近日一则乙肝靶向创新药“新舒沐”获批上市的新闻，引发了大量的自媒体关注，我们来回顾下。
新闻回顾
10月30日，西安新通药物研究股份有限公司乙肝靶向1类创新药“新舒沐”获批上市新闻发布会在西安高新区丝路创智谷举行。
报道称，“新舒沐”系1类创新药甲磺酸普雷福韦片的批准商品名，批准适应症为治疗成人慢性乙型肝炎。有媒体称该药物运用HepDirect肝靶向递送系统，使活性成分浓集于靶器官，发挥增效减毒作用，是全球首个获批上市的肝靶向乙肝创新药。
新通药物董事长张登科说，“新舒沐”是国家“十二五”“十三五”重大新药创制项目，从2011年开始研发，历经13年获批上市。甲磺酸普雷福韦片（新舒沐）标志着我国在肝病医药领域又向前迈进一步，对于打破进口垄断，完善陕西省创新药全产业链条、推动陕西省医药产业转型升级和高质量发展都具有重要意义。
媒体报道说，该药物三期临床数据显示其有效性好，安全性较同类药物有显著优势。随着临床试验治疗时间的延长，疗效较目前同类药物更强，而且持久，特别是对低病毒血症病人效果更理想。
治疗效果与机制
慢性乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的、以肝脏炎症为主要表现的传染病。HBV是一个双链DNA病毒，其复制转录过程在人体肝细胞内完成。病毒复制的逆转录过程需要病毒基因整合到人体肝细胞核中，形成病毒核心颗粒，成熟的病毒核心颗粒在细胞质中进一步组装成为成熟病毒释放至肝细胞外，引发肝脏炎性病变。核苷（酸）类药物通过抑制病毒DNA聚合酶以阻止病毒持续复制。
甲磺酸普雷福韦片属于1类创新药物，主要通过抑制乙肝病毒的复制，从而降低体内病毒负荷。报道称，“新舒沐”系1类创新药甲磺酸普雷福韦片的批准商品名，批准适应症为治疗成人慢性乙型肝炎。该药物运用HepDirect肝靶向递送系统，使活性成分浓集于靶器官，发挥增效减毒作用。
据新通药物此前招股书介绍，普雷福韦基于肝靶向创新药物研发平台开发，在阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构，形成肝靶向阿德福韦前药。该产品在血液和胃肠道中稳定，只有药物进入肝脏后，被肝脏中特异性高表达的CYP3A4酶氧化后开环，再经β消除，才会释放出活性产物单磷酸化阿德福韦。后者是一种单磷酸腺苷的无环核苷（酸）类似物，其在体内细胞激酶作用下进一步磷酸化生成活性代谢产物阿德福韦二磷酸，它与天然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，抑制HBV的DNA聚合酶（逆转录酶），且可以通过整合到病毒DNA链使得DNA复制终止，从而抑制乙肝病毒复制。（医药观澜）
在已完成的1期、2期和3期临床试验的核心临床阶段中的数据显示，普雷福韦片抑制乙肝病毒DNA复制率、乙肝e抗原（HBeAg）转阴率及肝功复常率等疗效指标与当前一线用药对比的疗效相当。在临床试验中，未观察到核苷（酸）类药物常见的对肾脏、骨骼的不良影响。相比于对照药，甲磺酸帕拉德福韦片在肾脏和骨骼等方面的安全性更佳，对血脂影响更低，长期用药心脑血管疾病隐患小。（医药观澜）
因乙肝群体巨大，新药、根治性药物的新闻频繁出现，始终是雷声大雨点小，乙肝依旧几乎无法根治，也无根治性药物面世，故这次众多网友，对此持谨慎态度。
治疗现状
慢性乙型肝炎是全球范围内的一个严重公共健康问题。根据世界卫生组织的最新统计，全球约有3.5亿人感染了慢性乙型肝炎病毒（HBV），其中部分患者因为病情加重而发展为肝硬化或肝癌。虽然乙肝病毒药物市场巨大，但是依据没有根治性药物。
目前市场上的抗病毒治疗药物，无论价格还是效果都称不上完美，而且抗病毒药物对肝细胞内已经感染的病毒也不能实现清除和痊愈。
但是通过抗病毒治疗，以及必要时的护肝降酶治疗，大多数乙肝患者能够避免走上肝硬化、肝癌的道路，所以这其实也是一种预防。
目前慢性乙肝的主要治疗方法大致如下：
抗病毒治疗：抗病毒治疗是慢性乙型肝炎（CHB）治疗的核心。根据《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》，抗病毒治疗的目标是最大限度地长期抑制HBV复制，减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化，延缓疾病进展，减少和防止肝脏失代偿、肝硬化、HCC及其并发症的发生，改善患者生命质量，延长生存时间。
核苷（酸）类似物（NAs）：核苷（酸）类似物是治疗CHB的常用药物，包括恩替卡韦（Entecavir）和替诺福韦酯（Tenofovir disoproxil fumarate, TDF）等。这些药物可以长期抑制病毒复制，减少肝硬化和肝癌的风险。
干扰素治疗：干扰素（Peg-IFN）也是治疗CHB的一种选择，特别是对于HBeAg阳性的患者，干扰素治疗可能更有助于实现HBeAg的血清转换。
联合治疗：一些研究表明，联合使用核苷（酸）类似物和干扰素可能提高治疗效果，尤其是在HBeAg阴性的CHB患者中。
这次，国内首款乙肝靶向创新药“新舒沐”，也是一种抑制乙肝病毒的药，通过抑制病毒复制，降低体内病毒负荷。该药是否比核苷（酸）类似物更优，是否是突破性药物，有待观察，目前未查询到具体的临床数据。
参考内容：西安高新，环球网，搜狐网，医药观澜，丁香园
