来源：医疗器械商业评论
作者：瑾凡
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内卷持续升级的神经介入赛道，高创新力的产品杀出重围！
国内首个
近日，据国家药品监督管理局官网消息，正式批准了上海心玮医疗科技股份有限公司（以下简称心玮医疗）“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品注册申请。
据了解，该产品于2022年3月进入国家创新医疗器械特别审查通道，是我国首款颅内动脉瘤栓塞辅助支架，用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。
颅内动脉瘤是颅内动脉管壁局部的异常膨出，虽然并非真的肿瘤，不会扩散也无需放化疗，但其在血压的作用下，随时都有破裂的风险，一旦破裂则会造成脑出血，使患者出现偏瘫等致残并发症，被称为“人体内的不定时炸弹”。
值得一提的是，目前尚无有效预防脑动脉瘤的方法，但随着介入技术的发展以及仪器设备的进步，血管内介入治疗因在降低残疾率和死亡率上有着明显的优势，逐渐成了颅内动脉瘤治疗的首选。
其中，支架辅助弹簧圈栓塞术(SAC)是目前主流的颅内动脉瘤介入治疗方法之一，通过释放颅内栓塞辅助支架于瘤颈处，为填入瘤腔内的弹簧圈提供支撑力，能够有效防止弹簧圈移位或逃逸。
SAC方法以其长期效果良好，复发率较低，有效率高的优势，在临床受到广泛欢迎，但在此之前，我国市场上尚未有国产的颅内辅助栓塞支架产品上市，只能依赖进口。
心玮医疗颅内动脉瘤栓塞辅助支架由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其问世成功打破了我国在该领域长期受进口产品垄断的局面，不仅为国内颅内动脉瘤患者带来了更加安全、有效的治疗选择，而且该支架的设计更贴合国人的解剖特点，为患者提供了更为适宜的治疗方案。
心玮医疗 颅内动脉瘤栓塞辅助支架
支架部分采用镍钛合金管材，经过激光雕刻工艺制成，这种材质不仅具有良好的弹性和可塑性，还具备优异的生物相容性，确保在人体内长期使用的安全性和稳定性。
在支架中间错落分布显影点，不仅可以有效明确支架中间和动脉瘤瘤颈口的相对位置关系，确保支架对弹簧圈提供最有力的支撑，还能在支架释放后，通过支架中间显影点观察到其贴壁效果，从而确保手术的准确性和安全性。
心玮医疗颅内动脉瘤栓塞辅助支架有效长度可达60mm，适应更多瘤颈选择，让临床医生有了更多的选择。
据悉，心玮医疗颅内动脉瘤栓塞辅助支架由海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）刘建民教授牵头临床，刘建民教授作为神经介入领域的权威专家，拥有深厚的学术造诣和丰富的临床经验，他的参与无疑是保障了该产品临床试验的科学性和严谨性，相信未来会有更多的临床患者能够受益，推动我国神经介入领域的发展迈上新台阶。
心玮医疗 颅内动脉瘤栓塞辅助支架
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百亿神经介入市场
在神经介入领域，我国依然还处于发展初期，国产化率尚待提高。
但自2020年冠脉支架进入集采后，大量冠脉支架企业开始涌向神经介入领域，使得神经介入这一概念迅速升温。
资料显示，仅2021年上半年，国内神经介入领域就有至少24家创新企业、60家投资机构押注神经介入领域，极大地促进了我国神经介入市场的蓬勃发展。
据灼识咨询数据显示，2023年我国神经介入市场约143亿元，预计2030年将增至489亿元。
但纷纷逐利而来的参与者并未推动我国神经介入领域的创新进步，反而引发了严重的产品同质化问题，使得我国神经介入行业出现了“未大先卷”的惨烈竞争现状。
在这样的背景之下，产品的持续创新就显的尤为重要，特别是在大力支持国产的大环境下，谁能最先取得突破，谁就能获得最为丰厚的回报。
然而，所有人都知道创新，但在壁垒极高的神经介入领域，想要持续创新并非一件易事。
一方面神经介入领域高创新的技术新品必然需要企业投入大量的成本，另一方面，创新叫好但却不卖座，企业需要面临市场接受度不高的挑战。
某国内械企的员工表示，目前神经介入领域真正盈利的企业并不是很多，难以支撑研发的烧钱速度，先活下去才是大家的当务之急。
因此，神经介入领域的发展已经进入了一个新的阶段，从过去的产品和技术竞争，逐渐转向商业化变现能力的考验。因为只有将技术成果转化为市场上的实际销售，企业才能持续投入研发，形成良性循环。
