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“不好意思，这几天临时有任务，忙完回电话。”这已是半个月内，刘琛第二次因工作原因推迟接受采访。好事多磨，最终对刘琛的采访在近日顺利完成。
“检查工作很累，但我感到很满足。”10余年来，国家药品生产检查员刘琛深深扎根药品检查一线：从40℃的户外高温环境到-20℃的血液制品冷库，从本土企业到境外企业，从药品监管制度的践行者到实践经验的总结者……刘琛一直在用自己的行动守护着药品质量安全。
追寻获得感
2011年，刘琛从中国科学院上海生命科学研究院博士毕业，入职原浙江省药品认证检查中心（2020年更名为浙江省药品检查中心），现已从事药品检查工作10余年。
谈及最初未选择留在高校从事科研工作，而是扎根检查一线的原因，刘琛表示：“搞学术的确能给人带来成就感，但看着检查过的药品一个个获批上市，内心更加充满获得感。”
刘琛回忆，2021年春节前夕，浙江省一家企业的一款生物类似药正在申报国内首仿，申请尽快开展注册生产现场核查。
节后上班第一天，当时怀孕6个月的刘琛便马不停蹄地带领检查组赶赴上述企业。由于需要检查药物原液生产和制剂灌装两大环节，这次检查需要9天时间。
白天，刘琛到企业生产车间、检验实验室等区域开展检查；晚上，在宾馆和检查组成员一起整理检查资料，制定第二天的检查方案。加班加点，刘琛带领检查组圆满完成此次检查任务。
刘琛常常辗转在各地药企，往往是上一家检查刚刚结束，还来不及回家看一眼父母孩子，就又赶往下一家企业。
“身体不适就吃药扛一扛，困得熬不住了就用冷水洗把脸再继续工作——我们都互相调侃，检查员就是一群与时间赛跑的人。”刘琛说，虽然检查工作并不轻松，但她觉得正是这份沉浸式体验，让检查员全身心参与到药品监管事业中，获得感满满。
提升专业性
从业多年，刘琛经常被浙江省药品检查中心指派为检查组组长，对检查工作也总结出不少经验：“检查工作既要把控大局，也要关注细节。每一扇门后、每一个抽屉里、每一个垃圾篓中，都可能有线索。”
2023年8月，刘琛带领检查组在一家中药企业检查时，在留样室发现一批次中药饮片样品疑似性状不符合规定。在职业本能的驱使下，刘琛马上拍照记录。然而第二天，当刘琛带领检查组再次来到留样室时，发现样品“又合格了”。
刘琛当即打开手机中保存的原样品照片，面对证据，企业质量负责人支支吾吾半天说不出话，最终承认调换了部分样品。事后，检查组将企业调换样品的事实如实记录上报。
“今年初，我们还在一次对无菌药品生产企业的检查中，通过查看监控录像，核对工作人员操作时间、干预动作与记录的一致性时，发现企业未按要求对洁净区开展环境监测的不合规情况。”刘琛说。
在刘琛看来，善于观察细节是发现问题的关键之一，提前做好案头准备同样非常重要。
2019年4月，刘琛参与了一场国家药监局组织的境外企业生产现场动态检查。为做好此次检查，刘琛提前半年便开始咨询专家、查阅文献。
“到达现场后，听着国外企业工作人员夹杂着俚语的英文介绍，看着全英文的专业资料，心里还真有些紧张。但好在提前做足了功课，在现场检查时牢牢抓住了物料、冷链运输等关键风险点进行重点核查，最终圆满完成检查任务。”刘琛说。
当检查到半成品配制环节时，刘琛发现企业生产工艺存在一定质量风险，但对方以国外企业与中国企业生产习惯不同为由，提出异议。对此，刘琛和检查组其他成员从我国相关法规制定背景、原液混批可能带来的风险等方面，耐心与企业沟通交流，让企业意识到其中存在的质量风险。最终，企业表示将按照我国相关法规要求进行整改。
人在事上练
近年来，我国医药产业飞速发展，刘琛学习的步伐也从未停下。
2023年10月23日，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》）。在浙江省药品检查中心指导下，刘琛迅速组织科室成员一起学习研究，并于当年11月7日带队开展《公告》实施后浙江省首次药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品GMP符合性检查。
“该企业是一家从事复杂制剂研发的GMP‘零基础’研发型企业。针对此类企业在质量管理、上市后管理等方面基础相对薄弱的特点，我们选择了现场问答考核的检查方式，通过与企业负责人、质量受权人等关键人员一一谈话，进一步督促企业落实好主体责任。”刘琛说。
检查结束后，刘琛并没有停歇，而是继续完善持有人检查方式方法，将现场问答考核作为“规定动作”，组织编写了持有人检查要点和缺陷判定要求，通过细化检查要求、统一判定标准，为委托生产药品质量安全护航。
刘琛2021年被任命为浙江省药品检查中心药品生产检查科副科长后，还承担了检查员培养等工作。
“俗话说，刀在石上磨，人在事上练。从事药品检查工作多年，在锻炼自己业务能力的同时，我也尽自己所能帮助年轻检查员增强本领。”刘琛介绍，2021年以来，她采用带教检查、驻企实训、课题研究等多种培养方法，开展了生物制品专题培训9期，参与培训生物制品方向生产环节检查员150多人次，积极推动建立浙江省生物制品检查员队伍。
不仅如此，她还和同事一起编写了《基于病毒载体的基因治疗药物的研究进展和监管考量》《mRNA药物研究进展及GMP合规要求与应用》等内部学习文章，帮助新检查员了解产品工艺特点，把握检查要点。
刘琛至今还记得4年前对一家血液制品企业开展药品上市前检查时的情景。当时正值盛夏，检查员们从烈日炎炎的户外进入-20℃的血浆冷库，极大的温差让大家冻得直搓手。此时刘琛还要一边检查，一边带教新入职检查员，讲解血源筛查、蛋白分离纯化等环节检查重点。
为了检查收获细胞产物工艺的动态情况，也为让年轻检查员有更直观的认识，刘琛带领检查组成员在车间从白天守到了深夜。
“那是一次再平常不过的检查，但当我们一起走出车间，天上的星星又密又亮，身边传来检查员们的谈笑声时，我感觉内心很满足，更加坚定了扎根药品检查一线、与时间赛跑、守护百姓用药安全的信心和决心。”刘琛说。
来源/ 中国医药报
文/ 中国医药报记者 殷芝
新媒体编辑：张盼盼
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