11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》在吸纳前期各渠道意见建议的基础上，进一步面向社会公开征求意见。
北京柏雅联合药物研究所有限公司是多个品种的上市许可持有人，在该企业负责人看来，《征求意见稿》有助于消除委托方和受托生产企业之间的“信息差”，一系列要求促进行业优胜劣汰，推动产业转型升级。
华益药业科技（安徽）有限公司是一家专门的合同研发生产型受托生产企业。“《征求意见稿》鼓励行业高水平、专业化、集约化发展，在具体规定上更多考虑到委托和受托双方的具体操作的可执行性。对于原则上不得委托生产品种的范围限定，进一步解决了委托方和受托生产企业的疑虑。”该企业质量受权人黄小枫表示。
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28条规定
督促共同履行义务
近年来，药品委托生产活动日趋活跃，优化了行业资源配置，同时也对保障药品全生命周期质量安全提出新课题。2023年10月，国家药监局发文加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作。为进一步督促持有人和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，鼓励发展新质生产力，国家药监局起草了《征求意见稿》。
《征求意见稿》共28条内容，从强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理等方面细化要求。
强化受托生产企业的质量责任，《征求意见稿》提出，受托生产企业应当确保药品生产过程持续符合法定要求，严格遵守药品生产质量管理规范，严格按照注册标准和核准的生产工艺组织生产，严格履行质量协议和委托生产协议约定的义务；同时，进一步细化要求，内容涵盖受托生产企业应具备的条件、对委托方的选择原则，以及配合技术转移、进行风险防控、质量管理体系衔接、共线生产管理等方面。加强受托生产的监督管理，《征求意见稿》对受托生产许可、有关人员资质及生产管理要求、长期停产药品拟复产、持有人品种转让管理、许可证发放程序、抽检检查和跨省监管协作等予以规范。
《征求意见稿》还释放政策支持导向，鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。
药品与人民群众身体健康和生命安全息息相关，保障药品质量安全的重要性毋庸置疑。黄小枫认为，加强药品受托生产监督管理，督促着企业不断提升生产管理水平、保障药品质量安全，也有利于企业的长远发展。“受托生产企业建立更加完善的质量管理体系，可以进一步提升竞争力，获得更多合作机会。”
上述北京柏雅联合药物研究所有限公司负责人则关注到《征求意见稿》的多处细节，例如：受托生产企业在接受委托生产前，应当对持有人质量管理体系进行全面评估；委托双方应当强化产品技术转移过程风险识别、沟通、分析、评估、处置和培训。她认为，《征求意见稿》有助于消除委托方和受托生产企业之间的“信息差”。至于受托生产企业评估委托方，合规管理水平高的上市许可持有人必然更具优势，这对行业发展具有正向引导作用。
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求同存异
力求回应各方关切
加强药品委托、受托生产活动管理，是监管部门和行业企业的共同关切。因此，在起草《征求意见稿》的过程中，国家药监局有关司局广泛调研，并以书面征求意见、会议座谈等方式，从各个渠道收集各方建议。
看到《征求意见稿》“对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产”的表述，黄小枫表示，这在前期研讨版文稿的基础上吸收了企业建议，限定了不得委托生产的范围，进一步解决了企业疑虑。
据悉，对于起草阶段收集的意见建议，国家药监局相关司局逐一进行分析研究，对重点问题进行了专门讨论和研究，力求充分采纳各方意见，尽量求同存异，形成了《征求意见稿》并对外发布。
《征求意见稿》对业界关切予以回应，细节更加丰满。
——依风险区分“双检验”“双留样”要求。在鼓励委托双方留样、稳定性考察、自检的基础上，对贮藏条件严苛（常温保存条件以外）的产品要求开展双留样及稳定性考察。
——优化信息化管理体系要求。鼓励药品上市许可持有人和受托生产企业建立药品生产、检验全过程信息化管理体系。新开办受托生产企业、新增受托生产品种所在生产线涉及国家集采、高风险药品的，鼓励配备相应生产质量信息化管理系统，持续改进完善质量管理体系。
——给予更多优化政策。在同一质量管理体系下的母、子公司之间或者不同子公司之间委托生产药品的，在留样、稳定性考察、检验等方面予以适当优化。
每一项新规的出台，都要经历深入研究，探讨落地的可行性。对于完善《征求意见稿》，黄小枫认为，《征求意见稿》限定了不得委托生产的范围，为避免各地执行标准不一致，应进一步统一“临床价值低、同质化严重的药品”的标准。
北京柏雅联合药物研究所有限公司负责人认为，产业转型升级是大势所趋，加强药品受托生产监督管理有助于提升行业集中度。在药品上市许可持有人制度下，研发型企业可以轻资产运营，委托其他企业生产药品，但受托生产企业的管理成本压力也会进一步向持有人传递，期待《征求意见稿》在广泛讨论中进一步完善细节，凝聚共识。
点击“阅读原文”查看《征求意见稿》原文。
来源/ 中国食品药品网
文/ 中国医药报记者 落楠
新媒体编辑：李佳欢
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