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新规：牙胶尖与种植体注册审查指导原则发布
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了针对牙胶尖和牙科种植体的注册审查指导原则，旨在规范注册申请和审评过程。
牙胶尖指导原则强调产品名称、注册单元划分和非临床资料要求；牙科种植体指导原则则要求明确产品结构、适用范围、风险管理和多项研究，包括生物相容性评价，以确保产品安全性。这标志着我国牙科医疗器械注册审查标准的进一步细化和规范化。
此外，器审中心选取了典型产品， 按照产品名称、结构组成和适用范围，以举例的方式给出口腔器械具体产品临床试验设计类型。
完整版《牙胶尖注册审查指导原则》《牙科种植体（系统）注册审查指导原则》《口腔科器械临床试验设计推荐类型》，可于文章开头添加客服领取。
内容&图丨国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
10月8日，国家药监局发布公告称，近期对韩国硕月医疗株式会社开展现场检查，检查品种为牙科种植体系统（注册证号：国械注进20153171003）和膨体聚四氟乙烯面部植入物（注册证号：国械注进20193130136）。检查发现韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。为保障公众用械安全，国家药监局决定自即日起，对上述产品暂停进口、经营和使用。
图&内容丨国家药监局官网
