GMP学习平台-课程汇总-2025-01-27

1

2025药政新规：国务院发文解析、药械研发创新、审评审批机制改革、药典标准改革、新的检查态势

2

药监检查动态及缺陷分析：2024全球药监动态分析、中美欧药监检查及缺陷分析、数据完整性仍是缺陷重灾区！

3

2024年度国内外制药法规梳理解析：国内法规指南进展、中国药典2025、FDA、USP、EMA、EP、日本、JP、ICH、WHO

4

产品质量回顾：法规要求、PQR的具体流程和方法、报告编写与审批、统计学方法、案例分析、常见检查缺陷解析！

5

细胞治疗产品生产检查：总体要求、质量管理、厂房设施设备、物料及产品、生产管理、包装标签、产品追溯系统

6

新版GMP-药用辅料、药包材附录 解析：法规要求、条款逐条解析、药用辅料/包材的监管要求、MAH如何管理它们？

7

隔离系统粒子释放评估：法规要求、ISPE指南解析、评估方法、测试环境、取样和分析、换气次数、方案和报告

8

生物医药厂房设计：法规要求、生产区、仓储区、质量控制区、辅助区、生物制品/中药/生化药品等的特殊考虑

9

ICH Q8/Q9/Q10问答：药物开发、风险管理、质量体系、知识管理、设计空间、工艺验证、实时参数放行、实施解析

10

缺陷整改及答复：管理层责任、缺陷整改要求、缺陷的根因分析、风险分析、纠正预防措施、整改实施、整改报告

11

国家药监局特药中心-麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南、放射性药品生产检查指南 解析

12

共线生产PDE评估：法规要求、中国版-PDE评估指南解析、PDE评估流程、数据收集方法、计算方法及结果评估！

13

工艺验证偏差：法规要求、工艺验证偏差的记录和报告、应急处理、偏差调查、何时偏差导致验证失败/验证批删除

14

2025版中国药典：最新进展及变化解析、中药、化药、生物制品、药用辅料、药包材标准变化、通用技术原则变化

15

中国版GMP无菌附录-最新修订稿解析：成-灌-封、吹-灌-封、密闭系统、一次性使用系统、无菌产品的质量控制！

16

胶塞清洗灭菌：法规要求、胶塞清洗灭菌工艺的GMP考虑、设备确认、胶塞清洗灭菌工艺验证、避免验证/测试污染

17

验证方案、记录和总结报告：法规要求、验证方案准备、验证记录填写和审核、验证数据整理、验证总结报告准备

18

臭氧消毒：ISPE臭氧消毒指南解析、臭氧消毒系统设计、消毒操作、确认与验证、臭氧可以用于洁净室消毒吗？

19

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则、药物临床试验生物样品分析实验室管理指南 解析！

20

空调系统：空调验证要点、测试项目及注意事项、空调系统低频/节能模式的GMP考虑、低频模式的验证与案例分析

21

除菌过滤PUPSIT：中国版GMP无菌附录最新修订稿要求、过滤器完整性测试、PUPSIT要求、可行的替代策略！

22

NMPA-中药生产监督管理：法规要求、基本原则、质量管理、物料管理、生产管理、停产复产、委托生产、监督管理

23

环境监测偏差管理：何时超警戒限？超行动限？超标准？采取哪些行动？菌种鉴定、根本原因分析、批放行考虑！

24

确认与验证：ECA指南解析、系统分类、URS、供应商评估、风险评估、验证计划、远程测试要求、方案/报告和记录

25

中国版GMP无菌附录-最新修订稿解析：灭菌工艺要求、湿热灭菌、干热灭菌、除菌过滤、除菌过滤器完整性测试

26

干热去热原：法规要求、确认与验证、热分布和热穿透、网带速度、内毒素测试、高效检漏、日常管理、清洁消毒

27

工艺验证检查指南：工艺验证类型、工艺验证方法和实施、特殊情况考虑、包装工艺验证、工艺验证现场检查要点

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NMPA《境外MAH指定境内责任人管理规定》解析、各方责任和义务、境内责任人条件和要求、MAH授权资料要求等！

29

物料管理：法规要求、仓库管理、物料接收、入库、标识、存放、待验、取样、检验、放行和拒收、物料异常处理

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中国版GMP无菌附录-最新修订稿解析：洁净室的确认、环境监测、最终灭菌/非最终灭菌产品要求、培养基模拟灌装

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NMPA加强药品受托生产监管解析：法规要求、最新公告解读、受托方的质量责任、监管政策分析、不予批准情形

32

文件管理：法规要求、文件体系构建、文件管理的具体内容及要求、文件信息化管理、记录发放和使用、文件示例

33

中国版GMP无菌附录-最新修订稿解析：CCS要求解析、厂房设施设备要求、环境监测、人员及洁净着装、范围变化

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生物制品分段生产：法规要求、试点要求、分段生产质量与生产管理、分段生产检查指南解析、国外分段生产分析

35

变更管理：法规要求、影响评估/变更分类和风险、变更管理注意要点、变更有效性评估、何时审批？备案？报告？

36

研发质量管理：法规要求、人员管理、处方工艺研究与试制、标准方法建立、实验管理、工艺与注册、数据完整性

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技术转移质量管理：法规要求、风险评估、文件准备、变更控制、清洁验证、工艺验证、分析方法转移、稳定性等

38

培养基模拟灌装：法规要求、模拟范围、风险评估、方案设计、最差条件、干预的风险考量、样品培养与结果判定

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批记录审核：法规要求、审核人员要求、应审核哪些内容？审核流程、发现偏差的处置、验证记录审核、QP职责！

