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以下为课程专栏——《药品共线生产质量风险管理》专题系列课程，此系列专题已包含法规要求、国内外指南解读、交叉污染防控措施、基于健康的暴露限值（HBEL）评估、清洁验证等25个课程！扫描图中二维码可进入。
课程列表：
序号 | 课程内容 |
1 | 共线生产PDE评估：法规要求、中国版-PDE评估指南解析、PDE评估流程、数据收集方法、计算方法及结果评估！ |
2 | 清洁验证技术指南-2024解析：清洁验证风险管理、清洁工艺设计和开发、清洁验证、持续清洁确认、限度计算推演 |
3 | 清洁验证：NMPA-清洁验证指南(内部稿)-解析、清洁风险管理、清洁工艺设计和开发、清洁验证、持续清洁确认！ |
4 | 国家药监局核查中心《药品共线生产质量风险管理指南》解读：基本原则、实施要求、药品各阶段共线现场策略等 |
5 | 共线生产的GMP管控：FDA最新指南解读、何时需要独立厂房？何时需要专用设施？防止交叉污染的设计和控制措施 |
6 | 污染和交叉污染控制策略：污染控制策略、多产品共线及交叉污染风险评估、各工序交叉污染控制重点、清洁验证 |
7 | 风险管理：产品和工艺风险评估、技术转移的差距与风险分析、新产品引入的风险评估、多产品共线风险评估！ |
8 | 国家药监局核查中心：《药品共线生产质量管理指南》解读！ |
9 | 清洁验证—HBEL评估：法规要求、活性成分残留限度制定、毒理学评估策略与方法、毒理学数据检索、案例分析！ |
10 | 清洁验证：法规要求、风险评估及模型、清洁工艺开发、清洁工艺确认关键考虑、监测与再确认、常见问题解析！ |
11 | 清洁验证：清洁验证主计划、风险评估、基于风险的验证方法设计、偏差处理、清洁验证报告、常见问题解析！ |
12 | 生物制药工厂污染和交叉污染控制策略：法规要求、生物制药污染和交叉风险分析、污染控制策略、清洗消毒灭菌 |
13 | 细胞治疗产品污染和交叉污染控制：法规要求、细胞治疗产品污染和交叉污染风险分析、控制策略、评估与改进！ |
14 | 高危害药物：法规要求、交叉污染控制、HBEL评估与应用、OEL与PDE的关系、密闭与工程密闭、案例分析！ |
15 | 生物药清洁验证：生物药清洁验证的特殊考虑、如何评估生物药清洁残留限度、专用设备的清洁与清洁验证考虑！ |
16 | 清洁验证分析方法验证：药物残留检测、消毒剂和清洗剂残留检测、微生物检测、内毒素检测、目视检查方法！ |
17 | 生物药清洁验证：法规要求、产品残留、清洁剂、内毒素、微生物、生物药清洁的特殊考虑、TOC方法应用考虑！ |
18 | 清洁验证：限度计算、HBEL评估、文件要求、分析方法、风险管理、WHO清洁验证HBEL指南解读、常见问题解析！ |
19 | API清洁验证：残留限度计算、PDE应用及计算、大分子药物限度计算、取样方法对比、清洁验证方案起草和实施！ |
20 | ISPE清洁验证指南（2020版）解读！ |
21 | 清洁验证HBEL推导：ASTM最新标准解读、NOAEL/PoD数据检索、F1/F2/F3/F4/F5评估、HBEL评估报告要求 ！ |
22 | 清洁验证：清洁验证可接受标准计算、生物制品清洁验证要求、专用/共用要求！ |
23 | 清洁验证和交叉污染控制策略：清洁验证风险评估！ |
24 | 清洁验证与交叉污染控制策略！ |
25 | 交叉污染控制措施与清洁验证实施策略！ |
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2023年度培训计划
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经过前期充分的调研和征集意见，形成2023年度培训计划，除本计划中规划的课程外，还将根据法规、指南的更新情况，另外安排法规指南的解读课程（例如，2021年根据法规更新情况安排了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》、《《药品上市后变更管理办法》、《已上市化学/生物制品药品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《药物警戒质量管理规范》、《药品共线生产质量管理指南》等法规解读课程42个）
2023年度计划培训课程180个，，培训计划本部分包含课程158个，如下：
序号 | 课程内容 |
1 | 药品全生命周期中的质量管理体系和各阶段管理要点 |
2 | 偏差管理-法规要求、原则、制度、实施要求、质量风险管理、人为错误的正确管理 |
