来源|高禾投资研究中心
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重磅！最新一款丝素蛋白械三产品进入创新器械通道！
根据国家局器械中心最新消息，江西丝科生物科技有限公司提交的产品：生物型接骨空心螺钉，进入创新器械审批通道。
2024年11月28日，高禾投资研究中心组织举办的《线上会议报名 | 丝素蛋白行业投资并购研究报告》，就专门分析过当前丝素蛋白在国内医疗器械注册证的情况，其中，也提到了江西丝科生物科技有限公司这家公司。
实际上，早在2023年12月25日，由中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 ( 西京医院 ) 雷伟教授牵头，由江西丝科生物科技有限公司组织承办的“评价生物型接骨空心螺钉的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单盲、随机、平行对照临床试验”在西安正式启动。这款世界首创可吸收蚕丝蛋白骨固定产品开展大规模临床应用，正式开启我国第三代高性能生物医用材料（蚕丝蛋白）的新篇章。
图注：生物型接骨空心螺钉大规模注册临床试验正式启动
据悉，这款“生物型接骨空心螺钉” 是我国完全自主研发的来源于传统蚕丝的高性能、低成本生物科技材料，突破了硬质蚕丝蛋白材料的技术壁垒，实现了世界首创，具有可降解、生物相容性佳、高力学性能等优点，可广泛应用于骨科、整形等多种生物医疗场景。
“生物型接骨空心螺钉”的应运而生，解决了当前临床使用金属材料面临的多项重大难题。例如，如何消除应力遮挡；如何实现与骨骼力学的匹配性；如何实现在人体内的安全降解，远离二次手术给患者带来的额外伤害；如何避免金属材料伪影，让患者不再为术后影像检查担忧等等。
图注：空军军医大学西京医院雷伟教授现场致辞
空军军医大学西京医院雷伟教授表示：蚕丝蛋白来源于蚕茧，是一种天然有机材料，具有优良的生物力学性能，其体内降解产物为多肽和氨基酸，科学研究已证实具有优异的生物相容性。经过我们西京医院骨科团队与丝科生物多年共同的创新研究，结合临床需求，在即将开展的大规模临床应用中，可吸收的蚕丝蛋白骨科内固定材料，有望成为聚乳酸、PEEK等聚合物医用材料更好的替代品。
此次注册临床试验的启动和即将开展的大规模临床使用，预示着这项来源于中国科学院的生物医用材料前沿技术真正走向产业化。丝科生物这家以高科技人才为驱动、以创新研发为使命的企业，多年深耕于蚕丝蛋白生物医用材料产业化领域的创新研究，此次临床启动标志着该材料距离商业化成功将越来越近，未来更大范围内造福患者指日可待。丝科生物科技有限公司首席技术官柳克银博士表示：行百里者半九十，公司未来将更进一步努力，基于当前领先的蚕丝蛋白硬质材料平台技术，逐步将接骨板钉、脊柱融合器、整形鼻假体等高端植入式医疗器械产品推向临床和市场。
图注：丝科生物科技有限公司首席技术官柳克银博士
中国科学院上海微系统与信息技术研究所副所长陶虎博士认为：这款世界首创的“蚕丝蛋白骨钉”临床试验的启动，对于未来推动硬质材料在骨科、心血管科的应用，推动第三代高性能生物医用材料产业发展意义重大；打破了我国高端生物医用材料市场如聚乳酸、PEEK等医疗器械原材料及产品严重依赖进口，可降解骨固定材料市场长期被欧洲、日本等国外公司占据的局面；大大提升了我国在生物医用材料领域的行业竞争力，奠定国际领先地位。
图注：中国科学院上海微系统与信息技术研究所副所长陶虎博士现场致辞
图注：现场嘉宾的精彩致辞及学术分享，共同见证“生物型接骨空心螺钉”临床试验正式启动
江西丝科生物科技有限公司坐落于江西南昌，国家高新技术企业、荣膺江西省“双千计划”，商务部“十四五”规划将蚕丝骨钉等列入重点发展计划。研发运营团队规模超过50人，具备完整研发和大规模生产能力。公司当前已具有2,500平方米的生产规模，其中包括400平方米的GMP (药品生产质量管理规范) 厂房和800平方米的研发区域，针对蚕丝蛋白生物医疗器械，公司专门设计并建成标准化的GMP厂房及中试生产线。公司团队已申请国内外发明专利20余项，围绕蚕丝蛋白生物医用材料已建立了蚕丝蛋白材料工艺、骨固定产品及器械齿科嵌体材料、整形科假体材料等知识产权专利池。
2024年11月28日，高禾投资研究中心组织举办的《线上会议报名 | 丝素蛋白行业投资并购研究报告》，丝素蛋白材料在医疗器械领域的基础和应用研究较多，但获批上市的产品相对尚少，械三注册证3张，械二注册证8张。其中，浙江星月生物科技股份有限公司械三注册证分别为丝素蛋白膜状敷料（国械注准20203140593）和丝素蛋白疝修补补片（国械注准20243130536），湖北赛罗生物材料有限公司可吸收丝素修复膜（国械注准20223171355）。除蚕丝缝合线外，已上市丝素蛋白产品以膜状敷料、凝胶敷料为主，二类产品多用于非慢性创面的覆盖和护理，三类产品有用于供皮区覆盖。其中申请激光术后创面护理的产品，是目前医疗美容领域的热点。未来，以丝素蛋白填充剂为主的医美应用会成为焦点。
12月16日消息，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第11号）》（以下简称“《公示》”）。据《公示》披露，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下5款项目进入特别审查程序，分别为：
▲ CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第11号）》（图源：CMDE）
1.产品名称：热蒸汽消融系统；申请人：上海骊霄医疗技术有限公司
2.产品名称：可吸收高分子组织封闭剂；申请人：爱惜康股份有限公司
3.产品名称：介入肺动脉瓣及输送系统；申请人：北京佰仁医疗科技股份有限公司
4.产品名称：药物洗脱外周动脉支架系统；申请人：北京信立泰医疗器械有限公司
5.产品名称：生物型接骨空心螺钉；申请人：江西丝科生物科技有限公司
特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
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