新药、新医疗器械“上市”难在哪儿？
从研发、临床试验到审评审批，每个环节步骤都存有痛点、堵点，也可能拖慢产品的注册进程。作为生物医药创新高地的上海，正从法规层面加快探路。
本周，《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》正面向社会公开征求意见。浦东新区工商联、新沪商联合会等市人大基层立法联系点“牵手”，邀请行业龙头企业诉说产业需求，也让一批“小荷才露尖尖角”的中小企业道出成长中的烦恼。
讨论中，企业负责人们抛出现实痛点、堵点，期待能从制度层面找到清晰的解决路径。各方的不同声音，指向同一个目标——资源配置更合理、监管更科学、服务更便利。
如何促进以临床价值为导向的原始创新？上海海聚生物科技有限公司总经理王海洋认为，这尤其需要整合共享资源。特别是对能力有限的中小企业来说，不能盲目投资源、扑资本，要以扎实的临床试验数据为依托。他建议政府牵头建立相关共享平台，并定期发布重大需求清单、攻关任务清单。比如，针对同一个适应症可“集中发榜”，并经专业审评筛选后，集中资源对优质项目进行扶持。
此次立法征询中，不乏一批精耕细胞和基因治疗领域等新赛道的“新面孔”。在这些企业负责人看来，推动数据有效积累，为产品注册提供支持至关重要。
不久前，上海数据交易所上线全国医疗体系的首批合规、可交易的数据产品。上海市第一人民医院也成为“数据供货商”之一。公立医院敞开数据大门，让不少生物医药企业嗅到了新机遇。 搭建政府平台、把控风险，也适度挖潜医疗数据资源，已成为上海探索试点的一条路径。
依托市大数据中心，上海正探索医疗医保数据在个人授权后面向商业保险理赔方面的开放。北京大成（上海）律师事务所高级合伙人沈涛留意到，今年8月起上海施行的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》中提及，促进数据合规交易和安全流动，进一步释放数据要素价值。对此，不少企业负责人也建议，进一步挖潜医疗数据价值，令其更好地服务于精准医疗。
此外，针对药品分段委托生产等新试点，有企业负责人认为，目前关联审评等服务大多针对于“上市前”，期待相关部门也能将监管目光聚焦于“上市后”。 还有不少企业负责人提出要“筑牢安全底线”。以医疗器械融资租赁为例，市场上偶尔会出现转让情形，监管层面需要进一步细化管理办法指引。
来源：文汇
