天达共和医药及医疗健康每月资讯（No.10）

目  录

1. 嘉和生物与亿腾医药宣布合并

10月7日，嘉和生物发布公告，宣布与亿腾医药订立合并协议，嘉和生物将通过合并方式收购亿腾医药，合并后的新公司名称预计将改为亿腾嘉和。该交易以换股形式进行，该建议合并构成嘉和生物的反向收购，在合并后的新公司中原亿腾医药股东占比77.43%，原嘉和生物股东占比22.57%，亿腾医药实际控制人将成为合并公司的控股股东，同时，合并后新公司股东将包括高瓴、淡马锡、奥博资本、红杉资本等医药行业知名投资机构。

值得一提的是，此次嘉和生物与亿腾医药合并，对于亿腾医药而言，或也是一次“借壳上市”。早在2021年4月，亿腾医药就向港交所递交招股书，已先后四次递交招股书，但始终无法实现上市，此次与嘉和生物合并，也意味着其上市之路迎来新的转机。

资料显示，亿腾医药成立于2001年，是一家拥有研发、制造、销售完整价值链能力的中国综合生物制药公司，聚焦于心血管、呼吸、抗感染等领域。产品管线方面，亿腾医药目前拥有3款核心商业化产品，分别是稳可信（注射用万古霉素）、希刻劳（头孢克洛胶囊）、亿瑞平（丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液），以及3款创新产品唯思沛（二十碳五烯酸乙酯）、稳可达（芦曲泊帕片）、景助达（恩替司他片）。据嘉和生物的公告称，亿腾医药的景助达（HDAC抑制剂，用于治疗HR+╱HER2－乳腺癌）预计将与嘉和生物的GB491在商业化方面及治疗HR+╱HER2－晚期乳腺癌方面产生有非常强的协同效应。（药渡）

2. 翰宇药业就利拉鲁肽与木兰医药达成独家合作

8月31日，深圳翰宇药业股份有限公司宣布，公司与木兰医药有限公司（Mullan Pharmaceutical Co. LTD，简称木兰医药）签署合作协议，双方就利拉鲁肽独家授权、供应和分销达成共识，木兰医药将根据协议向翰宇药业支付合作授权费、里程碑付款、供货价，以及末端50%利润分成。

公开资料显示，木兰医药是柏嘉金融投资的子公司，旨在为世界各地的每位患者透明地分发高质量、负担得起的药物。拥有来自合作伙伴提供的多种美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药物。

此次合作是在双方对于利拉鲁肽国际市场共同认可的背景下，基于相互信任的基础上达成的，双方将以此次合作为契机，在亚洲、中东、美洲（不包含美国）、欧洲、非洲内的多个国家开展市场布局。

翰宇药业表示，目前，公司利拉鲁肽注射液已经获得FDA暂定批准，为后续利拉鲁肽进入上述市场提供坚实基础。（新京报）

3. 国家医保局：完善“1＋3＋N”多层次医疗保障体系

2024年9月10日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家医保局介绍相关情况。

国家医疗保障局局长章轲表示，基本医疗保障的体系主要涵盖三个方面：第一，就是职工医保、居民医保，这是基本医疗保险。第二，是困难群众医疗救助，在2023年给8020万困难群众提供了医疗救助。第三，是大病保险，只要参加了城乡居民医保，自动就获得大病保险的资格。如果参保人在就医看病，特别是住院过程中，个人花费超过了一定额度，大病保险自动启动，能够帮大家更多节省个人自付费用。这是基本医保体系的三重保障。

“但这三重保障相比人民群众日益增长的医疗健康需求还有很大差距，突出体现在三个方面的矛盾。”章轲说，第一，基本医保由于筹资水平局限，很多贵的药是很难保障的，这种局限性和人民群众需求的无限性是有矛盾的。第二，基本医保制度相对统一。但这个统一性，和全国各地经济社会发展水平的差异性，以及不同地区疾病谱的差异性又有矛盾。第三，基本医保的规则、目录有一定稳定性，不能随时调整，也很难做到出一个新药、一种新技术就能够纳入目录。这和药品、器械，包括医疗技术的快速发展变化也有一定矛盾。（上海市医疗保障局）

4. 跨省异地就医直接结算改革有新进展

近日，国家医保局办公室会同财政部办公厅印发了《关于稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围的通知》，明确2024年底前，所有统筹地区作为就医地提供慢性阻塞性肺疾病、类风湿关节炎、冠心病、病毒性肝炎、强直性脊柱炎等5种门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算服务，届时，跨省直接结算门诊慢特病病种数量从5种增加到10种。

