11月1日起，大批与药店相关的新规将正式施行，涉及门诊统筹政策调整、自助售药机管理、药品经营监管、医保支付以及药械经营许可办理等诸多方面。
01
云南省人民政府办公厅印发的《云南省职工基本医疗保险门诊共济保障实施办法》，对全省门诊统筹基金起付标准、退休人员报销比例和支付限额进行更新调整，自11月1日起执行。
普通门诊统筹基金起付标准降低。其中，一级及以下定点医疗机构（含村卫生室、社区卫生服务站等）的统筹基金起付标准，由原先的30元调整为20元；二级定点医疗机构的起付标准则由原60元降低至40元；三级定点医疗机构的起付标准更是从90元调整为60元。退休人员报销比例提高，退休人员的支付比例高于在职职工10个百分点。支付限额提升，普通门诊统筹基金的年度最高支付限额将实现全省统一，并显著提升至6000元。
02
近日，广东省发布消息称：11月1日起，《广东省基本医疗保险用药管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）正式实施，进一步规范全省基本医疗保险药品目录的调整，支付标准的制定，还包括基本医疗保险用药的支付、管理和监督等内容。
《暂行办法》规定，以下八类药品不纳入《广东医保药品目录》：主要起滋补作用的药品；含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；保健药品；预防性疫苗和避孕药品；主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。
03
10月18日，吉林省医疗保障局发布了《关于医保支持林下山参中医临床应用的若干政策措施的通知》，自2024年11月1日起实施。
《通知》为林下山参的中医临床应用提供了全方位的医保支持。首先，医保药品目录库中将人参片细分为人参片（园参）和人参片（林下山参），并明确了林下山参的医保支付标准为10元/克，超出部分由个人承担。
参保人员在定点医疗机构和定点零售药店购买林下山参的费用，可以使用个人账户支付。
04
10月9日，北京市药监局组织制定了《北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定》（以下简称“规定”），《规定》自2024年11月1日起执行。
根据《规定》，药品零售连锁企业，可以依托下辖连锁门店在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、社区医疗机构、乡镇（村）卫生服务中心等区域设立自助售药机。
根据原有文件要求，企业连锁门店数量达到15家的，方可在上述区域设立自助售药机。也就是说，新规取消了15家门店数量限制，放宽了对连锁药店的准入门槛要求，但是加强了对药店设置自助售药机的日常监管要求。
05
山东省药监局发布的《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》自2024年11月1日起施行，有效期至2029年10月31日。该通告共6部分20条，对严格企业准入和经营许可管理、规范药品经营行为和仓储物流管理、落实企业主体责任和监管责任等方面提出了具体要求，以保障公众用药安全。
06
陕西省韩城市行政审批服务局发布《关于药械经营许可事项实行全程网办的通告》，决定自2024年11月1日起对药品经营（零售）许可事项、第三类医疗器械经营许可事项、第二类医疗器械经营备案事项实行全程网办。
申请人需通过陕西省药品监督管理局网站进行在线申报，网上提交申请及上传相应资料。审批事项办理完毕后，根据申请人申报的选择取件方式，通过邮寄或现场领取方式送达许可证书。
07
4月29日，国家药监局发布《化妆品检查管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》是我国化妆品监管领域第一次系统地规范化妆品检查工作，自2024年11月1日起施行。
《办法》共八章四十七条，包括总则、检查程序与要求、许可检查、常规检查、有因检查、检查与稽查衔接及跨区域协查、检查结果处理、附则。
《办法》明确，根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检查的主要方式。此外，《办法》规定了检查启动、检查派员、现场亮证、检查记录、陈述申辩、检查审核报告、风险控制、限期整改及复查等程序和要求。
08
自2024年11月1日起，国家药品监督管理局宣布将对创新药及通过沟通确认可纳入优先审评审批的品种提供受理靠前服务。
“受理靠前服务”主要涵盖两个方面的内容，其一是对上市许可申请的快速受理，其二是在政策法规、申报程序以及证明性文件的准备方面给予更多的指导和支持。这一政策除去技术审评相关的问题外，主要聚焦在申请的规范性和合规性上。在新的政策框架下，制药公司只需将符合条件的产品进行沟通确认，便可以享受优先审评的待遇，从而大幅度缩减上市时间。
09
为进一步加强地区性民间习用药材的管理，国家药监局、国家中医药局组织制定了《地区性民间习用药材管理办法》，自2024年11月1日起施行。《办法》包括总则、标准管理、生产使用管理、监督管理和附则5章，共30条，极大地丰富了原办法（共8条）的内容。
《办法》规定，不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批，强调其原则上在产地所在省域内使用，确有临床使用需求的，可以跨省使用。《办法》充分考虑中药材服务于临床的定位，同时为避免不同地区“同名异物”可能带来的用药安全问题，在执行标准方面，明确了“地区性民间习用药材使用地所在地省级药品监督管理部门已制定省级中药材标准的，应当符合使用地所在地省级中药材标准。使用地所在地省级药品监督管理部门未制定相应标准的，应当符合生产地所在地省级中药材标准”，并要求中药材生产企业在中药材标签中标识产地、执行标准等信息。
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来源：搜药
责任编辑：医学药学网
