10月29日，据CDE官网公示，正大天晴申报的1类新药TQB3909片获批两项新的临床试验默示许可，拟联合化疗用于急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的治疗。
截图来源：CDE官网
TQB3909是一款BCL-2抑制剂。在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，研究人员以口头报告的形式首次公布了TQB3909的1期临床研究结果。该1期临床研究共纳入69例患者接受TQB3909治疗，其中34例复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）、18例慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL），以及17例急性白血病（AML）。
2024年8月，正大天晴提交了该药的临床试验申报。本次TQB3909获批新的临床研究，意味着该产品的临床研发迎来新的进展。研究数据表明，TQB3909治疗R/R CLL/SLL患者总体缓解率（ORR）为88.9%，完全缓解/完全缓解伴不完全血液学恢复（CR/CRi）为44.4%；对BTK抑制剂耐药的R/R CLL/SLL患者的ORR为83.3%，CR/CRi为41.7%。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，有近十项TQB3909相关的临床研究正在开展，其中联合JAK抑制剂TQ05105片用于治疗中高危骨髓纤维化、联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤、单药治疗复发或难治性CLL/SLL、单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）等均已经进入1/2期临床研究阶段。
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