3 | 偏差管理-如何记录偏差、信息和数据管理、关键/主要/次要、CAPA与否？ |
4 | 偏差管理-根本原因分析 |
5 | 偏差管理-CAPA有效性 |
6 | 变更管理：ISPE APQ 指南：变更管理 (CM) 系统解读、变更/范围识别、变更理由、变更影响评估/变更级别和风险、变更实施计划和执、变更后评估等 |
7 | 文件管理：法规要求、需要制定哪些文件？文件内容的要求是什么？法规/指南/验证/研究如何落实到文件中？文件制订、批准、分发、生效、修订、作废和删除的要求、主文件/正式副本/非正式副本的使用区分、多语言文件的管理和控制、文件复审的要求 |
8 | 数据完整性相关主题：纸质记录要求、软件应用程序的配置、账号管理、未经授权的访问、每个用户角色的适当访问权限、色谱系统数据完整性管理、审计追踪——遗留系统的选项、手动积分、单机版系统与网络版系统、保护单机版系统的电子记录 |
9 | 实验室管理：法规要求、人员要求、仪器与设备设施、试剂与标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、实验室的质量保证管理 |
10 | 微生物实验室管理：法规要求、实验室布局管理、培养基准备和储存、样品处理、微生物检验的质量控制、实验室设备管理、微生物实验室文件和记录管理、人员培训要求、微生物数据偏差管理 |
11 | 年度回顾：法规要求、年度回顾的程序、文件和记录、如何审查生产记录和稳定性研究、识别趋势和潜在问题、如何总结产品回顾的结果、统计工具应用、风险管理在 PQR 过程中的应用 |
12 | 验证管理：法规要求、验证主计划、验证相关的文件管理、如何管理来自供应商/服务商的验证方案和报告、确认与验证过程中的偏差管理、确认与验证过程中的数据和记录管理、与验证相关的知识管理 |
13 | 批记录审核：批记录审核的法规要求、批记录审核过程中需要寻找的内容（良好记录规范、关键质量属性和关键工艺参数的符合性）、批记录审核人员的技能和职责、有效批记录审查的工具、生产和质量审核人员如何审核批记录、批记录审核人员的广泛培训计划、以及他们何时可以被视为“有资格”审核记录 |
14 | 细胞治疗产品GMP及风险控制策略：法规要求、关键质量属性、关键工艺参数、关键物料属性、控制策略、生命周期管理 |
15 | 质量文化：领导力和愿景、心态和态度、工厂和员工敬业度、领先的质量量度、质量监督、审查和报告、质量文化的推动者、重要的第三方合作伙伴关系 |
16 | 隔离器：法规要求、隔离器的确认、VHP程序的开发和验证、基于风险的隔离器内环境监测设计、用于无菌检查的隔离器、用于无菌生产的隔离器、EU-GMP附录1-2022版要求 |
17 | 洁净服管理：洁净服材质、款式、清洗、灭菌、理衣和折叠方式、存放、洁净服清洗相关验证等 |
18 | 验证文件管理：法规要求、验证与确认相关的文件要求、验证方案管理、验证记录管理、验证报告管理、文件归档、如何准备文件以快速应对GMP检查 |
19 | 现场QA技能提升：法规要求、现场QA应该做什么？如何处理现场QA与生产现场的关系？现场QA如何提升？ |
20 | 技术转移流程及案例分析：技术转移相关法规要求、技术转移的工作流程、技术转移关键工作项目分析与工作方法、技术转移案例分享 |
21 | 编写有效的标准操作程序 (SOP)：SOP 的监管要求是什么？以及法规所要求的SOP、如何使 SOP 易于遵循和使用——SOP 结构的最佳实践、如何确保你的 SOP 做你希望他们做的事情——SOP 内容编写的建议和最佳实践 |
22 | 冻干工艺：冻干曲线研究、冻干机的验证、关键工艺参数、冻干过程的监测和控制、冻干工艺的培养基模拟灌装、EU-GMP附录1-2022——有什么新内容？自动装载和卸载系统等 |
23 | 分析方法验证：ICH Q2 修订版、生命周期概念、精密度和准确度、专属性、线性、杂质和定量限等 |
24 | 空调系统高效过滤器：法规要求、选型、安装、测试、更换和维护要求 |
25 | 实验室用水：法规要求、系统设计、用户需求、制备技术、实验室供水方案的考虑、维护、仪器和校准、调试与确认、日常监测要求 |
26 | 技术转移：组织符合 GMP 的场地变更 |
27 | 如何审计质量体系 |
28 | 如何审计固体制剂的生产 |
29 | 如何审计无菌制剂生产 |
30 | 如何审计数据治理和数据完整性 |
31 | 如何执行 API 工厂审计 |
32 | 如何进行质量控制实验室审计 |
33 | 如何审计公用工程系统 |
34 | 药品生产现场质量管理与质量监控 |
35 | 药品生产企业人员培训管理 |
