中国创新药企如何在全球舞台逆势崛起？答案在亚盛医药。2024年的亚盛医药，可谓“惊喜连连”：以破纪录的13亿美元将奥雷巴替尼授权给武田制药、首次实现盈利、全年股价涨幅超66%……2025年的亚盛医药，开局就打出“王炸”：于1月24日在美国纳斯达克上市，成为第四家港美两地上市的中国药企。在资本寒冬与出海时代的双重变奏中，亚盛医药以一组靓丽数据和成功赴美上市交出了一份惊艳的答卷。
奥雷巴替尼（耐立克）的授权出海，无疑是亚盛医药在2024年的一大看点。2024年6月，亚盛医药将耐立克在大中华区以外的全球权益授权给武田制药，将获得最高13亿美元的交易总额，创下了国产小分子药物对外BD的新纪录，以及获得武田的股权投资。耐立克是中国首个且唯一获批的第三代BCR-ABL抑制剂，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，可用于治疗对第一代、第二代TKI耐药的慢性髓细胞白血病患者，具有强劲的全球BIC潜力，目前已在中国获批两项适应症。作为亚盛医药的拳头产品，耐立克迈出了征战全球市场的关键一步，标志着其全球市场竞争力得到了国际制药巨头的认可，同时也为公司带来了可观的经济收益。据2024年中期业绩报告显示，耐立克实现销售收入人民币1.13亿元，自2021年1月上市以来已累计销售约5亿元；而且，亚盛医药已收到武田7.2亿元的选择权付款和5.4亿元的股权投资款项。得益于产品销售收入和对外合作授权收入，2024年上半年亚盛医药实现收入同比增长477%至8.24亿元，净利润达到1.63亿元，首次实现扭亏为盈。此外，截至2024年6月30日，公司现金和银行结余达到1.514亿美元（11.003亿元人民币），为公司未来研发创新提供了保障。实际上，回看2024年的“逆袭三部曲”——创纪录的海外授权、首次盈利、股价狂飙，不过是亚盛医药写就的序章。2025年1月24日，亚盛医药在纳斯达克敲响的上市钟，更是一场酝酿已久的新突围。随着成功上市，亚盛医药不仅成为了2025年美股上市的首家生物医药公司，还成为继百济神州、和黄医药、再鼎医药后的第4家在港美两地上市的中国药企。根据港股公告，亚盛医药本次共计发行732.5万股，发行价为17.25美元，募资约1.26亿美元。在此次上市募资中，亚盛医药表示将资金用于在美国和其他国家推进耐立克的临床开发，用于APG-2575治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病的商业化工作和推进海外临床，以及用于资助其他候选产品的研发。
作为亚盛医药的首个上市品种，耐立克还将带来更多的催化。除授权出海外，耐立克在2024年还取得了不少突破：获FDA许可开展用于治疗经治慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）患者的III期POLARIS-2单药治疗研究、获CDE批准开展针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）患者的全球注册III期临床研究、新增适应症（治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者）纳入2024版国家医保药品目录。目前，针对CML-CP患者的POLARIS-2研究正在美国推进中，预计2025年底公布结果，2026年向FDA提交上市申请。![]()
除CML外，耐立克还在探索ALL、GIST等更多适应症。目前，耐立克用于一线治疗费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）的III期注册试验POLARIS-1正在进行中，预计2026年递交上市申请；在实体瘤领域，针对SDH缺陷型GIST的III期注册试验POLARIS-3，预计2025年完成招募，此前已获CDE纳入突破性治疗品种。可见在未来两年内，耐立克将带来密集里程碑催化，临床试验进展、新数据的读出以及商业化表现，都是备受瞩目的焦点。![]()
此外，具备BD预期的潜在“重磅炸弹药物”力胜克拉（Lisaftoclax/APG-2575），也在等待下一个变量引爆。去年11月，亚盛医药向国家药监局提交了力胜克拉用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者的上市申请，有望在2025年获批上市，成为全球第二个、中国首个Bcl-2抑制剂。力胜克拉具有爆品潜质，同类产品中，艾伯维的全球首款BCL-2抑制剂Venclexta（维奈克拉）2024年销售额同比增长12.9%至25.83亿美元，预计峰值销售额可达60亿美元。而据临床研究显示，力胜克拉不仅与Venclexta疗效相当，且安全性更优、给药更便捷（可在更短的时间内达到治疗剂量），具备全球BIC潜力。此外，力胜克拉还在拓展更多适应症，正在开展用于一线治疗CLL、一线治疗急性髓系白血病（AML）和一线治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的III期注册临床，以及用于复发难治多发性骨髓瘤（MM）的II期探索性临床，未来三年即将迎来密集收获期，市场潜力巨大。2023年，亚盛医药与阿斯利康开展了力胜克拉联用BTK抑制剂阿卡替尼一线治疗初治CLL/SLL患者的注册性III期临床研究。![]()
