拿下NMPA、CE三证！国产脉冲消融闯出一匹“黑马”

继上个月，上海诺生医疗凭借其自主研发的复合陡脉冲治疗设备，成功获得美国FDA的“突破性器械”认定（BDD）后，这家国产创新企业再次实现创新突破！

10月24日，据上海诺生医疗消息，其自主研发的复合陡脉冲治疗设备成功通过欧盟CE认证批准上市，摘下全球首张用于前列腺癌的CE认证。据了解，这也是诺生医疗推出的全球首个将脉冲消融电场技术用于前列腺癌与前列腺增生治疗的产品。

就在同一天，诺生医疗创新性推出的便携式前列腺癌/增生治疗设备，也取得国家药监局（NMPA）颁发的三类证书（国械注准20243092127）。

接连拿下三证，无疑彰显出这项国产原研技术的临床有效性和安全性以及技术创新水平，也证明了诺生医疗已沉淀了一支高水平、成熟的研发-医学-临床-注册-生产-销售团队。而依次获得国际权威监管机构认证，更将为这家国产民族企业进一步打开国际市场并大规模开展临床应用奠定坚实基础，为全球脉冲消融技术的创新发展提供“中国方案”。

当前，前列腺癌已成为全球中老年男性常见的恶性肿瘤之一，其发病率在男性所有恶性肿瘤中位居第二。据今年4月《柳叶刀》发布的前列腺癌重大报告（The Lancet Commission on prostate cancer: planning for the surge in cases）预测：

全球前列腺癌病例数将从2020年的每年140万例增加到2040年的每年290万例，患病人数将翻倍。此外，全球每年死于前列腺癌的人数将在20年间增加85%，从2020年的37.5万增加到2040年的近70万。

随着患者人数不断增长，前列腺癌的治疗技术虽然也有了一系列的改进与革新，包括传统开放式前列腺癌根治术、腹腔镜和机器人根治术等多种手术方式。但这些治疗方式无一例外，在前列腺癌治疗的同时，都会对血管、黏膜、神经功能均有不同程度的损伤，术后引起的尿失禁、性功能障碍等在内的手术并发症仍无法完全避免。

如何能在根治患者病灶的同时，保留人体正常的性功能和尿控功能，一度成为国内外临床共同面对的技术难题。

基于临床应用的巨大痛点，国产企业诺生医疗率先发起一场有关前列腺癌治疗的“精准安全、低损伤”技术革命。

突破性采用一种全新的肿瘤消融技术——脉冲消融电场，将能量平台所产生的治疗脉冲通过超微创电极针释放到病灶，在病变组织区域产生短暂且强力的电场使癌细胞膜产生不可逆的穿孔，打破其内外的离子平衡、振动稳态，实现对癌细胞的彻底击杀的同时保留血管、神经功能，有效保留性功能和尿控功能。

尤其针对高龄患者或患有显著增加根治术手术危险性疾病（如严重的心血管疾病、肺功能不良等）的患者，诺生医疗的这项技术，同样可以在保护尿控和性功能的同时，达到精准安全、低损伤的达到治疗效果。值得一提的是，这也是全球范围内所有治疗前列腺癌的治疗技术中，唯一不会对尿道造成损伤的技术。

作为全球首款将脉冲消融电场应用于该领域的产品，复合陡脉冲治疗设备，不仅为前列腺癌患者带来新的希望，也为前列腺增生患者带来新的治疗选择。

与传统治疗手段相比，这项技术应在前列腺癌/增生的临床治疗上，均可以减少手术创伤、缩短恢复时间，保留人体正常的功能结构和功能，显著提高患者的生活质量，对于全球前列腺癌/增生疾病的临床治疗，具有划时代的意义。

当然，再厉害的治疗技术也需要经过临床效果来佐证，能够拿下全球首证，诺生医疗也是经过了临床层层把关。

根据临床结果显示，使用诺生医疗复合陡脉冲治疗设备治疗后的患者，其性功能和尿控保留率明显优于传统手术治疗，无术后严重出血、直肠和尿道损伤等严重并发症，相较传统肿瘤消融治疗方案具有肿瘤细胞消融完全、功能组织保护完整、手术时间短、患者超微创、并发症发生率低等现代精准外科特点。

