近日，波士顿科学(NYSE: BSX) 宣布已签署最终协议，将收购Ajax Health公司旗下的Cortex公司及其获得FDA批准的OptiMap系统，以此来补充波士顿科学的电生理学产品组合，提供推进复杂心房颤动治疗的解决方案。

根据惯例成交条件，波士顿科学预计将于2025年上半年完成交易。尽管目前并未对外公布财务条款，但结合收购标的的业务来看，不难发现此次交易于波士顿科学来说意义重大。

作为电生理领域的开创者，尽管波士顿科学已取得了一定的进展，但仍然面临来自强生、雅培和美敦力等竞争对手的激烈竞争。

特别是强生，其Carto 3系统是市场占有率最高的三维标测系统。而波士顿科学作为电生理传统三强，虽然拥有自己的三维标测系统OPAL HDx，但是与Carto 3还是有差距，因此也需要并购来补强，而 Cortex的标测系统OptiMap无疑是一个最佳选择。

作为一家专注于为治疗心房颤动(AFib)开发综合标测和消融解决方案的公司，Cortex的核心产品OptiMap™系统，创新性的使用篮式导管和专有算法可识别肺静脉外的触发因素和驱动因素，帮助医生提供精确的个性化消融策略，提高手术效率和治疗效果。

这项系统在2023年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，并且在最近完成了FLOW-AF随机对照临床试验，其安全性和有效性已得到临床认可和证实。

通过收购Cortex，特别是获得OptiMap系统，将助力波士顿科学在三维标测领域与强生展开更激烈的竞争。

据波士顿科学电生理业务全球总裁表示：

“Cortex技术的加入，补充了我们的电生理学产品组合，为复杂的房颤病例提供了差异化的心脏标测产品。OptiMap系统已经证明可以帮助医生为复杂病例设计有针对性的消融策略，从而提高具有挑战性房性心律失常患者的手术效率和疗效。我们期待推进这项技术，推动未来临床证据的生成，目标是在未来几年让全球的医生和患者都能使用这项技术。”

事实上，这并非波士顿科学近年来首次加码心脏电生理业务。

早在2021年，波士顿科学就完成了与自有电生理产品线高度互补的Farapulse的收购。彼时，Farapulse的PFA产品在同年1月获得了批准上市，成为全球首款上市的PFA产品。

随后，波士顿科学便在电生理这一前沿市场迅速开疆扩土，更是以大举并购和多款新产品获批，开启了高举高打的全面进击之势：

此次再度加码Cortex，其差异化的心脏标测技术补充了波士顿科学的电生理产品组合能力。至此，波士顿科学在电生理两大核心赛道——三维标测和消融领域实现全面布局和核心技术加强，打造属于自身的护城河。

那么作为综合性械企巨头的波士顿科学，为何接连扩张其电生理业务版图呢？

波士顿科学频繁的对这项技术进行加码，不止是“有钱任性”，更是一次次将尖端技术收入囊中后换来的正向收益才让企业有了持续加码的底气。此番收购Cortex也是如此。

据波士顿科学公布的2024年第三季度财报，显示其电生理业务（EP）的收入同比增长了177%。报告称，在第三季度，公司的利润达到4.68亿美元，每股收益为32美分，销售额总计42.1亿美元。

此外，据今年上半年一项美国25名电生理医生的调研显示：未来12个月内，对PFA的使用将从如今9%增加到30%以上。大多数医生表示，PFA将使他们能够进行更多的心脏手术。

可以预见的是，在未来拥有OptiMap标测系统的波士顿科学，也将迎来新的爆发，此番收购于波士顿科学而言，无异于再造一个业绩引擎。

目前波士顿科学的在电生理消融领域市场占有率仅为6%，预计未来12个月市场份额将会攀升至16%以上，并且其在美国销售额将增加4.4亿美元。

再回归技术本身，脉冲消融PFA与传统的射频消融或冷冻消融相比，具有组织特异性、非热消融、效果持久及安全等优点，正逐渐替代传统的热消融方法。

尽管这一市场尚处于早期开发阶段，但在当今“内卷化”明显的电生理赛道，强生、美敦力等头部械企们早已将脉冲消融其视为新的必争之高地。

虽然PFA在提升安全性方面有所突破，但在消融过程中仍面临挑战，尤其是房颤的再次发作问题。房颤复发的一个关键因素是手术中难以准确评估异常电生理组织是否已被彻底消融。为了完全消除这些异常组织，必须利用三维标测技术来精确识别。于是三维标测，也成为各家实现PFA产品突破的关键。