参照冠脉介入市场的发展经验，我们可以预见，神经介入市场最终能够容纳的国产龙头数量并不会太多，而真正能让企业之间拉开明显差距的，首先是企业的自主研发能力，其次是丰富的产品组合，最重要的是企业的商业化能力。
根据心玮医疗披露的2023年财报显示，2023年公司实现营业收入2.32亿元，同比增长26.9%。亏损也同比下降了53.1%，而这其中主要归因于公司对已上市产品的商业化销售的持续强化，销售渠道的不断拓宽，以及产品市场份额的快速攀升，同时也意味着心玮医疗正沿着商业化兑现的正轨稳步行驶。
此外，更值得一提的是，由于集采的推进再加上行业产品同质化严重，2021年被称为神经介入领域的“寒冬”，而在这样的背景下，心玮医疗却成功上市，仅有5年时间就实现了从创立到IPO的飞跃，无疑是神经介入国产替代浪潮中的领军者。
拒绝内卷
那么，在神经介入赛道内卷不断升级的情况下，心玮医疗究竟是怎样突出重围，并领跑百亿神经介入下半场的呢？
首先是产品领域，在高确定性的黄金赛道，想要突围必然需要打造差异化且强优势的产品线，那闯入神经介入赛道的玩家那么多，心玮医疗的产线独特在何处呢？
自2016年成立以来，心玮医疗的产品研发就始终围绕一个中心：针对脑卒中，全力治疗病症，全力消除各项诱因。
因此心玮医疗开拓性地打造了脑卒中治疗及预防一站式解决方案，拥有从急性缺血性卒中和神经血管狭窄治疗、缺血性卒中预防、出血性卒中治疗到介入通路器械的全产品管线，申请专利超过 300 项，已有近30款产品获得国产医疗器械产品注册证。
基于多管线的产品布局，心玮医疗的管线组合具有很强的协同性。以神经介入中核心的缺血市场为例，心玮的拳头产品是取栓支架+抽吸泵产品组合，以结合抽吸及取栓术式，这样的产品组合能够极大的满足国人血管细的临床需求。
除了发展产品数量外，在追求产品性能上，心玮医疗更是直接对标行业巨头。
例如其2020年获批上市的全国首款多点显影取栓支架Captor对标的就是美敦力的 Solitaire 最新的一代铂金版， 在临床试验对照组中，Captor在血管再通率、再通时间和安全性各方面均表现优异。
值得一提的是，2021年，美敦力曾起诉Captor侵害了Solitaire的两项中国发明专利，最终这场进口和国产专利大战，在历经一年后，以心玮医疗胜诉而告终，而这背后，争夺的并不仅仅是知识产权，更是心玮医疗依靠不断迭代的专利建立起来的坚不可破的技术壁垒，以及面向市场高筑的护城河。
其次，在市场开拓方面，虽然国际巨头凭借其先发优势几乎垄断了我国市场，但心玮医疗却独辟蹊径，成功实现了市场突围。
对于卒中患者而言，每一秒都至关重要，发病急、救治的时间窗口短，不便长距离转送的特征让卒中患者必须在当地条件最好的医院实施快速救治，而这个医院就是县医院，因此，心玮医疗强烈预见了基层市场将是我国神经介入市场未来的增长极。
为了深入渗透基层医院市场，心玮医疗在巩固现有市场优势的同时，积极拓展新的市场需求，将产品推广至基层，目标是覆盖80%的基层市场。
在基层市场的竞争中，产品价格一直都是国产的优势。以支架取栓为例，在2020年神经介入领域尚未出现国产器械之前，一台支架取栓手术的费用高达5至10万元，甚至更多。
而心玮医疗在缺血性脑卒中取栓治疗领域研发出了一套完整的产品体系，在保证品质的同时，价格仅为进口产品的6至7折，这使其在基层市场的竞争中更具优势。
而除了价格外，基层医疗所面临的无论是医生教育还是患者教育，对于成长中的中国器械企业而言都是巨大的挑战。因此，心玮医疗成立了脑卒中专项基金，去帮助基层医生提升神经介入手术技能，推动神经介入技术下沉至基层市场。
当行业内卷持续升级时，单一创新赛道显然已经很难继续支撑持续的高速发展，再叠加带量采购的持续扩围，单赛道的发展对于企业而言风险指数太高。
因此，心玮医疗除了在神经介入赛道的深耕细作外，还积极布局了电生理、肺部介入、手术机器人、外周介入等黄金赛道，完成从单赛道到平台型企业的转身，以加强企业抵御风险的能力。
显然，卓越的产品质量、前瞻性的市场规划以及可持续的发展蓝图，心玮医疗为那些深陷国产神经介入领域激烈竞争中的企业树立了一个成功的典范。
未来，我们也会相信，国产神经介入领域必将涌现出更多像心玮医疗这样，在创新能力、商业化能力、供应链能力等综合性实力方面表现出色的医疗器械企业。
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