新书推荐｜《中药监管科学》出版发行

《中药监管科学》

《中药监管科学》由医学博士、研究员赵军宁主编，自2022年开始酝酿、筹划，经过各界致力于推动中药监管科学研究和发展的专家、学者近两年的共同努力，作为首部中药监管科学领域学术专著终于今年8月面世。

《中药监管科学》分为上、中、下三篇及附篇，系统总结了中药监管科学支撑中药科学监管全过程的理论、方法和实践。上篇概论篇，重点阐述中药监管科学基本概念、科学内涵、学科体系，以及中药监管科学发展战略、重点任务与组织实施。中篇工具篇，聚焦符合中药特点的有效性、安全性、质量及综合性能评价思路与方法，创制中药监管科学新工具、新标准与新方法。下篇转化篇，重点以珍稀濒危药材的新药材发现及替代品评价等中药监管科学成果转化应用为例，阐释中药科技创新驱动与监管应对的对立统一关系和监管促进创新措施。附篇是按照时间顺序列出本书的重要事项及编写过程。

本书不仅是对国际药品监管科学内涵的极大丰富，还为广大中医药、中西医结合科学工作者提供了广阔的探索与思考空间，为参与中药监管科学学科体系和人才培养体系建设的各方主体提供了新的启迪与参考。

中国科学院院士、中国红十字会原会长 陈竺

中药是中医药传承创新发展的重要物质基础，伴随着中药工业化、现代化、国际化进程，我国的中药监管经历了传统中药质量监管、现代中药质量监管、中药注册标准建立、中药监管科学行动及科学监管等制度演进。中药管理的现代化离不开循证基础，用现代科学手段探究传统中药有效成分、作用机制、配伍原理的工作，已有诸多成功案例。然而，中药自身的复杂性和独特性，使得中药的监管工作具有更大难度，中药监管决策往往会面临包括现代药品属性与传统中医药属性差异在内的诸多矛盾和挑战。令人高兴的是，近年来国家药监局中药监管团队创新构建“政产学研用”跨学科联合的中药监管科学研究者联盟工作机制与转化机制，推动中药监管科学研究及研究成果转化、中药科学监管进入快车道。

作为中药监管科学领域的首部奠基性学术专著，《中药监管科学》的出版，不仅标志着中药监管领域的基础性、关键性、前沿性技术问题取得初步突破，还将为国家药监局制定中药监管政策文件及中药新药研制相关技术指导原则，推动中药新药审评审批全程加速和中药新药临床试验申请、新药上市申请受理及审评审批数量持续增长，为建立具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系提供重要的科技支撑。

明者因时而变，知者随事而制。中医药的生命力在于开放和创新。中医药只有在保持自身特色、传承发展的同时，更好地汇聚、融合现代科学技术，才能创造出一个中西合璧的全新医学。中药监管科学具有融合科学问题导向性、多学科交叉、覆盖创新价值链、多元主体协同参与等特点。中药监管科学从名词概念的提出，到《中药监管科学》专著的问世，不仅展示了监管科学作为国际前沿科学在中药监管领域的全新应用场景，更是根植于传统中医药学土壤的中西医融合研究新模式和原创性科学思维方式的大拓展，意味着中药监管科技创新朝向融合科学发生根本性变革，是多年来中药监管实践历程中的一次飞跃。

中国科学院院士、“一带一路”国际科学组织联盟创始主席 

白春礼

中药在我国有着悠久的历史和广泛的应用，在某些领域具有独特的优势。据统计，约40%的医药产品源自天然物质，历史上就有许多从传统用途中获取线索发现的临床有效药物。比如，青蒿素的发现、阿司匹林的发现等。当前，科技创新各个领域的持续突破，为解决人民健康问题提供有力手段，也为中药的发展提供有力支持。例如，人工智能技术用于快速、高效地分析中药的化学成分；基因组学技术用于中药材的基因组测序和分析，发现新的中药靶点和药物活性成分，为中药研发提供新思路；蛋白质组学技术可以用于中药作用机制的研究，阐明中药的药理作用和毒理作用，为中药的合理应用提供科学依据；代谢组学技术可以用于中药代谢的研究，分析中药在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，为中药的安全性和有效性评价提供数据支持。

