来源：心未来
近日，环心医疗科技（苏州）有限公司的 AccuFar奔游™微导丝获 NMPA 批准。苏械注准20242031999。该产品共有 3 种直径规格，21种型号（不同长度），适用于引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位或建立血管内通路。
此次 AccuFar奔游™微导丝获批上市，将进一步丰富公司在心脏及泛血管介入治疗领域的产品线，为医生和患者提供更多选择。
至此，环心医疗已有 7 款产品获批上市，其余 6 款分别为房间隔穿刺系统、微导管（2款）、球囊封堵微导管、可调弯导引鞘系统、导管鞘组。
产品信息
注册证编号：苏械注准20242031999
注册人名称：环心医疗科技（苏州）有限公司
产品名称：微导丝
管理类别：第二类
结构及组成/主要组成成分：
产品由微导丝、扭转器和塑形针三部分组成，扭转器和塑形针为配件。微导丝由绕丝、芯丝、TPU聚合物护套、涂层组成，TPU聚合物护套外表面涂有亲水涂层。
适用范围/预期用途：
用于引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路。
产品特点：
扭控能力佳，头端顺应性好，触觉反馈优良，具有良好的塑性能力和记忆性，用于超选细小血管；可以减少重复塑性次数，也可以多次塑形。
一体成形核心不锈钢丝+头端绕丝结构，扭矩性能好。
TPU+定制化涂层的外层组成，塑形能力优异。
0.014" / 0.016"/ 0.018" 3 种直径规格，长度最长可达 2 米（80-200cm）。
适配性强，与球囊封堵微导管，微导管配合度好。
通体不锈钢芯丝，外层远端是 TPU 包覆，近端是PEFE“定制化Accu配方涂层”。亲水涂层设计，增强推送能力，减少与血管的摩擦，易通过。
头段 TPU 包覆赋予了导丝更好的柔软性，在建立远端通路过程中，提供柔软血管接触。
精准的触觉反馈，能够向术者准确传递血管位置，操控导丝移动方向；高顺应的柔韧性轻松通过不同血管路径；足够强度支持其他器械推送；多种型号满足临床多种需求。
AccuFar0.014'' 针对超选而设计
渐细尖端，更易进入迂曲血管，达到超选位置，进入末梢血管；
头端铂合金绕丝，长度120mm，在DSA下实现精准测量及定位。
AccuFar0.018'' 针对高流量微导管而设计
减少微导丝和高流量微导管之间的间隙，提供卓越的跟踪性和兼容性；
单一轴心丝，保证扭控性，通过极度弯曲的病变时，可保证良好的血管追踪性和高度的操作性。
图源 环心医疗
介入导丝（Interventional Guidewire）包括微导丝、导引导丝、造影导丝等，主要用于进入人体血管或跨过迂曲、钙化、狭窄、侧枝循环到达目标血管位置，建立轨道以方便输送治疗器械，如：球囊导管、微导管、支架等。在神经介入手术、心血管介入手术中，导丝不可或缺。
导丝适用症范围广，仅从脑血管介入手术、冠状动脉介入手术来看，根据《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，我国心血管病现患人数 3.3 亿人，其中脑卒中 1300 万人，冠心病 1139 万人，脑血管、冠状动脉介入手术潜在用户群体庞大。
冠脉介入治疗通过穿刺体表血管，在DSA 设备辅助下术者植入心脏导管。2019 年中国冠脉介入手术量达到 108.9 万台，预计2024 年将达到192.7 万台，CAGR为12.1%。冠脉手术量占血管介入手术量的 80%。
▲2019-2024国内冠状动脉介入手术量