40

NMPA 药品再注册申报程序和申报资料要求：法规要求、申报资料要求、长期停产产品管理、境外药品再注册！

41

厂房改造：风险评估和变更控制、产品/设备/房间和空调系统的保护和隔离、施工区域进出控制、复产要求等！

42

药物警戒：法规要求、GVP主文件 GVP内审要点、药物警戒集团内委托要求、国家局-上市后安全性评价-2024解析

43

MAH委托生产：最新法规要求、受托企业质量责任、技术转移要求、质量体系衔接、共线生产管理、双留样双检验等

44

质量月与质量文化：为什么开展质量月活动、药企质量月活动实施建议、质量成本管理、质量月对质量管理的助推

45

设备管理与维修：法规要求、设备管理GMP要求、预防性维护、故障维修、恢复生产前的清洁/消毒/调试、退役管理

46

药物警戒(上市后)管理办法-2024内部稿解析、药物警戒职责分配、个例/聚集性事件的报告与处置、监督检查等！

47

偏差调查：职责分配、偏差调查工具和根本原因分析、人为错误是合适的根本原因吗？CAPA流程和CAPA有效性评估

48

NMPA-出口药品生产监督管理：生产场所要求、共线生产要求、生产合规要求、包装标签、出口药品档案、监督检查

49

环境监测：法规要求、取样点选择、悬浮粒子监测、浮游菌/沉降菌/表面微生物取样技术、微生物培养及结果计算

50

良好清洁消毒规范：法规要求、如何清洁/消毒地面/墙面/天花/设备表面等、VHP注意事项、臭氧消毒能力分析！

51

中间产品存放时限：研究内容、样品和批次要求、研究对象、考察时间、考察项目、样品存放条件、接受标准等！

52

国家药监局-药用辅料GMP和药用包材GMP-2024解析、MAH对辅料/包材的管理要求、原辅包关联审评政策相关要求

53

洁净室及相关受控系统：测试方法-2024解析：压差、风速、风量、气流流型、悬浮粒子、自净、温湿度、高效检漏

54

清洁验证技术指南-2024解析：清洁验证风险管理、清洁工艺设计和开发、清洁验证、持续清洁确认、限度计算推演

55

仓库及温度受控腔室温度分布及日常监控：法规要求、温(湿)度分布测试、布点原则、开门测试、 断电保温测试等

56

偏差管理：如何记录偏差、偏差信息和数据管理、偏差处理时限、偏差分类、计划性偏差？偏差与备注、趋势分析

57

内毒素控制和检查：中美欧内毒素控制要求解析、内毒素标准设定、检查方法选择和验证、内毒素污染的风险管控

58

中国加入PIC/S影响分析：QP影响、PQS对比分析、文件体系影响、物料鉴别影响、验证工作影响、无菌企业影响！

59

偏差管理：法规要求、偏差管理职责、偏差处理流程、偏差的质量风险管理、根本原因分析、人为错误的正确管理

60

清洁验证：NMPA-清洁验证指南(内部稿)-解析、清洁风险管理、清洁工艺设计和开发、清洁验证、持续清洁确认！

61

CDE-已上市化学药品变更研究技术指导原则-原料药变更 解析、制剂MAH的变更研究工作、变更前后不一致如何应对

62

有效数字修约、计算和报告：法规要求、有效数字修约、计算、结果判定和报告要求、国内外差异、杂质报告要求

63

注射剂配伍稳定性：法规要求、试验样品选择、试验设计、试验条件、试验结果评估、说明书内容撰写、国外要求

64

新版GMP附录-血液制品：内容变化、一般要求、人员、厂房与设备、原料血浆、生产管理、质量控制、实施要求！

65

中国药典2025版制剂通则：片剂/注射剂/吸入制剂/中药制剂/涂膜剂/鼻用制剂等通则解析、BFS工艺最新要求！

66

风险管理工具运用及案例分析：初步危害分析、FMEA、HACCP、风险排序和筛选、故障树分析、常用统计工具等！

67

中国版GMP无菌附录-2024内部稿解析：质量体系、 机构和人员、CCS、厂房设施硬件、灭菌技术、环境监控、QC等

68

智能制造GMP检查：法规要求、药品智能制造现场检查指南-解析、风险考量、检查清单、质量验证、数据权限等！

69

无菌CEP-2024：CEP2.0解析、EDQM无菌CEP申请文件指南-2024解析、无菌CEP申请的重点考虑、常见问题解析！

70

非无菌药品微生物控制：法规要求、中国药典2025版非无菌产品不可接受微生物指导原则解析、风险判定决策树等

71

工业洁净室通用规范-2024解析：洁净度等级与微生物要求、洁净室设计考虑、施工要求、验收标准与必检项目！

72

Excel的GMP使用：法规要求、GAMP分类、基于使用目的的电子表格合规管理、系统/软件设置和验证要求、案例分享

73

分析方法验证：中国药典2025分析方法验证解析、需要验证的项目和参数、可报告范围、验证试验、方法学和评价

74

质量标准：法规要求、设定原则、物料/中间产品/成品质量标准、变更管理、文件控制、临床试验用药的质量标准

75

天平与良好称量规范：法规要求、中国药典2025天平通则解析、天平确证要求、不同称量操作具体要求、校准要求

76

微生物实验室质量管理和环境监测：中国药典2025版解析、微生物实验室质量管理、洁净实验室的环境监测要求！

77

ECA灯检指南-2024解析：人工灯检、半自动灯检、自动灯检要求、缺陷分类、趋势评估、产品放行、已销售产品等

78

WHO药用辅料GMP-2024解析：药用辅料生产和质量控制的风险管理、高风险辅料管理、辅料供应商和制剂生产商建议

79

新版EU-GMP附录1：EMA/ECA/瑞士药监局最新问答解析、公用系统、RABS和隔离器、一次性使用系统、包装密封性！

80

化学药品3类注册申请药学自评估报告：发文解析、关注点、产品开发、生产、辅料控制、质量控制、包装、稳定性

81

隔离器无菌工艺考虑：PDA最新指南解析、隔离器和手套设计、无菌操作、完整性测试、环境监测、消毒、确认验证

82

API供应商管理：APIC供应商管理指南解析、供应商的选择→确认→使用→终止、风险管理、审计要求、质量协议！

83

MAH体系提升：国家局专项检查反思、国家局132号公告解析、MAH专项检查问题分析、MAH体系提升、团队建设等

84

CFDI《血液制品生产检验电子化记录指南》解析、生产/检验过程信息化要求、可视化视频监控、质量管理信息化等

85

CFDI《场地管理文件编写指导原则》解析：法规要求、格式及内容、质量管理体系、机构与人员、厂房设施设备等

86

MES系统合规方法：法规要求、ISPE-MES指南解析、风险管理、确认与验证、数据完整性、配置管理、系统合规协调

87

稳定性试验支持药品运输：法规要求、药品运输稳定性研究要求、加速试验作用、温度偏移稳定性研究、结果评估

88

风险管理：新版ICH Q9(R1)的新要求、关键概念和QRM流程、QRM正式性、危害源识别、产品可及性QRM、QRM主观性

89

年度回顾：法规要求、工作分配、如何审查记录和识别潜在问题、统计工具应用、风险管理应用、模板和案例分析

90

污染控制策略：如何制定CCS、质量体系应用、良好CCS的先决条件、CCS有效性分析、风险识别示例、CCS文件示例

91

实验室仪器确认和验证：法规要求、角色和责任分配、验证对DI的促进作用、系统分类、风险评估策略、如何实施

92

医疗器械质量管理体系：法规要求、FDA最新法规解析、质量管理体系、风险管理、记录管理、包装贴签、问题解析

93

制药工艺用气GMP要求：法规要求、系统要求、调试与确认、风险评估、质量管理、运行维护、取样策略！

94

QA小白快速成长：优秀QA素质、物料/生产工艺和处方知识、生产管理知识、设备和工程知识、药监信息、成长规划

95

国家药品标准体系：NMPA《药品标准管理办法》及《中药标准管理专门规定》解析、我国药品标准体系构成及关系

96

国家药监局药审中心《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则》-2024 解读！

97

稳定性试验：法规要求、EMA稳定性试验指南及最新问答解析、试验方法、开启后货架期要求、申报资料要求！

98

无菌产品灯检：法规要求、风险评估、人工/半自动灯/全自动灯检考虑、统计学抽样、培训和确认、灯检偏差处理

99

抗生素废弃物管理：法规要求、抗生素废弃物管理目标、废弃物中浓度估计和耐药菌、风险评估、废弃物处理技术

100

如何审计洁净区和设备系统：检查要点和审计技巧、洁净区和设备系统的管理和维护、确认与验证、相关文件记录

101

中检院《药品无菌保障指导原则》-2024解读：包装密封性、清洁消毒灭菌、原辅料控制、厂房设施设备、环境监测

102

如何审计仓库和物料系统：检查要点和审计技巧、物料验收流程/取样和帐卡物检查、温湿度管理、退货和不合格品

103

如何审计生产系统：生产现场检查要点及审计技巧、生产中取样、中控、包装、记录管理、批记录检查、验证！

104

现场QA技能提升：法规要求、普通QA与资深QA、QA的业务素质要求、现场QA如何协调与生产关系、QA技能持续提升

105

如何审计公用系统：现场检查要点及实践技巧、厂房设施布局、空调系统、制药用水、压缩空气系统、确认与验证

106

中国GMP-血液制品附录-2023解读：内容变化、血液制品的生产要求、原料血浆信息的采集要求、可视化监控要求！

107

如何审计QC实验室：实验室硬件系统、试剂试液及标准品对照品、仪器管理、色谱系统、计算机化系统、DI等！

108

药品注册发补案例分析：整体要求、原料药和制剂在工艺研究/质量研究方面的发补案例分析、药典增补版影响分析

109

细胞库最新监管要求：法规要求、原始细胞库/主细胞库/工作细胞库的建立、细胞库的管理、细胞库的检定、存储

110

如何审计质量管理体系：文件、组织机构及人员、培训、放行、偏差、验证、变更、投诉/退货及召回、供应商管理

111

MAH委托生产：法规要求、受托企业遴选要求、审计要点、MAH自身体系建设、MAH主体责任落实细节要求！

112

国家药监局药审中心《化学药品/生物制品/中药变更受理审查指南》-2023解读！

113

FDA批准后检查：检查对象/范围和技术、工艺验证、调查和CAPA、变更、数据完整性、检查结果分析、远程评估！

114

EU-GMP附录1官方解读：厂房设施设备、屏障系统、公用系统、人员/培训、无菌生产及验证、环境监测、无菌检测

115

国家药监局药审中心《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查原则》解读、药品研制活动的合规管理要求！

116

无菌工艺关键考虑：人员管理、无菌人员确认、洁净服管理、物料传递、清洁消毒灭菌验证、过滤器完整性测试！

117

国家市场监督管理总局《药品经营和使用质量监督管理办法》解读 及 MAH 如何符合该文件要求！

118

PDA 无菌工艺关键考虑-2023解读、风速、流型、压差、环境监测、警戒限行动限、无菌工艺模拟、清洁消毒灭菌等

119

中药制剂稳定性研究：试验方法、申请临床试验/上市许可/上市后变更稳定性研究、贮藏条件/有效期/包材的确定

120

国家药监局MAH委托生产监督管理解读：MAH关键要求盘点、生产许可事项、生产质量管理、药监管理、现状分析！

121

国家药监局《化学原料药再注册管理等有关事项公告》及原料药监督管理法规解读！

122

GB 8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》解读、硬件要求、性能要求、BD测试、空腔负载试验、BI杀灭试验

123

制药用水：中/美/欧/日/WHO制药用水标准最新修订进展、反渗透法制备WFI最新法规要求、新版GMP指南要求解读！

124

国家药监局药审中心《口服溶液制剂药学研究指导原则》《注射剂过量灌装研究指导原则》解读！

125

新版GMP指南-计算机化系统：法规要求、系统生命周期和质量风险管理、计算机化系统验证、系统实施经验分享！

126

国家药监局核查中心《吸入制剂现场检查指南》：吸入制剂风险因素分析、研制/生产现场/GMP符合性检查要点解析

127

MAH文件体系：法规要求、法规所必须的MAH质量保证文件体系内容、构建B证MAH文件体系工作流程和思路！

128

新版GMP指南-实验室调查：法规要求、实验室调查的基本要求/调查程序/调查报告、微生物数据偏差、案例分析！

129

干热灭菌：法规要求、设备的设计和验证要求、FH值、热分布/热穿透测试、生物/内毒素指示剂选择和测试要求！

130

无菌工艺模拟：法规及指南要求、EU-GMP附录1解读、无菌工艺模拟的目的和设计原则、最差条件、常见问题解析！

131

国家药监局《中药注册管理专门规定》-2023解读！

132

技术转移：法规要求、团队组建、技术转移流程和关键节点、遗留问题解决、MAH和受托方之间需要共同管理文件

133

生物制品原液监管要点解析：法规要求、生物制品新活性物质评估要求、ATMP起始物料管理要点、活性物质认定！

134

CDE《已上市变更指导原则-原料药变更问答》解读：MAH如何应对原料药工艺/场地/批量/注册标准/包材变更？

135

ICH-中国GCP对比解读、组织机构和申办者的职责和要求、数据治理、研究者手册、临床试验方案、GCP检查要求！

136

新版GMP指南-运输管理与运输验证：法规要求、发货-装车-运输各个环节的要求、运输验证、模板与案例分析！

137

如何审计公用工程系统：厂房和空调系统、制药用水、压缩空气、给排水系统、特殊气体管理、物料和废弃物流向

138

药品生命周期各阶段质量管理要点、质量管理/质量保证/质量控制/GMP之间的关系、GMP/GMP-Like/非GMP的区别！

139

【限时免费】污染控制策略论坛：无菌产品、生物制品、高活性药物、高危害药物、ATMP相关的污染控制策略

140

新版GMP指南-生物制品  细胞治疗产品：物料管理、细胞库管理、上游工艺控制、生产管理、厂房设施、质量控制等

141

FDA最新亚硝胺杂质指南解读：亚硝胺杂质分类、风险评估、FDA亚硝胺杂质摄入限度的建议、对已上市产品的建议

142

温度分布测试：法规要求、库房和腔室类设备的DQ/IQ/OQ和PQ测试、布点原则、数据采集时间和频率、案例分析！

143

NMPA《药品检查管理办法》解读：新版文件解读、现场检查标准变化解读、GXP分别对应哪些检查文件？案例解析

144

污染控制策略：质量体系在CCS中的作用、CCS的控制要点解析、CCS的监控和有效性分析、CCS文件示例！

145

新版GMP指南-无菌制剂：法规要求、CCS、灭菌技术、无菌工艺模拟试验、清洁消毒、环境监测、冻干、屏障技术！

146

药用玻璃容器缺陷评估：PDA-TR43《药用玻璃容器不合格品识别和分类》解读、玻璃容器外观缺陷分类和风险评估

147

微生物实验室检查：微生物相关标准/文件和检验工作检查、微生物室管理工作、验证与确认、数据完整性检查！

148

新版GMP指南-生物制品  返工：法规要求、生产工艺控制、返工程序、验证与确认、可比性研究、稳定性研究！

149

新版ICH  Q9《质量风险管理》解读、质量风险管理的核心要义和流程解析、基本方法、常用质量风险管理工具解析

150

国家药监局核查中心《药品共线生产质量风险管理指南》解读：基本原则、实施要求、药品各阶段共线现场策略等

151

生物制品GMP检查：FDA生物制品检查指南解读、检查范围和检查方法、生物制品GMP检查要点解析、检查结果报告！

152

国家药监局《加强MAH委托生产监管工作通知》解读、MAH委托生产许可管理、质量管理体系要求、MAH监督检查要求

153

【限时免费】制药工艺制造技术：口服固体工艺转移、创新药工艺考量、原料药产线构建、工艺过程模拟技术等！

154

CEP2.0及CEP最新申报资料要求、CEP认证案例分析、EDQM-API混粉政策、CEP2.0下原料药变更的影响及其实施！

155

CDE《临床试验期间生物制品药学变更指导原则》解读：风险评估、可比性研究、沟通交流、药学研究阶段性要求等

156

新版GMP指南-质量管理体系：产品质量管理、变更、偏差、CAPA、质量回顾、文件管理、研发质量体系、MAH要求

157

生物制品变更管理：法规要求、基本考量、变更分类、变更相关沟通事项、变更情形-原液/制剂、新版GMP指南要求

158

新版GMP指南-文件管理：法规要求、文件体系架构、文件的生命周期管理、各类文件示例、文件管理信息化建设！

159

ICH  Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑》在我国的实施要求、官方看法和技术解读！

160

新版GMP指南-无菌制剂：法规要求、污染控制策略、灭菌程序开发和验证、无菌工艺模拟、清洁消毒、环境监测

161

新版GMP指南-质量控制实验室：法规要求、实验室合规管理、取样留样和稳定性试验、试剂和培养基管理等！

162

国家药监局审评中心《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则》解读！

163

CDE《化学原料药受理审查指南》解读、登记资料要求、质量标准、登记/再注册/变更审查要点、受理流程和决定！

164

新版GMP指南-质量管理体系：制药企业质量体系通用要求、研发质量体系、无菌药品、细胞产品、偏差、变更管理

165

如何进行QC实验室审计：实验室软/硬件系统审计技巧、色谱系统、OOS和实验室偏差审计、培训和人员资质审计等

166

【限时免费】无菌设施合规专题：无菌药品生产检查要点、无菌生产合规设计、冻干污染控制策略、RABS与隔离器

167

新版GMP指南-热力灭菌：法规要求、灭菌程序的开发、湿热灭菌/干热灭菌的确认与验证、日常操作和维护和管理！

168

新版GMP指南-厂房设施与设备：法规要求、厂房选址/布局/设计和使用、设备生命周期管理、公用/计算机化系统

169

新版ICH-Q9《质量风险管理》解读、基本原则、风险管理基本流程、QRM主观性和正式性问题、常用工具、案例分析

170

NMPA中药说明书标签/中药饮片标签管理规定：最新法规要求、变更涉及说明书修订问题、饮片保质期建立工作思路

171

国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读！

172

上市后变更备案要求：法规要求、变更备案资料撰写要求、有效期变更备案、供应商变更备案、生产场地变更备案

173

国家药监局核查中心《麻醉药品、精神药品和  药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》202304解读！