36 | 湿热灭菌工艺设计与验证 |
37 | 干热灭菌工艺设计与验证 |
38 | 清洁验证：法规要求、开展清洁验证的先决条件、如何定义取样点？可接受标准的制定和评估、取样技术、样品存放及处理、清洁验证的生命周期（再验证，持续清洁确认）、清洁验证期间的偏差和 OOS处理、 |
39 | 清洁验证：基于健康的暴露限度（HBEL）评估、化学药品清洁残留限度评估、生物制品清洁残留限度评估、多产品共线车间产品和设备的清洁验证分组策略和最差情况评估 |
40 | 生物制品和生物技术生产中的清洁验证：化学和生物技术 API 之间的差异、生物技术 API 残留的接受标准、检测清洁中生物技术 API 的分析方法 |
41 | 工艺验证 |
42 | 计算机化系统验证 |
43 | 共线生产风险管理系列课程 |
44 | 交叉污染控制：操作不当和组织不良造成的交叉污染、糟糕的 HVAC 设计造成的交叉污染、设备设计不当造成交叉污染、维护不当造成的交叉污染、清洁不力——交叉污染的主要原因、最大限度地减少交叉污染——交叉污染控制、生物技术中的交叉污染控制 |
45 | 仓库管理：法规要求、仓库的设备设施管理、物料入库管理、物料取样和放行及标签管理、物料储存管理、物料发放管理、物料退库管理、物料标识管理、成品入库/放行/储存与发运、退货管理、不合格品与废品管理、温湿度的控制/监测和记录、卫生管理与防虫防鼠、第三方库房的管理 |
46 | 受控温度室（冰箱/冷冻室/冷藏室/稳定性试验箱/培养箱等）：法规要求、温度分布测试、日常监测、报警延迟设置和超温报警处理、有关开门恢复试验的问题、停电/停机测试、偏差处理 |
47 | 物料管理：物料的接收/标识/存放、取样/放行和拒收、物料的储存条件与储存管理、物料的标识管理、复验、物料寄库和出库、退库、生产物料的发放、非生产物料的发放、物料储存过程中的偏差管理 |
48 | 供应商管理：供应商的选择/批准和撤销、供应商审计、供应商的质量回顾、供应商的变更的管理 |
49 | MAH文件体系：法规要求、法规所必须的MAH质量保证文件体系内容、构建B证MAH文件体系工作流程和思路！ |
50 | 微生物数据偏差调查：实验室微生物学家在调查中的作用、微生物实验室相关调查、菌种鉴定、生产过程相关调查、根本原因分析 |
51 | 连续制造：连续制造：ICH-Q13解读、连续制造的不同模式、批次的定义、工艺模型、工艺验证、质量体系考虑、案例解析！ |
52 | GMP环境中Excel电子表格的使用和验证：法规要求、根据 GAMP 5 的Excel表格分类、用作计算模板的Excel电子表格、用作电子台账的Excel电子表格、各类解决方案优缺点分析、常见问题解析 |
53 | MAH质量体系建设 |
54 | GMP自查 |
55 | 质量风险管理及风险管理工具应用 |
56 | 质量受权人技能提升 |
57 | QA的质量管理技能提升 |
58 | 空调系统验证测试：法规要求、过滤器泄漏测试、风量及换气次数、风速、压差、温湿度测试、气流可视化研究（气流流型测试）、自净时间、悬浮粒子测试、微生物测试、EU GMP附录1-2022最新版要求解析 |
59 | 制药用水系统验证 |
60 | 无菌操作技术和洁净室行为 |
61 | 培养基模拟灌装 |
62 | 稳定性试验 |
63 | 质量管理统计学工具应用 |
64 | 制药工艺用气的质量管理 |
65 | 新形势下如何准备GMP检查 |
66 | 生物制品GMP |
67 | 注册现场核查 |
68 | 放行管理 |
69 | OOS调查及处理流程 |
70 | 知识管理 |
71 | 洁净室环境监测 |
72 | 研发质量体系 |
73 | 过滤器管理及除菌过滤技术 |
74 | GMP设备管理及符合数据完整性的系统设置 |
75 | 计量与校准管理 |
76 | 投诉管理 |
77 | 仪器管理及符合数据完整性的分析仪器基本设置 |
78 | 制药英语技能提升 |
79 | 温度分布验证 |
80 | 运输验证 |
81 | 生物技术产品病毒安全评估 |
82 | 生物制造中的病毒污染控制 |
83 | 除菌过滤风险管理及使用前灭菌后完整性测试（PUPSIT）的考量 |
84 | 药品玻璃容器的质量管理 |
85 | 药用辅料风险评估 |
86 | MAH对CRO/CMO/CDMO机构的质量监督 |
87 | 微生物检验技术要点及注意事项 |
88 | 内毒素检验技术要点及注意事项 |
89 | 物料管理的GMP要求 |
90 | 如何检查微生物实验室 |
91 | 实验室仪器管理 |
92 | 实验室试剂和标准品管理 |
