近日，由国际法律媒体《商法》主办、植德律师事务所协办，众多企业法务合规总负责人踊跃参加的“CBLJ高峰论坛”圆满落幕。在“医药医疗企业出海的风险和机遇”主题圆桌论坛中，植德律师事务所合伙人李泽宇律师和李筠怡律师与企业法律合规负责人们畅谈企业出海模式、面临的风险和机遇及应对策略。
本次圆桌论坛由植德合伙人李泽宇律师主持，引导嘉宾们就医药企业出海模式和如何应对出海风控合规挑战两个话题展开热议。
植德合伙人李筠怡律师以NewCo模式的框架和背景为切入点，对医药企业出海模式这一市场热议话题抛砖引玉。医药行业法总嘉宾从多同角度展开深入探讨，碰撞出不少精彩火花。
*以下内容根据发言人表述内容整理，不代表发言人所在机构或企业发表的意见或建议。
艾美疫苗首席法务官程铭指出了NewCo模式在解决企业融资难问题上的创新价值。他认为，NewCo模式是授权交易和股权融资的结合，以单一管线分拆出来进行海外融资和对外授权，为当前大环境下解决各方不同利益诉求、解决企业融资难的痛点开启了新思路。这种模式不仅为企业提供了一条新的融资路径，更是在全球化的大背景下，为中国医药企业的国际化发展提供了新的机遇。
康桥资本的董事总经理、法务及中国区办公室主任马剑鸣认为这个模式是在这个特殊市场周期下经交易各方博弈、权衡取舍后的折衷方案，投资方、企业方、海外方、创始人团队会在这一模式下有不同的利益诉求，交易架构的设计最终仍需要服务核心商业目的，每个交易项目都需要企业根据自身情况、面临的竞争格局和管线情况来决定这是否是企业所能采用的最优交易架构。这种思考维度不仅是对法务个人能力的要求提升，更是对整个法律合规团队战略思维的考验。
华大基因的总法律顾问、董事会秘书兼副总经理徐茜女士分享了公司作为业内出海的先行者，扎扎实实走过的三阶段：第一阶段，检测试剂盒快速在海外拿证，实现产品出海，扩大企业品牌影响力；第二阶段，建立联合实验室，推动中国技术和中国标准“走出去”，在检测试剂盒获得海外市场认可后，通过共建联合实验室和技术转移的方式推动华大标准在国际的应用推广，包括向当地输出检测技术和设备，并为当地实验室人员提供培训和技术支持等；第三阶段，产业链布局，为了培育当地市场并降低国际贸易的不确定性影响，在海外投资设厂，并助力当地合作伙伴的企业经营和融资上市，赋能全球生命健康产业。
这三个阶段的实践，从产品输出到品牌赋能，再到标准输出与产业链布局，不仅体现了华大基因在全球市场上的逐步深入和影响力扩大，也象征着中国企业在全球健康领域中不断增长的竞争力和领导力。徐茜女士的分享不仅为我们描绘了华大基因稳健而富有远见的国际化步伐，更是对中国医药企业出海战略的深刻诠释。
接下来各位法总嘉宾分享了在支持企业出海的过程中面对合规挑战的应对策略和工作经验。
徐茜女士首先分享了华大基因出海的几个重要里程碑事件和宝贵经验。华大基因在2013年收购美国上市测序仪生产商时遇到严格的CIFUS(美国海外投资委员会)审查，需与交易竞争对手比拼争先完成各自全部政府审批的速度，后经公司各方努力终于率先获得通过审查，顺利完成交易；而正是因为公司的超前布局获得上游的工具自主，为公司后续发展打下良好基础。二是在美国和欧洲进行的系列专利诉讼，得益于公司的布局和各方努力，取得了基因检测领域中国企业在美国本土赢得的最大的专利诉讼。三是地缘政治影响下华大基因有五家公司被美国列入实体清单，法务合规部联合外部律师，提前进行了预案和进行积极有效地应对，结合供应链、舆情管理等工作来最大化降低对公司的影响。从突破国际审查的壁垒，到赢得专利诉讼的胜利，再到应对地缘政治挑战的策略，华大基因的每一步都彰显了中国企业在全球化浪潮中的坚韧与创新。徐茜女士的分享，不仅是对华大基因国际化征程中关键节点的回顾，更是对中国企业在全球科技竞争中智慧与勇气的展现。