冠脉介入治疗当前处于较成熟阶段。2019 年市场规模达 61.8 亿元，预计2024年将达到 103.6 亿元，CAGR为10.9%。以此推测，2019年导丝在冠状动脉介入方面的市场规模达 10 亿元人民币以上，2024年达到 20 亿元人民币以上。
早期国内市场对导丝的需求主要依赖进口。随着中国医疗器械行业实力的不断提升，国产厂家通过提高材料、涂层、编织等加工工艺，已经逐步实现进口替代。目前技术壁垒相对较低的细分产品国产化率较高，而技术壁垒较高的细分产品国产化率仍然较低。
以微导丝来看，国内目前共有 48 款产品获批，其中 9 款进口产品，分别来自麦瑞通医疗、美科微先和库克等。国产产品有 39 款获批，分别来自加奇生物、中天医疗、康德莱医疗（璞慧医疗）、维心医疗等。
已获批的进口微导丝产品
部分已获批的国产微导丝产品
Traxcess™ 微导丝由芯丝和绕丝组成，芯丝由不锈钢及镍钛合金制成，绕丝由铂镍合金制成。产品含有附件，包括塑形杆、插入工具、扭矩装置。该产品适用于一般性血管内用途，其中包括神经和外周血管系统。可以控制导丝方向，以便选择性放置诊断性或治疗性导管。不适用于冠状动脉。
0.007''柔软头端使其具有优异的可塑性，增强的远端支撑性便于器械输送，优化的锥形芯丝可以克服角度较大的分叉血管，提升的头端支撑力保证更好的血管选择性，更长的亲水涂层减少血管内摩擦，延长的工作导丝长度，在器械交换过程中免于撤出导丝。该产品于2021年5月获批进入国内市场。
DCwire®微导丝由芯丝、弹簧圈和海波管组成。微导丝远端表面有亲水涂层，配件包含扭转器和导引器。产品适用于神经血管系统和外周血管系统，用于建立通路，引导诊断或治疗器械插入血管或在血管内的放置。
其采用“微构”设计，外层为切槽镍钛合金海波管，中层为 UP-BRAID™Coil，内层为强化不锈钢芯丝。高扭控芯丝与海波管精准扭控，易于超选；带状芯丝头端易塑形及稳定保持能力；远端 UP-BRAID™Coil 柔软头端，降低血管壁损伤；215cm 导丝规格增加有效工作长度，易于操控。该产品于2023年6月获批进入国内市场。
中天天巡™微导丝由头端、远端芯丝、连接环、近端芯丝、亲水涂层组成。每件微导丝包装内配有附件导引套管和扭矩各一个，适用于血管内诊断和介入手术，包括神经血管系统和外周血管系统。
混合核芯丝焊接设计使镍钛和不锈钢芯丝无缝对接，提供100%扭矩传递和更高的扭矩强度，术中操控更快捷安全。超长近端不锈钢核芯丝提供稳定且有力的近端支撑和推送手感。远端 3cm 铂钨显影弹簧设计方便术中反馈操作。远端核芯丝锥形梯度变化提供优异的头端塑形和保持能力；30cm超滑亲水涂层提供优秀的血管内通过性和跟踪性。该产品于2022年4月获批进入国内市场。
该产品由芯丝、含钨TPU护套，铂镍绕丝和亲水涂层组成，其中芯丝由带PTFE涂层的不锈钢和镍钛芯丝，通过镍钛合金管连接而成，适用于神经血管和外周血管，辅助诊断或治疗器械顺利到达病变部位。该产品于2020年12月获批进入国内市场。
环心医疗（Cardiocycle）成立于2021年，公司聚焦提供介入治疗的一站式方案，涵盖环心脏介入，泛血管介入。分别在苏州Biobay和爱尔兰Galway GMIT设立生产和研发中心，致力于成为深耕研发和制造的介入医疗方案提供商。
2024年5月，环心医疗总部基地开业仪式在苏州生物医药产业园五期内隆重举行。本次启用的位于苏州生物医药产业园五期的总部基地面积达3200平方米。主要产品包括栓塞微球和各类球囊、导管、鞘管等，目前公司12个项目产品齐头并进，所有产品均具有完全自主知识产权。
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