2024.09.26. 浦项科技大学、英国剑桥大学、加州理工学院研究团队联合在《Nature Reviews Bioengineering》上发表综述 “Clinical translation of photoacoustic imaging”.
光声成像（PAI）也称为光声成像，是一种很有前景的生物医学成像技术，它结合了丰富的光学对比度和高超声空间分辨率的优点，克服了光在活体受试者中有限的穿透深度。在临床前研究中使用 PAI 进行的基础生物医学研究引起了人们的极大兴趣，并显示出临床和商业转化的巨大潜力。PAI 在活体动物和人类研究中捕获了形态、功能和分子信息，提供从早期诊断到治疗监测的内在临床指标。
本综述介绍了 PAI 技术和各种临床 PAI 系统的基础知识，并讨论了人体器官系统试点和临床患者研究的主要发现。还讨论了临床场景中的技术和非技术挑战，强调标准化在加速临床转化中的重要性，并总结了 PAI 监管流程的现状。
PAI 的基本原理
PAI 利用短脉冲光照射生物组织，光被内源性发色团或外源性对比剂吸收后产生热膨胀，进而产生超声波，超声波信号经处理和重建后生成光声图像。
光声对比由激发光的光谱决定，不同波长的光可用于成像不同的目标，如紫外光可用于成像细胞核和细胞质，可见光到近红外光可用于可视化血管网络，近红外光可用于监测脂质斑块等。
PAI 系统在临床应用中的形式
双模态PAUSI：基于传统超声成像系统，结合便携式脉冲激光源，可实现光声和超声成像，能提供生物组织声学和光学吸收光谱的互补信息，可用于皮肤、甲状腺、乳腺和四肢等部位的诊断。
基于站的断层PAI：采用半球形或环形阵列超声传感器，适用于检测全方位的光声波，能大大提高光声图像的质量，主要诊断目标区域包括大脑、乳腺和肢体。
介观和微观PAI：与高频单阵元超声传感器结合，在暗场漫射或松散聚焦光照明下实现，能获取几十微米分辨率的光声图像，特别适用于皮肤疾病的诊断。
对皮肤、肌肉骨骼、心血管、淋巴、神经、内分泌、胃肠道和生殖等系统的疾病进行了 PAI 的试点和临床研究，展示了 PAI 在这些领域的应用潜力和优势。
例如，在皮肤系统中，PAI 可用于黑色素瘤和牛皮癣的诊断；在肌肉骨骼系统中，可用于评估骨癌、关节病变和肌肉组织疾病；在心血管系统中，可用于检测心血管疾病和严重贫血等。
技术挑战：包括光激发和声学检测方面的挑战，如光在组织中的成像深度有限、光分布不均匀导致难以准确补偿光通量、实现高灵敏度声学检测困难以及超声传感器的局限性等。
工业挑战：PAI 的临床转化需要考虑成本，包括脉冲激光二极管和发光二极管等激光源的成本效益，以及系统的可靠性和维护成本等。
伦理挑战：实施 PAI 需要考虑多维度的伦理问题，如患者安全、新技术与医疗器械研发和临床实践的整合、不同患者群体对技术的可及性、临床研究中对弱势群体的关注以及信息内容对患者的影响等。
国际光声标准化联盟（IPASC）成立于 2019 年，旨在促进 PAI 的标准化，提高临床研究质量，加速临床转化。
IPASC 确定了未来活动的四个主题领域：数据管理、标准开发、测试对象和方法以及临床应用。目前 PAI 处于标准化的相对早期阶段，正在努力建立标准数据格式、开发开源图像重建算法、定义潜在的设备应用和标准化要求、建立测试对象和方法的共识以及促进临床采用。
美国 FDA 为 PAI 产品提供了多个审批路径，如 De Novo 或 Premarket Approval（PMA）路径。例如，Seno Medical Instruments Inc. 的 Imagio Breast Imaging 系统通过 PMA 路径获得批准。
在欧盟，医疗器械的监管批准在 2021 年引入了新的法规，制造商可以在过渡期间根据医疗器械指令提交数据进行审批。
一些 PAI 平台已达到商业化阶段，如德国 iThera Medical GmbH 的 multispectral optoacoustic tomography（MSOT）Acuity Echo 和日本 Luxonus Inc. 的 LME-01。
IPASC 将 PAI 添加到 DICOM 标准中，PAUSI 程序已被美国医学协会批准并分配了当前程序术语（CPT）类别 III 代码，这使得 PAI 更接近广泛的临床应用。
PAI 在组织中以高分辨率可视化光学对比方面具有显著能力，能够穿透深层组织，无需外源性对比剂即可可视化形态和功能特征。
过去十年中，众多试点和临床研究展示了 PAI 在多种人体器官系统疾病的筛查、诊断和监测中的优势，研究人员正在努力克服当前的技术和非技术限制，建立标准化和监管批准。
2021 年 PAI 获得 FDA 批准，2023 年被纳入 DICOM 标准，标志着其向商业化医疗成像模式的转变。
未来需要进一步改进硬件和软件，如优化激光源、系统配置和超声传感器，开发图像处理算法，以及将人工智能应用于 PAI 以提高图像质量和诊断效率。
文章链接
https://doi.org/10.1038/s44222-024-00240-y
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