关于仿制药与进口原研药之间的争论，从来也没有停止过，特别是药品集采实施后，很多临床上应用最广泛的药物，都已经被纳入集采，出现了大幅的价格下降。
药品大降价是为了减少百姓的用药负担，增加药物的可及性，提高全面的医疗卫生水平，这样的初衷当然是好的，但在价格下降的背后，带来的却是更大的隐忧。集采实施多年来，引起低价中标政策，进口原研药企业虽然也都参与竞标，但除了极少数的几款进口药，其他的原研药几乎全都没有中标。
这样的结果带来的则是大家去医院开药的时候，原本可以开到的进口药，现在已经开不到了，虽然开到的国产集采药比进口药便宜的多，但很多人对于低价药疗效和安全性的质疑和担心，以及在实际用药过程中出现的显示情况，也大大影响了用药的疗效和依从性。
近日，上海市政协委员中的医学专家提出了通过集采用于临床的仿制药可能存在质量风险，导致“血压不降，麻药不麻”等问题，引起了大家的广泛讨论。国家医保局也进一步指出，价格实惠的“集采仿制药”，都是通过一致性评价的仿制药，其质量和疗效是有保障的。
对于上述热议，作为从业多年的“圈内人”，虽然一直想说说这事儿，但却也总觉得“欲说还休”，就在这两天，忽然又爆出了“多款仿制药公开的一致性评价数据存在雷同”的消息，真的是让我这个局内人也大为震惊！
根据仿制药药品一致性评价要求，在仿制药开发期间，应该全面与原研药进行质量，疗效等方面的一致性对比，所谓质量，基本上就是依据质量标准，对药物的特性和质量指标进行对比，不但要对比新生产的样品，对于稳定性考察过程中的样品，也应该与原研进口药的质量达到一致性要求；而疗效部分，特别是对于口服固体制剂，则需要对药物的溶出特性和在人体中的吸收代谢情况，以原研药为标杆，进行生物等效性研究。而此次被爆出一致性评价数据雷同的品种，正是三款一致性评价药物被公开的“生物等效性”数据。
此次被爆出的3款产品包括了瑞舒伐他汀（用于高血脂和心血管疾病预防），盐酸曲美他嗪（用于心绞痛），盐酸二甲双胍（用于糖尿病），都是临床上应用非常广泛，用量特别巨大的常用药，而这三款药物都出现了两个仿制药厂家，其与原研对比生物等效性数据完全雷同的情况，真的是太让人无语了。
两个仿制药，分别于原研药进行生物等效性研究，其数据完全相同的概率是多少呢？答案是：无限趋近于0。
生物等效性研究的核心是证明仿制药与原研药在体内吸收速度和程度的差异在可接受范围内，而非要求数据完全一致。具体标准为：
几何均值比（GMR）：仿制药与原研药的AUC和Cmax的几何均值比需落在 80%-125% 范围内。
90%置信区间（CI）：上述比值的90%置信区间必须完全包含在80%-125%内。
不同的仿制药进行的生物等效性试验，在不同的试验机构进行，受试者的年龄、性别、代谢酶活性、胃肠道环境等均会影响药物吸收。
从实验设计方面来看，采血时间点、样本量（通常24-36例）、分析方法（HPLC/MS）的灵敏度，也都存在差异。
而药物本身也不完全相同，仿制药的辅料、晶型、生产工艺虽与原研药都相似，但不可能完全一致。
因此，两个仿制药均通过一致性评价BE研究标准，当然是有可能的，但其实际数据肯定会存在自然变异，完全相同的可能性几乎为零。
当然，对于目前的热议，国家药监局已经给出了公开回应，称上述问题系在2019年和2021年公开相关产品信息时，编辑错误所导致。目前瑞舒伐他汀钙片，盐酸曲美他嗪片的数据均已更改，而二甲双胍的BE空腹数据还未“更改”。
出现这样的事件，到底是真的是编辑错误出现的“乌龙”，还是某些仿制药厂家在进行临床有效性一致性评价时抄袭造假，相信每个人都会画个问号，这也为广大用药患者对于仿制药的信心，又增加了一层寒霜，甚至可以说，这个信息的爆出，真的是压垮了我们对于国产仿制药的最后的信任。
如果一个仿制药生成商，能够严格遵守仿制药一致性评价的原则，对所仿制的药物进行真实全面的一致性对比研究，由此开发出来的仿制药，其质量和疗效，虽然可能仍然与原研药存在差距，但相比没有进行过任何一致性对比更早的“仿制药”，绝对是要更靠谱的，疗效，安全性等也是更有保障的。
但如果一致性评价上报的数据都并非真实，而在审评层面也没有严格把关，那这种“伪一致性评价”药物，当然就是害人不浅！它坑害的不光是用药者的健康，同时也更多的是影响了大家对于国产药物的信心。
在从业多年的过程中，其实国内还是有不少药厂，实在认认真真“做药”的，而出现“编造或抄袭”数据上报这样的问题，伤及的却是全部的国内药品生产企业，本来很多人对于国产药就没有信心，而再总是爆出这样那样的问题，就会让更多原本该用药的人，因为国产药不敢吃，进口药吃不起或吃不到，而延误了治疗缓解的时机。
“不要让劣币驱逐良币”！应该是我们最大的呼声，不管是进口原研药，还是凭着良心做药的，质量有保障的国产良心仿制药，都应该在临床用药上，占据主导地位，而我们的药品集采，不能为了“低价”而低价，如何才能在保证药品质量的基础上，达到尽可能惠及大众的“高性价比”，才是值得我们深入思考的。
