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根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.25-01.31）全球（不含中国）共有4个新药获批上市。其中，NDA批准1个，新适应症批准3个。与上次统计周期相比，本次减少2个批准新药。![]()
1月29日，Novo nordisk宣布FDA已批准Ozempic用于降低2型糖尿病和慢性肾病（CKD）成人患者因心血管疾病而恶化、肾衰竭（终末期肾病）和死亡的风险。该批准基于FLOW IIIb期肾脏结果试验的结果：试验使用Ozempic 1mg达到了其主要终点，表明与安慰剂相比，肾脏疾病恶化、肾衰竭（终末期肾病）和心血管疾病导致的死亡（3年绝对风险降低4.9%）具有统计学意义且优于24%。1月31日，Amgen宣布EC已批准其双特异性抗体疗法Blincyto（Blinatumomab）单药作为巩固治疗的一部分，用于治疗新确诊的费城染色体阴性、CD19阳性的B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）成人患者。研究结果显示，与单独化疗相比，在多阶段巩固化疗方案中加入Blincyto可显著改善患者的总生存期（OS）。中位随访4.5年后，Blincyto联合化疗组（n=112）患者的5年总生存率为82.4%，而单独化疗组（n=112）为62.5%。全球（不含中国）新药批准情况
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根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.25-01.31）全球（不含中国）共有7个新药申报上市。其中，NDA申报2个，BLA申报2个，疫苗2个，细胞疗法1个。本次统计周期NDA/BLA申报数量与上次持平。1月29日，驯鹿生物宣布HSA已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的NDA，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。FUCASO具有快速、强劲的疗效和突出的体内持久存续性，可使患者获得深度而持久的缓解，持续守护多发性骨髓瘤患者。![]()
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.25-01.31）全球（不含中国）共有2个药物药物获监管机构特殊资格认定。其中，化学药1个，细胞疗法1个。与上次统计周期相比，本次减少2个获监管机构特殊资格认定的药物。![]()
1月27日，MSD宣布FDA已接受一项补充新药申请的优先审评，寻求批准默克公司口服缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂WELIREG（Belzutifan），用于治疗成人和儿童（12岁及以上）晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤和副神经节瘤（PPGL）。sNDA基于来自II期LITESPARK-015试验的客观缓解率和缓解持续时间数据，该研究将在即将举行的医学会议上公布。1月28日，March Biosciences宣布FDA授予该公司同类首创的靶向CD5的CAR-T细胞疗法MB-105孤儿药资格认定，用于治疗复发/难治性CD5阳性T细胞淋巴瘤。MB-105是一种同类首创的靶向CD5的自体CAR-T细胞疗法。该疗法采用专有的CAR设计，能够选择性靶向恶性细胞，同时保留一些正常的T细胞功能。MB-105目前正在I期临床试验中评估复发/难治性TCL和T-ALL，显示TCL患者的总体缓解率为44%。![]()
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.25-01.31）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计27条，涉及肿瘤、遗传和代谢病、神经疾病以及心血管疾病等共计8个领域。![]()
其中，肿瘤领域临床进展更新居各领域之首，为11条：化学药6条，生物药5条。1月27日，Vedanta Biosciences宣布VE303用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI）的II期临床试验CONSORTIUM的进一步结果已于本月发表在《自然-医学》上。研究结果显示，VE303的高剂量组耐受性良好，可将CDI复发的几率降低超过80%。研究还发现VE303菌株能够快速以剂量依赖的方式在肠道定植，定植程度与更高的无复发概率相关，明确了药物暴露与临床应答之间的直接联系。1月28日，ImmunoMet Therapeutics公布其在研小分子Lixumistat联合吉西他滨（Gemcitabine）和白蛋白结合型紫杉醇（Nab-paclitaxel），作为一线疗法治疗晚期胰腺癌患者的结果。分析显示，接受该疗法推荐II期剂量（每日400mg）患者的疾病控制率高达100%。在接受RP2D治疗的8名可评估疗效的患者中，5名患者达到客观部分缓解，3名患者达疾病稳定。预估的中位PFS为9.7个月，中位OS为18个月。![]()
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本次统计周期（2025.01.25-01.31）全球（含中国）医药交易时间共计23起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。
全球医药交易时间汇总表（部分）
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根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.25-01.31）国内共有1个新药获NMPA批准上市。其中，新适应症批准1个。与上次统计周期相比，本次减少2个NMPA批准新药。![]()
1月24日，赛诺菲抗CD38单抗赛益@（艾沙妥昔单抗注射液）获得NMPA批准，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）。研究结果显示，与单独使用VRd相比，使用Isa-VRd的患者疾病进展或死亡风险降低了40%。在中位随访59.7个月时，使用Isa-VRd治疗的患者中位PFS未达到，而使用VRd治疗的患者为54.3个月。在60个月时，使用Isa-VRd治疗的患者预估PFS率为63.2%，而使用VRd治疗的患者的PFS率为45.2%。该研究中还观察到Isa-VRd和VRd两组在治疗期间发生的严重不良事件和导致停药的不良事件发生率相似，未观察到新的安全信号。![]()
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.25-01.31）国内共有22个新药获临床默示许可，涉及34个受理号。其中，化学药12个，治疗用生物制品10个。与上次统计周期相比，本次减少1个临床默示许可获批受理号。
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本周国内新药临床默示许可进展（部分）
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根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.25-01.31）国内共有9个新药申报上市，涉及12个受理号。其中，化药3个，治疗用生物制品4个，预防用是生物制品2个。与上次统计周期相比，本次减少15个新药申报上市受理号。
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根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.25-01.31）国内共有38个新药申报临床，涉及53个受理号。其中，化学药18个，治疗用生物制品20个。与上次统计周期相比，本次减少10个临床申报受理号。
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根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.25-01.31）国内共有1个药物获NMPA特殊资格认定，其中，生物药1个。本次统计周期获NMPA特殊资格认定药物与上次持平。1月24日，CDE官网显示，翰森制药旗下子公司常州恒邦药业的伊奈利珠单抗（Inebilizumab）拟纳入优先审评，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者。伊奈利珠单抗有望成为首个获批治疗IgG4-RD的药物。临床试验结果显示，在52周的治疗期内，伊奈利珠单抗组患者的IgG4-RD发作风险相比安慰剂组降低了87%，此外，该研究也达到了所有的关键次要终点，例如年化发作率、完全缓解率（无发作、免治疗）。安全性方面，未发现新的安全性信号。![]()
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.25-01.31）国内新药临床研发状态更新共计1条，涉及泌尿和生殖系统疾病领域。其中，化学药1条。与上次统计周期相比，本次减少4条国内新药临床研发状态更新。
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1月25日，智康弘义宣布肾病新药SC0062胶囊，已于近日在广东省人民医院率先启动“一项用于治疗伴有蛋白尿IgA肾病的III期临床研究”。SC0062已在一项名为2-SUCCEED的临床II期试验的IgA肾病和糖尿病肾病两个队列中均达到多个研究终点。基于优异的研究结果，SC0062的首个适应症拟用于治疗IgA肾病，已被CDE纳入突破性治疗品种名单。![]()
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