2024年药品安全巩固提升行动典型案例

今年以来，平罗县市场监督管理局全面落实“四个最严”要求，牢固树立药品安全监管责任意识，以深入开展药品安全巩固提升行动为总抓手，以严查违法、严控风险为主线，不断强化队伍与制度建设，夯实监管基础，统筹推进“两品一械”稽查执法工作，取得明显成效。

现依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十八条“具有一定社会影响的行政决定应当依法公开”的规定，向社会公开以下药品安全违法典型案例：

案例一:宁夏老百姓健康药房某药店提供虚假资料骗取药品经营许可案

2024年3月13日,平罗县市场监管局执法人员在宁夏老百姓健康药房某药店检查时，发现该公司公示药品经营许可证显示质量负责人为杨某，计算机系统显示2023年6月27日至检查当日所有负责处方审核签字的执业药师为杨某，但该公司现场无法提供杨某的任命文件及人员档案，店内未公示执业药师资格证和注册证信息。检查时，该公司执业药师杨某不在岗。2024年3月18日，我局执法人员对杨某进行询问，杨某自述并未担任过当事人质量负责人和执业药师。

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定，平罗县市场监管局责令当事人改正违法行为并对当事人处以罚款人民币50000元。

案例二：平罗县某医院使用劣药案

2024年7月23日，平罗县市场监督管理局执法人员在平罗县某医院检查时，在该院一楼东北角门诊药房内药品区域的第三组货架最上层发现除去外包装的盐酸多巴胺注射液9支，产品批号为33210705，有效期至2024年7月18日，在药房出库窗口电脑旁边桌子上，摆放有两个白色塑料盒，一个标示为“牙疼合剂”的盒子里面盛装有25袋白色小纸袋装的药品，另外一个未标示名称的盒子里面盛装有13袋标示为内服药袋的白色小纸袋装的药品。上述小纸袋包装的药品均无批号和有效期标识。同时未标示名称的盒子里存放有1瓶已开封的维生素C片，产品批号为5220518，有效期至2024年4月和1瓶已开封的双嘧达莫片，产品批号为210604，有效期至2024年5月。以上药品均和其他在有效期内的药品混放。

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第三项、第四项、第五项之规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款及第一百一十九条之规定，平罗县市场监管局依法责令当事人改正违法行为，没收劣药并处以罚款人民币100000元的行政处罚。

案例三：平罗县某医院使用过期医疗器械案

2024年7月29日，平罗县市场监督管理局执法人员对平罗县某医院使用的药品、医疗器械进行日常监督检查，现场在该院门诊楼一楼口腔科诊疗室南墙牙科治疗床旁边的小柜内发现13种24袋（盒、瓶）过期的医疗器械与正常效期的医疗器械混放。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，平罗县市场监督管理局依法责令当事人立即停止使用过期医疗器械，没收过期医疗器械并对当事人处以罚款20000元人民币。

案例四：宁夏某医药有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

2024年1月15日,我局执法人员对宁夏某医药有限公司检查时,在该公司阴凉区的储存柜内发现一黑色塑料袋，内装多盒药品,与其他药品和消毒类产品一起存放，经清点核查共有银杏叶提取物片（产品批号4890522）等13个品种共计52盒药品，该公司不能提供上述药品的随货同行单、供货方资质证照等相关资料。

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，平罗县市场监管局依法责令当事人改正上述违法行为，没收违法药品并处以罚款15000元人民币。

案例五：平罗县某美容美体店经营未备案的普通化妆品案

2023年12月28日，平罗县市场监管局执法人员到平罗县某美容美体店开展现场检查时，在该店二楼货柜内发现10盒纯中药焕颜全能面霜，该面霜外包装盒侧面标注有功效、使用方法、成分、注意事项、有效期、净含量、产地、生产日期等8类信息，但是未标注生产企业的名称、地址、化妆品生产许可证编号、产品执行的标准编号等信息，未标注备案信息。

