首席推荐：产业研究报告—— 特朗普2.0 | 对中国生物医药产业影响几何?

作者：刘泽凡 系广开首席产业研究院研究员 

摘要

2024年11月6日，共和党候选人特朗普成为美国第47任总统。与总统选举同时进行的国会选举中，特朗普所在的共和党也拿下“两院”，标志着未来特朗普政府在推行加征关税、对内减税、放松管制等在内的政策将有更大的回旋余地。

作为全球生物医药产业的两大主导地区，中美两国生物医药产业的依存度与融合度不断增强，美国的贸易与产业政策对中国的影响不言而喻：其一美国是中国生物医药产业出海最大市场。其二美国是中国生物医药技术交流的首选地，越来多的中国企业选择在美设立研发和生产中心。其三国产药械全球化离不开美国FDA的背书。其四当前国内生物医药供应链中的部分上游原料、核心部件、关键设备仍依赖于美国。

特朗普重返白宫后，预计生物医药产业政策将延续上一轮基调，围绕以下三个方面展开：1）借助加征关税、生产工艺突破等的手段，继续推动原料药、中间体等环节制造业回流。2）以“友岸外包”和“近岸外包”的方式推动对华医药外包服务（CXO）脱钩断链。3）以出口管制和外国投资国家安全审查结合的方式，对国内生物医药产业实施技术和投资封锁。实际上，中美生物医药早已实现深度融合，美国政府难以全面脱钩断链。首先生物医药产业的特殊性使得美国难以依赖简单的硬件和技术“管制”限制国内发展。其次全球范围内难以找到与中国供应链同等水平的“替代”。最后投资中国生物医药企业的高额回报也使得美国政府的打压企图难以被市场全面贯彻。

新时期下，中国生物医药产业将面临更多挑战。短期内来看，对原料药、中间体和低值耗材等关税敏感领域可能加剧出海难度。中长期来看，“小院高墙”甚至转向“大院高墙”的竞争策略可能加剧国内企业接轨国际前沿技术和设备难度。尽管特朗普的关税政策和出口管制给生物医药产业蒙上脱钩断链的阴霾，但推行的放松国内投资和提高药品上市效率的政策也为国内生物医药产业带来一定机遇。“弱美元”和低利率环境有望推动国内Biotech通过BD交易、Newco模式出海；FDA的监管松绑或将带动国内创新产品自主出海。

当前，世界正经历百年未有之大变局。面对复杂的外部环境，我国生物医药企业需要在审慎应对的同时着眼自身，未雨绸缪，抵抗风险。展望未来，中国生物医药产业需要在以下几个方面进行系统布局和积极应对：一是要充分发挥“举国体制”的制度优势，加大自主创新力度，力求在基础研究、共性技术等方面实现自主突破，降低对外依赖。二是完善支付体系，优化药械定价机制，满足患者对创新药械的临床需求，扩大创新药械国内市场。三是提升产业链整合和抗风险能力，尤其是受关税影响程度较大的细分领域，建立灵活性高和可转移性强的产业体系。四是持续扩大对外开放，探索新兴市场，实现多元化布局，以应对单一市场变化风险。

正文

一、美国生物医药产业政策缘何重要?

经济全球化推动了技术、人才和资本的跨国流动，中国经济正在更加深度的融入到全球经济发展进程中。作为一个高度全球化的产业，中国生物医药参与全球产业链的广度与深度不断提高，尤其是与美国医药产业的依存度与融合度进一步增强。基于此，美国的贸易、产业等政策不可避免的影响着中国生物医药产业的发展进程。

美国是中国生物医药产业出海最大市场。实际上，药品和器械的出海模式略有不同（（详见《中国生物医药企业出海专题研究系列》），但大体可以简单分为产品出海和授权出海两种模式。从产品出海模式来看，美国因其较强的支付能力和庞大的市场规模一直都是我国医药产品出口的第一大市场。据联合国国际贸易中心数据，除2021年外，国内医药产品对美出口额稳居第一位，占全球比重均超过16%。2023年，我国医药产品对美出口总额约170.62亿元，是第二名印度的一倍以上。

