11月11日—11月17日
医药行业的这些动态值得关注
封面新闻
国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），规范境外药品上市许可持有人指定境内责任人活动。《暂行规定》共18条，自2025年7月1日起实施，国家药品业务应用系统相关模块于2024年11月14日正式启用。
行业 · 政策动态
1.国家医保局办公室、财政部办公厅印发关于做好医保基金预付工作的通知。通知提出，建立基本医疗保险基金预付金制度，帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力。
2.国家中医药局、国家药监局发布《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）（征求意见稿）》并公开征求意见。征求意见截止至11月25日。
3.国家药监局发布关于芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药的公告。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。
4.国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目。据了解，自《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（以下简称试点工作方案）发布以来，已有9个申请临床试验项目纳入试点工作。11月15日，国家药监局药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。
5.国家药监局药品审评中心发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），就如何建立疾病登记，以及如何评估和使用已有的疾病登记数据进行阐述，为基于疾病登记的真实世界数据应用提供指导。《指导原则》自发布之日起施行。
6.国家药监局药品审评中心网站公示7个仿制药一致性评价任务，涉及苯磺酸左氨氯地平片等品种（截至11月17日）。
产品研发 · 上市信息
1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括266个受理号，涉及上海正大天晴医药科技开发有限公司等企业（截至11月17日）。
2.国家药监局药品审评中心承办受理64个新药上市申请，包括注射用SKB445等（截至11月17日）。
3.中国生物制药有限公司发布公告称，其自主研发的四代EGFR抑制剂TQB3002已获得美国食品药品管理局的临床试验申请许可，即将启动Ⅰ期临床试验。
4.君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗于近日获得英国药品和保健品管理局批准用于治疗两项适应证：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。
医药企业观察
1.广东东阳光药业股份有限公司（以下简称东阳光药）与Apollo Therapeutics Group Limited（以下简称Apollo公司）签署了开发APL-18881 （HEC88473）的独家许可协议。东阳光药将保留该产品在中国的开发、制造和商业化权利，并授予Apollo公司在世界其他地区的开发、制造和商业化权利。
2.九芝堂发布公告称，公司控股股东、实际控制人李振国拟将持有的公司5350万股股份转让给黑龙江辰能工大创业投资有限公司（以下简称辰能创投），转让价款合计为3.85亿元。本次权益变动完成后，辰能创投将成为公司的控股股东，黑龙江省国资委将成为公司实际控制人。
3.默沙东与礼新医药签署合作协议。根据协议，默沙东获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。
药品集中采购
1.全国中药饮片联盟采购办公室发布关于公开征求《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）意见的通知。根据征求意见稿，此次集采范围将扩展到31个省(区、市)和新疆生产建设兵团，由山东省医疗保障局承担联采办组织实施等相关职责，带量采购中药饮片包括地黄、牛膝、山药等45个品种，每个品种最多划分为选货、统货两个规格。征求意见时间为2024年11月14日~18日。
2.江苏联盟接续采购办公室发布公告，公示了第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购拟中选结果和拟供应产品，企业可登录江苏省药品和医用耗材招采管理系统进行查看，公示截止时间为2024年11月15日17:00。据了解，第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购于近日开展了网上报价和价格纠偏，专家组对其结果进行了评审，产生了此次采购拟中选结果和拟供应产品。
来源/中国食品药品网
文 /中国医药报记者张可欣整理
新媒体编辑：张盼盼
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