什 么 是 消 毒 产 品
消毒产品实行分类管理
《消毒产品卫生安全评价规定》规定，按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类消毒产品：是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类消毒产品：是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类消毒产品：是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
消毒产品卫生安全评价规定
适用范围：适用于利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械以外的第一类、第二类消毒产品卫生安全评价报告备案的申请和办理。
备案依据：按照《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》《消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南》要求，第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当向所在地省级卫生健康行政部门备案合格的卫生安全评价报告。省级卫生健康行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全并符合要求的应当予以备案并公示。（注：消毒产品卫生安全评价报告备案，省级卫生健康行政部门已下放委托地市级卫生健康行政部门实施）
产品责任单位：是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。
备案条件：分为首次备案、更新备案、重新备案。
首次备案：产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，对评价结果负责。
《消毒产品卫生安全评价报告》资料齐全并符合要求，备案材料包括基本情况和评价资料：
1.基本况：包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；
2.评价资料：
1）标签（铭牌）、说明书；
2）检验报告（含结论）；
3）企业标准或质量标准；
4）国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
5）产品配方；
6）消毒器械结构图（主要元器件及参数）。
更新备案：已完成卫生安全评价备案的产品上市后，发生以下情形之一的，产品责任单位应对相关检验项目重新检测并更新评价资料：
消毒产品更新备案需重新检验项目清单
更新备案情形 | 产品类型 | 必做的重新检验项目 |
实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工 | 消毒剂 | 有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定 |
抗（抑）菌制剂 | 有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定 | |
消毒器械 | 主要杀菌因子强度测定、不具备杀菌因子测定条件的应进行模拟现场试验 | |
生物指示物 | 含菌量测定 | |
化学指示物 | 化学指示物颜色变化情况测定 | |
带有灭菌标识的灭菌物品包装物 | 灭菌因子穿透性能测定 | |
延长产品有效期 | 消毒剂 | 有效成分含量测定、pH值测定、微生物杀灭试验（一项抗力最强的）、稳定性试验 使用原送检样品的应做稳定性试验 |
抗菌制剂 | 有效成分含量测定、pH值测定、微生物杀灭试验（一项抗力最强）、稳定性试验； 使用原送检样品的应做稳定性试验 | |
抑菌制剂 | 有效成分含量测定、pH值测定、微生物抑制试验（一项抗力最强）、稳定性试验； 使用原送检样品的应做稳定性试验 | |
生物指示物、化学指示物、灭菌过程验证装置类（PCD） | 稳定性试验 | |
带有灭菌标识的灭菌物品包装物 | 包装材料有效期试验 | |
增加使用范围、改变使用方法 | 消毒剂、消毒器械、抗菌制剂 | 相应的理化试验、微生物杀灭试验、毒理试验 |
抑菌制剂 | 相应的理化试验、微生物抑制试验、毒理试验 | |
生物指示物 | 生物指示物检验项目 | |
化学指示物 | 化学指示物检验项目 |
消毒产品命名规则
消毒产品名称应当符合《健康相关产品命名规定》，名称顺序应为商标名、型号（消毒器械）、通用名、属性名。必须符合下列要求:
(一)商标的使用应当符合国家有关法规的规定，不得使用有夸大功能或误导消费者的商标;
(二)通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字;
(三)产品名称不应包含虚假、夸大和绝对化的词语。
备案的审查形式
备 案 流 程
为了方便我市消毒产品生产企业“消毒产品卫生安全评价报告”备案，及时指导企业在备案过程中出现的备案资料不符合消毒产品卫生安全评价相关规定的情形，消毒产品责任单位将拟备案消毒产品卫生安全评价报告资料材料送至淄博市疾病预防控制中心传染病监督科进行纸质材料审核，5个工作日内告知备案申请人备案材料审核结果；对审核合格的在全国消毒产品网上备案信息服务平台对备案信息进行公示备案。
消毒产品卫生安全评价报告网上备案工作流程图
温馨提示
淄博市消毒产品卫生安全评价报告备案办理地址
地 址 | 联系电话 | 办公时间 | |
张店区联通路202号1018房间 |
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