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一、病例介绍
患者，女，50岁，身高158 cm，体重65 kg，因“反复肛周肿痛流脓半年，加重3 d”于2016 年11月10日入住西南地区某县医院肛肠科。
患者既往体健，无食物药物过敏史，无糖尿病、高血压、心脏病等慢性病史，无手术史。初步诊断：肛瘘。入院后积极完善术前相关检查，拟择日手术。
10:30（次日） 患者入手术室后麻醉医生查看患者凝血功能、血常规无异常，腰椎无畸形，心电图显示窦性心律，常规心电监护，选择L2/3腰硬联合麻醉，穿刺顺利，蛛网膜下腔注射0.5%的罗哌卡因15 mg，平卧10 min后测麻醉平面T8，患者无不适。
11:10 手术开始，患者摆右侧卧位，行“低位肛瘘切除术+肛周脓肿切开扩创引流术”。
12:20 手术结束后测麻醉平面T10，遂将患者送回肛肠科病房。
术后第1天，患者诉右下肢麻木、活动障碍、大便未解、小便正常，医院组织麻醉科医师及神经外科医师会诊，意见为：（1）麻醉意外？（2）神经损伤?（3）硬膜外血肿可能?
转入上级医院治疗，经过一段时间的治疗后，最终诊断为：（1）马尾神经损伤；（2）肛瘘术后；（3）胸椎、腰椎轻度退行性改变。后转入康复医学科治疗，遗留右下肢活动障碍，判定5级伤残（5级：器官大部缺损或明显畸形，有较重功能障碍或并发症，存在一般医疗依赖，生活能自理者）。
二、医疗事故鉴定结论
医院经鉴定无过错，不属于医疗事故，医院无责任。
图1 医疗事故鉴定书
三、原告律师观点
原告委托上海某律师事务所介入后审查全部病例资料后发现。
被告医院在行“低位肛瘘切除术+肛周脓肿切开扩创引流术”，术前麻醉医生使用的盐酸罗哌卡因注射液，无蛛网膜下腔麻醉适应证，引起麻醉药物浸润毒性反应，导致患者右侧脐平面周围神经损伤，右下肢瘫。
以下是原告代理律师列举医院过错点。
图2 原告代理律师列举医院过错点
四、司法鉴定结论
司法鉴定采取原告律师方意见，判定被告医院承担完全责任。
图3 鉴定意见
五、医患双方法庭辩论
庭审时，医院（被告方）辩称：十多年来，我院在为其他患者提供诊疗服务时同样使用盐酸罗哌卡因，没有出现类似神经损伤情况。而且，目前全国三甲医院也将其用于蛛网膜下腔麻醉（腰麻）。患者术后出现神经损伤症状，属于正常的麻醉并发症。原告则主张，患者术前不存在神经损伤，术后出现马尾神经损伤是医方使用罗哌卡因注射液经腰椎间隙注入蛛网膜下腔，且药品说明书未注明蛛网膜下腔麻醉适应证，使用不当导致患者右下肢瘫。
原告（患者）方主张：患者因肛瘘住院治疗，术前体格检查显示：患者并不存在神经损伤。然而，在手术后出现马尾神经损伤。医方使用的局部麻醉药物罗哌卡因注射液经腰椎间隙注入到蛛网膜下腔，但药品说明书未注明有蛛网膜下腔麻醉的适应证，且记载有“误入蛛网膜下腔注射可出现脊髓麻醉”。所以使用该麻醉药品无适应证，使用不当，最终导致患者右下肢瘫。
图4 相关规定
六、法院最终判决
法院认可原告方律师主张，判被告医院承担责任100%，赔偿原告方109万元。
图5 判决书
七、给我们带来的反思
笔者从事麻醉工作十余年，看完这件案例后瞬间惊出一身冷汗。笔者从业以来头一次听闻，罗哌卡因的说明书适应证里没有蛛网膜下腔麻醉（腰麻）。而全中国几乎所有医院、所有麻醉医生都在用罗哌卡因打腰麻（蛛网膜下腔阻滞），包括本人这么多年也一直这么操作。这不禁让人思考，难道真的错了？难道真的在超说明书范围用药？
