中国加入PIC/S,5年内完成,我国职业化检查员已达万人!

学术   2024-12-26 18:57   广东  

12月24日,国际检查合作组织(PIC/S)发布了《关于加入PIC/S的指南》以及《预加入程序指南》。


中国国家药品监督管理局(NMPA)于 2021 年 9 月 24 日申请启动 PIC/S 预加入程序。随后于 2023 年 9 月 22 日正式递交加入申请,并于 11 月 8 日收到 PIC/S 的确认申请函,当前中国国家药品监督管理局(NMPA)已经在PIC/S成员的申请名单中。



根据PIC/S的程序,成功完成加入程序的最长期限为6年。从2023年递交加入申请开始计算,最迟2029年完成中国NMPA加入PIC/S的程序


加入PIC/S的程序是一项耗时的工作。需要一些时间来完成申请并提供证明文件的所有必要翻译。此外,可能需要采取措施满足 PIC/S 要求(例如,关于质量体系、检查员的培训等),并且必须为国家行业留出足够的时间来符合 PIC/S GMP 指南。


国际药品检查合作组织(PIC/S)是药品生产领域最早的GMP检查互认组织,加入PIC/S对我国监管机构和整个药品生产行业意义深远。


当前,国家药监局、国家药监局核查中心、各省药监局核查中心已分别多次开展PIC/S文件对标和检查员培训工作,并且部分检查已按照PIC/S检查程序要求逐步落实


2019年,国务院发布了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,提出坚持职业化方向和专业性、技术性要求,到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系。截止目前,据不完全统计,我国药品检查员已达万人之多。

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