推进中医药现代化，推动中医药高质量发展和走向世界，更好地保障人民的生命健康，是我国人民生命健康领域发展的重要任务。其中很重要的内容就是推进中药和现代科学相结合，以最新的科学证据为基础，通过严格的临床试验确定其功效和安全性，需要对中药监管涉及的科学问题进行系统研究。中药监管科学正是基于此而提出和发展的。它以科学方法为基础，融合了化学、生物学、药学、医学、法学等多学科知识，致力于研究中药的安全性、有效性和质量可控性，建立中药监管的理论、方法和技术体系，保障中药适宜、安全、有效使用。

满眼生机转化钧，天工人巧日争新。《中药监管科学》作为我国首部中药监管科学领域学术专著，立足于基础科学，瞄准交叉前沿，不仅总结近年来中药监管科学理论、工具、标准、方法的重大成果和最新进展，探索中药与科学融合发展新范式和新路径，还有利于中药新技术、新产品的安全性、有效性验证，对推进实现高水平中药安全监管和高质量中医药传承创新发展具有重要的理论价值和应用价值。希望此书的出版，能够推动中药监管科学不断发展和完善，为我国中医药与科学的融合发展发挥作用。

中国工程院院士、国医大师 

张伯礼

中医药在几千年的发展过程中，逐步形成了一套独特的种植、采收、炮制、研发、生产、应用及评价的规则和办法。这是非常宝贵的知识财富和历史遗产，值得加倍珍惜。近代国际上关于药品监管，也从无到有，逐渐深入，日趋成熟，值得我们学习和借鉴。如何建立一套具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药监管体系是几代中医药人努力奋斗的追求目标，并为之进行了艰苦的探索和实践。

我亲历并见证了中药监管科学概念的提出和学科的快速发展历程。从20世纪80年代开始实施《中华人民共和国药品管理法》，90年代有过“大发展”时期，21世纪初又有过“以西律中”“严苛管理”的经历。直到近些年来，引进了“药品科学监管”的理念。中药监管科学新工具、新标准、新方法及成果转化在中药监管领域的基础性、关键性、前沿性技术问题不断出现突破，推动高水平中药科学监管进入快车道。

党的二十届三中全会提出进一步全面深化改革，构建支持全面创新体制机制，而《中药监管科学》恰是中药监管体制机制创新实践的结晶。这部整合了监管机构、高等院校、科研机构、医疗机构、产业界等多方资源的跨界学术著作，汇集了国内顶尖的50余家政产学研用单位近200位专家、学者的原创思维、专业功底和实践经验，系统介绍了中药监管科学的形成与发展历程，科学总结中药监管科学新理论、新工具、新标准、新方法及其转化实践，创新探索中西医融合发展新范式和新路径，为中药监管科学体系建设的各主体方以及广大中医药、中西医结合科学工作者提供了全新的参考文献和探索空间，也为中药事业健康可持续发展奠定了坚实的科学支撑。

凿井者，起于三寸之坎，以就万仞之深。正值我国中医药传承创新和生物医药产业高质量发展的关键阶段，《中药监管科学》这部奠基之作，对于加快中药新技术、新产品研发上市，助力我国中药监管从单纯的行政监管事务，到基于科学的高效监管，再到中药卓越监管体系的迭代跨越构建，必将起到重要基础性的支撑作用。

20世纪初，人们开始认识到知识进步和科技创新在解决传统社会所面临的贫困、疾病、残疾等问题的同时，也带来了“风险社会”暴露出的威胁、不确定性、不受控性。公共决策学者最早提出了应对所面临的客观风险的监管新工具、新方法和新模式，这便是“监管科学”思想出现的初期萌芽，并开始在食品、药品、农业、环保等领域实践和应用，成为监管部门履行职责的科学基础。

