招募慢性鼻窦炎患者
一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评价 611 的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究
临床用药
重组抗IL-4Ra人源化单克隆抗体注射液
项目分期
II期
入选标准
1.能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；
2.签署 ICF 时年龄在 18~75 周岁（含），性别不限；
3.符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》慢性鼻窦炎伴鼻息肉的诊断。
4.即筛选/导入前已同时持续存在以下症状超过 12 周；
a）鼻塞；
b）其他任一症状：黏性或黏脓性鼻涕，头面部胀痛，嗅觉减退或丧失；
5.筛选/导入和基线时双侧鼻内镜下鼻息肉评分（NPS）总分≥5分且单侧评分≥2 分；
6.筛选/导入时鼻塞评分（NCS）≥2 分，且随机前周平均NCS≥2 分；
7.在签署 ICF 前 2 年内接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗但病情控制不佳；和/或对 SCS 禁忌或不耐受；和/或在签署ICF 的 6 个月前接受过鼻息肉手术但病情控制不佳；
8.筛选前必须已经持续使用稳定计量的 INCS≥4 周；
9.导入期间糠酸莫米松鼻喷雾剂整体治疗依从性≥80%；
10.有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须自筛选期至末次用药后至少 3 个月内采取高效的避孕措施，受试者自筛选期至末次用药后至少 3 个月内无生育、捐精、捐卵计划，避孕措施、潜在生育能力女性的定义和避孕要求。
排除标准
受试者存在使其无法完成筛选期评估或无法评价主要疗效终点的伴随疾病，例如：
a) 鼻中隔偏曲导致至少一个鼻孔阻塞；
b) 筛选时或筛选前2周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染；
c) 持续性药物性鼻炎。
患者获益
采血、交通、鼻息肉病理学检查补贴: 8000元
研究中心
大连市中心医院、成都市第二人民医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海市第一人民医院、南京医科大学附属淮安第一医院、陕西省人民医院、赣南医学院第一附属医院、惠州市中心人民医院、广州医科大学附属第二医院、郴州市第一人民医院、江西省人民医院、武汉大学人民医院、常德市第二人民医院、荆州市中心医院、南方医科大学珠江医院、中南大学湘雅三医院、柳州市人民医院、深圳市第二人民医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、佛山市第一人民医院、新疆医科大学第一附属医院、银川市第一人民医院、重庆医科大学附属第一医院、贵州医科大学附属医院、四川大学华西医院、昆明医科大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院、四川省人民医院、扬州大学附属医院、连云港市第一人民医院、东南大学附属中大医院、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、蚌埠医学院第一附属医院、浙江省人民医院、台州市中心医院、苏州大学附属第一医院、杭州市第一人民医院、温州医科大学附属第二医院、泰州市人民医院、苏北人民医院、徐州医科大学附属医院、郑州市中心医院、河南科技大学第一附属医院、河北医科大学第三医院、内蒙古医科大学附属医院、河北省人民医院、山西医科大学第一医院、天津市人民医院、烟台毓璜顶医院、河南省人民医院、中国医科大学附属盛京医院、沧州市中心医院、青岛大学附属医院、山东省第二人民医院、北京医院、淄博市中心医院、首都医科大学附属北京同仁医院
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