐利尤单抗在实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。
复宏汉霖与Abbott签署许可协议：授予后者在69个新兴市场国家和地区独家或半独家开发和商业化公司自主开发的四款生物类似药和一款生物创新药，协议覆盖亚洲、拉丁美洲和加勒比海地区及中东北非。该许可协议是在双方现有肿瘤领域生物类似药合作的基础上进一步深化。预计到2027年，第一批分子候选物将上市，其余产品待完成临床开发和注册。
三生制药与映恩生物就HER2 ADC达成合作：1月13日，三生制药附属公司沈阳三生宣布，与映恩生物就HER2 ADC药物DB-1303达成合作协议。协议约定，沈阳三生将获得映恩生物开发的HER2 ADC药物 DB-1303多个适应证在中国大陆、香港和澳门的商业化权利。映恩生物将获得2500万美元不可退回首付款，未来映恩生物有资格获得至高4200万美元的研发里程碑、以及潜在额外的销售里程碑付款。
万泰生物业绩暴跌：公司近期披露的2024年年度业绩预减公告显示，预计2024年年度实现归母净利润为8600万元-1.2亿元，同比减少93.11％-90.38％；扣非净亏损为2.2亿元-1.55亿元，同比减少120.4％-114.38%。万泰生物指出，由于报告期内公司疫苗板块受市场调整、政府集采及九价HPV疫苗扩龄等影响，销售不及预期， 疫苗板块收入及利润出现大幅下降。
智翔金泰狂犬病双抗在国内报上市：1 月 14 日，CDE 官网显示，智翔金泰1类新药斯乐韦米单抗在国内报上市，该药主要开发用于疑似狂犬病病毒III级暴露后的被动免疫。据了解，该药是狂犬病领域首款且目前唯一的双抗药物。
乐普生物溶瘤病毒CG0070拟纳入突破治疗药物：1月14日，乐普生物创新溶瘤病毒疗法CG0070拟纳入突破治疗药物程序，用于治疗卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者。CG0070由CG Oncology研发，为一款工程化5型腺病毒溶瘤病毒，此前已获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。
药明康德出售药明合联7.17%股份：1月13日傍晚，药明康德发布公告称，2024年11月8日及2025年1月10日，通过两次大宗交易，公司累计出售药明合联8600万股股票，约占药明合联当前总股本的7.17%，累计成交金额约24.26亿港元（不包含手续费等交易费用），占公司最近一期（2023年度）经审计归属母公司股东净资产的4.07%。
一CXO企业IPO终止：1月14日，深圳证券交易所官网显示，北京六合宁远医药科技股份有限公司主动撤回创业板上市申请。六合宁远是一家创立于2010年，专注于小分子药物化学合成领域的专业CRO/CDMO服务提供商，致力于服务新药研发核心环节，主要业务包括小分子药物化学合成CRO、CDMO以及药物分子砌块业务。
澎立生物拟被奥浦迈收购：1月16日，奥浦迈发布公告，称公司正在筹划以发行股份及支付现金的方式购买澎立生物医药技术（上海）股份有限公司的控制权同时募集配套资金。公司股票拟于2025年1月17日开市起停牌，预计停牌时间不超过5个交易日。据悉，奥浦迈是一家聚焦于提供细胞培养解决方案和端到端CDMO服务的高科技生物技术企业。
细胞疗法遭FDA拒批，又一Biotech暴跌：本周，上市公司Atara Biotherapeutics的细胞疗法Ebvallo遭FDA拒批，受此消息影响其股价暴跌40%。Ebvallo是一种同种异体EBV特异性T细胞免疫疗法，是全球首项获批的同种异体 T 细胞免疫疗法。而本次未获得 FDA批准与第三方生产商的检查结果有关。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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