值得注意的是，截至2024年6月30日，力胜克拉已经有5个适应症获得FDA授予的孤儿药资格认定，分别为华氏巨球蛋白血症（WM）、CLL、MM、AML、滤泡性淋巴瘤（FL）。这不仅是对力胜克拉疗效和潜力的认可，更为其在海外市场的拓展奠定了坚实基础。显然，耐立克和力胜克拉已经成为推动亚盛医药股价和估值上涨的重要催化剂。
对于美股上市的募资用途，亚盛医药表示，除了用于推进耐立克和力胜克拉的临床开发，还将用于资助其他候选产品的研发，包括MDM2-p53抑制剂Alrizomadlin（APG-115）、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂Pelcitoclax（APG-1252）、小分子FAK抑制剂APG-2449、EED抑制剂APG-5918。APG-115是国内首个进入临床的口服有效、高选择性靶向MDM2-p35的小分子抑制剂，具备FIC潜力（目前全球尚未有MDM2-p53抑制剂上市），正在中国、美国和澳大利亚开展多项单药或联合治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究。APG-115显示出了广谱的抗癌潜力，目前共获6项FDA授予的孤儿药资格认证（ODD），分别为胃癌、AML、软组织肉瘤、视网膜母细胞瘤、IIB-IV期黑色素瘤、神经母细胞瘤；和2项FDA授予的儿童罕见病资格认证（RPD），分别为神经母细胞瘤、视网膜母细胞瘤。据临床研究显示，APG-115单药治疗转移性涎腺癌展示了良好的抗肿瘤性质，而且联用力胜克拉能在多种癌症中激发“合成致死”机制，正在开展治疗复发/难治性T细胞幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）或非霍奇金淋巴瘤的IIa期研究。截至目前，FDA、EMA和NMPA均未批准任何药物用于治疗T-PLL。![]()
APG-1252是具有BIC潜力的新型Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂，可通过选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修复细胞凋亡，从而达到治疗小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤、非霍奇金淋巴瘤等多种实体瘤和血液肿瘤的效果。其中，用于治疗SCLC获得了FDA授予ODD。目前全球尚无靶向BCL-2和Bcl-xL的药物上市，而APG-1252正在中国、美国、澳大利亚开展联合治疗晚期实体瘤及血液肿瘤患者的临床试验。值得注意的是，APG-1252联合奥希替尼耐受性良好，已经在EGFR突变的NSCLC患者中观察到初步疗效。在3代TKI耐药组中，BCL-xL高表达患者疗效更好，PFS更长。根据2023 ESMO公布的临床数据显示，APG-1252联合奥希替尼针对未接受过EGFR-TKI治疗的NSCLC患者的客观缓解率（ORR）达80.8%；针对携带TP53和EGFR共突变的患者的ORR达87.5%，中位无进展生存期（mPFS）为16.39个月。APG-2449是口服小分子ALK/FAK/ROS1三联抑制剂，也是第一个国产第三代ALK抑制剂、国内首个获CDE许可进行临床试验的FAK抑制剂，可针对包括FAK表达的肿瘤和/或ALK/ROS1融合基因阳性的NSCLC等实体瘤，正在开展两项注册III期临床研究：针对二代ALK TKI耐药或不耐受的NSCLC患者，或初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者，有望成为全球首个FAK/ALK/ROS1三联抑制剂。根据2024 ASCO数据，APG-2449在NSCLC患者中，对未经TKI治疗和第2代ALK TKI治疗耐药的NSCLC患者都显示了初步疗效，对脑转移病灶有初步抑制作用。另外，APG-2449与力胜克拉联用治疗AML也具有协同作用。APG-5918是首个进入临床阶段、具有全球BIC潜力的中国原研EED抑制剂，在血液瘤、实体瘤和血红蛋白病（如镰刀型细胞贫血病和β-地中海贫血）等领域具有临床应用前景。目前，APG-5918正在中国和美国开展治疗晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的Ⅰ期试验，以及在中国开展用于贫血相关适应症的临床试验。根据2024 ASH披露的数据表明，APG-5918在T细胞淋巴瘤（TCL）的临床前模型中显示出强大的抗肿瘤活性。
从2024年“破纪录的BD交易+首次实现盈利+66%股价涨幅”的逆袭三部曲，到2025年开年登陆纳斯达克的资本跳板，亚盛医药的叙事从来不止于单点突破。面对未来几年更重要的考题，亚盛医药又会写下怎样的答案？2.开源证券、东吴证券、国海证券、海通国际、方正证券研报
