此外，其Evolut FX+经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统也已获得 CE 标志批准，用于治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄（AS），该系统此前已于2024年3月获得了FDA批准。Evolut FX+比先前的Evolut TAVR系统开口尺寸大4倍，以方便进入不同解剖结构的冠状动脉。
值得一提的是，在2022年以10亿美元收购Affera之前，美敦力并没有自己的标测系统，此次Affera系统的获批，让美敦力更有底气与电生理领域的另外3强（波科、强生、雅培）竞争。美敦力也成为全球第一家提供两种FDA批准PFA系统用于治疗房颤的公司。美敦力的PulseSelect PFA系统已于2023年12月获得FDA批准。
美敦力未来还将推出适用于肺静脉单次消融的Sphere-360，能够根据患者生理结构调整电极形状，从而贴合各种不同肺静脉解剖结构，与Affera标测和消融系统完美集成，实现低至零荧光透视。
美敦力现有PFA产品包括自主开发的PulSelect和收购Affera而来的Affera 标测和消融系统。
PulSelect通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场，已经获得 FDA和CE批准。但其环形设计在肺静脉贴合性、环形尺寸单一（25mm）、大尺寸鞘管（10Fr）等方面略有不足，也使得美敦力在与波科、强生的竞争中处于被动。
Affera™是一种集成式、双能量脉冲场（PF）和射频（RF）消融系统，同时具备高密度标测功能，用于心脏电生理消融手术。该系统包括一个标测/消融导管（Sphere-9）、一个能量发生器（能够释放 PFA 和 RF）、一个三维标测软件（Prism-1）。
Sphere-9是一种新型7.5F多段格状球形导管，其能与美敦力其它产品联合使用，成为已上市PFA产品线的补充。
Sphere-9晶格消融导管搭配HexaGen™消融仪和盐水灌注泵使用，兼具射频消融和脉冲场消融，这种双发生器的设计允许其在射频能量和脉冲场能量之间切换，且无需移动导管和连接线，能够满足不同部位的消融需求。
Sphere-9带有可膨胀导电晶格电极，导管以折叠的形式插入鞘内，一旦进入心脏，晶格就会膨胀成直径为9mm的球形结构。晶格包含9个微型电极/温度传感器（直径 0.7mm），均匀分布在其表面。有效消融面积是传统射频消融导管的10倍，在4-5秒内就能完成1次消融，其射频消融病变宽度超过19mm，电脉冲消融病变宽度超过17mm。
强生THERMOCOL SMARTTOUCH SF双能导管和美敦力Sphere-9晶格消融导管
Affera™优势如下：
射频/脉冲场消融双模式：允许术中进行模式切换，且无需移动导管和连接线，能够满足不同部位的消融需求。
晶格尖端设计：Sphere-9的晶格尖端设计（9个微电极）能够提供点状消融，也可灵活用于不同解剖位置，如线性病变。
具有更高的安全性和有效性：一方面选择性影响心肌细胞，不损伤周围的血管和神经，无食道和膈神经的损伤；另一方面，在急性期可达100%的线性阻滞，术后35天的损伤灶仍呈现连续透壁性。
均匀高效输送电脉冲能量：独特的晶格尖端设计，具有更大的有效表面积，能以更低的电流密度，将更高的电流输送到组织，增加消融的安全有效窗口，在心室肌等特殊部位的使用具有优势。
IDE临床研究数据：
对照组为带有CARTO标测系统的强生双能消融导管THERMOCOOL SMARTTOUCH SF（射频和脉冲消融）
主要安全终点率为1.4%（对照组为 1%）。没有报告安全事件，包括肺静脉狭窄、食管事件或心包填塞，表现出积极的安全性。
Sphere-9组表现出73.8%的无心房颤动（AF），而对照组仅观察到 65.8%。
在100%急性隔离肺静脉和线性病变后，接受Sphere-9导管治疗的患者在整个12个月的随访期间观察到房性心律失常的复发较少。
Sphere-9组每台手术节省25分钟以上。
美敦力公司还宣布Affera标测和消融系统将进行早期可行性研究。该研究旨在评估Sphere-9导管在治疗持续性室性心动过速（VT）患者中的有效性。研究将主要关注消融手术后器械或手术相关严重不良事件的发生率，以及消融目标VT的急性有效性，并计划对患者进行为期6个月的随访。
美敦力新一代TAVR——Evolut FX+适用于所有风险类别（极端、高、中等和低）的症状严重主动脉狭窄患者，其是在美敦力第4代TAVR——Evolut FX基础上进行升级，最大亮点是解决冠状动脉通路问题。
Evolut FX+在保留Evolut FX 三个显影标记的基础上，提供一个更大的冠状动脉进入窗口，这个开口尺寸是之前Evolut系列的4倍。这样设计 Evolut FX+为导管的可操作性提供了更大的空间，以便于接近不同患者解剖结构的冠状动脉。
两款系统的比较
在与外科主动脉瓣置换术（行业金标准-SAVR）随机对照临床研究中，共有1414名患者尝试植入（730名TAVR；684名SAVR）。 结果表明，与 SAVR相比，4年来Evolut TAVR在全因死亡率或致残性中风的主要终点方面取得良好的结果。在第4年时，TAVR组的死亡或致残性中风风险相对降低了26%，SAVR组为14.1%。
但结合其他学者的研究总体来看，与传统的SAVR技术相比，TAVR技术的优势并不十分明显。同时，TAVR产品技术的创新也越来越难，美敦力和爱德华都是对各自的TAVR产品进行微调。比如爱德华的SAPIEN系列，在2022年推出Sapien 3 Ultra Resilia TAVR，相比于上一代升级了牛心包组织（干瓣）、裙边等，而美敦力的Evolut FX+则是升级输送系统、显影标识等。
美敦力还在2024年4月的ACC2024会议上公布了其Evolut平台和爱德华 Sapien平台之间的头对头临床研究，Evolut在临床结果主要终点达到非劣效性（Evolut 9.4%vs. SAPIEN10.6%，p<0.001）。Evolut TAVR在一年内的瓣膜功能主要终点、生物瓣膜功能障碍方面表现出优越性（Evolut为 9.4%，SAPIEN为41.6%，p<0.001）。
虽然TAVR市场竞争日趋激烈，已经由开始共同做大做强变成针锋相对，不过这项研究的阳性结果加上之前与SAVR头对头临床研究阳性结果，让美敦力在市场推广和宣传上占据主动权，为下一步扩大市场份额打下基础。
美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，拥有超过95000名员工。
营收为79亿美元（约合563.2亿人民币），调整后营收为 80亿美元 ， 报告增长2.8%，有机增长5.3% ； GAAP净收入为10.42亿美元，GAAP摊薄每股收益（EPS）为0.80美元；非GAAP摊薄每股收益为1.23美元；
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