174

新版GMP指南-仓库管理：法规要求、人员要求、仓储设施设备要求、物料管理要求、委托储存、仓储偏差管理！

175

说明书和标签管理：法规要求、说明书及标签撰写指导原则解读、贮藏条件等内容书写规范、说明书变更管理要求

176

新版GMP指南-原料药分册解读及原料药现场检查要点！

177

新版GMP指南-空调系统：法规要求、洁净室各标准对比分析、空调系统硬件要求、确认与验证、日常管理要求！

178

PDA污染控制策略指南解读、工艺设计/厂房设施/物料/环境监控/人员更衣和培训/容器系统/质量系统等方面的考虑

179

纯蒸汽系统和取样：纯蒸汽系统的合理设计、取样点选择、取样计划、取样技术和注意事项、常见问题解析！

180

新版GLP认证及检查要点：法规要求、NMPA新版《GLP认证管理办法》实施解读、GLP认证检查要点和判定原则解析！

181

稳定性试验与评估：法规要求、稳定性试验内容和要求、稳定性试验方案要求、试验结果评估、企业问题解析！

182

ECA《污染控制策略指南》-第二版解读、EU  GMP附录一要求、CCS的开发和文件制订、差距分析模板、CCS文件模板

183

新版GMP指南-原料药：不合格物料/中间产品和产品的处理和再利用、返工与重新加工/物料与溶剂回收的合规要求

184

连续制造：ICH-Q13解读、连续制造的不同模式、批次的定义、工艺模型、工艺验证、质量体系考虑、案例解析！

185

WHO良好实验室管理规范解读：质量管理体系要求、人员/设施/设备/仪器/试剂/对照品等要求、测量不确定度！

186

新版GMP指南-质量控制实验室：总体要求、样品检验管理、实验室调查、原始数据管理、微生物实验室管理等！

187

MAH委托生产：法规要求、受托方选择、委托协议的重点和关键点解读、MAH与受托方文件签批程序、质量审计要点

188

新版GMP指南-VHP消毒技术：法规要求、VHP消毒工艺应用技术要点和注意事项、验证要求、常见问题解析！

189

MAH制度及最新动态：法规要求、国家药监局“加强对委托生产MAH监督工作”文件解读、境外MAH境内代理人管理！

190

新版GMP指南-MAH要求：A证/B证要求、机构人员、风险管理、物料与产品管理、文件管理、委托管理、运输、自检

191

工艺用气体系统：法规要求、压缩空气等气体的关键质量属性、取样要求和取样技术、检测项目、频率和持续时间

192

药用辅料GMP解读：质量管理、投诉召回退货、自检、人员、消毒卫生、设备设施、生产管理、物料管理、确认验证

193

新版GMP指南-实验室数据/记录管理：法规要求、哪些是需要合规管理的实验室记录？纸质和电子记录的合规要求！

194

CDE《补充资料工作程序》、制剂补充资料注意事项、原辅包补充资料注意事项及补充资料提交调整事项解析！

195

国家药监局药审中心《仿制药一致性评价受理审查指南》：申报资料要求、审查要点、受理程序、现场核查要求等

196

组织符合GMP的场地变更：法规要求、场地变更风险评估、技术转移过程中的考虑、场地变更实施流程、案例分析！

197

新版GMP指南-工艺验证：法规要求、工艺开发、工艺验证前提条件、批次、取样、验证方案和报告  、持续工艺确认

198

新版GMP指南-厂房设施与设备：法规要求、新旧指南对比、人流物流、关键系统、隔离系统、环境监控、HVAC系统

199

细胞治疗产品从研发到上市关键问题应对：如何选择管理受托生产企业/检测机构/GVP机构？供应商评估？许可证等

200

洁净服管理：法规要求、洁净服的材质、款式、清洗、灭菌、理衣和折叠方式、存放、更衣程序、洁净服的验证！

201

药物警戒体系自查与迎检：法规要求、体系建立和文件检查、药物警戒体系运行情况检查、检查准备和迎检技巧

202

国家药监局-药品说明书改革：法规要求、说明书适老龄化改革试点工作方案解读、说明书变更相关事项要求！

203

新版GMP指南-供应商管理：法规要求、供应商的筛选、批准和撤销、供应商动态管理、集团化审计和第三方审计！

204

新版GMP指南-口服固体制剂：法规要求、生产管理、交叉污染控制、设备设施管理、确认与验证、质量风险管理！

205

如何编写有效的SOP：法规要求、如何使SOP易于遵循和使用、不同层级SOP内容如何有效拆分及合并、SOP内容编写

206

PIC/S新版GMP解读：新版PIC/S与中国GMP对比分析、中国加入PIC/S进展、中国加入PIC/S影响分析、常见问题解析

207

新版GMP指南-研发质量体系：法规要求、研发各阶段GMP和质量管理要求、研发质量体系建立、临床阶段质量管理！

208

新版GMP指南-厂房设施与设备-先进制造  解读：自动化设备、PAT、连续制造、实施指导、风险考量、确认与验证！

209

生物制品物料管理：生物制品物料分类、风险分级和质量控制要求、新版GMP指南解读、佐剂/质粒/培养基/SUS管理

210

年度回顾：法规要求、年度回顾的核心目的、年度回顾的职责和流程解析、年度回顾的内容解析、GMP检查关键点！

211

APIC数据完整性指南及问答-2023解读、数据和系统分类、风险评估、审计追踪、生产系统、实验室系统、WMS系统

212

新版GMP指南-生物指示剂：生物指示剂选择和性能评估、总芽孢数测定、D值测定、EU-GMP附录1BI要求解析！

213

新版GMP指南-数据完整性：法规要求、数据可靠性的实施策略、数据可靠性与质量体系、质量文化中的数据可靠性

214

洁净区物品管理：法规要求、洁净服、无菌滤芯、记录笔、记录纸张、各类取样工具、清洁工具、消毒剂的管理！

215

供应商管理：法规要求、新版GMP指南相关内容解析、供应商分类管理、筛选、批准和撤销、审计策略和续管理！

216

NMPA《药品标准管理办法》解读和实施要求、标准物质管理、标准物质采购/验收检查/储存/使用和作废！

217

MAH委托生产：法规要求、受托方选择、委托协议的重点和关键点解读、MAH与受托方文件签批程序、质量审计要点

218

MAH文件体系：法规要求、法规所必须的MAH质量保证文件体系内容、构建B证MAH文件体系工作流程和思路！

219

疫情期间制药行业员工健康管理：法规要求、疫情期间员工健康管理应对策略、体检要求、员工阳性时的产品处理

220

制药智能制造：连续制造、药物研发、PAT、洁净室节能数据管理、AI赋能药物合成与工艺开发、单抗自动化工厂！

221

国家药监局《药品标准管理办法》解读：药品标准的规划/立项/制修订、批准与颁布、标准实施与废止、监督管理

222

细胞治疗产品微生物控制：法规要求、供者材料控制、原材料控制、生物负荷、无菌、内毒素、支原体和病毒控制

223

确认与验证中的质量管理：法规要求、IOPQ/工艺验证过程中的质量关注点、数据与文件管理、变更管理、偏差管理

224

制药用水的取样：取样阀设计、取样技术和注意事项、样品代表性、取样容器选择、取样前准备、取样后处理！

225

过滤器完整性测试：EU-GMP附录1解读、过滤器完整性测试要求、使用前灭菌后完整性测试风险控制、常见问题解析

226

国家药监局《药品上市许可持有人药品质量主体责任监督管理规定》解读！

227

RABS与隔离器：附录1解读、隔离系统确认与验证、气流流型、手套完整性测试、密闭性测试、VHP程序开发与验证

228

无菌生产操作要点：洁净区微生物和人员卫生、洁净室行为规范、无菌生产操作要点和注意事项、常见问题解析！

229

EMA关于修订GMP附录11–计算机化系统的概念文件解读：确认与验证、数据完整性、审计追踪、备份、配置管理！

230

2022年度国内外药监法规回顾解读：中国/美国/欧盟关键药监法规回顾解读、药典修订进展及2023年展望！

231

无菌产品灯检管理：附录1解读、灯检缺陷分类和评估、缺陷库维护、人工灯检/自动灯检的管理和验证、趋势分析

232

制药用水取样：原水/水处理系统/储罐/分配系统和使用点的取样、取样计划的制定和执行、调试和确认过程的取样

233

国家药监局《中药注册管理专门规定》解读！

234

国家药监局《化学原料药再注册管理等有关事项公告》及原辅包关联审评审批最新法规解读！

235

冻干技术：新版附录1解读、冻干工艺的污染控制、冻干机的装料/卸料、SIP、完整性测试、泄漏测试、确认与验证

236

国家药监局审评中心《药品注册申请审评期间变更工作程序》解读！

237

无菌工艺模拟：附录1解读、方案设计、模拟介质、最差条件、需要模拟哪些步骤和干扰？冻干工艺模拟的特殊考虑

238

药品生产检查：FDA新版药品生产检查指南解读、检查方法、质量体系、设备设施、物料、生产、包装贴签、实验室

239

药品上市后变更：FDA上市后变更可比性指南解读、处方变更、厂房设施设备变更、工艺变更、标准变更、包装变更

240

国家药监局核查中心《细胞质量产品GMP指南》解读：基本原则、人员、厂房/设施与设备、生产管理、质量管理等

241

国家药监局《药品召回管理办法》解读：药品召回监管的基本原则、调查与评估、召回级别、主动召回和责令召回

242

湿热灭菌及干热灭菌：EU  GMP附录1解读、湿热灭菌及干热灭菌工艺开发、关键工艺参数、最差条件、确认与验证！

243

公用系统设计、确认和监测：EU-GMP附录1-2022版解读、公用系统设计的考虑要点、确认与验证、日常监测要点！

244

确认与验证：验证主计划、风险分析、URS、DQ、FAT/SAT、IQ、OQ、PQ、工艺验证、验证状态维持！

245

国家药监局审评中心《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则》解读！

246

【限时免费】制药行业先进技术专题：无菌生产的技术应用、冻干产品工艺模拟、新版GAMP5、反向工程、AI大数据

247

吹灌封（BFS）和成灌封（FFS）：附录1解读、物料要求、关键设备要求、生产工艺控制、风险管理、确认与验证！

248

FDA批准前（PAI）检查：FDA新版PAI检查指南解读、检查范围、检查方法、检查要点解析、远程评估、检查报告！

249

洁净室分级,确认和环境监测：新版EU-GMP附录1解读、洁净室分级、确认与验证、环境监测、警戒限与行动限！

250

CAPA系统：法规要求、文件要求、根本原因分析、CAPA措施针对性和有效性评估、优先级考虑、CAPA系统成熟度！

251

血液制品生产现场检查：法规要求、原料血浆管理、生产现场检查、实验室检查、持续稳定性考察、废弃物管理！

252

除菌过滤和过滤器管理：新版EU-GMP附录1解读、除菌过滤工艺设计、除菌过滤验证、过滤器管理、过滤器完整性测试！

253

污染控制策略：新版EU-GMP附录1解读、污染控制策略的结构/要素/内容和编制要求、CCS如何在质量体系中良好运作、CCS示例

254

计算机化系统变更与配置管理：新版GAMP5解读、系统变更与配置管理、风险评估、确认与验证、数据完整性考虑！

255

洁净更衣和洁净服管理：新版EU-GMP附录1解读、更衣室设计要求、洁净服材质/款式/清洗/灭菌及日常管理要求、更衣流程及更衣确认要求

256

质量文化：什么是质量文化？GMP提倡什么样的质量文化？FDA和ISPE文件中的建议、如何影响质量文化？案例分析

257

血液制品生产现场检查：法规要求、原料血浆管理、生产现场检查、实验室检查、持续稳定性考察、废弃物管理！

258

国家药监局审评中心《口服固体连续制造技术指导原则》解读：控制策略、批量、工艺验证、稳定性、质量体系！

259

生产现场质量管理：物料管理、生产工序的质量控制、记录管理、设备清洁管理、清场管理、卫生管理、偏差管理

260

洁净厂房设计考虑：法规要求、厂址选择、总体布局要求、生产环境要求、压差设计、工艺布局、人员净化设计！

261

洁净室环境监测：PDA TR  13-2022解读、环境监测方案、采样点选择和监控频率、洁净室确认过程的环境监测！

262

良好称量规范：法规要求、不同称量操作的具体要求、确认要求和可接受标准、校准要求、正确的称量复核要求！

263

研发QA体系：研发过程的OOS调查、分析仪器的管理、验证与确认要求、研发文件体系建立、实验记录管理和审核!