国家医保局有关负责人介绍，近年来，为了解决人民群众跨省异地就医结算急难愁盼问题，国家医保局按照党中央、国务院决策部署全力推进跨省异地就医直接结算改革。2021年，在全面实现住院和普通门诊费用跨省直接结算的基础上，启动高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等5种门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点。截至2024年8月底，全国门诊慢特病跨省联网定点医疗机构达到6.90万家，实现每个县都有一家门诊慢特病定点医疗机构，累计惠及891.88万人次，减少群众垫付90.78亿元。现行5种门诊慢特病跨省结算费用（含手工报销和直接结算）已经占到所有门诊慢特病跨省结算费用的80%以上。

通知要求，参保地完善门诊慢特病跨省异地就医结算政策告知、结算信息线上查询等服务；强化就医地管理，明确专人负责跨省业务协同工作，切实提升问题响应效率。为保障结算质量和效果，2024年12月底前，国家将组织所有统筹地区统一上线门诊慢特病扩围病种的跨省直接结算服务。（人民日报）

5. 华润双鹤丙戊酸、丙戊酸钠化学原料药获批

9月12日，华润双鹤公告，控股子公司湖南省湘中制药有限公司(以下简称“湘中制药”)收到国家药品监督管理局下发的丙戊酸、丙戊酸钠《化学原料药上市申请批准通知书》。

丙戊酸、丙戊酸钠均为用于治疗精神疾病的药物，主要用于治疗癫痫、躁狂症。丙戊酸、丙戊酸钠原料药获批可为湘中制药丙戊酸系列产品的生产提供原料药自给，以保证制剂产品质量和成本优势。截至目前，公司针对丙戊酸原料药累计研发投入为537.16万元(未经审计)；针对丙戊酸钠原料药累计研发投入为151.82万元(未经审计)。

目前在CDE原辅包登记信息公示平台上登记丙戊酸原料药的企业共有7家(含湘中制药)；登记丙戊酸钠原料药的企业共有15家(含湘中制药)。（新京报）

观点 | 中央企业如何开展合规管理体系的有效性评价

摘要:

2018年11月，以国务院国资委发布《中央企业合规管理指引（试行）》（以下简称“《指引》”）为契机，中央企业开始推进合规管理体系的建设工作。此后，经过国资委数年的周密部署和中央企业的紧密配合，该项工作稳步推进并在2022年得到了进一步的强化，2022年也因此被称为“合规管理强化年”。而根据我们的观察，自2018年全面推进央企合规体系建设以来，目前中央企业基本上均已建立起一套合规管理体系，但实践中，不少中央企业的合规管理体系仍停留在“纸面合规”阶段，导致合规管理体系有效防控合规风险的作用并未得到完全发挥。因此，如何对现有的合规管理体系进行评价并根据评价结果适时对现有的合规管理体系进行完善和改进，无疑将对中央企业合规管理体系效能的充分发挥起到重要作用。为此，本文将结合现行法律法规及实务经验，对中央企业应如何开展合规管理体系有效性评价进行阐述，以飨读者。

观点 | 药品广告经营的合规之道

涉及学术交流等九类场景，药企防范商业贿赂风险合规指引征求意见释放了什么信号

10月11日，市场监管总局发布关于征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（以下简称“《指引》征求意见稿”）意见的公告。公告指出，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规规定，市场监管总局起草了《指引》征求意见稿，向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2024年10月20日。

此次《指引》征求意见稿共计4章49条，包括总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。

九个具象活动场景，四个档次分类规制

自2023年下半年国家卫健委会同九部门启动全国医药领域腐败问题集中整治工作以来，一场医药反腐风暴席卷行业。此前有药企人士向澎湃新闻记者指出，合规是医药企业的生命线，而合规的边界到底在哪里，除了现有的法律法规以及医药企业在建立自家的标准框架，企业端也期待国家层面给出更明确的指示。

此次《指引》征求意见稿明确，医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人。管理层的合规意识和支持是医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系有效运行的重要保障。医药企业应当建立与其经营规模和运营模式相适的防范商业贿赂风险合规管理组织，配置合规管理人员。建立健全合规管理与法务管理、财务审计、内部控制、风险管理等协同运作机制，加强统筹协调，提高管理效能。

