1、工作压力选择
2018版ISPE建议：+15~50Pa；
2020版《中国药典》建议：+20~50Pa；
2004版FDA cGMP建议：+17.5~50Pa；
2、泄漏测试方法与测试压力选择
ISO10648-2：隔离器泄漏率可采用压力递减法和示踪气体探测法进行确认。
2018版ISPE、2020版《中国药典》建议：隔离器应在两倍工作压力下进行泄漏率检测。
1、设备各设备之间联动及模式切换，导致隔离器腔体压差控制不稳定，有交叉污染风险，影响产品质量，高毒高活性药品泄漏到房间影响到操作人员职业健康。
2、单腔体正常运行过程中出现负压情况，造成腔内环境污染，影响产品质量风险。
3、房间压差、空调控制、阀门及压差变送器等部件对压差的影响。
1、基于法规要求建议压差不低于17.5，再根据设备控制性能为±5Pa，即控制最低压差设置为25Pa。
2、基于保证灌装区的药品不经过理瓶泄漏至隧道烘箱再泄漏到房间，理瓶与灌装设计10Pa压差梯度形成气锁，设计理瓶压差梯度45pa。
3、基于保证药品不泄漏到房间，设计外洗为-15pa。
1、设备联动时烘箱密封圈与门、进瓶网带等部件进行信号接收逻辑控制，同时隔离器通过PID调节及模糊算法，排风电动调节阀2s完成全程动作精准调节，瞬间减少阀门开度，烘箱排风阀根据压差设定PID自动调节。
效果：压差不受烘箱密封圈泄气及烘箱门打开影响，压差波动±5Pa以内。
2、设备联动时冻干正负压密封圈切换逻辑顺序控制，隔离器与冻干进行实时信号交互联合控制，冻干开门时冻干腔内与隔离器腔内压差同时达到平衡，隔离器排风调节阀快速响应，降低压差波动
效果：压差不受冻干密封圈正负压切换及冻干门开关影响，压差波动±5Pa以内。
3、隔离器与空调压差联合控制
空调动作：全程5分钟时间，将空调的风机与阀门从“通风的开度状态”转换为“生产的开度状态”，进行缓慢变化。精准控制风量，保证整个过程当中对隔离器的进风量和排风量缓慢的变化。
隔离器动作：隔离器由通风设定压差的80pa缓慢变化到生产设定压差，隔离系统能通过PID调节及模糊算法，平稳的完成压差转变过程。
生产停机：全程2分钟，将空调的送风风机频率和排风风机频率以不同速率关闭，达到排风风机稍快于送风风机关闭。从而保证隔离器关闭时，腔体还能维持稳定的压差。
效果：生产全程压差不受空调动作及风量影响，压差波动±5Pa以内。
4、正常生产时采用排风变风量的方式控制压差，隔离器排风系统中安装电动风阀，根据压差自动控制风阀的开度调节腔内压差。从而将压差控制稳定度大幅度提高，有效形成压差梯度。控制波动范围在±5Pa内。
总 结
楚天西林瓶冻干隔离器整体解决方案，预灌封隔离器整体解决方案，粉末灌装隔离器整体解决方案，安瓿灌装隔离器整体解决方案，原料药隔离器整体解决方案可以实现整线设备的压差联动控制，采用先进的控制技术，为药品生产提供一个高度且持续洁净的环境，能够在很大程度上避免药品受到污染，有效保障药品生产过程中的无菌控制。