袁佳丽女士认为，目前生物医药初创公司越来越重视跨境合规问题，过往管理层可能认为只要技术好、产品过硬，或者取得阶段性成果如拿到中美双报的临床批件或者获得突破性疗法，就可以走出去。但现在大家越来越意识到合规风险的重要性，例如数据合规、出口管制、生物安全法等对于企业出海尤为重要。如果国内监管合规出问题，企业的美国FDA申报和出海也受到直接的影响。袁佳丽女士的深刻见解提醒我们，生物医药初创公司在全球化的征途中，合规性已成为公司竞争力中不可忽视的组成部分。
马剑鸣先生和程铭先生均强调，企业的法务和风控专业人员未来将不仅仅是作为公司的支持性部门身份在企业出现合规问题后去寻求解决方案，而是要更加深入地了解业务，与业务团队同频，甚至提前预判风险和提供前瞻性预案和解决方案。法务和风控专业人员的角色正在从被动的“救火队员”转变为主动的风险“预警者”。马剑鸣先生和程铭先生的洞见揭示了企业法务和风控角色的转型与升级。在全球化的商业环境中，法务和风控专业人员不仅要成为业务的守护者，更要争取成为战略的主动参与者，这种角色转变也标志着企业对法律合规价值的重新认识和高度重视。
李筠怡律师着重分享了医药企业出海过程中两个核心问题：一是专利全球布局，二是地缘政治张力加剧的国际背景下，美国不断出台的新规给中国企业出海带来的挑战。这意味着中国企业出海所面临的专利布局和地缘政治挑战是复杂且多维的。例如，今年拜登签署的关于禁止或限制美国人敏感数据（包括健康数据、基因组数据等）向中国传输的行政命令，虽然该令尚未成为正式法律，但可能潜在对中国企业在美国做研发、临床研究和注册申报、跨境授权交易、上市后的药物警戒等产生深远的影响。植德会建议国内客户在法案正式出台前对股权结构、公司治理和运营架构等提前进行梳理和顶层设计，建立相应防火墙。法律共同体（包括内部和外部律师）都需要快速成长，以支持中国企业在出海过程中最大化保护自身合法权益。
随着“医药医疗企业出海的风险和机遇”圆桌论坛落下帷幕，我们与法律合规专家们共同探讨和见证了中国企业迈向全球舞台的坚定步伐。植德感谢每位法总嘉宾的精彩分享，也感谢每位参会者的热情参与。
植德简介
植德始创于2006年，现拥有合伙人150余位，律师及其他专业人员共500多名，在北京、上海、深圳、武汉、杭州、成都、青岛、广州、海口、香港设有10家办公室。
植德是一家能提供全周期、立体化、一站式法律服务的综合性律所。我们聚焦境内外公司、金融及资本市场客户，围绕“资金端（发行端）、交易端（资产端）、退出端（争议端）”这一闭环，陪伴客户从初创期、成长期到成熟期的发展全过程。“精益服务，成就客户”是我们的使命。
植德是一家少有的全所“公司制、一体化”管理运营的律所。这使我们的服务完全没有专业领域或地理区域的界限，而是根据客户实际需要，无缝调配全所资源，通过专业分工与紧密协作，服务好每一个项目或案件。植德也是一家全面拥抱“数智化”的律所，用数据驱动管理、赋能业务，借助人工智能和新兴科技不断提升法律服务的质量和效率。
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