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艾伯维新型抗感染药物Emblaveo™获FDA批准上市

文摘 2025-02-08 17:35 天津

昨日（2月7日），AbbVie在其官网宣布，公司与辉瑞合作开发的新型抗生素Emblaveo™（Aztreonam/Avibactam，氨曲南/阿维巴坦）获FDA批准上市。适应症：与甲硝唑联用，用于治疗18岁及以上成人复杂性腹腔内感染（cIAI），包括由以下易感革兰氏阴性微生物引起的感染，且治疗选择有限或没有其他选择的患者。这也是FDA批准的首个固定剂量静脉注射单环β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂组合抗生素。

2024年4月22日，Emblaveo™获欧盟批准上市，获批适应证为：成人复杂性腹腔内感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），以及医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）以及需氧革兰阴性菌导致的感染，且治疗选择有限的成人患者。欧盟药品管理局是首个批准Emblaveo的监管机构。

抗菌素耐药性（Antimicrobial Resistance, AMR）已成为全球公共卫生领域的紧迫威胁。2021年全球约114万人死于耐药菌感染，若不加控制，预计2050年这一数字可能超过3900万。Emblaveo由单环β-内酰胺类抗生素氨曲南与β-内酰胺酶抑制剂阿维巴坦组成。阿维巴坦可保护氨曲南免受丝氨酸β-内酰胺酶的水解，并恢复其对同时产金属-β-内酰胺酶（MBL）和丝氨酸β-内酰胺酶细菌的活性。这种双重作用机制使其能有效对抗碳青霉烯类耐药肠杆菌（CRE）等超级细菌。

本次获批是基于REVISIT临床III期研究，研究纳入312名cIAI患者，随机接受Emblaveo™联合甲硝唑或美罗培南±粘菌素治疗。研究结果显示，Emblaveo组临床治愈率为76.4%（对照组74.0%），全因死亡率2%（对照组3%）。

参考文献

艾伯维官网

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