近十年来，在美国、欧盟、日本、中国等世界主要药品监管机构的共同推动下，监管科学有力促进了全球技术创新和药品上市应用，已经发展为21世纪新兴的战略性前沿学科。

我国早在西周时期就认识到药物的特殊性，建立了相应的医药管理制度雏形。其后中国历代政府组织编修和颁布的本草、药局方，在一定程度上起到统一标准、规范加工的作用。我国现代意义的药品监管始于20世纪50年代。1953年8月，《中华人民共和国药典》颁布标志着我国药品监管科学化进程的开始。1984年9月，第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过我国首部《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）标志着药品监督管理进入法制化阶段。2001年2月，第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议审议通过修订的《药品管理法》首次明确了国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作和执法主体地位。2006年8月，全国食品药品监督管理座谈会提出“科学监管”概念，这是药监部门主动依据客观事实、客观规律和使用实证方法进行合理有效监管，或者可以称之为中国式监管科学的肇始。2010年前后，我国学界开始关注并向国内介绍国际监管科学概念和研究进展，并通过全球监管科学研究机制及年度性国际会议“全球监管科学峰会”加强与国际先进监管机构监管科学的交流与合作。2017年8月，中国工程院向原国家食品药品监督管理总局提交《药品监管科学发展战略研究报告》。2019年4月，国家药监局印发《关于实施中国药品监管科学行动计划的通知》，明确3项重点任务：建设3~5家药品监管科学研究基地；启动一批监管科学重点项目；推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。2023年3月，中国食品药品检定研究院、国家药监局药品审评中心、国家药典委员会等单位建设的“药品监管科学全国重点实验室”正式获批。2023年7月，国家药监局印发《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》，强化新时期监管科学体系战略性、前瞻性、系统性布局和建设，标志着我国药品监管科学研究和科学体系建设进入新的发展阶段。

我国的中药监管经历了基于感官性状鉴别的传统中药质量监管、基于理化性质分析的现代中药质量监管、基于临床价值发现与评价的科学监管等阶段，通过中药注册标准建立（有效性、安全性与质量控制技术）、药品监管科学行动计划及中药监管科学新工具、新标准、新方法创制等驱动，目前已进入全过程审评审批加速、全产业链质量管控、全生命周期技术创新、全球化监管协调的科学监管新阶段。

“中药监管科学”一词最早出现在2019年4月国家药监局“中国药品监管科学行动计划”实施的重点项目。国家药监局在2020年12月印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，2023年1月印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，要求大力发展中药监管科学，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设。2023年5月，国家药监局中药监管团队创新构建“政产学研用”跨学科联合的中药监管科学研究者联盟工作机制与转化机制，把中药监管科学（TCMRS）定义为：基于中药产品特殊的中医和药品“双重”属性，通过中、西医药学、监管科学等的跨学科知识、技术融合研究，研发符合中药特点的新工具、新标准和新方法，用以评估受监管的中药材、中药饮片、中成药等中药产品的安全性、有效性、质量和风险获益综合性能的新兴科学，以加速中药新兴技术产品转化和促进中医药传承创新发展。2023年6月，国家药监局药品注册司（中药民族药监管司）组织研究完成《中药监管科学发展战略研究报告》。

从“中药监管科学”一词出现，到中药监管科学的科学定义，再到中药监管科学新工具、新标准、新方法创制及转化应用，新时期中药科学监管领域的关键科学问题有了初步突破。中药监管科学为国家药监局制定《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》等政策文件；审核发布中药新药研制相关技术指导原则；推动中药新药审评审批全程加速和中药新药临床试验申请、新药上市申请受理及审评审批数量持续增长；为建立具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系，提供了重要的科技支撑。

“中药监管科学体系初步构建及转化应用”等重大成果被中华中医药学会评为“2023年度中医药十大学术进展”；“中药新药审评理念革新推动一批代表性新药获批”入选中华中医药学会“《新时代中医药标志性科技成果（2012—2022）》”；“国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合（‘三结合’）的中药审评证据体系，加速中药新药研发和产业发展”被《中国中医药报》评为“2023年度十条最具影响力和新闻价值的中医药新闻”；“中药科学监管开创新局面”入选《中国医药报》“2023年度中国医药十大新闻”。