264

高效的批记录设计和审核：法规要求、批记录设计、如何记录偏差、批记录审核、药物开发中的批记录设计审查！

265

国家药监局药包材GMP解读：质量管理、机构人员、厂房设施设备、物料管理、确认与验证、文件管理、生产管理！

266

国家药监局核查中心《抗体类药品现场检查指南》解读：检查策略、质量管理体系检查、单抗/双抗/ADC检查要点！

267

原料药GMP：ICH-Q7解读、GMP生产管理、回收、返工和重新加工、细胞培养/发酵生产API管理、临床试验用原料药

268

色谱分析技术：新版《欧洲药典》色谱分离技术 通论解读、系统适用性要求、色谱条件调整要求、其他考虑要点！

269

供应商管理：法规要求、供应商的选择、批准和撤销、供应商分类管理、供应商审计、质量协议及关键要点！

270

EU-GMP附录一《无菌药品生产》解读：质量体系要求、厂房设施要求、关键设备要求、环境监测要求、APS要求！

271

QC实验室现场检查：样品管理、留样和稳定性试验、仪器管理、试剂管理、标准品管理、色谱系统检查、文件记录

272

召回体系：法规要求、FDA召回指南-2022解读、MAH如何发起召回?  FDA建议的召回行动步骤、我国召回体系解读！

273

容器密封性测试：法规要求、检查方法、最差条件、缺陷样品制备、最大允许泄漏、测试数量、生产过程质量检查

274

OOS调查：法规要求、OOS调查流程和注意事项、OOS调查真实性/全面性/数据完整性要求、常见问题和案例分析！

275

药包材标准：《中国药典》2025年版药包材标准体系、包材鉴别测试、玻璃包材管理要求、药包材安全评价要求！

276

洁净服管理：洁净服材质要求、清洗/灭菌要求、有效期要求、洁净服穿着要求、使用/灭菌次数、相关验证与测试

277

计算机化系统：新版GAMP5解读、计算机化系统验证、风险评估、设计/安装/运行/性能确认、配置和变更管理！

278

气流流型/烟雾试验：法规要求、各国GMP要求、气流流型/烟雾测试实施细节、典型警告信分析、案例分析！

279

仓库管理：法规要求、库房布局要求、温湿度管理、物料和成品接收与放行管理、货位卡、验证要求、防虫防鼠！

280

原料药GMP：ICH-Q7解读、质量管理、设施设备、物料管理、生产管理、实验室管理、回收、返工和重新加工！

281

QP的软技能：沟通和冲突管理、领导力和激励、质量决策、合理表达意见、团队合作、解决问题、压力和时间管理

282

污染控制策略：最新法规要求、PDA关于污染控制策略的问答解析、洁净室微生物控制要求、环境监测、消毒技术！

283

生物制品工艺验证：PDA-TR60-3《生物制品工艺验证》解读、风险评估、生物制品工艺验证过程的测试项目解析！

284

共线生产的GMP管控：FDA最新指南解读、何时需要独立厂房？何时需要专用设施？防止交叉污染的设计和控制措施

285

质量系统数据完整性：质量保证体系的DI检查、质量检验系统的DI检查、实验室数据管理、数据完整性偏差处理！

286

放行管理：法规要求、生产企业及MAH的放行不同、生产部门/QC/QA/QP审核内容不同、质量监督记录、职责分工！

287

研发实验室管理：研发实验室与QC实验室不同、研发阶段偏差/OOS/变更/设备/物料管理/质量标准/分析方法要求！

288

质量标准制定：法规要求、质量标准建立要点、原料药标准考虑、制剂标准考虑、放行与货架期标准、中控标准！

289

生产系统的数据完整性：不同记录的数据完整性类别、人工记录/打印记录/电子记录的管理要点、常见问题解析！

290

HPLC数据完整性：法规要求、日志要求、色谱柱管理、积分管理、审计追踪、权限管理、数据备份、USB接口管理！

291

EU-GMP附录1对无菌生产厂房设施的影响分析：最新修订进展、厂房设施、设备布局、公用系统、隔离系统影响分析

292

研发质量体系：研发文件管理、研发各阶段文件体系结构、研发文件分类、文件管理技巧、研发记录管理及审核！

293

洁净厂房设计考虑：法规要求、空气净化系统、气流流型和送风量、风管和附件、监测与控制、特殊药品洁净室！

294

原料药起始物料：法规要求、起始物料选择和变更、技术要点、质量标准、稳定性试验、文件要求、验证要求！

295

新建项目质量管理：项目策略考量、搬迁/质量管理/技术转移/交付计划、质量管理、URS、风险评估、调试与确认

296

投诉管理：法规要求、投诉分类、如何判断有效质量投诉、投诉管理流程、投诉调查与投诉回复、趋势分析及回顾

297

临床试验期间方案变更：法规要求、常见情形与评估要点、变更分类、风险评估、伦理审查、变更管理与资料要求

298

洁净厂房设计考虑：法规要求、工艺设计、物料净化、工艺用水、管道和设备、厂房设计、室内装修、配电考虑！

299

【限时免费】风险管理专题：工艺验证风险管理、污染风险管理、共线生产风险管控、生物制药行业风险管理！

300

《疫苗生产检验电子化记录技术指南》解读：文件解读、生产电子记录、检验电子记录、质量管理电子记录要求！

301

药物警戒检查要点：法规要求、机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制

302

良好工程规范：新版GEP指南解读、GEP项目计划、设计审核、调试与确认、GEP工程文件管理、问题和偏差管理！

303

偏差管理：偏差的内容、偏差的记录、偏差处理流程、时限的要求、偏差调查、偏差评估、涉及产品的放行、CAPA

304

生物制品稳定性试验：ICH-Q5C解读、法规要求、生物制品稳定性试验方案、测试项目、贮藏条件、检验的频度！

305

吹灌封工艺：法规要求、关键材料质量要求、吹灌封工艺的风险管理、吹灌封设备分类及设计、验证与确认要求！

306

环境监测：悬浮粒子/浮游菌/沉降菌测试法规要求和修订进展、人员要求、采样数量及位置、采样次数、结果处理

307

新版GEP（良好工程实践）指南解读：GEP适用范围、GEP与GxP、GEP的核心理念、GEP最佳实践、可用方法与工具！

308

培训管理：法规要求、官方检查要点及缺陷实例、培训的职责划分、培训策略、培训管理的流程、培训有效性评估

309

培训管理：法规要求、官方检查要点及缺陷实例、培训的职责划分、培训策略、培训管理的流程、培训有效性评估

310

实验室数据分析与处理：法规要求、如何看待实验室检测数据的可变性、良好实验室分析规范、异常结果调查处理

311

国家药监局《GMP附录——临床试验用药品》解读：质量管理、人员、厂房设施、生产管理、文件管理、批放行等！

312

研发QA体系：分析仪器的管理与校正、仪器和设备的确认、EXCEL验证、研发文件体系、FDA关注什么？案例分析！

313

VHP灭菌技术：基本原理、干法VHP与湿法VHP的区别、VHP灭菌的控制要点及注意事项解析、验证要点及难点分析！

314

QA质量管理技能提升：GMP中的质量保证、QA管理能力解析、QA的硬实力和软实力、风险管理意识、生产管理技术！

315

新版FDA-OOS指南：第Ⅰ阶段检查、第Ⅱ阶段调查、重复检验、重复取样、重新报告测试结果、生产回顾、调查结论

316

生物大分子与细胞冻融工艺：法规要求、生物大分子与细胞冻融工艺的常见问题分析、验证要求、稳定性试验考虑

317

ICH Q14  分析方法开发：分析方法开发和生命周期管理的考量、方法开发的基本方式、知识和风险管理、变更管理

318

洁净空调系统管理：污染及交叉污染控制、气流组织及压差梯度设计、压力控制、防倒灌技术、系统操作规范！

319

实验室容器具：容量瓶、移液管、滴定管、材质要求、校准要求、准确度要求、清洗要求、使用操作、日常管理！

320

新版ICH  Q3D  元素杂质：元素杂质的安全评估、产品安全性评价原则、元素分类、元素杂质风险评估、控制措施！

321

国家药监局《药品管理法实施条例》解读：条款解析、药品研制与注册、MAH、药品生产管理要求、监管要求解读！

322

高危害药物：法规要求、交叉污染控制、HBEL评估与应用、OEL与PDE的关系、密闭与工程密闭、案例分析！

323

新版ICH  Q2  分析方法验证：分析方法验证研究、专属性/选择性、工作范围、响应、准确度和精密度、耐用性！

324

纯蒸汽系统：法规要求、纯蒸汽制备/分配系统的技术要求、验证与确认、质量管理策略、日常监测、预防性维护！

325

细胞库：法规要求、中国药典2020版要求、细胞库的管理要求、鉴定与测试、建库要求、细胞库维护和记录要求！

326

新版EU-GMP   附录一《无菌产品生产》：最新修订进展及影响分析、质量体系、CCS、环境监测、隔离技术最新要求

327

研发QA体系：研发QA体系、研发QA团队和组织架构、研发QA职责、怎么把握研发QA之度、FDA关注什么？案例分析！

328

变更管理：各省变更政策解析（山东/江苏/上海/浙江/安徽/福建）、变更沟通政策、备案政策解析、常见问题解析

329

GMP制造中的病毒污染：病毒污染风险分析、病毒污染根本原因分析、风险控制措施、将污染风险降至最低的方法！

330

公用系统，如何合规：公用系统的风险管理、验证、变更控制、日常监测、文件记录、偏差调查、CAPA、取样检验

331

新形势下的GMP检查：国家法规要求、各省局（吉林、安徽、山西、河南、湖北、内蒙、山东等）检查要求！

332

除菌过滤：典型制药除菌过滤系统、完整性测试方法、完整性测试失败排查、过滤器灭菌的考虑、常见问题解析！

333

细胞治疗产品污染和交叉污染控制：法规要求、细胞治疗产品污染和交叉污染风险分析、控制策略、评估与改进！

334

污染控制策略：ECA 污染控制策略指南-2022版解读、EU   GMP附录一要求、CCS的开发流程、责任分配、模板及示例

335

如何在验证中实施质量风险管理：质量风险管理在验证中的应用、设备设施确认风险评估、工艺验证风险评估等！

336

国家药监局《药物警戒检查指导原则》解读：检查分类、重点考虑因素、缺陷分类、评定标准、检查要点解析！

337

知识管理：质量体系和运行有效性的关键驱动、知识管理原理和关键支持框架、一般流程、知识管理成熟度！

338

国家药监局《药品年度报告管理规定》解读：文件及模板解析、2022年报政策解析、企业操作手册、常见问题解析

339

记录与数据管理：数据与记录的关系、常见的数据来源、用途及控制要求、各类数据及相应的质量保证控制措施！

340

研发QA体系：为什么研发需要遵循GMP？研发QA能套用生产QA体系吗？Teva研发QA体系介绍、研发QA团队和组织架构

341

非蒸馏法制备注射用水：法规要求、非蒸馏法制备注射用水的工艺路线、风险管理与质量管控、确认与验证！

342

药品包装完整性测试：法规要求、PDA   TR86解读、包装完整性测试方法、阳性对照准备、不同包装设计的考虑！

343

生物制药GMP检查：细胞库设施、生物物料和培养基、发酵、病毒清除/灭活、实验室系统、检查缺陷和FDA审计意见

344

《疫苗生产检验电子化记录技术指南》解读：文件解读、生产电子记录、检验电子记录、质量管理电子记录要求！

345

国家药监局《药品上市许可持有人检查要点》解读：文件解读、检查内容、机构人员、生产质量管理、文件记录！

346

湿热灭菌技术：湿热灭菌工艺的目标和工艺设计、与湿热灭菌有关的微生物知识、D值、z值、F值、蒸汽质量！

347

国家药监局《化妆品GMP检查要点及判定原则》解读：文件解读、检查分类、检查要点、判定原则、实施要求！

348

临床试验期间变更管理：法规要求、药学变更、医学变更、临床试验方案变更、研究思路、申报资料要求！

349

稳定性试验：2020版药典要求、影响因素试验、长期稳定性、加速稳定性、持续稳定性、变更及偏差的稳定性试验

350

研发记录与数据管理：研发过程的关键记录与数据、药物研发及工艺开发不同阶段的记录要求、研发记录管理方法

351

药包材变更：化药/中药/生物制品等不同产品类型的变更要求、变更评估、变更研究、申报要求、稳定性测试！

352

国家药监局《医疗器械生产监督管理办法》解读：全文解读、监管要求变化、生产许可及备案、质量管理、检查！

353

洁净室的微生物考虑：洁净室污染来源、HEPA过滤、清洁消毒程序、洁净服、人员培训确认、无菌操作和人员行为

354

制药用水系统：预处理工艺设计、给水及预处理检测、污垢、硬度、溶气、有机物及微生物控制、施工、节水设计

355

评估供应商的变更通知：供应商质量协议、供应商变更通知、变更评估、如何利用质量体系团队、基于风险的工作

356

国家药监局《中药材生产质量管理规范》：文件解读、质量管理、设施设备、文件、内审等全文解读、实施要求！

357

国家药监局《同名同方药研究技术指导原则》解读：对照药选择、基本考虑、药学研究、药理毒理研究、临床研究

358

药品研发与生产企业记录体系建立：记录系统分类、记录设计与管理要求、记录管理程序编制要点、电子记录！

359

MAH对原料、辅料、包材的选择策略及供应商管理

360

实验室记录与数据管理：实验室记录体系常见类型、管理难点、实验室常见记录设计、计算机化系统管理与验证！

361

变更管理：各省变更管理政策解析（北京/河北/天津/山西）、变更沟通政策解析、备案政策解析、常见问题解析！

362

洁净环境趋势分析：法规要求、监测周期和频率、风险分析考量、警戒限/行动限、趋势分析的方法、报告撰写！

363

生物制药质量管理：QA部门职责、人员培训、物料及供应商管理、变更管理、偏差管理、文件管理、确认和验证！

364

国家药监局不良反应监测中心《药物警戒体系主文件撰写指南》解读！

365