图表1:2019-2023对美出口医药产品总额及比重

资料来源：联合国国际贸易中心，广开首席产业研究院

图表2:2023年中国医药产品出口额TOP10国家地区

资料来源：联合国国际贸易中心，广开首席产业研究院

授权出海模式中，美国也是我国药企BD交易的主要购买方。2023年被誉为中国药企出海“元年”，对外授权交易大幅交易金额创历史新高，美国作为BD交易购买方的事件数共33起，已披露的交易总金额162.90亿美元，占比约为39.47%，其中百利天恒与美国BMS针对EGFR/HER3双抗ADC项目达成独家许可与合作协议，交易首付款8亿美元的首付款，潜在交易总金额84亿美元，两项金额均打破了国产创新药“出海”的记录。

图表3：2019-2023年中国创新药行业BD交易案件数及金额

资料来源：医药魔方，广开首席产业研究院

图表4：2023年中国企与对美国和欧洲企业BD交易情况

资料来源：医药魔方，广开首席产业研究院

美国是我国生物医药技术交流的首选地。目前，美国生物医药产业在全球范围内占据主导地位，尤其是在基础研究、成果转化等方面占据绝对优势。从SCI论文产出来看，在生命科学领域，美国每年稳定产出3.6万篇左右，仅为中国的34.52%（2013-2018中国每年平均新增10.43万篇），但被引用频次前10%、前1%、前0.1%的高影响论文累计数量分别为中国的5倍、13倍和32倍。同时，美国生物医学工程学会年会（BMES）、美国临床肿瘤学会年会（ASCO）、生物技术行业组织年会（BIO）等众多重磅年会也汇聚了全球顶尖的科学家和研发人员，成为全球生命科学技术发展的风向标，推动着药械的创新和应用不断进步。从产业主体来看，全球范围内的药械龙头企业也多数集聚美国。根据《制药经理人》杂志发布的“2023年全球TOP50制药企业排行榜”，世界制药50强中有17家药企总部位于美国，数量全球第一。强大的研发实力、成熟的产业生态、庞大的市场规模等因素都使得美国成为全球生物医药产业技术交流的中心，越来越多的国内企业也倾向于在美国设立研发和技术交流机构。

国产药械全球化离不开美国FDA的背书。FDA制定的审批标准在全球范围内具备较高的权威性，对许多国家和地区的药械监管体系产生了直接影响。例如，FDA主导的“良好生产规范”（GMP）认证是产品通向国际市场的“准入证”；而通过FDA审批的药械在欧盟、日韩以及部分新兴市场国家往往可以加速审批流程，实现快速上市。近年来，国内众多医药企业也更倾向于开展“中美双报”。一方面，通过FDA认证能够帮助企业在全球市场上建立认可；另一方面，拥有FDA批准产品的企业往往能够吸引更多的投资，从而为企业带来更强的竞争力。

产业链中部分上游原料、核心部件、关键设备依赖于美国。我国生物医药产业起步较晚，尽管经历十数年的发展后，取得了令人瞩目的成就，但在产业链供应链中的部分环节基础依旧薄弱。制药行业中，实验室常用的高分辨率质谱、磁共振成像仪90%以上依赖进口；抗体类药物生产必备的除病毒过滤器90%以上由美国企业垄断；医学检验和体外诊断的基因测序仪、诊断酶试剂大部分掌握在美国医药巨头手中。医疗器械领域，如超高端CT、放疗等国产设备全球市占率不足10%。我国生物医药产业链供应链在一定程度上仍未摆脱美国“钳制”。

图表5：生物医药部分“卡脖子”环节

资料来源：广开首席产业研究院依据公开资料整理

二、特朗普2.0时期生物医药产业政策将有何变化？

特朗普及其所代表的共和党保守派的大获全胜，标志着美国进入“全面保守化时代”可能性大大增加，新一届政府在施政领域可能将更加突出结构性竞争和长期对抗的理念。尽管生物医药产业并非特朗普本次竞选的核心议题，但贸易、投资、技术转让等新一轮的政策对生物医药产业仍有难以忽视的影响。

回顾特朗普1.0时期，生物医药产业政策大致可以分为四个方面：在供给端，奉行“美国优先”，鼓励在本国的药物研发和生产；在投资端，放开投融资限制，鼓励私营部门投资生物医药研发领域；在支付端，管理药品价格，以市场竞争的方式提高支付透明度；在监管端，简化审评流程，提高严重疾病新药上市效率。