同时，该临床研究结果已在国际顶级学术期刊《JAMA Surgery》上发表，该文献目前是脉冲消融电场领域发表影响因子最高的文献。另外，国内2022最新版《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》、2022年、2023年、2024年版《CSCO 前列腺癌诊疗指南》等，均指出脉冲消融电场适用于局限性前列腺癌患者治疗，其安全性及有效性已得到验证。

这些临床效果反馈，有力的证实了复合陡脉冲治疗设备在中国在高端医疗器械脉冲消融电场研发领域的历史性突破。而短时间内接连拿到美国FDA“突破性认证”和欧盟CE获批，不仅说明这家国产民族企业已经扛起高壁垒赛道的国产化重任，更将为国内外众多前列腺癌/增生的患者带来更加精准安全、高效且低损伤的治疗新选择。

一直以来，在市场经济主导的国内市场上，国产民族企业若想在与国外进口品牌竞争中占据优势，产品和技术是突围的关键。只有在产品上实现进口替代，甚至超越国际品牌，持续突围才有了实现的可能。

那么，诺生医疗究竟有何过人之处，能够在脉冲消融电场这一高精尖技术领域，成功打响国产化的先锋之战呢？

事实上，这些亮眼的成绩背后，与诺生医疗强大的民族企业信念、卓越的研发能力，全球化的出海战略布局以及内部驱动的强劲增长动力密切相关。

自2016年公司成立之初，诺生医疗便遵行“以优质创新的产品和技术践行健康中国战略”为企业使命。发展8年以来，始终专注于国产脉冲消融电场技术领域的技术探索和研发突破。

通过持续创新和自主研发，积累深厚的技术积累和服务经验，面向全球提供脉冲消融电场领域多类适应症的解决方案和服务，不断塑造国产医疗设备优秀民族品牌的形象。

高端领域突围的关键在于企业的研发能力，在追求国产原研发展的道路上，诺生医疗也摸索出一套自己的打法，成立至今一直执行高研发投入战略。

作为优秀的民族医疗器械企业，公司致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。

现已拥有完全自主知识产权，递交了100余项专利申请，其中发明专利66项。截至2024年10月，公司已获得授权的发明专利42项。

目前公司已成为国家专精特新“小巨人"企业、国家高新技术企业、上海市专精特新中小企业、上海市专利试点企业；并作为项目牵头单位成功立项国家重点研发计划重点专项;曾荣获2022年度国家教育部科技技术进步(高等学校科学研究优秀成果奖)一等奖、2023年上海市创新医疗器械应用示范项目、2024年度华夏医学科技奖等重大奖项。

同时拥有三类医疗器械的研发、生产、销售、临床试验、体系注册等各个领域的行业专家与人才百余人，并不断加强和深化与各知名医院、高校密切的人才合作、培训与交流。

另外，公司还在上海浦东国际医学园区建立生产研发基地，拥有按照GMP标准设计的万级洁净车间、高标准组装车间以及完备的检测实验室与规范的质量管理体系，具备年产复合陡脉冲治疗设备1000台、消融电极针（设备配套耗材）10万套的能力。

在医疗器械领域，特别是在脉冲消融电场方面，诺生医疗拥有显著的专利优势和创新能力。公司的专利布局不仅支撑了其产品的研发和市场推广，也为公司在全球医疗器械市场中占据一席之地提供了坚实的技术基础。

经过多年发展，公司已在国际医疗器械设备市场建立起较强的竞争优势和领先的行业地位。凭借应用在前列腺疾病领域的“复合陡脉冲治疗设备”，接连拿下多个全球首证，在泌尿领域建立起较强的品牌影响力及核心竞争力。