笔者赶紧翻出当年学习麻醉时用的人民卫生出版社2014年6月出版的第三版《临床麻醉学》和《麻醉药理学》，发现教科书上真的没有罗哌卡因用于蛛网膜下腔阻滞（腰麻）麻醉的适应证。
图6 《临床麻醉学》和《麻醉药理学》第3版
实在难以置信，笔者再次翻开人民卫生出版社2020年12月出版的第5版《现代麻醉学》。在第三十三章“局部麻醉药”中，介绍酰胺类局部麻醉药时罗哌卡因也没有蛛网膜下腔阻滞的用法。然而，继续翻阅至第五十四章“椎管内麻醉”的第二节“蛛网膜下隙麻醉”，常用局麻药却有罗哌卡因明确说明。
图7 《现代麻醉学》第7版
在翻阅最权威的人民卫生出版社出版的不同麻醉专业教科书或同一本专业麻醉书时，发现前后内容对罗哌卡因的介绍竟然都不一样，难怪本案律师2017年查阅被告医院麻醉科不知道用的哪个厂家生产的罗哌卡因说明书没有蛛网膜下腔阻滞的适应证，判定被告麻醉医生超范围用药。
为了弄清楚罗哌卡因到底能否用于蛛网膜下腔阻滞麻醉，笔者仔细查阅了罗哌卡因说明书。欣慰的是，我们医院目前使用的罗哌卡因说明书明确包含蛛网膜下隙麻醉这一适应证。这让我松了一口气，也让我在今后打腰麻时能够放心使用罗哌卡因。
图8 罗哌卡因说明书
笔者由本案罗哌卡因超说明书范围用药，再次联想到自己11年前开始学麻醉时发现麻黄碱注射液说明书里也没有静脉注射的用法。而在实际临床中，几乎全中国的麻醉医生一直都在超范围使用麻黄碱注射液进行静脉注射，这种现象让人心里五味杂陈。
图9 某公司生产的麻黄碱注射液说明书
图10 另一公司生产的麻黄碱注射液说明书
本案再次真真切切为麻醉行业敲响了警钟，我们不能再沉睡了。
笔者希望通过本案再次呼吁，希望本文能引起专业权威出版社、相关职能部门、全国药事委员会专家以及各位麻醉专家，高度重视这些问题。在编写医学专业教科书、制定药品说明书时，能精益求精，严谨严谨再严谨，认真认真再认真，彻底杜绝并避免同一本书不同章节、不同专业书之间，以及专业医学书籍与药品说明书之间出现内容不一致的情况，以免引起不必要的医疗纠纷，让一线麻醉医生承担风险和责任。在此，表示真诚的感谢。
八、延伸阅读
马尾神经损伤是一种严重的医疗状况，通常由多种因素引起，包括外伤、疾病、手术并发症等，其主要表现如下。
1.疼痛：患者可能会感受到腰骶部疼痛或坐骨神经痛，疼痛可能从臀部放射到腿部甚至足部。
2.感觉异常：受损神经根支配区域可能出现麻木、刺痛、感觉减退或丧失等症状，常见于臀部、会阴部、大腿后侧、小腿、足部等。
3.运动功能障碍：马尾神经损伤可能导致下肢肌肉无力、萎缩，影响行走和站立能力。严重时，可能会出现足下垂等症状。
图11 解剖图
4.膀胱和肠道功能障碍：典型的症状包括尿潴留、尿失禁、排尿困难、便秘或大便失禁等，因为马尾神经也控制着盆腔脏器的功能。
5.性功能障碍：男性可能表现为勃起功能障碍，女性可能有性感觉减退等问题，因为马尾神经对性器官的感觉和功能也有调控作用。
6.鞍区感觉异常：鞍区是身体的特定区域，包括会阴部和肛门周围，此处的感觉减退或丧失也是马尾神经损伤的常见表现。
7.自主神经功能紊乱：如出汗异常、血压波动等，虽然不如上述症状常见，但也可能伴随发生。
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来源：医心二用
编辑：仇俊鑫
审核：于丽水