在医药企业商业贿赂风险识别与防范方面，《指引》征求意见稿列举了学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售九个具象的活动场景，对每个场景都按照同样的框架结构进行了详细介绍，分别为定义和内容、规范事项、风险识别与防范三个部分。对于各具象场景内业务行为的规范要求，划分为应当、可以、建议、倡导四个档次进行规范提示。对于医药企业应予识别、防范的风险按照违法性风险程度，按照禁止、避免、限制、关注四个档次进行分类规制。

以医药代表学术拜访交流为例，此次征求意见稿提出，医药企业开展学术拜访交流活动，应当注意以下行为风险的识别与防范，包括禁止医药代表和医疗器械推广人员以直接或者间接方式给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益，促使其开具医药产品处方或者推荐、使用、采购医药产品。

在接待商业贿赂风险方面，《指引》征求意见稿指出，医药企业应当制定制度明确接待的范围和标准等，接待标准应当符合被接待人员适用的各类管理规定。业务接待中可发生的费用类型应当仅限于合理且适度的餐饮。建议医药企业保留业务接待的记录。

在咨询服务商业贿赂方面，《指引》征求意见稿建议，医药企业对一定周期内聘用单个医疗卫生人员的次数以及向其支付咨询费用的总额予以合理限定。医药企业应当如实记录并妥善留存医疗卫生人员的服务记录、服务成果、服务详细内容等，以证明服务行为的真实性、合理性和等价性。建议医药企业以银行转账方式向医疗卫生人员支付服务费。

一位国内医药从业人员认为，此次《指引》征求意见稿相当全面，基本涵盖医药行业商业贿赂的方方面面，且精准命中当前医药行业中存在的灰色领域，如咨询服务领域，医疗设备的无偿投放，零售终端的商业贿赂风险。如果药企之前都有自己的一套合规体系，现在可以按照征求意见稿查缺补漏，继续完善。如果没有，也可以参考这份文件真正建立起来。

事实上，在此次《指引》征求意见稿之前，福建、重庆、山西、湖北等省市区也发布了当地的医药领域反商业贿赂合规指引。此次国家级文件的出台，无疑对药企合规提出了更高级别更详细具体的指导。

康德智库专家、上海市光明律师事务所顾准律师认为，此次《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》的出台，严格对照了《反不正当竞争法》《行政处罚法》等现行法律文件的有关规定，这一文件无疑为医药企业在防范商业贿赂风险方面提供了更为明确和具体的指导。

顾准律师分析，《指引》征求意见稿不仅强调了医药企业在经营过程中应坚持公平竞争、诚实守信的原则，还明确了企业在防范商业贿赂风险中的主体责任。通过构建合规管理体系，识别与防范商业贿赂风险，以及建立风险处置机制等措施，有助于医药企业更加规范地经营，减少不合规行为的发生。

顾准律师认为，结合此前医药反腐的态势，这一指引的出台对医药行业具有深远的意义和价值。它有助于净化医药行业环境，推动医药行业的高质量发展。同时，通过加强合规管理，可以提升医药企业的国际竞争力，为企业的可持续发展奠定坚实基础。

市场监管总局表示，先后组织召开十次《指引》专题座谈会，邀请内外资医药企业、行业协会代表，竞争法、刑法领域知名学者和律师代表，以及地方市场监管部门代表进行专题研讨交流，充分听取意见建议。参与研讨的各界代表普遍认为《指引》贴合行业实际、可操作性强，有利于预防和遏制医药领域商业贿赂行为，引导和帮助医药企业合规经营，对《指引》的出台表示支持和期待。

最高奖励100万，举报机制如何推动企业合规建设？

最新《指引》征求意见稿提到，鼓励医药企业建立防范商业贿赂风险内部举报机制，畅通举报渠道，并通过技术设置和制度安排，消除举报人对个人信息保密和人身安全等方面的顾虑，防止对举报人打击报复。

与之呼应的是，10月10日，国家药监局发布《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》。

上述“内部举报人”指向的是药品、医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，网络药品、医疗器械交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人。意见稿还明确，每起案件的举报奖励金额上限按《办法》规定为100万元。这一金额引发医药行业讨论。

顾准表示，国家药监局发布的《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》以及《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》中提到的建立内部举报机制，确实有助于进一步发挥内部监督作用，及时发现和控制风险。可以通过完善举报受理流程、加强举报保密和保护、强化法律责任等措施来加以防范和应对。在确保举报机制正常落地的同时，也要注重保护企业的合法权益和正常经营秩序。

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