但拥有着强大技术研发能力的诺生医疗并不止步于此，通过在脉冲消融电场应用的全面布局，公司逐渐在肝癌、胰腺癌、甲状腺癌、房颤等领域崭露头角。其中在肝癌领域，已研发出突破性产品并完成临床试验与随访，现已提交NMPA审评，预计明年完成获批。

随着诺生医疗不断探索脉冲消融电场在不同适应症上的应用，解决了多项临床尚未满足的痛点。目前，公司已成为全球脉冲消融电场领域适应症拓展最广、拿证最多、拿证最快的企业。

那么，这家扎根于脉冲消融电场的国产企业，在商业前景上又将展现出怎样的一番景象呢？

从患者规模的角度出发，全球列腺癌疾病患者基数庞大，市场增长潜力巨大，且随着国内超微创外科手术建设能力的增强，开展脉冲消融治疗的医院数量持续攀升，接受脉冲消融的患者也逐渐增多。

据弗若斯特沙利文数据，2023年全球前列腺癌市场规模达到771.03亿元人民币，到2029年，预计全球前列腺癌的治疗市场规模将达到999.6亿元（人民币）。这无疑为诺生医疗的市场开拓传递积极的信号。

然而，尽管市场空间广阔且诱人，但机遇与挑战总是并存，这点放在诺生医疗对应的脉冲消融电场赛道上，也并不例外。幸运的是，诺生医疗早早就瞄准这条高潜力赛道，深刻洞察出其中挑战，并成功探索出了一条民族企业的成功路径。

作为创新型企业，资金链对于企业来说至关重要，为实现企业稳健和可持续的发展，诺生医疗凭借全球领先的创新技术，斩获众多资本的青睐，商业化资本能力加强。

目前公司已完成多轮融资，这些融资活动不仅体现了资本市场对诺生医疗创新能力和发展潜力的认可，也为公司提供了强有力的资金支持，推动其在脉冲消融电场领域的产品研发和市场化进程，为诺生医疗商业化进程插上了起飞的翅膀。

值得一提的是，在2022年11月，诺生医疗更是荣登了“2022上海最具投资潜力50佳创业企业”榜单，充分体现了公司的创新实力和巨大的投资潜力。

凭借领先的研发技术和充足的资金支持，也让诺生医疗在国内外市场上进行商业化版图规划，其全球的商业化前景十分广阔。

在国内市场的布局上，诺生医疗在2021年4月就凭借复合陡脉冲治疗设备（前列腺癌）拿下国家药监局的三类注册证；同时旗下一次性使用陡脉冲消融电极针和复合陡脉冲治疗设备（前列腺增生）也在去年在国内获得批准。

近期旗下前列腺增生便携机和前列腺癌便携机的获批，更为其技术的临床产品可及性提供助力。

同时，公司与国内外临床专家紧密合作，医工结合为产品的临床进院提供通道。目前产品已覆盖全国多家三甲医院，为其技术和产品的商业化资金转换提供有利条件。

当然，作为国产原研技术的代表性企业，扛起国产替代的大旗，诺生医疗也在征战海外市场的路上。

据了解，诺生医疗长期拓展国内外市场，通过积极参加国内外学术会议和展览，展示其创新产品，提升品牌影响力，并与国内外多家合作伙伴建立合作关系，推动产品在全球市场的注册和销售。

而随着前列腺癌适应症的产品依次获得美国FDA“突破性认证”和欧盟CE获批，可以看出，在脉冲消融电场领域，诺生医疗通过马不停蹄的研发突破以及版图扩建，一路发展势如破竹。

这不仅是诺生医疗全球化战略布局的新突破，也是国产脉冲消融电场产业迈向全球的重要里程碑。接下来，诺生医疗将以此为契机，不断加大海外布局，通过高端的脉冲消融电场治疗解决方案满足国内外临床需求。

企业之大者，为国担当。

作为医疗器械行业的民族品牌，诺生医疗已凭借中国原研技术迈入全球竞争格局的前列，其不断创新和突破的信念，更是我国医疗器械行业的一个缩影，代表着中国医疗器械行业正在崛起！

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