在这一领域，强生的三维标测技术一直是处于领先地位。近年来，波士顿科学虽然不断追赶，但在脉冲消融中起关键作用的标测技术上，与强生仍有差距，因此现阶段波士顿科学采取并购战略，补强自身三维标测系统，也是市场竞争中的必然选择。

作为心血管介入治疗器械领域第三大赛道，心脏电生理拥有巨大的市场前景。

据预计，2023年全球电生理学市场规模为79.8亿美元，到2031年将达到150.9亿美元，2024年至2031年的复合年增长率为8.30%。

在如此庞大市场潜力推动下，巨头间的创新与技术的激战一刻不停。今年以来，强生、美敦力、雅培等也在积极推进PFA核心技术的研发和获批，对已有的PFA产品进一步挖掘技术升级空间，以完善PFA产品，各方都在为后续市场竞争争取更多筹码。

作为电生理巨头，强生的Thermocoll SmartTouchSF+Carto 3，一直是射频消融治疗房颤领域的标杆，尤其 Carto 3 是强生最先进的三维标测系统，在全球上市的8款三维标测系统中，占据绝对统治地位。

随后2022年，强生再次狂砸166亿收购心脏设备制造商Abiomed，对其biosense webster电生理学业务进行补充，进一步扩大强生在心血管赛道的布局。

在此基础上，本月初强生正式推出首款PFA消融导管---VARIPULSE获FDA批准上市，这也是第一个也是唯一一个集成Carto 3的PFA技术，通过实时可视化和反馈机制实现直观和可复制的工作流程。Carto是未来强生在PFA领域战胜其它对手最大优势。

去年，美敦力以9.25亿美金收购Affera公司，拿下Sphere-9 双能消融导管和Affera三维标测系统，不仅仅补充了在PFA脉冲消融领域的不足，更是完善了其三维标测系统。

同年12月，美敦力PulseSelect 脉冲电场消融 (PFA) 系统成功获批FDA，成为全球首个获批FDA的PFA脉冲消融产品，此举成功抢跑脉冲消融领域王者波士顿科学。

上个月，美敦力宣布，FDA批准了其带有Sphere-9™导管的Affera™标测和消融系统，前者是一种一体化、高密度标测、脉冲场和射频消融导管。这是美敦力继PulseSelect之后又一款获FDA批准的PFA产品，两种PFA技术双管齐下，为美敦力带来更多筹码。

雅培有两款三维电生理标测与导航系统。分别是EnSite Precision 标测系统和EnSite™ X EP标测系统，也是在2017年收购圣尤达之后迭代升级推出的。

同时，雅培也在近期披露，旗下Volt™PFA系统的全球IDE注册提前完成；tacticalflex™Duo消融导管SensorEnabled™正在进行全球FOCALFLEX试验；Advisor™HDGridX测绘导管SensorEnabled™获得美国食品和药物管理局批准，并开始商业发布。

PFA市场的急速扩张，不仅加速了海外巨头之争，也推动了国产突围。在国内市场上，也不断有好消息传来：

近期，迈微医疗的心脏脉冲电场消融导管以及微创电生理的一次性使用心脏脉冲电场消融导管，进入创新医疗器械特别审查程序。

去年，锦江电子 LEAD-PFA 心脏脉冲电场消融仪及 PulsedFA一次性使用心脏脉冲电场消融导管获得 NMPA 上市批准，实现弯道超车，成为国内首个获批上市的 PFA产品。

除此之外，国内惠泰医疗、微电生理、德诺电生理、远山医疗、艾科脉、洲瓴医疗、捍宇医疗、迈微医疗、北芯医疗、玄宇医疗、商阳医疗、睿迪生物等一批企业投身PFA赛道，不少产品进入临床实验或注册审批阶段。

作为全球第二大医疗器械市场，国内也将成为全球竞争最激烈的市场之一。据数据统计，2020年国内市场规模将达到62亿元预计到2024年，电生理手术量将达到37.3万例，复合年增长率为15.7%。 

虽然国内电生理发展较晚，但是随着技术的升级，这场PFA市场的角逐赛，国产品牌也开始登上舞台。波士顿科学、强生、美敦力等国际巨头全面发力，国产也在加速奋起直追，不甘落后。

当下在国内医保控费和支持国产创新器械的大背景下，国产电生理器械产品的国产替代将持续推进，DRG/DIP政策推行下国内的医生会有更多的动力尝试国产产品的替代进口。

虽然在PFA领域，波士顿科学、强生等巨头企业通过不断地并购补强，升级核心技术，但全球电生理市场内卷加剧的当下，又将有诸多国产实力劲敌的企业追击环伺。这些巨头企业是否靠不断加码颠覆市场格局，在电生理领域实现技术和业绩的双重突破，仍旧需要时间来回答。