清洁验证—HBEL评估：法规要求、活性成分残留限度制定、毒理学评估策略与方法、毒理学数据检索、案例分析！

366

MAH的GMP责任：EMA《MAH与GMP反思文件》解读、MAH责任梳理、促进GMP合规和MA合规的责任、GMP责任！

367

国家药监局审评中心《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》解读！

368

国家药监局审评中心《生物制品注册受理审查指南》解读！

369

国家药监局审评中心《药品注册受理审查指南》解读！

370

洁净室及HVAC系统确认：法规要求、URS、设计/安装/运行/性能确认、测试项目和方法、原始数据要求、再确认！

371

微生物偏差调查：PDA  TR88、微生物专家角色、实验室调查、菌种鉴别、无菌失败调查、生产调查、根本原因分析

372

国家药监局《化学原料药受理审查指南》解读：原料药的监管政策、关联审评要求、化学原料药受理审查的要求！

373

洁净厂房：法规要求、管道系统安装检查与验收、设备安装检查、照明系统、验证与测试、施工验收标准与方法！

374

变更管理：各省药监变更管理政策解析、变更沟通政策解析、备案政策解析、配套文件解读、常见问题解析！

375

污染和交叉污染控制策略：污染控制策略、多产品共线及交叉污染风险评估、各工序交叉污染控制重点、清洁验证

376

上市药品包装变更：法规要求、包材的风险等级、等同性/可替代性及相容性研究、药包材常见微小/中等/重大变更

377

制药用水系统假期管理：节假日管理策略、假期前工作、节假日停机的策略、恢复生产工作、微生物污染预防！

378

国家药监局《GMP附录——临床试验用药品》解读：质量管理、人员、厂房设施、生产管理、文件管理、批放行等！

379

2021年度国内外药监法律法规回顾及重要内容解读！

380

水系统趋势分析：法规要求、日常监测要求、统计工具、警戒限/行动限、超趋势结果处理、趋势分析报告撰写！

381

药品上市临床风险管理计划：法规要求、上市许可申请考虑、药物警戒活动计划、风险控制措施、模板及案例分析

382

国家药监局《化妆品GMP》-  2022版解读：机构人员、质量管理、厂房设施设备、物料管理、生产管理、委托生产

383

国家药监局审核查验中心《吸入制剂现场检查指南》-2021  解读！

384

国家药监局《GMP附录-细胞治疗产品》解读！

385

年度回顾：法规要求、MAH制度下年度回顾的监管要求、生产数据/质量数据/偏差/变更/稳定性等回顾、报告撰写！

386

生物制药工厂污染和交叉污染控制策略：法规要求、生物制药污染和交叉风险分析、污染控制策略、清洗消毒灭菌

387

洁净厂房：室内装修、地面、墙面、吊顶、门窗、灯具、空调净化系统、工艺管道、调试、施工规范与验收标准！

388

注册现场核查：生产现场核查要点与判定原则、质量管理、设备设施、批生产、物料、质量控制、数据检查要点！

389

药物质量体系：ICH  Q10的目标、质量手册、管理职责、管理承诺、质量方针、资源管理、管理评审、质量体系要素

390

注册现场核查：药学研制现场核查与判定原则、质量管理、样品试制、技术转移、稳定性研究、数据检查要点！

391

ICH  Q9 质量风险管理：新版ICH  Q9《质量风险管理》解读及案例分析、变更风险管理、共线生产风险管理！

392

灯检：法规要求、人工/半自动/全自动灯检要求、缺陷分类、测试样品要求、人员培训、趋势分析、常见问题解析

393

风险管理：产品和工艺风险评估、技术转移的差距与风险分析、新产品引入的风险评估、多产品共线风险评估！

394

国家药监局《药品注册核查工作程序》及其配套文件、《药品注册核查检验启动工作程序》解读！

395

工厂搬迁/新建项目转移技术考虑：关键法规要求、团队构建、工作流程、技术项目转移、关键行政审批、项目验收

396

风险管理：如何选择风险管理工具、决策树、头脑风暴、鱼骨图、FMEA、HACCP、风险管理的可视化应用、案例分析

397

灯检管理：药典要求、缺陷分类、人员培训及灯检确认、再验证/再确认、日常检查、趋势分析、对批放行影响！

398

混合均匀性：CDE《混合均匀度和剂量单位均匀度指导原则》解读、混合/压片/充填阶段的取样要求、接受标准！

399

风险管理：法规要求、风险管理的程序要求、SME团队、质量风险管理计划、风险审核、新版ICH   Q9的修订进展！

400

国家药监局：《药物警戒检查指导原则》解读！

401

洁净室物品管理：法规要求、工器具、清洁物品等的管理要求、物品传递要求、无菌物品管理、常见问题解析！

402

计算机化系统：法规要求、验证要求、日常维护要求、系统安全、数据迁移、数据审核、存储归档、混合系统！

403

ICH  Q3C指南解读：ICH  Q3C指南实施要求、CDE实施建议的解读、残留溶剂分类、残留溶剂控制要求、限度方法等！

404

稳定性试验数据分析：稳定性试验的数据模型、数据分析的统计学方法、稳定性数据分析报告、常见问题解析！

405

药物警戒主文件：文件格式、语言要求、文件更新要求、内容要求、机构人员情况、疑似不良反应信息来源等！

406

物料管理：法规要求、原料管理重点、辅料管理重点、内包材管理重点、标签说明书管理、物料取样间的GMP管理！

407

国家药监局核查中心：《药品共线生产质量管理指南》解读！

408

说明书和标签管理：法规要求、说明书起草及设计要求、儿童用药说明书的特殊要求、变更管理、常见问题解析！

409

洁净室及相关受控环境：法规解读、洁净级别确认、采样点数量、粒子浓度计算、最小采样量、国标与ISO标准变化

410

分析方法开发：供试品配制及浓度确定、校正因子、有关物质计算方法、限度确定、方法和标准撰写、方法转移！

411

新版《计量法》解读：法规解读、修订背景及说明、GMP对计量的要求、新版《计量法》对制药行业的影响分析！

412

CMO的质量监督：法规要求、MAH如何开展CMO的质量监督、CMO的选择和确认、质量协议要求、CMO记录的审查要点！

413

分析方法开发：QBD方法、杂质分析、色谱条件、供试品、校正因子、有关物质、限度制订、方法撰写、方法转移！

414

召回及退货：法规要求、召回分级和处理流程、模拟召回、退货风险管理、退货产品检查、调查和评估、检查缺陷

415

清洁验证分析方法验证：药物残留检测、消毒剂和清洗剂残留检测、微生物检测、内毒素检测、目视检查方法！

416

国际注册技能：欧洲药品信息检索与应用、法规指南检索、GMP问答及其他问答检索、审评报告、GVP信息检索等！

417

eCTD申报：国内eCTD申报要求解读、   eCTD技术规范和验证标准、eCTD的实施要求、国外eCTD申报要求！

418

连续制造：ICH  Q13解读、FDA指南解析、如何实施、工艺模型、工艺验证、质量体系考虑、监管考虑、案例解析！

419

微生物实验室：FDA微生物手册解读、抑菌效力测试、非无菌微生物检查、无菌检查、无菌阳性调查、检查重点！

420

蛋白原液GMP检查：FDA《蛋白原液检查指南》解读、检查要点、关键缺陷、高活性-毒性物料管控、偏差要求！

421

非无菌药品微生物：FDA指南《非无菌药品微生物考量》解读、基于风险的影响评估、不同剂型的微生物考虑！

422

在线灭菌(SIP)：PDA TR 61  解读、SIP原理、系统设计、工艺和参数开发、确认与验证方法、日常监测！

423

MAH委托生产：法规要求、委托协议、生产许可证办理、场地变更相关事项、MAH检查要点、迎检准备和注意事项！

424

稳定性试验：ICH Q1解读、原料药和制剂的稳定性试验、光稳定性试验、括号法和矩阵法设计、稳定性数据评价！

425

国家市场监督管理总局、国家药监局：《医疗器械注册与备案管理办法》解读！

426

药品国际注册技能：FDA信息检索及应用、CDER指南、CBER指南、FDA各类数据库、检查缺陷、橙皮书、紫皮书等！

427

药物研发体系：研发战略布局、研发梦之队如何提升团队研发效率？怎么激励你的团队？研发项目管理！

428

厂房设施：法规要求、设计/施工及维护、建筑结构、室内装修、排水系统、工艺管道、照明、图纸、清洁维护！

429

实验室仪器：法规要求、仪器分类、理化实验室、微生物实验室、仪器确认、校准、故障及偏差、常见问题解析！

430

发酵工艺：法规要求、污染控制、菌种管理、培养基管理、生产过程控制、验证要求、常见问题解析！

431

经典名方中药：法规要求、药学研究、饮片及源头控制、基准样品、生产要求、质量研究、相关性研究、稳定性！

432

药物研发体系：如何建立完善研发体系、为什么研发这么重要？研发目的是什么？研发梦之队如何提升研发效率？

433

无菌行为规范：为什么说人员是最大的污染源、无菌着装与更衣要求、气流保护、无菌生产行为规范、常见错误！

434

技术转移：法规及指南、风险管理及控制策略、有效沟通、转移计划和方案、成功关闭、案例及常见问题解析！

435

中国药监法规体系：药品管理法律法规、标准体系、上市后变更管理、审评指导原则、核查法规、临床/非临床法规

436

上市后风险管理：法规要求、ICH  E2E解析、GVP要求、CDE《风险分析与管理计划撰写指导原则》解读、案例解析！

437

理化实验室：样品管理、标准品/对照品管理、试剂管理、仪器设备管理、留样管理、数据完整性要求、检查要点！

438

MAH年度报告：法规要求、应报告内容、如何准备、持有人如何建立和实施年度报告制度、法规最新进展和要求！

439

研发管理及检查要点：研发质量体系、物料管理、仪器设备管理、偏差/变更/OOS管理、文件记录、现场检查要点！

440

无菌生产管理：污染及污染来源、物料传递、灭菌工艺控制、除菌过滤、无菌灌装、隔离技术、冻干、环境监测！

441

偏差系统：偏差与变更、偏差的KPI管理、偏差报告还是备注、偏差调查、QA/QC/物料/生产偏差案例与问题分析！

442

生物药清洁验证：生物药清洁验证的特殊考虑、如何评估生物药清洁残留限度、专用设备的清洁与清洁验证考虑！

443

QA现场管理：质量管理和现场QA、库房现场管理、生产现场管理、卫生、物料、标识、人员、文件、实验室管理！

444

消毒技术：消毒剂选择、消毒剂功效测试、洁净室如何消毒？物品如何消毒？人员如何消毒？常见问题解析！

445

MAH体系：药品全生命周期的责任要求、MAH的GMP实施责任、常见问题解析、EMA《MAH和GMP反思文件》解读！

446

生物制品：GMP检查要点及常见缺陷分析、物料系统、实验室、生产系统、QA系统、设备设施、人员、文件记录！

447

无菌产品：GMP检查要点及常见检查缺陷案例分析！

448

标准品/对照品：法规要求、采购/接收/储存/使用/标识、标定与复标、稳定性研究、滴定液管理、常见问题解析！

449

药监检查：国家局/省局/市局分工、有因检查、检查判定“符合/不符合要求“的原则是什么、整改及整改报告！

450

隔离系统：法规要求、设计规范、O/C-RABS与隔离器、DQ、IQ、OQ、PQ、日常监测、手套完整性、密封性、VHP要求

451

制药英语：常见词汇、常用语法及语句逻辑、风险管理用语、常见问题解析！

452

生产现场GMP要求：工艺规程、工艺变更控制、关键操作确认、偏差管理、过程控制及取样、污染和交叉污染控制！

453

水系统生物膜：生物膜的风险分析、生物膜的特征、如何检查、生物膜的科学治理、如何预防水系统微生物污染！

454

运输管理及运输验证：法规要求、运输验证方案、验证路线选择、运输过程的日常管理、外包运输、偏差管理！

455

研发项目管理：如何搭建和实施研发项目管理体系、管理范围、谁做研发项目管理经理、职责分工、案例分析！

456

微生物鉴定及微生物建库：法规要求、微生物鉴定技术、微生物建库策略、产品微生物风险评估、常见问题解析！

457

国家药监局药审中心：《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》解读！

458

如何准备SOP：法规要求、如何管理、制订步骤、如何制订易于操作且灵活的SOP、常见缺陷、案例及常见问题解析

459

清洁验证：清洁验证主计划、风险评估、基于风险的验证方法设计、偏差处理、清洁验证报告、常见问题解析！

460

PIC/S  PI 041-1《数据完整性指南》（2021年7月版）解读！

461

中药GMP：法规要求、厂房设施、人员、物料管理、文件管理、生产管理、质量管理、委托生产、常见问题解析！

462

统计工具：过程能力分析、原理及计算、CP/CPK/PP/PPK、如何在年度回顾中进行过程能力分析、案例及问题解析！

463

计算机化系统：验证测试、IQ测试、OQ测试、PQ测试、系统安全测试、数据安全及备份恢复测试、测试文件编写！

464

在线监测系统：公用系统、生产设备、洁净室监测系统、日常管理、数据管理、报警管理、验证要求、常见问题！

465

生物制品及注册审评期间变更：生物制品变更及申报资料要求、受理及审查、注册审评期间变更申报、问题解析！

466

统计工具：年度质量回顾—SPC工具、SPC原理、各类控制图及注意要点、如何实施SPC、案例分析及常见问题解析！

467

清洁验证：法规要求、风险评估及模型、清洁工艺开发、清洁工艺确认关键考虑、监测与再确认、常见问题解析！

468

仓库管理：温度管理、温度分布测试正确理解、温度监测、温度偏差处理、平均动力学温度(MKT)、常见问题解析！

469

冻干：冻干风险评估、GMP要求、冻干机选型及验证、工艺验证、检查要点、药典要求、申报资料、常见问题解析！