图表6：特朗普上一任期间生物医药相关政策

资料来源：广开首席产业研究院依据公开资料整理

新时期，美国医药产业相关政策可能延续上一轮，围绕以下几方面展开：

1．借助加征关税、生产工艺突破等的手段，继续推动原料药、中间体等环节制造业回流。

美国在创新药研发上长期占据领先优势，但在原料药、中间体、低值耗材领域生产能力较为薄弱，尤其是疫情时期暴露了其供应链对外依赖性较强且集中度较高。白宫发布的报告显示，在美国食品药品监督管理局（FDA）的注册列表里，52%的成品制剂（FDF）生产设施、73%的活性药物成分（API）生产设施、63%的仿制药生产设施均分布于美国境外；美国原料药创新中心数据显示，自2020年以来，美国对中国原料药的进口绝对值增长了约24%，大约45%制药所需关键起始原料(KSM)完全来自中国，进一步印证了美国在药品制造领域相对薄弱。实际上，美国高额的劳动力成本和原料药的低利润率使得其本土生产原料药的意愿并不强。特朗普重返白宫后，一方面或将提高相关产品关税，另一方面将继续加大对生物技术和连续生产工艺的投资以提高本国先进制造能力，抵消美国较高的劳动力成本，为原料药产能“回流”创造条件。

2.以“友岸外包”和“近岸外包”的方式推动对华医药外包服务（CXO）脱钩断链。

受益于全球医药创新的发展和全球化的“溢出”效应，近年来中国CXO行业迎来了蓬勃发展。在降低研发成本、提升研发效率及交付稳定性等诸多方面中国CXO行业都极具竞争力，成为全球医药供应链中不可或缺的一部分。2023年，A股上市CXO企业的境外收入占比约为68.13%，其中大部分来自于美国客户（2023年，药明康德来自美国客户收入261.3，占比约为64.77%），美国生物医药产业链对中国CXO企业的依赖度可见一斑。随着美国在生物医药领域的泛安全战略持续发酵，针对中国供应链核心环节的限制、削弱中国企业竞争实力成为其对华的重要策略。相较于民主党，共和党更加愿意推进《生物安全法案》的最终落地（在《生物安全法案》在众议院审议投票过程中，共和党195票同意，仅两人投下反对票）。通过联合欧洲、日韩等盟友，取代对中国医药供应链的依赖。因此，特朗普上台后或将有更大概率以“近岸外包”或“友岸外包”的方式继续推行与中国CXO脱钩断链。

3.以出口管制和外国投资国家安全审查结合的方式，对国内生物医药产业实施技术和投资封锁。

近年来，我国生物医药产业实现跨越式发展，创新药批准上市数量屡创新高，磁共振、呼吸机、监护设备等高端医疗器械逐步实现国产化替代。但不可否认的是，在部分专利技术、核心零部件及关键设备领域，我国生物医药产业链供应链仍面临“卡脖子”风险。例如，在物项层面，高端医疗设备中的传感器、芯片等电子元器件多被欧美企业垄断。自2018特朗普签署的《出口管制改革法案》生效以来，国内生物医药企业就涉美特定物项获取难度就逐步加大。依据美国商务部工业与安全局（BIS）制定的《出口管理条例》（EAR），生物医疗领域方面的遗传因子和转基因生物、植物病原体、疫苗、免疫毒素等生物制药相关物项，以及反应器、搅拌器、储罐、热交换器或冷凝器、发酵罐、离心分离器等用于处理生物材料的设备均收到严格的管控。

图表7：生物医药相关领域部分出口管制名单

资料来源：BIS,广开首席产业研究院

而在技术交流层面，2018年特朗普签署的《外国投资风险评估现代化法案》（FIRRMA），扩大了“关键技术”范围和美国外资投资委员会（CFIUS）的审评权限，意在限制外商投资者对美国关键技术和高新产业的投资收购。2022年9月，受到CFIUS监管阻拦，凯莱英终止收购美国Snapdragon公司股权未能获得Snapdragon的API创新生产工艺技术。此外，在对华技术投资领域方面，2023年8月9日拜登签署的《关于解决美国对有关国家的某些国家安全技术和产品的投资问题的行政令》已授权美国财政部部长禁止或限制美国对中国半导体和微电子、量子信息技术以及人工智能三个领域的某些投资，未来也有可能进一步扩展到生物技术领域。可以预见，特朗普上台后，并不会放松核心零部件及关键设备的对华出口管制，中国企业想通过投资并购方式获得相关专利技术的通道也在将受到更加严格的审查，甚至不排除联合其盟友国家对研发、生产过程中亦可能涉及美国技术、原料、设备甚至投融资等方面进行审查。

