近日，食品安全标准与监测评估司发布了《关于金花茶培养物等11种“三新食品”的公告》，其中多项原料涉及合成生物学方法，也有部分企业已经率先布局。
其中有市场规模近十亿的热门原料，也有应用版图稳步扩张的前沿材料，智药局对相关原料及企业进行了梳理，与您一同洞察市场先机。
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群雄逐鹿 必争之地：2’-FL
首先是2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）新增下图生产菌。
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该成分是一种关键的母乳低聚糖（HMOs），也是母乳中相对丰度最高的寡糖，在婴幼儿配方奶粉、特殊医学用途配方食品方面有广泛应用。
当下，婴幼儿奶粉的产品大趋势是无限的接近母乳标准，而HMO是母乳中重要的营养成分，含量在人类母乳干物质中排名第三，是乳品企业的必争之地。该成分在欧美市场较为成熟，国内则是以2023年10月国家卫健委首次批准为契机高速增长中，飞鹤、蒙牛、君乐宝、合生元等多家知名企业都推出了含有HMO的奶粉。![]()
在该成分市场进度靠前的企业有上市龙头嘉必优，是业内极少具备多种HMO成分开发能力的企业。其2'-FL已获批准，中试产能可达200-300吨，还可根据市场需求配置共线生产，灵活调整产能配比，3-FL、3'-SL 和 6'-SL 已进入中试。除此之外，由蒙牛与弈柯莱生物共同孵化的虹摹生物和苏州一兮生物作为最早获批的国内企业占据一定先发优势，目前均已进入产业化落地阶段。上市龙头朗坤科技旗下的朗健生物、北京的芝诺科技也是该赛道值得关注的企业。![]()
代糖老明星 合成焕新机：甜菊糖苷
食品添加剂甜菊糖苷，在本次公告中扩大了使用范围。
作为甜味剂，本次申请扩大使用范围用于调制乳粉和调制奶油粉、再制干酪及干酪制品、腌渍的食用菌和藻类和方便米面制品。
作为一种经典甜味剂，甜菊糖苷主要的问题是口感，其后苦味和挂舌感，提高了消费者的接受门槛。
基于合成生物学技术的生产工艺，能够对甜菊糖苷M（Reb M）这一口感最好的组分进行大规模制备，相较植物提取法有明显优势，产出率可达近50倍。目前，弈柯莱生物、三元生物、盈嘉合生三家企业都是生物合成甜菊糖苷的领跑者，在产品、产能以及市场进度上都展现出充足优势。其中弈柯莱是国内首家且唯一获批Reb M的企业，现有产能300吨，并仍在不断扩产中，预计将在2026年达到2000吨。三元生物作为代糖上市龙头，采用以酵母为底盘细胞的全酶法制备，将不同分子结构的甜菊糖苷聚合成Reb M，年产能规划为3000吨。![]()
盈嘉合生是全球仅有三家的FDA GRAS莱鲍迪苷I（Reb I）获批企业之一，也是其中唯一的中国企业，还手握着Reb M、Reb D两种成分的GRAS。![]()
可食品接触级 PHA开疆拓土
最后涉及的产品是聚-3-羟基丁酸-3-羟基己酸酯被允许该物质用于食品接触用聚羟基烷酸酯（PHA）塑料材料及制品。
PHA是一类以天然植物淀粉为原料，利用微生物发酵工程技术生产的生物聚酯的总称，作为生物基、可海洋降解的高分子材料，被视为传统塑料的代替品。
该产品已在中国、美国、欧盟、日本在内的多个国家和地区都已经获得了食品接触级的认证，可用于餐具、包装袋、塑料吸管等。
目前，蓝晶微生物和微构工场两家企业的食品接触级PHA原料均已在中美欧三地获批。
除此之外，本次公告还提及了在淀粉水解工业中拥有广泛应用的葡糖淀粉酶、应用于催化蛋白水解的丝氨酸蛋白酶。
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