470

验证偏差管理：法规、验证偏差处理及评估、验证是否继续、何时补充验证/重新验证、产品放行评估、案例分析！

471

药品注册申报资料：中药/化药/生物制品、CTD模块1撰写、CTD模块3原料药撰写、CTD模块3制剂撰写、问题解析！

472

计算机化系统：系统风险分析、系统清单与GxP关键性分析、系统功能风险分析、业务流程风险分析、案例分析！

473

无菌失败调查：调查程序、头脑风暴、详细的调查清单、取样计划、调查结果评估、纠正预防措施、案例分析！

474

仓库管理：不同类型库房风险管理、仓库计算机化系统管理、防虫防鼠、托盘管理、计量管理、常见问题解析！

475

隔离器：法规要求、药典、欧盟附录1影响、设计要求、验证要求、消毒及验证、日常监测、ISO最新标准解读！

476

生产记录、实验室记录管理：法规要求、生产记录检查及管理要求、实验室记录检查及管理要求、常见问题解析！

477

钝化：钝化前准备、钝化工艺、常用溶剂、清洗及钝化检测、红锈问题、再钝化、文件记录要求、常见问题解析！

478

生物制品：工艺变更及稳定性试验、批次选择、试验条件、方法、结果判断、工艺变更可比性、ICH    Q5指南解析！

479

统计工具：假设检验基本原理、如何进行假设检验、假设检验在变更/偏差/OOS调查应用、案例及常见问题解析！

480

国家药监局《药品检查管理办法》解读！

481

计算机化系统：文件、供应商、配置管理、变更控制、定期评估、电子记录、安全控制、应急预案、常见问题解析

482

微生物实验室：人员、培训、布局要求、培养基、菌种、生物指示剂、样品管理、OOS、文件记录要求、常见问题！

483

药品注册：中美欧药品注册法规体系解析、药品注册相关技术指导原则解析、申报资料准备、常见问题解析！

484

仓库管理：布局、状态管理、物料验收-入库-发放、取样、不合格品及退货、温度及偏差处理、常见问题解析！

485

制药英语：常见词汇、常用语法及语句逻辑、工厂主文件、常见问题解析！

486

中药饮片：法规要求、人员要求、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、常见问题和案例解析！

487

原料药：关联审评及原料药监管最新要求解析、GMP要求、检查要点、欧盟CEP程序、美国DMF程序、常见问题解析！

488

计算机化系统：法规要求、计算机化系统验证良好实施及注意事项、CSV文件详解、遗留系统验证、常见问题解析！

489

国家药监局《药物警戒质量管理规范》解读！

490

微生物限度检查：药典<微生物限度检查法>解读、实验操作技术规范、关键问题解读、注意事项及常见问题解析！

491

培养基管理：药典要求、外购培养基管理、培养基配制规范、灭菌条件及质量评估、储藏管理、文件记录要求！

492

质量统计工具应用：警戒限和行动限的决策、环境监测/水系统/气体系统警戒限和行动限统计学计算及趋势分析！

493

新药法下放行管理：法规要求、如何放行、偏差/OOS/变更/验证批次处理、委托生产/检验的放行、常见问题解析！

494

MAH生产商管理：法规要求、MAH委托协议、各省检查要求、文件/物料/变更/偏差/实验室管理要求、常见问题解析

495

生物药清洁验证：法规要求、产品残留、清洁剂、内毒素、微生物、生物药清洁的特殊考虑、TOC方法应用考虑！

496

验证的GMP要求及检查要点：法规要求、验证程序及风险管理、验证主计划、文件要求、URS要求、验证状态维护！

497

质量统计工具应用：柱状图/帕累托图/趋势图/因果图等图形工具应用、案例分享、图形工具在偏差/OOS中的应用！

498

FDA远程评估：FDA远程评估程序、远程评估特定考虑、如何准备、远程评估的技术要求、文件和记录的远程评估！

499

物料和产品检验GMP要求：检验过程管理（样品接收到出检验报告全过程）；记录设计、内容及填写、检验报告书！

500

偏差管理和CAPA—避免人为错误：根本原因分析；人为错误分类；常见人为错误；如何避免；人为错误及其衡量！

501

GMP检查员/审计员：检查/审计程序、基于风险的审计计划、审计缺陷评估、检查/审计员技能、常见问题及技巧！

502

投诉管理：法规要求、投诉分类、处理流程、投诉记录要求、调查和答复、投诉回顾和趋势分析、常见问题解析！

503

制药用水/生产环境/人员及药用气体质量监测：采样点选择、检测方法及限度、行动限及警戒限制定、趋势分析！

504

清洁验证：限度计算、HBEL评估、文件要求、分析方法、风险管理、WHO清洁验证HBEL指南解读、常见问题解析！

505

MAH质量体系：MAH法规要求、MAH检查要点、委托生产及委托协议、偏差管理、变更管理体系建设、常见问题解析！

506

干热灭菌：干热灭菌法规要求、工艺控制及日常管理、灭菌设备要求、验证与确认要求、常见缺陷和问题解析！

507

口服固体制剂车间GMP管理：质量风险管理、生产工艺及生产过程控制、交叉污染控制、物料管理、验证与确认！

508

制药用水系统：预处理方式、材质、粗糙度、死角、呼吸器/过滤器、流量/流速、监测、消毒、阀门、余氯控制！

509

研发质量体系：法规要求、组织机构及人员要求、物料管理要求、文件记录管理及数据核查要求、常见问题解析！

510

质量统计工具应用：常用统计软件；如何选择统计软件；软件如何验证；正版/非正版问题；案例及常见问题解析！

511

根本原因分析：基本原则、如何进行有效的根本原因分析、根本原因调查的技巧和方法、常用工具、评价标准！

512

科学合理的验证与确认/稳定性试验设计：括号法及矩阵法设计、应用及法规要求！

513

国家药监局药品审评中心：《已上市中药药学变更研究技术指导原则》解读！

514

空调系统：工艺设备空气净化系统、换气次数、压差控制、压力梯度、气锁、气流流型、回风及直排、单向流！

515

WHO《数据完整性指南》2021版解读！

516

API清洁验证：残留限度计算、PDE应用及计算、大分子药物限度计算、取样方法对比、清洁验证方案起草和实施！

517

GMP环境中IT设施管理与日常操作：法规及监管要求、IT设施管理最佳实践、基本设置及常见方法、CSV确认方法！

518

培训管理：人员资质和培训要求、员工上岗培训要求、人员持续培训管理要求、各岗位培训清单、常见问题解析！

519

药包材变更管理：原辅包政策要求；包材变更研究分类；药企包材变更的考虑、评估与实施策略；包材替代研究！

520

无菌检查注意事项及常见问题解析：药典<无菌检查法>解读、无菌检查操作规范、关键问题解读、常见问题解析！

521

质量统计工具应用：统计分析基本原理、常用统计量、数据的常见分布和术语、数据的一般要求和管理要点！

522

审计追踪审核：法规要求、基于风险的方法、审核内容和要求、审计追踪的日常管理与验证要求、常见问题解析！

523

药品注册核查：法规要求、CDE核查启动程序、CFDI核查程序、核查要点解析、常见问题解析！

524

生物药工艺验证：工艺验证法规要求、工艺研发要求、CQA/CPP确定、生物制品工艺验证实施、常见问题解析！

525

制药英语技能专项提升：中英文文件、常用语法及语句逻辑、药典凡例中的关键术语、常见问题解析！

526

MAH对实验室的管理：法规要求、内部/外部实验室管理策略、质量标准实施、标准物质、OOS管理、文件体系要求！

527

高效液相色谱法：基本原理、HPLC/UPLC方法转换、液相仪器的鉴定、校验与确认、日常维护、常见问题解析！

528

国家药监局药审中心：《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则》解读！

529

国家药监局《已上市中药变更事项及申报资料要求》、国家药监局药审中心《中药变更受理审查指南》解读！

530

湿热灭菌：灭菌工艺目标、湿热灭菌及相应的工作原理、湿热灭菌与微生物死亡相关性、灭菌工艺生命周期管理！

531

基于风险的定期再验证和定期审查：法规要求、风险评估在验证/确认过程应用、如何开展定期审查、常见问题解析

532

国家药监局药品审评中心：《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》解读！

533

新药法下质量受权人技能专项提升：QP法律地位和职责、资质与培训要求、质量管理职权、与药监部门沟通协调！

534

菌种管理：标准菌株管理、工作菌株管理、菌种购买要求、传代要求、菌种保藏、确认试验、销毁、文件记录要求

535

国内外检查缺陷案例及药监形势分析：年度药政法规回顾、国内外GMP检查缺陷分析与解读、2021年药监形势分析！

536

设备设施管理：法规要求、调试与确认、标识管理、设备日志、计量管理、维护与保养、变更与报废、常见问题！

537

管道系统要求：水系统管道的标准和法规要求、何时6D/3D/2D？管道材料证书与抛光度证明、焊接注意事项！

538

MAH供应商管理：关联审评审批政策解析、原料供应商管理、辅料供应商管理、包材供应商管理、变更管理策略！

539

研发偏差管理：研发偏差管理体系、研发早期→中期→后期偏差管理要求、检查案例及缺陷分析、常见问题解析！

540

制药工艺用气：验证要求、日常操作和维护、日常监测要求、压缩空气/氮气系统特殊关注点、检查要点、常见问题

541

基因毒性杂质：ICH M7 要求解读、EMA最新监管要求、国家药监局《亚硝胺类杂质研究技术指导原则》解读！

542

药用玻璃容器：各国药典要求、分类及应用、选择及综合评估、药品生产工艺对玻璃容器的影响、重复灭菌问题！

543

国家药监局《已上市药品变更事项及申报资料要求》、国家药监局审评中心《化学药品变更受理审查指南》解读！

544

国家药监局审评中心《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》解读！

545

国家药监局药品审评中心《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读！

546

制药英语技能提升：中英文文件、常用语法及语句逻辑、常见质量风险术语、常见问题解析！

547

一次性使用系统：SUS系统法规要求、SUS选择考虑、供应商管理、验证要求、SUS使用和监控、废弃管理、最新标准

548

包装GMP检查：包材采购及供应商管理、质量检验及验证、设备及工艺控制、文件记录、风险管理、变更、投诉调查

549

生物制药检查：人员、文件要求、设备设施管理、物料管理、工艺实施情况、防交叉污染措施、风险管理实施！

550

生物工艺设备：系统设计、产品接触面、材质、焊接、坡度、无菌要求、喷淋设备覆盖率检查、新版BPE指南解读！

551

公用工程系统：硬件设施要求、验证确认、日常监测及报警、日常操作、维护维修、变更、校准、文件记录要求！

552

计量管理：计量法及GMP要求、器具分类、校准周期制定、强检目录解读、第三方校准要求、计量管理体系要求！

553

质量风险管理：QRM实施的监管期望、偏差/变更/投诉等领域应用、残留风险及风险接受、定期回顾、监管考量！

554

变更管理：法规要求、变更分类、评估及验证、变更实施流程、变更有效性、新法下的变更管理要求、案例分析！

555

灭菌参数放行：无菌检查局限性、灭菌验证、指示剂、容器密封性、过程控制、风险评估、中美欧参数放行要求！

556

GMP远程检查/审计：国内外远程GMP检查趋势分析、检查前准备工作、如何应对远程检查、EMA远程审计指南解读！

557

基于风险的调试与确认：监管变化、新版ISPE   C&Q解读、URS要求、风险管理、C&Q实施、再确认要求、定期审查！

558

国家药监局《药品上市后变更管理办法》解读！

559

MAH检查要点和迎检准备：国家药监局检查要点解析、各省省局检查要点解析，迎检经验分享、案例分析！

560

药包材GMP要求：原辅包关联审评要求；质量体系、质量控制、设备设施、确认与验证、生产管理、物料管理要求！

561

环境监测计划：环境监测GMP要求、环境监测风险评估、PDA  TR 13及PDA  TR13-2：2020解读、案例分析！

562

国家药监局审评中心：《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》（正式版）解读！

563

产品年度回顾：产品年度回顾法规要求、年度回顾流程设计、内容分析、统计知识运用、常见问题分析！

564

残留溶剂检测及法规要求：注册要求、ICH   Q3C及最新要求、分析方法验证、GMP要求、仪器要求、常见问题解析！

565

Excel电子表格合规管理及验证要求：Excel电子台账/计算模板管理、表格和电脑设置、风险评估、CSV验证要求！

566

国家市场监督管理总局：《生物制品批签发管理办法》解读！

567

包装、标签系统合规管理：包装与标签系统GMP要求、标签说明书管理要求、运输及运输验证考量、GMP检查要点！

568

技术转移质量控制：质量管理要求，尽职调查和差距评估，文件、厂房/设备设施、验证要求，技术转移项目管理！

569

国家药监局《药品年度报告管理规定》、《药品年度报告模板》解读！

570

国家药监局审核查验中心《药品生产场地管理文件指南》解读！

571

国家药监局《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》解读！

572

质量管理评审：质量管理评审的法规要求；管理评审主题清单/议程；质量管理评审报告要求；质量体系完善！

573

