1月20日，国家药典委发布了《药品包装用泡罩包装系统指导原则》的征求意见稿，如下：
药品包装用泡罩包装系统指导原则
（本指导原则适用范围）本指导原则适用于药品包装用泡罩包装系统（以下简称泡罩）的生产、使用及质量控制。
（泡罩的定义）泡罩是指先将硬片基材通过热/或冷加工形成泡罩泡型，再在泡型内填充药品，然后用铝箔等覆盖材料进行覆盖，在一定的温度、压力、时间条件下，覆盖材料与泡型材料或者由泡型材料热合密封而形成的包装系统。
（泡罩的基材）泡罩基材分覆盖材料和泡型材料（也称成泡材料）两类。其中覆盖材料指覆盖于泡罩泡型上的材料，通常为铝箔或多层（复合）铝箔，外表面可印刷药品信息；泡型材料指构成泡罩泡型的材料，通常为单层或多层（塑-塑复合、铝-塑复合等）硬片/膜。泡罩基材应参照药品包装用塑料、金属材料和容器指导原则（指导原则 9624 和 9625），建立相应的理化性能控制项目，并按照《药品生产质量管理规范》中药包材生产质量管理的相关要求进行生产、运输和贮存等。泡罩生产应基于风险管理的理念，结合泡罩所盛装的药品需要，选用合适的基材，所选基材应与药品有良好的相容性，必要时关注基材可提取物的研究和控制。
（其他物料）在泡罩生产加工过程中还应关注包装系统生产工艺所用物料，如油墨、黏合剂、溶剂等的安全性。
（泡罩的设计与生产）由于泡罩加工与包装药品是机械化串联生产线，泡罩加工是药品生产工艺的一部分，均应按照《药品生产质量管理规范》中药品生产质量管理相关要求进行生产，生产线的机械设置和调节应有标准化的操作文件。泡罩加工工艺设计应与药品生产工艺设计同步进行。泡罩泡型加工工艺常见有热成型工艺、冷冲压成型工艺。热成型工艺指利用抽真空将加热软化的硬片吸入成型模具内形成泡型（热吸塑），或利用压缩空气将加热软化的硬片吹入成型模具内形成泡型（热吹塑）。冷冲压成型工艺指在常温下利用冲头将硬片压入成型模具内，使其产生塑性变形形成泡型。另外还有热吹塑加冲头辅助成型、热成型与冷冲压相结合（又称热带型）的加工形式等。应根据基材加工性能对泡罩生产工艺参数进行必要的工艺验证，对确定的工艺参数建立标准化文件。
必要时，还应根据泡罩开启方式（推破式、揭开式、揭开推破式等）对泡罩进行开启力等力学研究。通过力值测试考察泡罩是否存在虚封或无法剥离等情况，从而进一步对生产工艺进行优化，以确保泡罩既可正常开启又能满足药品质量安全控制要求。如有其他设计：如易撕或折线设计、防止儿童开启设计等，也应在生产工艺设计时一并考虑。
（泡罩的质量控制）在确定泡罩符合预期用途的基础上，应根据全生命周期风险管理的要求，通过必要的研究和评估，确定泡罩的关键质量属性，参照本指导原则（包含但不限于），拟定质量标准，进行质量控制。
应对泡罩形状、规格等进行控制，确保泡罩的泡型容积、壁厚、布局、泡罩板尺寸、密封面积、密封强度等可满足药品盛装、堆码、运输、储存等要求。
由于泡型基材在加工成泡过程中经加热、拉伸塑变，膜材微观孔径、壁厚均发生明显改变，材料物理性能，特别是阻隔性能发生较大变化，因此应对泡罩的透气性、透水性等阻隔性能进行控制，以满足药品质量控制要求。此外，因基材加工时形变而导致的其它物理性能，如透明泡罩的遮光性等发生变化，若泡罩所包装的药品有相关控制要求，也应对相关参数进行控制。
除基材本身具有的一定阻隔性外，泡罩的密封性对包装系统的阻隔性也有显著影响。应通过必要的密封性测试来评估泡罩是否具备有效防止内容物损失，阻止微生物及可能影响药品质量的气体或其他物质进入的能力。
起草单位：上海市食品药品包装材料测试所，电话：021-50798236
参与单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、江西省药品检验检测研究院、江苏中金玛泰医药包装有限公司、江阴宝柏包装有限公司、中国医药包装协会
起草说明
一、制修订的总体思路
不同于其它药包材产品可以作为独立的产品进行备案、生产、销售，泡罩包装由药品生产企业负责生产，其加工生产线是药品生产线的一部分，需与药品生产工艺同步设计，同步验证。本指导原则提出泡罩生产、使用过程中产品质量控制应满足的相关要求和应关注的风险点，指导药品生产企业以需求分析和风险分析为依据，制定科学合理的企业标准和质量控制手段，从而确保药品的安全、有效、质量可控。
二、需重点说明的内容
本指导原则主要用于指导药品生产企业制定合理的泡罩包装系统质量控制标准，对泡罩质量控制提出通用要求。泡罩用覆盖材料、泡型材料等基材的质量控制由药包材生产企业按照《中国药典》相关材质指导原则要求制定相应的标准。
由于泡罩可用于口服固体制剂、栓剂、软膏剂等多种制剂，本指导原则未对泡罩给出具体的、明确的检测方法和质控参数。鼓励泡罩基材生产企业、泡罩/药品生产企业根据风险管理要求，建立适宜的企业标准或质量协议，对泡罩的产品特性进行约定，并建立合适的检测方法。
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