“切莫大意”
根据警告信，相关产品在原料安全、微生物指标、实验数据等多方面均存在问题。那么，这究竟是怎么一回事呢？
防晒生产不合规？莹特丽收到警告信
截自FDA官网
具体而言，FDA提出了三点问题：
第一，莹特丽欧洲未对每种成分的纯度、质量等进行测试，也未验证成分供应商所提供的资料的可靠性。
警告信中提到，莹特丽欧洲在生产防晒产品时，仅依赖于原料供应商所提供的原料安全性分析证书，未对原料的安全性进行测试。例如，未测定所使用的甘油原料中，是否含有二甘醇（DEG）和乙二醇（EG），这两种污染物容易导致使用者中毒；同时，莹特丽欧洲未对有被污染风险的分销产品，进行追溯风险评估。
对此，FDA要求莹特丽欧洲在警告信发出30日内提供DEG和EG的测试结果，结果中需详细描述检测过程；若莹特丽欧洲仍将使用供应商所提供的数据，则需要说明有何种措施以保证该数据的长期可靠性。
同时，莹特丽欧洲还应承诺对每个进料批次进行至少一次特定的身份测试，并对流程进行全面审查，以确保所有的供应商均符合要求。对于已售出的产品，莹特丽也应对其进行安全评估，并对有可能被污染的产品实施召回。
不过，需要注意的是，FDA在警告信中并未指出莹特丽欧洲所生产的产品被检出DEG和EG，仅要求其对原料进行彻查。
第二，对于检查存异常的产品，莹特丽未能进行彻底调查。
警告信中提到，莹特丽欧洲在产品采样检查过程中，曾出现过微生物超标情况，虽然这一结果被归咎于取样错误，但FDA认为莹特丽欧洲并未提供相应的系统性评估材料以支撑这一结论，也未对可能遭受污染的产品进行风险评估，并在未进行彻底调查的情况下，对相关记录进行了更正。
对此，FDA要求莹特丽欧洲对3年内出现微生物超标情况的产品进行彻底调查，同时对产品质检系统进行全面审查和整改，并提供详尽的报告。此外，莹特丽欧洲还需要提交一个详细的改革计划，以避免此类事件再次发生。
第三，实验室检测数据留档不完整。
据警告信，FDA发现莹特丽欧洲的实验室记录并不完整，例如在氧化锌浓度的成品测试结果中，没有记录溶剂信息（批号、数量等），而这也影响了实验数据的可靠性，也会影响质量部门的监管。
对此，FDA要求莹特丽欧洲提交对实验室的检测程序、方法、设备、分析师能力等进行全面评估，并据此提供更详细的CAPA（纠正和预防措施）计划，以确保记录可归因、清晰、完整、准确。
值得注意的是，警告信中特别提到，莹特丽欧洲有责任彻底调查信中未提及的所有违规行为，并及时纠正。同时，莹特丽欧洲需要在15个工作日内以书面形式回复FDA，若未能纠正违规行为，FDA可能会要求莹特丽欧洲暂停在美国本土生产和销售此类商品，甚至拒绝莹特丽欧洲所制造的商品进入美国。
截止发稿，莹特丽欧洲对此次事件暂未公开表态。
防晒产品问题并非个例
据公开资料显示，FDA是美国国会授权的食品、药品和化妆品监管机构，依法行使监管和执法责任，以保证在美国境内的相关产品和商品安全和有效。
莹特丽欧洲注册信息，截自FDA官网
在此次对莹特丽欧洲发布的警告信中，FDA也提到，此前已对莹特丽欧洲发布了483文件，但莹特丽欧洲的回复不够详尽。如在原料安全方面，FDA认为莹特丽欧洲的回复材料仍无法证明其原料供应商测试结果的可靠性。而这，也是FDA对莹特丽欧洲发布警告信的原因之一。