图表8：近年来美国生物医药相关政策

资料来源：广开首席产业研究院依据公开资料整理

三、中美生物医药产业能否全面脱钩断链？

全球医药产业链早已实现深度融合，美国政府难以实现全面脱钩断链。一是生物医药产业的特殊性使得美国难以依赖简单的硬件限制实现脱钩断链。不同于半导体、计算机等领域，切断硬件供给就可以大幅限制对手发展，生物医药（尤其是制药领域）研发、生产过程的随机性和复杂性使得其难以“管制”。以新药研发为例，从候选药物研发、临床前研究、临床试验到审评上市四个阶段中包含数十个流程，仅从苗头化合物筛选到临床前研究就需花费约3～7年的时间，之后还需要经过大量的临床试验。这也意味着固定的“管制清单”或是“技术限制”难以覆盖所有可能的创新路径。实际上，“芯片法案”可以通过限制芯片或是其他硬件设备的出口在一定程度上影响国内产业发展进程，但生物技术领域的相关限制却未必能有效阻止国内创新药研发的技术迭代。

图表9：药物研发流程

资料来源：广开首席产业研究院依据公开资料整理

二是全球范围内难以找到与中国供应链同等水平的“替代”。无论是推行《生物安全法案》，还是美日韩印欧盟成立“生物制药联盟”，美国都是担心部分知识产权和专利会通过医药外包服务（CXO）的方式流向中国企业。然而，作为全球生物医药产业承接能力最强的“制造商”，国内CXO企业在产能覆盖、成本控制、交付能力等诸多方面都具备其他国家地区企业难以企及的竞争力。例如，生产外包服务（CMO/CDMO）在工艺开发、生产经营及产品质量等方面有着较高的壁垒。类比半导体领域，不同的晶圆厂代工厂存在着难以逾越的技术（制程）代差。因此，即使部分国家地区企业具备生产能力，但在质量和成本控制、交付效率上短板也难以忽视。2023年，欧洲CDMO企业EuroAPI因质量控制缺陷宣布关闭在意大利的工厂导致赛诺菲的渐冻症药物供应紧缺；同年，FDA审查三星生物的生产基地，发现其在生产数据、设备维护、产品质量等方面存在问题；印度生产工厂也因管理粗放、数据造假等问题造成多次严重的药物安全事件。相比之下，2023年，中国CXO企业药明康德接受来自多方的700余次质量审计100%符合要求。

图表10：CXO行业分类

资料来源：广开首席产业研究院依据公开资料整理

三是投资中国生物医药企业的高额回报使得美国政府的打压企图难以被市场全面贯彻。近两年，不乏国内优质管线被海外企业收购后，转而获得数倍的投资回报。2024年1月，GSK宣布14亿美元（10亿美元首付款和4亿美元里程碑付款）收购Aiolos，其资产价值集中的核心管线——用于治疗成人哮喘的单克隆抗体AIO-001是去年8月从恒瑞引进的，交易的首付款和近期里程碑仅为2500万美元。此外，今年6月上市的Alumis，其核心管线来自海思科子公司的一款TYK2抑制剂（ESK-001）。2021年3月，Alumis以总金额1.8亿美元（首付6000万美元，潜在交易1.2亿美元里程碑）买下海思科的TYK2抑制剂所属专利和权益。凭借此管线，Alumis在3年时间累计融资7.39亿美元，融资金额已经远远超出其引进资产的潜在总成本。高额的投资回报导致商业市场并不认可美国政府的打压企图。2022年美国国会提出旨在审查基础设施和医药等关键行业的对外投资的提案时，就曾遭到美国商会和美中商业委员会等团体的抵制。

