看完视频的，说点正事
仿制药一致性评价顾名思义，就是对仿制药开展了一致性评价，与谁一致呢？与原研药比较。
原研药就是由最早研发该药的厂家生产的药品，在新药研发的长期（＞10年）过程中花费了巨大的费用（＞10亿美元），做了大量的研究工作，开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，所以原研的安全性和有效性都有保障。
图1.原研药的研发示意图
目前研发一个仿制药通常几百万到一千万，能否和原研药效果一样呢，一致性分几个层次，最高层次的就是临床有效性和安全性，即通过在患者身上做临床试验来证明二者一致，但代价巨大，少则几千万，多则几个亿，还要花费几年的时间，这样出来的仿制药也不便宜。
比如美国，1984年起，美国出台《药品价格竞争和专利保护法》,美国食药监局（FDA）简化了仿制药的研发和申请，对于化学仿制药，只要求做生物等效性试验，其基本思想就是体内物质基础决定有效性安全性，即假设一个仿制药在人体内的血药浓度情况与原研一致，比如吃药后，在同样时间点，药品的吸收达到同样高的浓度，药物吸收、代谢的数量、速度一致，那效果就是一样。
图2.仿制药的研发示意图
这个称为生物等效性试验，做生物等效性时，招募健康人做试验，分为两组，一组用仿制药，一组用原研药，检测服用之后，比较两组人血液中的药物分布情况。
那什么叫一致呢，完全一致做不到，科学研究加上利弊权衡规定：与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%，且不超过125%，则认为二者没有临床差异。只要达到此标准就认为通过一致性评价。
直到1999年国家药监局成立，才对药品申报注册统一管理，即便如此，对仿制药的注册要求也未达国际标准，造成我国过去的仿制药质量低于原研药，也是造成当前老百姓和医生对仿制药质量担忧的原因。
存在对原研药和仿制药的讨论，不是完全否认仿制药的价值，而恰恰是在肯定，每款药都有自己的生命周期，仿制药取代原研药是全球医药行业的一大趋势。
这个判断的前提，是来自“专利悬崖”这个背景，不了解自己去行业调研。
现在对仿制药的顾虑和不信任，更多是来自对管理系统的高期待低反馈，以及在人为层面的不法和不仁。
最后，俺没有资格议论医保和药品制度，你懂得。
留下了哪些？排挤了哪些？是真的实惠了？还是实际增加成本了？院内限药，院外购药，又为哪般？
最后的最后，谁来为这些技术尝试和制度摸索买单呢？
你猜。
看到世界的人，满大街都是
能解释世界的人，手握机会
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投己所好，非要不可
不过是，大闹一场，悄然离去
大闹时未必喧闹，悄然处也可焕然
