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来源|医疗器械创新网
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创新获批第一，医械“小巨人”冲击IPO！
2024年的时光飞逝，转眼间即将画上句号。
截至2024年12月16日，中国市场上已有311款医疗器械通过“创新医疗器械特别审查程序”获批上市，其中2024年（截至目前）达61款。
其中，创新医疗器械领域获批数量最多的前五大企业分别是微创集团（19个）、品驰医疗（19个）、联影医疗（11个）、美敦力（8个）、波士顿科学（6个）、直观医疗（6个）。
而品驰医疗何以在一众巨头中杀出重围，获批数量成为当之无愧的第一？
近日，品驰医疗在IPO的道路上向资本市场迈出了更为关键的一步。
据北京证监局最新发布信息，北京品驰医疗设备股份有限公司完成IPO辅导验收，在北京证监局披露辅导工作完成报告，拟科创板IPO，辅导机构中金公司。而品驰于8月28日在北京证监局办理辅导备案登记，于8月23日与中金公司签署辅导协议，不到4个月，完成辅导验收，进展速度堪称神速！
而这是2023年继景昱医疗开启上市辅导备案后，又一家脑起搏器公司拟IPO上市。
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据悉，品驰医疗是国内神经调控领域的领导者，专业从事脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、骶神经刺激器等系列化神经调控产品研发、生产和销售。是北京市专精特新“小巨人”企业和国家级专精特新“小巨人”企业。
一、多款全球首个，创新成为其代名词
2009年，品驰医疗的脑起搏器（DBS）投入临床试验。2013年，品驰医疗的脑起搏器获得国家药品监督管理局颁发的产品注册证，正式上市。2016年，品驰医疗与清华大学联合研发的脑起搏器系统经全球顶尖认证机构BSI（英国标准协会）权威审核，通过欧盟CE认证并获颁证书，成为国内首个获得CE认证的脑起搏器系统，使我国成为世界上第二个能够研发、生产和大规模临床应用脑起搏器技术的国家。如今，品驰医疗的脑起搏器产品已经形成绝对领先的市场地位，占据中国脑起搏器市场的大半壁江山。而除了脑起搏器，品驰医疗还和清华大学、北京天坛医院合作共建神经调控国家工程研究中心；针对帕金森病、癫痫、抑郁等疾病治疗需求，研发了多款具有自主知识产权的神经调控植入器械。陆续开展迷走神经刺激器（VNS）、骶神经刺激器（SNM）、脊髓刺激器（SCS）等系列化神经调控产品的研发，并实现了产业化。品驰医疗已成为目前全球唯一同时拥有四个主要神经调控系列产品线的企业。成功打破了国外公司在神经调控产品领域的长期垄断，填补了国内在该领域的空白。目前公司已有多个全球/全国首款上市，包括：国产首个方向性脑深部电刺激系统（DBS）、全球首款可充电可感知迷走神经刺激器（VNS）、国内首个可充电植入式骶神经刺激器（SNM）、国内首款植入式脊髓刺激器（SCS）。品驰医疗的成功或许还因为背后的清华“基因”。2008年，作为清华大学科研成果转化企业的品驰医疗注册成立，进行脑起搏器等技术成果转化。其医疗团队中有着一位关键人物——清华大学航天研究专家李路明，他于2023年11月当选中国科学院院士，并出任清华大学党委副书记、校长，李路明曾担任品驰医疗的首席科学家。此外，品驰医疗的总经理郝红伟系清华大学的研究员、博士生导师出身，也是神经调控技术国家工程实验室副主任、人机与环境工程研究所副所长，对品驰医疗的运营管理和技术发展有着深厚的理解和贡献。目前，因为强大的研发能力，品驰医疗已取得众多完全自主知识产权的研究成果，并获得多款产品注册证开展上市销售。据分析，全球神经调控设备市场规模在2023年达到53.1亿美元，并预计从2024年至2030年间将以10.2%的复合年增长率增长。此外，2024年全球神经调控设备市场规模为77.6亿美元，预计到2029年其规模将增至125.6亿美元。而品驰医疗在国产替代趋势下，未来市场空间值得想象。脑起搏器植入式等神经调控产品对普通大众而言相对陌生，但对于帕金森病、癫痫、疼痛、尿失禁等功能神经疾病患者来说，却是“电子良药”，可以改善他们的生活质量。不过，由于市场曾长期被美国美敦力公司垄断，高额定价让许多患者望而却步。直到景昱医疗、品驰医疗等医疗技术公司攻坚克难，研发出国产化的脑起搏器，才逐渐打破原有的垄断格局。其中，在全球DBS市场由美敦力、波士顿科学、雅培三大外资把控，美敦力有绝对优势，占据全球近八成份额。美敦力：作为全球神经调节市场的领先企业之一，美敦力在脑深部电刺激（DBS）等领域拥有强大的市场地位。波士顿科学：收购了Relievant Medsystems，Relievant的核心技术Intracept是唯一获得FDA批准的慢性椎源性腰痛治疗方法。