为全面贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神，深入贯彻习近平总书记发展新质生产力的重要讲话，坚持“四下基层”推动药监工作开展，11月12日，天津市药品监督管理局党组书记、局长刘桂林，药品安全总监张新和药品注册管理处处长闫冬来到院调研。院党委书记、院长高明，副院长吕顺超出席，院长办公室主任王琛，临床试验机构主任及肿瘤诊疗中心主任王华庆，临床试验机构办公室主任崔桅参加。
会上，市药监局领导听取了临床试验机构办公室崔桅主任关于我院药物临床试验机构工作的汇报，了解了我院药物临床试验机构的管理架构及整个质量管理体系，对药物临床试验机构监管各环节的问题进行介绍，并对目前普遍存在的临床试验信息化管理、研究型病房建设、研究团队中的CRC管理等共性问题提出了初步的解决建议。
高明书记指出，医院和学科的发展应立足于放眼全国医药领域，平台的作用非常关键，我院在不断加强学科建设的同时，把学科和学科带头人有机结合起来，以系统建设提高专业影响力，推动医院快速发展。下一步我院病区及病房的升级改造也将为临床试验机构工作的开展提供更大的空间支持。将积极配合市药监局的监管工作，在市药监局的指引下，全力以赴，以天津市的学科发展带动GCP的进步。
市药监局药品注册处处长闫冬指出，要继续推进出台临床试验机构对第三方CRC的管理指南工作，这是一项有利于临床试验整个行业管理和质量控制的举措。关于临床试验信息化，市药监局正在与国家药监局进行积极沟通，改进机构备案管理系统，实现全国机构统一的信息化管理系统，也为制定监管政策提供数据与技术支持。近期市药监局也推出了进一步全面深化药品监管领域改革27条措施，并联合12个部门共同出台了关于支持创新药高质量发展和高水平安全等一系列措施，希望有条件和意愿的机构能够把项目立项、伦理、合同审查等工作前置，加速创新药研发进程。
市药监局药品安全总监张新感谢我院对GCP工作和药监工作的大力支持，并就本市药品生产企业优质项目外流问题进行了分析。
刘桂林书记对我院药物临床试验机构以及人员管理的专业性和严谨性表示高度赞赏，强调药物临床试验是药品上市前的关键环节，要在药物临床试验的质量管理体系上下功夫，与监管体系两者互相配合、高效运行，在质量上抓出特色，在“三医联动”的利好政策的支持下，努力把我市的临床试验工作推上一个新台阶。同时市药监局在市委市政府领导下出台了一系列举措，为生物医药产业和中医药发展打造平台，建设生态思路，主动融入服务天津推动高质量发展“十项行动”，努力将党中央战略部署、市委工作要求蓝图转化为实景。
会后，市药监局领导实地考察了我院药物临床试验机构各功能室及I期临床试验研究室，查阅了部分试验项目的归档资料，切实的了解了我院药物临床试验具体实施的全过程。
供稿 | 陈雪圆 药物临床试验机构办公室
审核 | 崔桅
编辑 | 王雪平
校对 | 周文成
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