背景介绍
长期以来，中国医疗器械行业高端医疗器械严重倚赖进口，被认为属于中国“卡脖子”产业。近几年，中国医疗器械行业迎来罕见的“政策密集期”，促就了明显的“国产化”导向和潮流，刺激本土医疗器械企业发展，国产医疗器械新品呈井喷之势。其中，2021年国家卫健委等十部门印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》的通知，从政策层面强化采购约束机制，提升审查门槛，引领市场需求向同等级别的国产医疗器械倾斜，从而助力国内产品融入并积极参与市场竞争。之后，我国政府陆续出台了一系列激励医疗设备国产化的政策措施，有力推动了国产设备的替代进程。其中，对市场影响最为深远的是由财政部与工信部共同发布的内部规范性文件——《政府采购进口产品审核指导标准》）（“551号文”）。该文件明确了众多政府采购项目必须满足一定的国产化比率要求，其中包括137种医疗器械均被规定必须实现100%国产采购。尽管“551号文”本质上属于指导性质而非强制性指令，但其对市场的导向作用不容小觑。根据此文件精神，公立医疗机构和疾病预防控制中心等部门的医疗器械采购必须在名录中优先选择国产产品，仅在国产产品无法满足需求的情况下方可考虑进口设备。2024年，国家发展改革委宣布的3,000亿元资金计划，旨在进一步推动医疗设备的更新换代，提升医疗服务水平。这笔巨额资金的注入，无疑为医疗器械市场注入了强劲的动力，不仅促进了医疗机构的设备升级，也为国产医疗器械企业提供了广阔的发展空间。对如此庞大的增量市场，国内外械企均表现出高度关注。
如何定义“国产”？进口品牌在国内生产的产品，算是“进口”还是“国产”？近年来，这样的疑惑一直存在于业内。本文旨在对进口品牌在国内生产的产品如何参与国产采购中的商务、海关、税务及转让定价注意事项进行讨论。
海外品牌国内生产产品参与国产采购的常见模式
根据我们的市场观察，从目前的政策与执行层面来看，“准”字1作为一个衡量产品是否为国产产品的标准，会在未来相当长的一段时间有效。主要原因有两个层面，一是政府政策对于区分的标准需要有一个稳定的长期的时间，执行上才能够更有效。 二是这种鉴别标准可靠性强，便于执行操作，也为国外技术在中国的入驻和交流保留了空间，中国的技术还是需要学习和进步的。但不排除，从更长远的角度来看，政府会鼓励支持国产乃至自主知识产权设备的发展。
在目前的法规框架及实操中，可以考虑利用特殊海关监管区域的特殊政策和功能，实现交易流和货物流的相关安排 （“综保区模式”）。从交易流角度，货物会先销售至境外公司，再由境内销售公司销售至中国公司；从货物流角度，货物并不需真正离开中国， 而是在综保区中转以实现货物贸易。这种模式下，既实现了海外品牌通过关联买卖交易，能将国内生产销售模式及相关利润确定下来的目的，又满足了国内采购的相关要求。
海外品牌国内生产产品参与国产采购的海关，税务及转让定价考量
在综保区模式下，有多个海关、税务及转让定价考问题值得企业思考：
在综保区模式下，国产的医疗器械需要向海关申报进口，并缴纳相应的关税和进口增值税。相比直接国内采购，综保区模式可能在关税、综保区物流清关服务等环节增加一部分额外成本。
在进口环节， 部分医疗器械需要涉及到向海关提交医疗器械注册证。根据医疗器械注册与备案相关的管理办法，境内医疗器械与进口医疗器械的注册和备案流程有一定的区别，获得的医疗器械注册证的标识也存在差异。例如：境内医疗器械注册证以“准”字开头；进口医疗器械注册证以“进”字开头。企业需要考虑医疗器械证的差异在日常进出口是否存在影响。
医疗器械再进口时，需要向中国海关申报原产地。海关原产地确认与医疗器械注册证生产地的认定因为标准不同，可能存在差异。企业需要在确保合规的前提下，考虑原产地确认差异对后续经营安排是否存在影响。
由于部分医疗器械的特殊性，进口需要涉及检验检疫。检验检疫要求通常较为复杂，且可能存在法规和实操不一致的情况，企业需要着重考虑相关影响。
在综保区模式下，涉及到同一产品在不同交易向海关申报不同的价格，企业需要考量不同交易下的申报价格是否符合海关估价原则。
在综保区模式下，境内公司作为有限功能分销商，而持有知识产权的海外实体作为主体运营。集团主体做出关键业务决策，并承担剩余业务风险。相关进口价格的设定应符合海外主体及境内公司对于价值链的贡献，从而降低相关转让定价风险。该模式下，境内公司和集团主体的功能定位和价值贡献，亦需要事实支撑，尤其是国产化过程中（即：前端生产制造）是否使用和/或产生知识产权及其归属问题，以及后端境内分销是否形成营销型无形资产。这两个关键问题将在一定程度上左右集团主体公司定位的基石，以及税务机关对于各方定位和价值贡献的判定。
国产化的另一个重要驱动因素是应对本地医疗器械企业的竞争。为了保持市场竞争力，跨国企业可能需要下调医疗器械的市场售价。这一市场定价策略也会对内部的转让定价产生影响。例如，如果进口的零件价格和最后出售的产品出现了价格倒挂情况，税务机关可能质疑转让定价是否存在利润转移或价格操控的嫌疑，进而要求企业提供详细的定价依据和数据支持。此时，是否需要安排相关的转让定价补偿并及时与海关沟通历史进口价格的合理性亦值得深思。
合理选择综保区对于企业来说至关重要，尤其是在考虑税务出口退税政策方面。选择合适的保税区不仅可以帮助企业有效降低运营成本，还能提高资金周转效率。保税区与综合保税区虽然同属海关特殊监管区域，但在享受出口退（免）税政策上存在显著差异。
毕马威的协助
毕马威可以为海外品牌应对国产采购的战略调整从税收筹划角度提供优选方案。例如，在带量采购政策影响下，原本仅承担有限职能和风险的境内企业利润水平很可能大幅下降而偏离原本集团设定的目标利润率，甚至出现经营亏损。在这些情形下，跨国企业集团可以有多方面的举措来合理把控利润。一方面来说，境内企业很可能需要得到跨国企业集团内主体企业的补偿才能维持住一定的利润水平。另一方面，随着产品销售价格的调整，境内企业需要对进口价格调整的合理性做进一步的分析，并准备相关文档来支持企业的定价政策、目标利润水平、产品层面的利润率分布，并及时与海关税务局进行相关沟通以降低相关稽查风险。
此外，毕马威亦可以协助企业就相关综保区出口退税政策进行调研，提升综保区模式下出口退税的确定性。
在国际关系和国内行业政策都充满变量的形势下，企业应未雨绸缪，对于政策变化对企业的竞争力的影响，早做评估和筹划，才能有充分的准备应对未来的挑战和机会。
注释：
[1] 根据医疗器械注册与备案管理办法(2021生效)，医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械。
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