11月6日，在第七届中国国际进口博览会（以下简称进博会）期间，第七届虹桥国际经济论坛“全球药品安全治理和中国药品监管创新”分论坛在上海举行。作为主办方之一的国家药监局又一次在“四叶草”向全球宾客敞开怀抱、发出邀请：欢迎各国医药企业将最优秀的产品带入中国这样一个开放、包容、充满活力的市场。
今年是虹桥论坛第二次举办以药品监管为主题的分论坛。本届分论坛搭建高水平交流平台，在聚焦中国监管创新的同时放眼全球药品安全治理，来自国内外专家学者、行业协会商会以及企业的代表会聚一堂，发出凝聚全球药品安全治理共识、助推医药产业高质量发展的“虹桥声音”。
交流凝聚共识
携手维护药品安全
随着进博会的“朋友圈”越来越大，虹桥论坛的影响力不断提升。今年分论坛上，诺贝尔奖得主、世卫组织驻华代表等专家分享了药品安全治理的全球经验。
“基础科学的进步和人工智能的快速发展为药品研发注入了新的动力，加速了医药产业各方面革新的步伐。”诺贝尔化学奖得主迈克尔·莱维特在分论坛上分享了自己对医药行业科技发展的观察，旨在更好地帮助监管机构和医药企业打造更加高效运作的药品生产体系。他在对分论坛的寄语中表示，中国是药品研发和生产大国，建设更加健康的药品市场，建立更为高效的药品安全治理体系，对中国和国际药品消费者都具有重大意义。
“中国在全球的供应链中扮演着越来越重要的角色，全球许多国家都在使用中国的疫苗、药品和医疗器械等医药产品。”世卫组织驻华代表马丁·泰勒表示。据悉，截至2024年5月，中国有10个疫苗、12个体外诊断试剂、48个药品和63个原料药通过了世卫组织的预认证，为促进全球药物的可及性和可负担性作出了积极贡献。“放眼未来，我们相信中国的药品监管体系会更上一层楼，相信中国将提供更多、更好的医药产品。”马丁·泰勒说。
国际药学联合会（FIP）主席保罗·辛克莱尔通过案例分析了国际药品监管支持临床药学发展的创新实践。据介绍，FIP是药学、药物科学和药学教育的全球性机构，代表了世界各地400多万名药师、制药科学家和药学教育工作者，愿景是让每个人都能够获得安全、有效的药物和药学服务，使命是通过支持制药实践科学和教育的进步来改善全球健康水平。
在全球视角下，中国药监的声音日益响亮。面对生物医药技术迅猛发展、产业国际化水平不断提高的新挑战，国家药监局与时俱进，持续加强药品监管能力，深入推进监管科学，拓展合作交流，对标国际前沿，不断研发创新与监管发展相适应的新工具、新标准、新方法，不断推进药品监管的科学化和国际化进程。
“国家药监局主动参与全球药品与安全治理和国际规则的制定，不断提升中国药品监管的国际化水平和影响力，截至目前已与40个国际组织建立了工作联系，与60余个国家和地区的药品监管机构建立了工作关系，并与其中28个国家和地区的监管机构签署了34份合作文件。”国家药监局科技国合司司长秦晓岺表示，国家药监局希望通过更高质量的科技和国际合作，助力实现全球监管的协同和信赖。
“一站式”解读
组团宣介药监政策
近年来，我国在医药领域深化制度改革，为医药产业高质量发展提供了优渥的政策“土壤”和良好的创新生态。分论坛上，国家药监局相关司局和直属单位负责人组成宣介团，“一站式”解读了药品、医疗器械、化妆品监管改革的一揽子政策。
国家药监局药品审评中心副主任杨志敏聚焦药品审评审批制度改革，介绍全方位深化审评审批改革举措，分享培育医药新质生产力、助力高质量发展等突出成果。例如，优化临床试验审评审批，今年7月底《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》发布；建立药品加快上市注册程序，构建从早期临床到上市审评的全程加速机制；鼓励罕见病和儿童用药研发创新，今年9月启动“关爱计划”，推动以患者为中心的罕见病药物研发；加快引进临床急需境外新药等。
“药审改革成果十分突出，在抗肿瘤药、先进疗法、儿童药、罕见病用药等重点领域新药批准数量逐年增加。各类申请实现按法定时限审评审批，审评审批的可预期性极大提高。”杨志敏说。