雅培：则通过收购圣犹达，将Infinity™ DBS系统纳入麾下，该系统在治疗帕金森病和特发性震颤方面展现出显著疗效。景昱医疗：在国内市场，景昱医疗同样专注于脑深部电刺激（DBS）治疗领域。此前科技日报援引北京天坛医院张建国教授所提“截至2023年，我国自主研发的清华脑起搏器（品驰医疗）在国内市场占有率为60%-65%，全国已有250多家医院能开展脑起搏器植入手术。”他还表示，“可充电清华脑起搏器能使用20年，进口可充电脑起搏器使用15年以上。2019年，脑起搏器还纳入北京医保，患者最多可报销6万元左右。”而目前景昱医疗与品驰医疗这两家公司目前都已进入IPO进程。景昱医疗在2023年12月完成了上市辅导备案，并且在此之前已有多个相关专利及设备获得批准。品驰医疗自2013年以来共完成了7轮融资。这些融资包括多个知名投资机构的支持，如君联资本、高瓴资本、前海母基金、礼来亚洲基金、宏源汇富、惠远资本、东方弘泰资本等。其中，最近的一轮是C+轮融资，发生在2024年3月，投资方包括前海母基金和宏源汇富。我国神经调控产品能成功打破进口垄断离不开科研人员及国家相关政策扶持，近年来，我国政策持续推动脑血管疾病筛查、诊疗技术提高，不断完善脑血管疾病临床基础设施 ; 同时，推出了高值医用耗材集中带量采购的指导意见，旨在通过集采政策促进市场良性竞争、降低医用耗材虚高价格、规范市场经营。品驰医疗的成功上市辅导验收，标志着国产高端医疗器械领域又一重要突破。未来，品驰医疗有望借助资本市场的力量，加速其在神经调控领域的技术创新和产品推广，为更多患者带来福音。ps.我们长期关注医疗大健康、新消费、硬科技、新能源和新一代信息技术等行业的发展状况和投资前景，如果您也正好关注这一领域，欢迎添加我们研究员的工作微信，共同探讨各类资本合作机会。特别提示：本文仅为行业研究和公司案例分析，不构成任何投资建议或者产品推荐，请勿据此做出任何的投资决策和购买决策。扫描上方工作人员二维码可以加入课程报名群，如遇繁忙，回复不及时，敬请谅解，具体参与方式将在报名成功后另行通知，期待您的参与。详情请点击会议链接or参看文末海报，谢谢！欢迎关注高禾投资微信公号，更多关注，更多精彩。如果您任何的合作需求，请与我们的工作人员联系！请扫描下方二维码，联系我们工作人员。欢迎推荐具有良好发展前景的上市公司、处于成长期、成熟期的企业和项目，包括但不限于生物制药、医疗器械、互联网医疗、数字医疗和其他生命科学及医疗大健康等领域，项目资料和业务合作。期待与您的交流哦！「高禾投资」总部位于北京，创立于2017年，专注于包括医疗健康、新一代信息技术、大消费、新材料等多个硬核科技领域，以高禾投资研究中心为核心，建立“研究+投行+投资”三位一体的服务体系，通过更加深度的产业研究和理解，长期服务于优质的成长性企业和上市公司，并将所积累的的产业研究、行业资源和金融资源等整合服务于所有信赖高禾投资的伙伴们，追求与企业共同成长，获取中长期绝对投资回报。免责声明：本报告仅供高禾投资客户使用。本公司不因接收人收到本报告而视其为客户。本报告基于本公司认为可靠的、已公开的信息编制，但本公司对该等信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告所载的意见、评估及预测仅反映报告发布当日的观点和判断。本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本公司力求报告内容客观、公正，但本报告所载的观点、结论和建议仅供参考，不构成所述证券的买卖出价或征价。该等观点、建议并未考虑到个别投资者的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对客户私人投资建议。投资者应当充分考虑自身特定状况，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，本公司及作者均不承担任何法律责任。本公司及作者在自身所知情的范围内，与本报告所指的证券或投资标的不存在法律禁止的利害关系。在法律许可的情况下，本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，也可能为之提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。本报告版权仅为本公司所有。未经本公司书面许可，任何机构或个人不得以翻版、复制、发表、引用或再次分发他人等任何形式侵犯本公司版权。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“高禾投资”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。本公司保留追究相关责任的权力。所有本报告中使用的商标、服务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。