四是中美在生命科学领域商业与非商业领域的广泛合作仍会加深产业融合。近年来，随着中国生物医药产业的快速发展，中美两国在生命科学商业与非商业领域早已实现深度融合。在商业领域，诸多实体企业已经通过投资和合作实现彼此内嵌。例如，美国安进持有中国百济神州近20%的股份，齐鲁制药、凯莱英、药明康德等中国企业也在美国多地设立研发中心，吸引了众多美国顶尖人才，在生物技术交流创新过程中发挥了重要作用。在非商业领域，两国间的合作也更加广泛，如共同推动癌症药物和治疗方式上的快速审批上市，以及药物滥用、毒品、公共卫生等国际化议题，双方都为全球生命安全贡献了力量。

四、中国生物医药产业挑战与机遇并存

即便难以全面脱钩，但不可否认的是特朗普2.0的政策仍会给国内生物医药产业带来挑战。短期内来看，对原料药、中间体和低值耗材等关税敏感领域可能加剧出海难度。加征关税一直都是特朗普政府对华政策的重要工具，上轮任期间就针对部分药品原料和医疗设备加征10%-25%的关税。对比2017年，2023年中国对美出口医药产品规模降低约1.6%。若以2017-2023年关税和出口规模变化简单测算医药产品的关税弹性，则若将关税上调至60%，医药产品对美出口规模将下降2.24%。加税政策一旦落地，依赖价格优势对关税更加敏感的原料药、中间体及低值耗材等产品或将迎来更大冲击。

图表11：不同关税情况下医药产品出口规模变化（亿美元）

注1：目前医药产品关税以25%简单测算；非最惠国医药产品关税为31.1%

注2：部分低值耗材（橡胶手套、肠内注射器等）已确定关税于2026年增加至100%，故做此测算

资料来源：中国海关，美国贸易代表办公室（USTR），广开首席产业研究院

中长期来看，“小院高墙”甚至转向“大院高墙”的竞争策略可能加剧国内企业接轨国际前沿技术和设备难度。当前，美国生物技术创新能力依旧领先全球，中国在基础研究投入、核心专利数量、组学数据库等方面依然存在差距。例如，美国1988年成立的国家生物技术信息中心（NCBI）管理的34个生命科学数据库已成为全球生命科学科研工作者最重要的数据资源之一，各类数据库在蛋白质研究、靶点发现、重大疾病诊断和治疗等领域承担了重要作用。未来技术限制若进一步扩展到更大领域，或将更大程度的影响我国创新药行业的发展。此外，对于核心零部件和高端设备的出口管制，也将减缓我国医疗器械向高端迭代的进程。器械的发展往往是螺旋式的技术改进，其生产过程涉及硬件、软件、生物原料等多个细分领域，相比创新药，行业更具“强者恒强”的特征。核心零部件和高端设备的出口限制将在一定程度上遏制国产医疗器械融入全球创新链的进程。

图表12：部分医疗设备国产化程度

资料来源：广开首席产业研究院依据公开资料整理

尽管特朗普的关税政策和出口管制给生物医药产业蒙上脱钩断链的阴霾，但推行的放松国内投资和提高药品上市效率的政策也为国内生物医药产业带来一定机遇。“弱美元”和低利率环境有望推动国内Biotech通过BD交易、Newco模式出海。自2023年起，BD交易就已经成为国内创新药出海最主要的路径。2023年到2024年上半年，国内创新药对外授权交易共149起，其中近70%的交易涉及转让海外商业化权益。今年的NewCo模式（即将公司核心产品的海外权利授权给海外成立的新公司，同时引入海外基金，搭建国际化管理团队）也为创新药企业出海打开新的思路。特朗普主张的“弱美元”和低利率政策为跨国巨头和海外投资机构以更低成本的美元投资中国管线创造了合适的机会，在海外资本投资中国创新药管线的高额收益的共振下，国内Biotech出海有望迎来新一轮热潮。

FDA的监管松绑或将带动国内创新产品自主出海。特朗普1.0执政时期，就曾积极推行简化审评审批流程，提升药械产品上市效率，鼓励可以解决临床需求的“突破性疗法”快速上市。目前，国内的创新药械研发实力已步入全球第一梯队。据《2024年中国创新药研发趋势》数据，截至2024年1月1日，中国药企在研FIC产品从418个增至836个，增长率为100%；今年累计已有465款在研产品在国内和国外处于相同的研发阶段，未来更多国产创新型药械产品将依托临床优势和上市效率打通自主出海的道路。