PDA《生产和包装操作的数据完整性指南》解读：数据完整性风险管理、生产包装系统DI控制、人为因素管理！

574

实验室留样和标准品法规要求；留样室温湿度及温湿度分布验证；官方标准品和工作标准品要求；常见问题解析！

575

研发质量体系及临床试验用药GMP要求：研发质量体系、风险管理、清洁验证、厂房设施要求、文件记录要求！

576

现场质量监控：生产现场/仓库/QC监控要点；人员/卫生/物料/文件/设施/记录监控要点；偏差发生时的监控要点！

577

生物安全法解读：生物安全法制药相关要点解析、疫苗车间生物安全评估解析、2020版药典生物安全要求解析！

578

取样管理要求：取样的GMP要求、成品取样/物料取样/液体取样/验证取样/环境监测取样/无菌取样的注意事项！

579

根本原因调查：根本原因调查的法规要求和期望、基于风险的思维、调查方法和常用工具、人为错误的考量！

580

临床试验用药GMP：质量管理、产品放行、厂房设备设施、物料、文件记录要求；

581

稳定性试验的GMP要求和常见问题解析！

582

生产系统数据完整性要求：纸质系统的数据完整性要求、电子系统的数据完整性要求、数据完整性问题根源分析！

583

ERP系统验证及风险管理：ERP系统的风险管理及评估、CSV验证策略及重点关注、数据完整性管理、常见问题解析！

584

高效过滤器：高效过滤器测试方法；安装、修补、测试过程的文件记录要求；灭菌隧道高效过滤器泄漏测试方法！

585

国家药监局《药品召回管理办法》解读！

586

GMP自检/内审管理：有效自检/内审程序及实施、GMP自检/内审的重点领域、风险管理红线、常见问题解析！

587

国家药监局《药品委托生产质量协议指南》解读！

588

验证过程的数据完整性要求：验证方案、验证原始记录和数据、验证报告的数据完整性要求；常见问题解析！

589

国家药监局《中药注册分类及申报资料要求》解读！

590

ISPE清洁验证指南（2020版）解读！

591

湿热/蒸汽灭菌工艺及验证：湿热/蒸汽灭菌最佳实践、验证要求、偏差处理及常见问题解析！

592

培养基模拟灌装：无菌工艺模拟试验最佳实践及常见问题解析！

593

灯检管理及质量保证：灯检人员管理、灯检确认、缺陷库要求和案例分析！

594

质量管理记录的数据完整性要求：偏差、变更、OOS等质量管理记录的数据完整性要求！

595

2020版《中国药典》：分析方法验证通则解读！

596

新版FMEA：新版FMEA解读及其在制药质量风险管理应用！

597

药物警戒体系建设：药物警戒体关键要点及良好做法！

598

消毒剂及消毒技术规范：消毒剂种类及选择，日常管理要求，消毒剂技术规范，消毒效果验证！

599

清洁验证HBEL推导：ASTM最新标准解读、NOAEL/PoD数据检索、F1/F2/F3/F4/F5评估、HBEL评估报告要求！

600

GMP设备权限和数据完整性管理要求！

601

污染控制策略：CCS法规要求、风险评估方法、CCS文件体系要求及案例分析！

602

国家药监局审评中心《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》解读！

603

国家药监局《药品上市后变更管理办法（征求意见稿）》解读！

604

新版《制药用水指南》解读：药典标准解读、基于使用用途的水的质量要求（辅料用水、生产用水、清洗用水）

605

实验室记录GMP要求：检验记录设计和管理要求、电子数据要求、数据复核重点和要求、审计追踪、手动积分要求！

606

QA岗位技能提升：放行管理法规解读、放行人员要求、物料/中间产品/成品放行要求、常见缺陷及常见问题！

607

研发数据完整性要求：小试阶段-中试阶段-临床样品阶段文件记录管理规范、研发类型计算机化系统管理要求！

608

批记录的GMP要求：批记录良好设计思路、记录填写规范、记录审核要求、批记录常见问题分析！

609

偏差管理要求：各国GMP要求、偏差报告和记录要求、偏差风险评估、偏差调查、CAPA要求、案例分析、常见问题

610

CQA、CPP评估：制药企业CQA、CPP评估流程及法规要求、案例分析！

611

GMP检查员：QA、QC系统要求及检查要点：变更/偏差管理、人员、仪器、试剂管理、留样/持续稳定性、检查要点！

612

QC实验室管理要求：实验室布局、仪器管理、试剂管理、文件体系、人员的管理要求、检查要点及常见问题分析！

613

NMPA《药品检查管理规定》解读！

614

NMPA《化学药品注册分类及申报资料要求》《生物制品注册分类及申报资料要求》解读与实施！

615

国家药监局《药品记录与数据管理要求》解读与实施！

616

微生物实验室数据完整性要求：仪器/设备管理DI要求、检验与验证DI要求、环境监测DI要求、微生物OOSDI要求！

617

2020版《中国药典》：关键变化解读第五讲

618

2020版《中国药典》：关键变化解读（四）！

619

研发质量体系：偏差/变更/OOS要求、文件记录要求、数据完整性要求、物料管理要求、仪器设备管理要求！

620

2020版《中国药典》：关键变化解读（三）！

621

2020版《中国药典》：高效液相色谱法相关标准解读！

622

2020版《中国药典》：分析方法验证、确认、转移通则解读！

623

2020版中国药典：标准及方法升级应对与变更程序！

624

良好URS规范、审核及批准，与验证体系维护、再验证评估！

625

无菌行为规范及其关键要素：无菌行为规范及与无菌操作相关的微生物知识、空气流型、无菌工艺模拟测试！

626

2020版《中国药典》：关键变化解读（二）！

627

温度分布验证：温度敏感产品/物料管理、温度分布验证、布点要求、数据管理、库房温湿度管理！

628

2020版《中国药典》微生物限度相关标准解读！

629

2020版《中国药典》关键变化解读（一）

630

MAH质量体系建设：年度回顾要求及SOP、MAH年度报告要求、MAH知识体系建设！

631

供应商管理与确认：辅料供应商、包材供应商、合同生产商及合同实验室的审计要点及常见问题！

632

计算机化系统验证：CSV验证策略、生命周期验证文件、URS、验证计划、风险评估、IOPQ、系统配置与系统报废！

633

运输管理与运输验证：运输管理与确认法规要求、运输过程设计与管理、运输确认方案与执行、运输偏差评估！

634

注射剂包装密封性及产品接触材质要求：容器密封性验证、方法选择、泄漏限度、产品接触材质及供应商管理！

635

清洁验证：清洁验证可接受标准计算、生物制品清洁验证要求、专用/共用要求！

636

无菌操作规范：无菌产品洁净区管理、清洁消毒要求、更衣要求、无菌行为规范、人员确认、培训要求！

637

药包材变更研究技术及药包材关联审评！

638

物料管理的GMP要求：物料/成品管理规范、溶剂和溶剂回收管理、仓库温湿度管理和温湿度分布验证、台秤管理！

639

欧盟GMP法规及信息检索：欧盟法规指南、检查手册、培训资料、数据库、审评报告检索！

640

文件管理体系要求：药企SOP起草、修订、签批、培训、发放、存档及文件编制规范！

641

洁净区管理与操作规范：洁净区设备管理、物料管理、工艺管理、人员管理与人员行为规范、环境监控要求！

642

持续工艺确认：持续工艺确认法规要求、正确理解和做法、确认的范围、数据收集和数据分析方法！

643

MAH质量体系建设：原料/辅料/内包材及其供应商管理、原辅包变更管理、原辅包最新政策解析！

644

《药品注册核查实施原则和程序》《药品注册核查要点与判定原则》解读!

645

制药用水系统：基于风险的日常监测与验证实施！

646

实验室管理：试剂、培养基、标准品优良管理规范！

647

MAH应急体系建设：药品安全突发事件应急处置和媒体沟通演练！

648

洁净室及空调系统设计、验证及日常监测！

649

全球制药法规及信息检索：各国法规指南、检查手册、培训资料、橙皮书、数据库及DMF检索！

650

MAH质量体系建设：退货、投诉、召回、药物警戒及上市管理！

651

QA技能提升专题：文件、变更、偏差、自检、培训、验证、投诉、退货、召回、质量回顾、CAPA、人员！

652

分析方法转移与验证：分析方法验证VS分析方法确认，分析方法转移及分析方法转移方案编写！

653

清洁验证和交叉污染控制策略：清洁验证风险评估！

654

注射剂一致性评价法规政策解读与应对！

655

MAH质量体系建设：偏差管理、变更管理、CAPA及文件SOP要求！

656

GMP检查准备与应对技巧：一致性评价、FDA/欧盟检查惯例、数据完整性检查、检查员的检查方法！

657

药品召回与模拟召回实施！

658

亚硝胺杂质法规解读及风险评估实施：法规解读、风险评估、限度计算、分析方法以及最新药典进展！

659

物料管理：物料验收、入库、发放以及物料取样和仓库硬件、布局的GMP要求！

660

文件管理体系要求：GMP文件和记录系统编制要求和检查实践！

661

质量风险管理与实施：风险管理体系及新版FMEA、HACCP、SRA等风险管理工具应用！

662

供应商管理与确认：物料、仓库、生产车间、质量体系、实验室的审计要点与技巧！

663

药厂防虫防鼠管理：防虫防鼠设计与虫害风险管理！

664

MAH质量体系要求与建设：组织架构、人员及人员培训、人员职责、关键人员要求、境外MAH境内代理机构要求！

665

良好色谱规范：基于WHO良好色谱规范的可靠性操作与管理

666

OOS、OOT、OOE应用、执行及案例分析（四）！

667

清洁验证和交叉污染控制策略（三）！

668

化学药品变更申报和受理审查最新要求及变更研究技术指导原则解读！

669

GMP检查准备及应对技巧：缺陷整改、CAPA答复和注意事项！

670

供应商选择和审计体系建立！

671

药品追溯系统法规政策及实施解读！

672

2020版《中国药典》纯化水、注射用水标准解读及臭氧消毒、紫外除氯和常温循环技术！

673

新版GMP《生物制品》附录解读

674

实验室OOS/OOT/OOE及其调查深度分析

675

EU   GMP 附录1《无菌产品生产》解读（六）

676

制药工艺变更与风险评估（三）！

677

EU  GMP 附录1《无菌产品生产》解读（五）！

678

新法规形势下投诉举报处理与应对！

679

EU   GMP 附录1《无菌产品生产》解读（四）

680

清洁验证与交叉污染控制策略！

681

药品安全事件处置和应急体系建设！

682

欧盟GMP 附录1《无菌产品生产》解读（三）

683

供应商管理与审计！

684

新版《药品生产监督管理办法》解读与应对（二）！

685

新版《药品注册管理办法》解读与应对（三）！

686

OOS/OOT/OOE及其调查深度分析专题（二）

687

GMP检查准备及应对技巧：现场检查问题回答技巧和注意事项！

688

交叉污染控制措施与清洁验证实施策略！

689

制药用水系统的微生物学考虑和GMP检查关注点！

690

药厂现场管理提升

691

分析方法转移与验证

692

GMP检查准备及应对技巧（二）：各国GMP现场检查要点分析！

693

新版《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》解读与应对！

694

ICH  Q12《产品生命周期管理的技术和法规考虑》解读！

695

新版《药品注册管理办法》解读与应对（二）！

696

EU  GMP 附录1《无菌产品生产》解读！

697

新版《药品生产监督管理办法》解读与应对！

698

ICH  Q12《产品生命周期管理的技术和法规考虑》解读（二）！

699

EU  GMP 附录1《无菌产品生产》解读（二）！

700

OOS/OOT/OOE调查深度分析

701

MAH法规解析和难点痛点分析

702

符合GMP要求的新厂房/改造项目管理

703

制药工艺变更与风险评估

704

制药工艺变更与风险评估（二）：变更工艺、生产场地、原料供应商

705

GMP检查准备与应对技巧：检查前准备！

706

工艺转移最佳实践与注意事项

707

ISPE《水和蒸汽系统》指南（第三版）解读！

708

NMPA数据完整性指南与计算机化系统管理要求

709

工艺验证法规要求与最佳实践！

1

国家药监局及其直属机构发布的重要文件解析

2

中国药典2025版修订解读系列培训

3

中国GMP附录《无菌药品生产》修订解析系列培训

4

ICH指导原则专项培训

5

中国加入PIC/S影响分析及PIC/S与中国GMP对比分析

6

持续跟进国家药监局及其直属机构发布的重要文件、法规、指南，及时开展解读

7

持续跟进WHO、PIC/S、FDA、EMA、EDQM等国外药监机构发布的重要指南，及时开展解读

8

持续跟进中国药典、欧洲药典、USP等修订进展，及时开展解读

9

持续跟进ISO、PDA、ISPE、ECA等机构发布的重要指南，及时开展解读

10

各省药品监管、药监检查、变更管理等重要药监动态解析

11

本年度检查缺陷分析

12

本年度国内外（中国、美国、欧盟、日本等）制药法规梳理总结分析

13

检查缺陷整改及整改答复技巧

14

如何理解和实施周期性再验证：法规要求、哪些设备/系统/工艺需要周期性再验证？需要重新编写验证方案？周期性再验证中的减免（矩阵法、括号法、同类设备等）、如何制定再验证周期？没有周期性再验证时，需要哪些措施来维护验证状态？