中药监管科学作为一门新兴的中西医融合交叉学科，具有典型的融合科学问题导向性、多学科交叉、覆盖创新价值链、多元主体协同参与等特点，其发展有赖于监管机构、高等院校、科研机构、医疗机构、产业界、患者等多方资源整合，以期突破中药监管领域的基础性、关键性、前沿性科技问题。2022年7月，我们在首届国家中药科学监管大会期间开始酝酿、筹划《中药监管科学》编撰工作，旨在全面总结中药监管科学理论、工具、标准、方法的重大成果和最新进展，构筑中药科技创新与中药科学监管的桥梁及应用转化新机制，探索中西医融合发展新范式和新路径，加快中药新技术、新产品研发上市，推进实现高水平中药安全监管和高质量中医药传承创新。我们通过“政产学研用”跨学科联合的TCMRS研究者联盟工作机制，与各界致力于推动中药监管科学研究和发展的专家、学者近两年的共同努力，《中药监管科学》作为首部中药监管科学领域学术专著终于得以面世，充分体现了我们对发展中药监管科学重要性和紧迫性的高度重视和使命担当。

《中药监管科学》分为上、中、下三篇及附篇，共计22章121节近210万字，系统总结了中药监管科学支撑中药科学监管全过程的理论、方法和实践。上篇概论篇，介绍国际、国内药品监管科学发展概况、中药监管的科学轨迹与立法进程，重点阐述中药监管科学基本概念、科学内涵、学科体系，以及中药监管科学发展战略、重点任务与组织实施。中篇工具篇，阐述中药监管科学新工具开发方法论、新工具评价与资格认定，聚焦符合中药特点的有效性、安全性、质量及综合性能评价思路与方法，创制中药监管科学新工具、新标准与新方法。下篇转化篇，围绕中药卓越监管体系战略目标与构建策略，阐述中药注册与审评审批全过程加速、中药生产全产业链安全监管、中药产品全生命周期科学监管、中药监管全球化合作与国际协调推进思路与方法，重点以珍稀濒危药材的新药材发现及替代品评价、中药注射剂上市后再评价、含马兜铃酸中药质量安全性评价、重大公共卫生事件防控用中药应急审评审批及中药品种保护评价研究等中药监管科学成果转化应用为例，阐释中药科技创新驱动与监管应对的对立统一关系和监管促进创新措施。附篇对《中药监管科学》的编写背景、重要事项及编写过程的薄物细故按照时间顺序补记于此，图文并茂，以飨读者。

随着我国中药监管从单纯的行政监管事务，到基于科学的高效监管，再到中药卓越监管体系的构建，《中药监管科学》的编撰正好处在我国中医药传承创新和生物医药产业高质量快速发展的关键阶段。在此期间，促进中医药传承创新发展、强化药品安全监管、新药创制等成为我国新时代新征程的重大使命任务和发展新质生产力的重要组成部分。在此期间，我们经历并见证了中医药在新型冠状病毒感染疫情防控中发挥的重要作用，加深了对进一步加强中药监管科学新工具、新标准、新方法的研究，以促进中药新技术新产品加快上市重要性的认识。

新时代，新征程，新伟业，要进一步全面深化改革，推进中国式现代化，健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制，推动生物医药和医疗装备产业发展。2024年1月，全国药品监督管理工作会议明确提出“加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系，建立中药监管科学研究转化新机制”新任务。这是没有先例可循、没有经验可借鉴的伟大战略目标，我们需要立足时代方位，大胆探索，创造先例，创新中药监管科学新工具、新标准、新方法，探索中西医融合发展新范式和新路径，强化中药卓越监管体系战略性、前瞻性、系统性设计，统筹中药高水平安全监管和中药产业高质量发展，为加快中药新技术、新产品研发上市，推进中药传承创新发展贡献智慧与力量。《中药监管科学》的出版，不仅是对国际药品监管科学内涵的极大丰富和创造性贡献，更重要的是为广大中医药、中西医结合科学工作者提供了广阔的探索与思考空间，为参与中药监管科学学科体系和人才培养体系建设的各方主体提供了新的启迪与参考。

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