不过，“警告信”也仅是FDA的监管流程之一，当FDA认为企业或个人有违法违规行为时，会提前发出警告，目的是给予被监管者自我纠正的机会，FDA也会继续监管后续动态，若对方不接受或不纠正错误，FDA将可能在不再通知的情况下，采取威慑力更强的监管措施。
因此，“警告信”的监管机制也可以被看作是FDA的监管常态。青眼在调查中也发现，此次警告信中提到的莹特丽欧洲所存在的诸多问题，其实均为FDA的常规重点检查项目，不少企业也因相似问题而被警告，莹特丽欧洲的案例并非个例。
以原料安全为例，青眼以“DEG”为关键词搜索发现，近3年内，FDA在115封警告信中均提到了“添加成分受DEG或EG污染风险”的问题，并要求被检查方对相关原料进行测试，其中包括多个防晒和牙膏等产品的生产企业。
此外，青眼以“sunscreen”为关键词搜索发现，从去年1月至今，FDA发出了13封和防晒产品相关的警告信，其中不少企业都被要求对产品所用原料和成品的安全性进行检测，同时对内部生产工艺、检测流程等进行完善；此外，还有企业因销售未经批准的防晒产品，而被列入当期进口警示企业清单。
值得注意的是，也正是源于FDA严格的产品监管，美国所批准使用的防晒剂种类远远少于其他国家，很多添加了新兴防晒剂的产品很难进入美国市场（详见青眼号外文章《防晒市场地震》）。
上半年，莹特丽营收近40亿
从莹特丽最新公布的财务数据来看，2024年上半年，莹特丽总营收达5亿欧元（约合39.28亿元人民币），同比增长2.4%，而美洲市场则是莹特丽的第二大市场，也是莹特丽护肤品业务增长的关键市场之一。
截自莹特丽财报
据莹特丽财报显示，今年上半年，莹特丽美洲地区的总营收为1.35亿欧元（约合10.65亿元人民币）同比下滑10.5%，占总营收比重也从原本的31%下滑至27.1%。
对此，莹特丽表示，美洲地区的业绩下滑主要是第一季度受到网络攻击的影响，莹特丽以意大利和美国为主的彩妆生产基地生产速度急剧放缓，美洲地区营收同比大幅下滑了16.3%，严重拖累了上半年的整体业绩。不过，第二季度该地区护肤业务表现较好，预计今年下半年将加速发展。
除此之外，本次警告信中提及的意大利工厂所在的EMEA市场（欧洲、中东和非洲地区），也是莹特丽最大的市场区域，今年上半年营收同比增长2%，录得2.63亿欧元（约合20.69亿元人民币），其中，头发与身体护理业务以及新兴品牌表现较好。
中国所在亚洲市场，则是莹特丽的第三大市场，占总营收的20.2%。同时，亚洲区也是莹特丽所有市场中增幅最大的市场，营收同比增幅达28.3%，录得1亿欧元（约合7.95亿元人民币）；第二季度营收增幅甚至达到了32%。
此外，整体而言，防晒并未占据莹特丽较大的业务份额，莹特丽也未在财报中重点提及该业务。目前，莹特丽的主要业务仍集中于彩妆，2024年上半年彩妆业务占莹特丽总营收的56.7%，录得营收2.83亿欧元（约合22.24亿元人民币），同比下滑6.8%。
截自莹特丽财报
相比之下，护肤品业务营收则实现了15.2%的增长，录得0.83亿元（约合人民币6.52亿元）；头发与身体护理业务营收也同比增长了19.1%，录得1.34亿欧元（约合人民币10.53亿元），这一增长主要来自于亚洲和美洲市场的贡献。
尽管此次FDA的警告信直指莹特丽工厂的生产规范问题，但从财报也可以看出，这并未影响莹特丽在化妆品代工领域的核心竞争力。未来，莹特丽能否在美洲市场重拾增长势头，或许也将取决于其能否有效解决监管问题，同时提升产品质量和安全性。