国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）副主任贺伟罡表示，器审中心通过构建完善制度和打造信息系统，优化完善审评工具、方法、标准等，促进审评工作提质增效。在审评工作量逐年递增的情况下，我国医疗器械审评效率持续提升，按时限审评完成率达到99.9%。此外，器审中心积极参与国际合作交流。“我们深入参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发起的6个项目研究工作，并将一批与审评相关的IMDRF成果文件同步转化为审评技术指导原则和规范，充分吸收、引用、落实国际成果。”贺伟罡说。
对于创新和临床急需等医疗器械，国家药监局通过“绿色通道”加大支持、加速上市。截至今年9月底，我国通过创新医疗器械特别审批程序获批上市的创新产品刷新至297个；通过医疗器械优先审批程序批准上市产品达到65个。
“经过几年的建设，我国化妆品法规的‘四梁八柱’搭建完善，化妆品法规跨入‘从有到好’的新阶段。”国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬表示，目前，化妆品法规已形成《化妆品监督管理条例》1部条例、《化妆品注册备案管理办法》等3部规章、20余个规范性文件、40余个技术指南的体系，接下来的建设逻辑是：补充完善，全面梳理、查漏补缺；总结调整，实事求是、不断优化；改革创新，开放包容，满足人民对美好生活的需求。
“化妆品原料既是化妆品安全的基础，也是化妆品创新的关键。如何把握好创新和安全的关系一直是我们研究讨论的问题。”戚柳彬以化妆品新原料为例，分享了国家药监局鼓励优化新原料管理的思路和理念。
共享中国机遇
中外力量双向奔赴
11月4日，进博会开幕前夕，国家药监局发布消息：批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。
“该化妆品新原料的获批，使我们感受到了中国药品监管部门对原料创新坚定不移的支持。”德国拜尔斯道夫集团执行董事会主席兼CEO华文颂表示，中国始终是拜尔斯道夫最重要的战略市场之一。拜尔斯道夫致力于通过不断加大基础科研驱动创新，探索新的护肤解决方案，为消费者们提供更加有效、科学的护肤产品，并将全球顶尖的护肤科技与创新产品加速引入中国。
随着积极鼓励创新和高质量发展、大力提升药品监管能力、全面参与国际交流合作等一系列利好政策的释放，不少跨国企业更加坚定了深耕中国市场的决心。
“作为全球第二大医疗器械市场，中国不仅是我们的一个重要增长引擎，更是创新和合作的热土。”百特肾脏护理集团总裁陶克瑞表示，过去十年，百特累计在华投资超过40亿元。百特/Vantive万益特在上海设立中国总部和技术服务中心，在苏州设立世界级的研发中心，在天津、广州和苏州设立3个制造基地，旨在使百特的医疗器械和药品在研发、制造、销售和服务方面实现全链路的本土化。
“中国持续的监管改革将使像我们这样的跨国公司能够更快、更有效地将生命救助技术推向市场。”陶克瑞表示，展望未来，百特将继续深化在中国的投资，支持本地创新，并与中国的监管机构和合作伙伴保持紧密的合作，通过共同努力确保中国乃至全球的患者从最新的医疗创新中受益。
事实上，在进博会的会场之外，中外企业创新合作的故事也在不断书写。在中国医药保健品进出口商会党委书记、副会长孟冬平看来，中国已经成为医药创新的热土。中国医药企业“走出去”和“引进来”不断增多，国际化实践愈发多元。特别是随着药监制度对标国际不断改革创新，中国药企的海外授权和引进模式逐步增多，交易数量和交易金额屡创新高。
“中外企业携手打造医药创新生态已经成为新景象。”孟冬平表示，不少跨国医药企业在深耕中国市场的同时，还与国内企业合作，整合双方研发、生产、营销渠道等优势资源，不仅形成了中外合作医疗的独特生态，更成为中外力量双向奔赴的生动写照。
来源/ 中国食品药品网
文/ 中国医药报记者 郭婷
新媒体编辑：李佳欢
统筹策划：罗万杰
中国医药报社版权所有，未经许可不得转载使用。