当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条之规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项规定，平罗县市场监管局执法人员依法责令当事人改正违法行为，没收相关产品并处罚没款共计5018元的行政处罚。

案例六：平罗县某药店未凭处方销售处方药案

2024年4月25日，平罗县市场监督管理局执法人员到平罗县某药店检查时，发现当事人未凭处方销售处方药头孢克肟胶囊，执法人员当场对当事人下达了《平罗县市场监督管理局责令改正通知书》（平市监责改〔2024〕0000991号），责令当事人限期改正其违法行为，凭处方销售处方药。2024年5月6日，执法人员对该店进行复查，发现当事人仍未凭处方销售处方药头孢克肟胶囊。

当事人的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款之规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项，平罗县市场监管局依法责令当事人改正上述违法行为，并对当事人处以罚款5000元人民币。

案例七：平罗县某诊所使用劣药（煅龙骨）案

2024年6月27日，平罗县市场监管局局收到宁夏回族自治区药品监督管理局移送的《宁夏药品监督管理局案件线索移送函》（宁药监案移〔2024〕5号），移送函中显示平罗县某诊所从陕西逢春华百健医药集团有限公司购进的“煅龙骨”（批号：230303，生产企业：陕西归正药业有限公司）经陕西省食品药品检验研究院检验并出具检验报告，检验结果不符合《陕西省中药饮片标准》第一册之规定。

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第七项之规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和第一百一十九条规定，平罗县市场监管局依法责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚没款共计10100元的行政处罚。

案例八：宁夏达美医药有限公司某药房未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核销售处方药案

2024年2月26日，平罗县市场监督管理局执法人员依法对宁夏达美医药有限公司某药房检查时，发现该药房未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核销售处方药。执法人员依法向其下达了《平罗县市场监督管理局责令改正通知书》（平市监责改〔2024〕第0000002号），责令限期改正违法行为。2024年7月30日，执法人员再次对该药房检查时，该药房仍存在未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核销售处方药的违法行为。

当事人的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款之规定，依据中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第三项规定，平罗县市场监管局执法人员依法责令当事人改正违法行为，并处以罚款5000元人民币。

案例九：平罗县陶乐镇某百货商店经营超过使用期限的化妆品案

2024年4月16日，平罗县市场监督管理局执法人员依法到平罗县陶乐镇某百货商店检查时发现，该店销售的1瓶“蒂花之秀”烫染修护植萃精油香氛护发乳、3瓶“蒂花之秀”焗油保湿植萃精油香氛护发乳、2瓶“拉芳”丝柔顺滑营养柔顺洗发露、4盒“丁家宜”美白防晒乳液促销装、2瓶“西亚斯”摩登魅香香浴露均已超过限用日期。

当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条之规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项的规定，平罗县市场监管局依法没收过期产品并对当事人处以罚款10000元人民币。

案例十：宁夏某医药有限公司未经批准擅自变更许可事项案

2024年1月17日，平罗县市场监管局执法人员对宁夏某医药有限公司进行日常监督检查，发现该公司办理《药品经营许可证》，经营范围：中成药、抗生素、化学药制剂、中药饮片（不得经营禁止类、限制类、冷冻冷藏类药品）。执法人员现场查看该公司码上放心追溯服务平台，发现该公司于2023年8月2日从宁夏众欣联合德林医药有限公司购进生物制品枯草杆菌二联活菌颗粒（产品批号23040014），购进数量2盒，购进价格21.8元/盒。执法人员查阅涉案药品的随货通行单，显示出库日期2023/08/02，单据编号XSGXTX00636764,该公司现场能提供该批药品的税票、供货方的资质证照。执法人员查询该公司计算机管理系统，发现枯草杆菌二联活菌颗粒2盒有入库记录，没有销售记录，现场未发现枯草杆菌二联活菌颗粒实物。

当事人的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条第一款之规定，鉴于当事人属初次违法，涉案药品购进数量少，危害后果轻微，且再未购进并销售此类药品，及时改正，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十六条第二款和《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，决定对当事人不予行政处罚。