五、中国医药产业如何应对外部严峻挑战？

当前，世界正经历百年未有之大变局，地缘政治紧张、贸易保护主义抬头、技术封锁和产业链重组等逆全球化现象无一不显示着全球政治、经济格局加速重构与演变。以美国为代表的发达国家加大技术封锁，产业对外技术交流合作正在经历趋势性逆转。面对复杂的外部环境，我国生物医药企业需要在审慎应对的同时着眼自身，未雨绸缪，抵抗风险。

展望未来，中国生物医药产业需要在以下几个方面进行系统布局和积极应对：一是加大自主创新力度，力求在基础研究、技术创新等方面实现自主突破，降低对外依赖。目前，国内生物医药产业的快速发展，在一定程度上依赖于跟随式创新（例如，国内ADC药物的快速发展得益于工程化技术改造优势，而非新靶点、新机制等突破），但随着“低垂果实”被抢摘殆尽和技术封锁压力，上一波行业红利已接近尾声，未来“重磅单品”的出现将更依赖于生命科学基础研究和生物前沿技术的突破。因此，要充分发挥“举国体制”的制度优势，加大科研投入力度，尤其是在基础研究、共性技术研究方面，建立匹配生物医药产业特征的产投机制，集中各方力量攻关核心技术和产业链薄弱环节，全面提升产业链供应链安全水平，降低对外部产品和技术依赖。

二是完善支付体系，优化药械定价机制，扩大创新药械内需。我国在人均医疗支出水平、医保支付体系等方面与发达国家存在较大差距。2022年，医保对创新药支出481.89亿元（2019年59.49亿元），仅占当年医保支出的1.96%。而据美国国家卫生健康费用（NHE）数据，2022年美国药品费用支出约5800亿美元，占医疗总支出的13%，其中80%的费用支出均来自于创新药。除支付能力不足外，国内创新药定价机制尚不完善，药物平均价格在全球范围内处于较低水平，导致国内创新药械市场规模相对有限。随着经济快速发展、人民生活水平不断提高和老龄化问题加剧，群众对高质量药械的临床需求日益增长，只有建立合理的药械定价机制和完善的医疗支付体系，才能不断扩大国内创新药械市场。

三是提升产业链整合和抗风险能力，尤其是受关税影响程度较大的细分领域，建立灵活性高和可转移性强的产业体系。参考上一轮加征关税经验，中国通过转口贸易、产业链外迁等方式积极应对，降低了贸易摩擦带来的风险。实际上，越来越多的生物医药企业已经开始了海外布局。例如，药明康德在美国、欧洲、新加坡等多地搭建海外全产业链平台，预计到2025年将在三地累计投资30亿美元建厂；百济神州的美国旗舰生物药生产基地和临床研发中心于今年正式启动；迈瑞医疗在美国硅谷、美国新泽西、美国明尼苏达、芬兰海肽和德国德赛均设有研发中心。未来，中国生物医药产业需要更加注重产业链供应链的分散建设，以应对单一市场风险。

四是探索新兴市场，寻求增长新动能，实现多元化布局，以应对单一市场变化风险。“一地独大”的出口结构下，我国生物医药产业面临较大的贸易风险。一旦主要贸易国采取限制措施，将严重威胁我国供应链安全。近年来，中国与以俄罗斯、中东、拉美等地位为代表的新兴市场正成为医药产品贸易的重要伙伴。特别是“一带一路”倡议为沿线国家提供了多样化的医疗基础建设，存在亟待满足的医疗需求。加之这些国家贸易意愿和民众对国产药械认可度更高，为产品在准入、落地及商业化等方面具备一定优势。2023年，中国在“一带一路”市场医药产品进出口贸易额526.96亿美元，其中出口额381.61亿美元，已超越欧盟（207.51亿美元），占比约为37.39%。因此，需要持续扩大对外开放，抓住如中东产业转型愿景等机会，拓展新兴市场“朋友圈”，优化出口区域布局，提升在全球生物医药供应链中的话语权与竞争力。

总而言之，有封锁，一定会有突破。作为全球医药领域中最重要的参与者，在产业政策支持、监管层面改革、金融资本助力等多方加持下，中国生物医药产业完全有能力迎难而上，向世界证明其韧性与实力。

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