安全可靠的供应链是必要基础
细胞治疗与再生医疗相关产品，从培养来自患者或细胞捐献者的细胞并施用于患者的这一特征来看，在整个供应链中需要细胞的个体管理(COI)和信息追溯(COC)。为保证再生医疗等产品安全、可靠的流通，有必要构建一个全新的供应链系统。日立细胞治疗追溯平台（HVCT-RM）支持以个体患者ID为单位管理，通过数字化手段，管理细胞治疗产品的整个生产过程，实现全环节的数字化合规管控。
HVCT-RM平台通过再生医疗、CAR-T细胞治疗等个性化治疗产品的追溯服务，通过连接不同的利益相关方。为细胞支持对生产过程数据进行分析，有助于生产过程的持续优化，提升生产管理水平。追溯产品从采样、制备、回输的全过程。保证再生医疗等产品安全、可靠的流通，提供患者治疗全过程价值链的数据追溯服务，更可靠地为患者提供“高质量”的供应链，已被众多国际生物制药企业应用。
闭环合规的管理保障质量
细胞治疗与再生医疗相关产品的制造过程高度复杂，同时使用的质粒或病毒载体以及细胞的生产均需要符合GMP要求，也进一步加大了其生产质量管控的复杂程度。助力药品和医疗器械生产企业进行质量事件闭环管理的QMS系统，覆盖了美国、中国、日本、欧洲的多个重要地区的法规。日立凭借自己多年的案例经验、技术能力、全球制药企业QMS的Know-how并结合客户的实际状况，确保企业质量体系的合规，帮助中国制药企业提高质量管理水准。
优化设施满足量产和患者需求
迄今为止大型制药企业及CMO公司都倾向于投资集中型的大型细胞培养设施。从设施到院端的细胞运输方面有很大的挑战和限制。随着个性化医疗的发展，利用小型模块化CPC，进行分散型细胞培养，缩短细胞培养加工与患者治疗的距离，提高细胞治疗的成功率，从而推动细胞治疗行业的发展。
日立的CPC细胞培养加工设施（以下简称CPC）提供细胞培养加工环境，模块化可以大大缩短设计时间、有效性审查文件制作时间，以及安装组装的时间。对外部环境要求低，模块化具有可扩展性，可实现多品种的大规模生产，满足CDMO客户的需求。目前日立CPC在日本美国等地已有多个项目完成交付落地。
全环节质控实现高效合规
HITPHAMS（MES&LIMS）解决方案面向医药品的制造工厂车间、实验室及细胞治疗企业，集药品生产制造过程信息化及实验室检化验信息化为一体。通过信息化系统导入，帮助制药企业实现生产合规高效的电子化管理。
平台功能丰富，承载生产管理，检化验管理，追溯管理等多种功能，产品成熟，易于配置、实施和验证，具有良好的扩展性，并可与周边系统集成，满足各大市场的监管要求。为企业提供生产设备、检测设备、追溯平台、生产管理、质量管理等，涵盖咨询规划、OT、IT等全领域服务。
细胞治疗与制药是关系到大众生命健康的特殊行业，因而生产流程的合规性和产品质量控制至关重要。在生命科学和其他众多领域，日立都致力于通过数据和技术实现可持续发展社会，做人们幸福生活的后盾。在帮助客户创造更大的经济价值的同时，也助力人们能够享受身心健康，充满幸福的生活。