93 | 混合均匀度和中控剂量均匀度 |
94 | 洁净室清洁消毒 |
95 | MAH与CDMO的各类文件体系对接 |
96 | 生物制品工艺验证 |
97 | 胶塞清洗机验证 |
98 | 有效数字修约、计算和报告要求 |
99 | 实验室数据管理 |
100 | 创新药物申报技术要求 |
101 | 设备维护管理 |
102 | EU GMP 附录一《无菌药品生产》系列课程 |
103 | 无菌产品技术转移考量 |
104 | 口服产品技术转移考量 |
105 | 稳定性研究与评估 |
106 | 偏差系统GMP检查应对策略 |
107 | 变更管理系统GMP检查应对策略 |
108 | 文件系统GMP检查应对策略 |
109 | 验证管理系统GMP检查应对策略 |
110 | 停产期间公用系统管理 |
111 | 药品包装完整性 |
112 | 快速无菌检查的法规要求和验证实践 |
113 | 冻干机验证 |
114 | 湿热灭菌柜验证 |
115 | 灭菌隧道验证 |
116 | 污染控制策略 |
117 | 医疗器械检查准备和应对技巧 |
118 | MAH放行管理：境外MAH的放行管理 |
119 | 药品生产设备变更管理 |
120 | 药品生产物料变更管理 |
121 | 药品生产工艺变更管理 |
122 | 公用系统的取样要求和注意事项 |
123 | 物料和产品取样要求 |
124 | 制药工艺用气的GMP要求 |
125 | 制药用水系统日常操作及维护要点 |
126 | 药品储运过程的偏差管理 |
127 | 验证与确认过程中的文件和记录管理 |
128 | 工艺验证过程中的偏差管理 |
129 | 偏差与验证偏差 |
130 | 清洁验证过程中的设备、品种分组策略及案例分析 |
131 | 警戒限和行动限制定和超限处理 |
132 | 实验室记录审核 |
133 | 验证方案和报告审核 |
134 | 气流可视化研究（气流流型测试） |
135 | 洁净区管理 |
136 | 用于清洁验证的分析方法验证：HPLC、TOC 和电导率方法 |
137 | 清洁验证的取样要求 |
138 | 环境监测取样要求 |
139 | 生物制品检验的GMP要求 |
140 | 控制图在药品质量管理中的应用 |
141 | 制粒和压片过程中的GMP要求 |
142 | GMP设施改造过程中的GMP要求 |
143 | 制药人员应当知道的微生物基础知识 |
144 | ICH Q系列指导原则解读 |
145 | CDE《补充资料工作程序》、制剂补充资料注意事项、原辅包补充资料注意事项及补充资料提交调整事项解析！ |
146 | NMPA《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读：MAH关键岗位的职责及要求、MAH质量管理要求、MAH质量管理机制、MAH的监督管理 |
147 | MAH质量管理文件体系建设 |
148 | 生物技术产品分析方法转移与验证 |
149 | 原料药变更管理技术要求、方法和案例分析 |
150 | 药用辅料变更管理技术要求、方法和案例分析 |
151 | 药包材变更管理技术要求、方法和案例分析 |
152 | 生产设备变更管理技术要求、方法和案例分析 |
153 | 药物警戒质量体系自查 |
154 | 如何准备有效的GMP检查缺陷答复 |
155 | 微生物和无菌检查过程中的注意事项 |
156 | ATMP药物的GMP要求 |
157 | 生物制品原液监管要点解析：法规要求、生物制品新活性物质评估要求、ATMP起始物料管理要点、活性物质认定！ |
158 | 注册申报资料准备 |
VIP会员权益
自开通之日起，平台所有线上课程免费学
自开通之日起，平台所有国内法规/指南、国外法规/指南翻译免费阅读，下载
自开通之日起，平台所有视频（包括国外前沿培训视频）免费学
每周至少上新2个收费课程，会员免费学习
国内外法规及时更新，会员可免费获取，及时方便不遗漏
国内外法规解读，会员免费学
国外FDA、EMA等重要GMP法规中英文对照版及时更新，会员免费学习
每周至少上新1个直播培训课程，全年直播培训课程不少于180个
企业团购（联系：13728780737，电话同微信）
建立高效能学习组织，营造全员学习的团队文化
员工利用业余时间充电学习，学习不影响工作
传统培训模式下的1人两天的培训费用， 变为35个人1年的培训机会
给每一位员工创造学习提升的机会
学习记录：企业培训管理员可获取本企业学员的学习记录。
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