2型糖尿病患者临床试验信息分享

健康 2025-01-14 22:01 江苏

▎药明康德内容团队编辑

项目介绍

在既往使用基础胰岛素或每日至少使用一次预混胰岛素、伴或不伴晚餐前餐时胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中，比较GZR101注射液和GZR33-70注射液的疗效、耐受性和安全性的多中心Ⅱ期临床研究。

入选标准

1.试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。

2.知情同意时，年龄为18岁至75岁（含两端值），男女不限。

3.筛选前接受至多3种口服降糖药，且剂量稳定≥3个月：口服降糖药必须包括二甲双胍（要求筛选前二甲双胍用量≥1.5 g/日或最大耐受剂量），联合或不联合的口服降糖药仅包括DPP-4（二肽基肽酶4）抑制剂、α-糖苷酶抑制剂、SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂、葡萄糖激酶激活剂、磺脲类、格列奈类。

4.筛选前接受下列胰岛素治疗方案中的一种，每日使用总剂量在10 U-100 U间，且在筛选前3个月内胰岛素剂量调整不超过20%：

每日一次基础胰岛素，伴或不伴晚餐前餐时胰岛素；
每日一次预混胰岛素，伴或不伴晚餐前餐时胰岛素；
每日两次预混胰岛素；
每日三次预混胰岛素。

5.在筛选时，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。

6.男性或女性受试者必须同意在末次给药后3个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规），并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。

7.筛选时体重指数（BMI）介于18.5 kg/m²-35 kg/m²（含）之间。

8.根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及WHO对于采用HbA1c（糖化血红蛋白）诊断的建议（2011年）补充诊断标准，确诊2型糖尿病时间≥6个月。

9.随机前连续3天（不含随机当天）早餐后2小时末梢血糖平均值≥10 mmol/L，筛选时7.0%≤HbA1c≤11.0%，空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L。

研究中心

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