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诺和诺德血友病双抗药物临床III期研究显示积极中期结果

文摘 2025-02-08 17:35 天津

2月7日，诺和诺德在其官网宣布，公司在研血友病A治疗药物Mim8在临床III期FRONTIER3试验的中期分析结果。Mim8是诺和诺德利用Genmab的DuoBody技术平台开发的一款模拟凝血因子VIIIa（FVIIIa）作用的双抗药物，通过皮下注射给药，可桥接凝血因子IXa（FIXa）和凝血因子X（FX），替代缺失或缺陷的Factor VIII，恢复机体的凝血功能。

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研究纳入了70名伴有和不伴有抑制物的A型血友病儿童（年龄1-11岁）进行了研究。最初评估了每周一次的Mim8预防治疗（常规治疗以防止长时间和自发性出血），随后参受试者可以选择在26周后改为每月一次给药。研究结果表明，在第一部分的研究中，接受每周一次预防治疗的儿童的年化治疗出血率（ABR）的估算平均值为0.53。中位ABR为零；74.3%的受试者没有发生治疗性出血。在所有患有血友病A并伴有抑制物的儿童（n=14）中，报告的治疗性出血次数均为0。完成初始26周的研究后，45%受试者选择改为每月一次给药Mim8治疗，其余55%的受试者继续每周一次给药剂量。

此外，在试验的第一部分中，患者和护理人员报告数据也显示每周一次Mim8治疗可减轻患者治疗负担，并改善伴有或不伴有抑制物的A型血友病儿童的身体功能和生活质量（QoL）。在第26周，98%的护理人员表示他们“更喜欢”Mim8而非之前的治疗，其中73%表示他们“非常强烈”地倾向于Mim8。此外，在第26周，与基线相比，平均身体功能评分（衡量儿童进行日常身体活动如跑步的能力）和平均生活质量总分均显示出积极的改善趋势。

参考文献

诺和诺德官网

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