15

中国版GMP附录《无菌药品生产》解读-湿热灭菌及EN 285大型蒸汽灭菌器解析

16

符合FDA、新版EU GMP附录1和中国版无菌附录的气流流型（气流可视化）研究

17

制药用水系统的法规要求、药典变化、确认与验证、日常监测、趋势分析、新工艺与新趋势等

18

药用包材的最新法规要求、药典变化、GMP要求、质量标准、溶出物、不溶性微粒、环氧乙烷残留、金属元素测定、无菌和微生物限度检查、关联审评要求等

19

玻璃类、塑料类、橡胶类、金属类、预灌类、陶瓷类药包材的法规和药典变化、GMP要求和质量管理指南、质量标准、检测方法等系列课程

20

分析方法验证的法规要求、ICH Q2、Q14要求解析、中国药典2025版要求等

21

如何准备一份偏差调查报告

22

质量体系变更管理

23

文件管理

24

变更管理

25

偏差管理

26

设备管理

27

偏差管理

28

数据完整性：最新法规指南要求、远程签名的合规做法、可以使用“记住密码”吗？外来人员（例如第三方维护人员）的账号管理、扫描记录可以代替纸质归档吗？退役系统中的数据完整性管理、最近检查重点和缺陷案例

29

质量管理软技能

30

环境监测：法规要求、新版GMP附录1要求、风险评估以制定环境监测计划、悬浮粒子如何监测？浮游菌如何监测？沉降菌如何监测？表面微生物如何监测？人员如何监测？如何选择取样点？何时以及如何进行？环境监测超警戒、超行动限、超标准的处理步骤和必要的调查、分离菌株鉴别、非无菌洁净室的环境监测、医疗器械的环境监测、用于环境监测的快速微生物方法实施、

31

警戒限和行动限：法规要求、如何制定警戒限和行动限？超警戒限时需要如何处理和跟踪？超行动限时需要如何处理和调查？除了悬浮粒子和微生物，ISO 14644规定的其他警戒限

32

如何准备GxP检查：检查员在寻找什么？成功的检查准备和管理、如何应对现场检查？如何应对突击检查和？如何应对基于记录的检查？如何准备远程检查？

33

药用辅料GMP和GDP：药用辅料的法规和指南要求、质量风险管理、正式的风险评估以确定辅料的适当 GMP、在哪些情况下需要正式的风险评估？需要考虑哪些风险？如何进行评估？

34

停产管理和长期停产复产的合规要求

35

洁净室假期管理

36

质量管理人员职业规划

37

仓库的变更管理及相关验证

38

胶塞清洗灭菌：法规要求、哪些是需要淘汰的高风险的洗胶塞机、避免胶塞灭菌后二次污染、为什么过滤器在线灭菌很重要？胶塞清洗验证、胶塞灭菌验证、在线灭菌验证等

39

消毒剂：如何选择消毒剂？哪些消毒剂对霉菌有效？消毒剂配制、消毒剂的质量标准、消毒效力及消毒剂存放时间验证等

40

VHP消毒及其验证的最新法规和技术要求

41

液相色谱仪的确认和日常管理

42

委托生产、委托检验、CRO项目中的数据完整性管理

43

在线灭菌：法规和技术要求、验证与确认、日常监测、常见错误等

44

HBEL/PDE评估和案例分析

45

MAH与CMO、CDMO的质量关注与案例分析

46

新增产品或产品工艺变更实施过程的质量管理、变更管理与验证管理

47

多产品共线车间的中试、新增产品、新增设备等变更的GMP管理和案例分析

48

洁净区微生物污染的调查和处理

49

洁净室管理：洁净服要求和测试、洁净服的确认、洁净室各类耗材、一次性口罩、头罩等、洁净室湿巾、拖把、抹布等清洗工具、手套等

50

质量文化：什么是质量文化？为什么关注质量文化？为什么它很重要？谁创造了文化，如何创造？质量文化的核心要素、应该在企业中实施哪些质量文化选项？案例分析

51

首席诚信官：什么是首席诚信官？首席诚信官的角色和职责、首席诚信官在数据完整性保证方面的作用、最新的监管变化、由谁来担任首席诚信官？

52

知识管理

53

GMP检查中的非GMP方面

54

仓库验证和运输验证的夏季测试和冬季测试

55

药物警戒

56

仓库管理

57

运输验证

58

清洁验证技术指南解析

59

验证管理

60

物料、中间产品和成品的放行管理

61

卓越培训管理

62

SME团队构建

63

根本原因分析：

64

微生物实验室管理

65

计算机化系统验证：

66

EU GMP附录11计算机化系统的修订进展

67

国际认证迎检准备之语言与文化差异

68

计量和校准管理

69

湿热灭菌验证

70

物品从一般区→D级→C级→B级→A级的良好传递规范及相关验证

71

过滤器管理及除菌过滤器完整性测试

72

药品追溯系统实施及相关验证

73

MAH及相关主体的药品质量管理与法律责任分析

74

技术转移合规管理

75

密闭系统合规考虑和相关验证

76

灭菌技术

77

天平管理与称量规范

78

微生物实验室管理

79

杂质控制：残留溶剂、有关物质、元素杂质等

80

分析数据的解释与处理

81

工艺验证

82

MAH质量管理

83

文件系统如何准备GMP检查

84

药典变更实施

85

评估和调查微生物偏差

86

ICH Q9（R1）附件1 Q8、Q9、Q10问答

87

分析方法验证

88

质量管理统计学：统计过程控制

89

原辅料的质量控制：法规要求、谁负责原辅料的放行或拒绝？如何有效地组织入库检验？哪些 SOP 是必要的？在何种情况下，测试结果可以引用供应商COA？是否必须检验药典各论中的所有检验项目？在哪些情况下必须对CHP、Ph.Eur.和USP 进行不同的测试

90

GxP 环境中的云计算（例如电子监管码）：药监机构对云计算有哪些要求，必须遵守哪些法规？不同类型的云计算、它们的技术要求和验证方法、云计算服务提供商的要求、当前的检查情况和趋势

91

消毒剂及消毒技术规范

92

中药产品的共线生产和清洁验证

93

泡罩机/颗粒分装机等设备验证及医药软包装的密封完整性测试最新要求

94

如何检查数据完整性以避免欺骗

95

中国版 GMP无菌附录 – 污染控制策略开发

96

中国版 GMP无菌附录  – 洁净室分级、确认和环境监测

97

中国版 GMP无菌附录 – RABS及隔离器的法规要求与验证

98

中国版 GMP无菌附录 – 无菌工艺设备验证实践

99

中国版 GMP无菌附录  – 洁净公用系统、设计、确认、监测

100

中国版 GMP无菌附录  – 灭菌程序开发与验证

101

中国版 GMP无菌附录  – 无菌工艺风险评估与无菌工艺验证

102

中国版 GMP无菌附录 – 无菌操作与干预管理

103

内毒素检查

104

无菌设施中计算机化系统管理与验证

105

无菌产品的偏差与根本原因分析

106

产品质量回顾

107

GLP最佳实践

108

GCP最佳实践

109

无菌工艺模拟（培养基模拟灌装）

110

容器密封完整性（奥星）

111

隔离器粒子监测

112

良好工程管理规范(GEP)专题分享

113

连续制造法规要求、质量管理及工艺验证

114

3D打印制药技术及监管要求

115

培养基模拟灌装

116

无菌生产操作：无菌更衣要求、正常的清洁消毒、洁净室中的行为规范、生产人员操作规范、环境监测操作规范、设备维修人员操作规范、如何正确的参与培养基模拟灌装？无菌生产的人员培训和储备

117

目视检查（灯检）

118

无菌生产的质量监督

119

运输验证

120

生物制药GMP：法规要求、监管趋势、细胞和培养基培养、过滤工艺、病毒去除和灭活、色谱系统、一次性使用系统、设备设施要求、工艺验证、共线生产和清洁验证

121

生物制药：生物制药开发过程、质量源于设计 （QbD）、细胞系和上游开发、下游开发、分析开发、配方及稳定性、GMP要求、可比性和生物仿制药、分段生产实施、可以部署以加速监管审批的机会/选项（上市速度）

122

口服固体制剂：工艺开发与放大、工艺验证、混合与混合均匀性、制粒技术、压片、包衣、分装和充填、尾料回收的风险分析及其验证、空调系统

123

基于风险的调试与确认：法规要求、URS、C&Q计划、系统分类、GEP流程、变更管理、质量风险管理、设计审查和设计确认、IQ、OQ、PQ、追溯矩阵应用、将验证活动落实到SOP、

124

无菌生产技术：评估气流可视化以限制产品污染风险、通过收集采样数据和解释趋势来评估环境监测计划、过滤器完整性测试对无菌操作的重要性、制定稳健的培养基模拟方案，包括适当的干预、观察和记录要求、将基本的微生物学概念和技术与无菌加工的多个方面相关联、将消毒技术和消毒剂评估整合到全面的污染控制计划中

125

注射剂可见异物风险管理及灯检要求

126

药用辅料的GMP和GDP要求

127

微生物分析方法验证、确认和转移

128

制药用水：药典标准变化、电导率测定、微生物监测和控制、膜法制备注射用水工艺

129

洁净室微生物的监测和控制

130

非无菌产品的微生物控制：非无菌产品微生物限度标准、非无菌产品不可接受微生物风险控制、非无菌产品微生物限度检查（微生物计数法、控制菌检查法）、非无菌产品微生物控制中水分活度控制

131

标准品、对照品、对照药材管理

132

无菌药品包装系统密封性

133

微生物检验：微生物限度检查（微生物计数法、控制菌检查法）、不可接受微生物控制和检查、药包材无菌和微生物限度检查、

134

无菌检查

135

微生物鉴别、微生物全基因组测序、细菌DNA特征序列鉴定

136

吹灌封（BFS）技术的GMP要求及其包装系统的质量控制

137

高效液相色谱法

138

不确定度评定

139

气相色谱法

140

元素杂质风险控制及元素杂质限度和测定方法

141

空调系统的良好实践

142

细胞治疗产品质量管理及生产检查指南解析

143

MAH委托生产的合规管理

144

医疗器械法律法规解析

145

药用辅料GMP

146

药包材GMP

147

人工智能制药领域应用

148

临床试验

149

生物制品GMP管理

150

注射剂装量控制（药典要求、国家药监局及CDE关于注射剂过量装量的要求、FDA指南MAPP 5019.1 Rev. 1 注射剂及生物制品允许过量体积及容量等）

151

药物晶型研究与控制

152

生物医药厂房GMP设计考虑

153

医疗器械产品的灭菌的法规要求、确认与验证与日常管理

154

关于工艺模型的思考

155

先进制药技术

156

医疗器械GMP管理

157

FDA外包设施的检查指南解析

158

质量管理评审

159

警戒限和行动限的评估、超限处理和定期回顾

160

供应商管理的重点、难点和痛点

161

CAPA管理

162

召回管理

163

取样管理

164

留样管理

165

理化及仪器分析实验室管理

166

稳定性试验

167

设备清洁SOP和记录的GMP要求