这些亮点值得重点关注！药品安全巩固提升行动基层联系点工作亮点扫描（下）

云南省昆明市市场监管局坚持问题导向，提高监管效能，织密风险防控网，守好药品安全关，全力打造安全、放心的用药环境，推进药品安全巩固提升行动迈向深入。

紧盯一个目标 筑牢药品防线

紧紧围绕“早发现、早化解药品领域各类风险隐患，切实保障人民群众用药安全有效”的工作目标，抓实监管机制创新，一体推进落实“防范风险、查办案件、提升能力”三大任务，压实“两品一械”生产经营企业主体责任。巩固提升行动开展以来，全市共检查“两品一械”生产经营企业25677家次、使用单位8704家次，全市召开风险分析会141次，处治风险隐患636个，查处违法案件1589件，药品安全公众满意度从2022年的82.97%提升至2024年的85.53%，药品安全形势稳中向好。

聚焦高位引领 凝聚工作合力

深入贯彻落实《昆明市食品药品安全党政同责实施办法》，充分发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组职能职责，完善“联勤、联查、联打”三联协作机制，共召开调度会、工作推进会等相关工作会议15次，形成政府主导、部门协同、社会参与的齐抓共管高压态势。

聚焦联防联控 增强打击效力

建立与公安机关联合执法、行刑无缝衔接工作运行机制，全面强化风险形势分析研判，构建专业带动、全警行动、部门联动、群众发动“四动”工作格局，重点打击制售假药等违法行为。

聚焦基础保障 强化支撑能力

夯实人员、体系、技术“三项基础”，充分利用集中培训、案例教学、执法现场“传、帮、带”等多种形式，培训各级监管人员3000余人；昆明市药品不良反应与药物滥用监测中心通过第三方认证机构ISO9001质量管理体系认证，成为云南省州（市）级药品不良反应监测能力标准化建设示范单位，2024年度共收集、评价、上报药械化不良反应/事件监测报告25372份；昆明市食品药品检验所具备药品原辅料及其制剂领域CMA参数143项，药品领域CNAS参数200项，年均检验检测药品1000批次以上。

聚焦制度创新 拓展监管张力

2024年以来，制定印发了《昆明市规范医疗机构药品质量管理的指导意见》等文件，依据合法、合理、科学、适用的原则，确保药械质量安全监督管理活动的合法性和规范性，最终形成了经营环节81项检查内容、77项检查要点，归纳总结了62项常见违法行为、适用法律条款、处置措施建议，为监管工作提供制度规范和依据，促进监管标准化、规范化建设。

陕西省西安市灞桥区市场监管局结合辖区实际，紧扣“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，锚定药品监管体系和监管能力的难点、堵点，强化网格建设，发挥“两员”作用，有效排查和化解药品安全风险隐患，坚决守牢药品安全底线。

细化网格厚基强能 夯实巩固行动主体责任

整合资源，细化“两品一械”市场监管领域网格，按照“属地管理、分级负责、全面覆盖、责任到人”的原则，在全区72个社区，76个行政村，共划分网格26个，配置网格长26名、网格员135名，形成三级网格化管理体系，让监管触角覆盖全面覆盖。优化配置，夯实巩固行动主体责任，各基层所一名副所长加2～3名干部为药品日常监管网格员，通过定岗定职定人定责，切实压实网格员责任。厚基强能，提升队伍监管能力，通过“学法用法一月一考”、印制药械监管执法检查口袋书、举办案件查办经验交流会等方式提升监管能力。

延伸网格精准监管 提升巩固行动整治效果

把市场监管网格融入全区综治大网格，不断探索“综治网格+市场监管”模式，发挥“双网并行”叠加效应，落实精准监管。专业培训，提升能力，通过药械监管常用法律法规专题培训、深入企业现场实操培训等方式，帮助“两员”掌握药品协管工作的一般检查方法和程序，提升在专项整治、案件查办等方面的能力。深耕一线，精准监管，充分发挥“两员”队伍熟悉地情民情优势，建立“群众吹哨，市监报到”快速响应机制，实现“小事不出网格，大事及时上报”。

拓展网格社会监督 营造巩固行动浓厚氛围

灞桥区市场监管局聘请辖区内有一定代表性和影响力的人大代表、政协委员作为药品安全社会监督员，围绕药品安全隐患排查、宣传教育等方面制定管理办法，明确社会监督员工作职责。发挥社会监督员岗位优势，把社会监督和行风监督有机结合，在调研中搜集药品领域违法线索，收集企业与群众的诉求，提出意见建议，促进药品监管领域制定出台的各项措施更具针对性。多部门联勤联动综合发力，促进共建共治，组织公安等相关部门召开联席会议，加强部门协作配合、科室联勤联动，实现“进一次门查多样事”，提升监管效能。

甘肃省兰州市市场监管局围绕“防范风险、查办案件、提升能力”要求，创新工作举措，扎实开展风险隐患排查，严厉查处违法违规行为，着力提升监管能力水平，全方位推动药品安全巩固提升行动提质增效，切实筑牢药品安全防线，保障全市药品安全形势总体稳定。

聚焦风险排查 多角度防范化解安全隐患

组织开展基层药品经营使用专项检查和执业药师“挂证”行为专项整治，加强“两品一械”网络销售风险排查，强化疫苗质量监管，加大特殊管理药品风险管控力度。药品安全巩固提升行动开展以来，累计排查风险隐患1051个，完成整改1046个，实行风险闭环跟踪管理。

聚焦案件查办 多维度打击违法犯罪行为

强化行刑衔接，严查大案要案，与公安等部门签订药品监管执法联动工作机制框架协议，召开药品专家委员会4次、行刑衔接工作座谈会1次、案件线索沟通会4次。强化“三医协作”，联合当地卫生健康委等部门建立“三医协作”工作机制，制定工作实施方案，重点对疫苗、医疗美容机构以及诊所开展联合检查。强化协同监管，建立执法检查和稽查办案有机衔接机制，分析研判药品安全监管薄弱环节，互通区域内药械妆案件线索、风险隐患信息，组织开展联合检查和交叉互查，成立督导检查组，按照“周督查、月反馈、季通报”工作机制，对各县区药械妆经营使用单位进行督查。药品安全巩固提升行动开展以来，全市共查办案件448件、罚没款1346万元，移交公安6起。

聚焦能力提升 多层级提升药品监管水平

药品安全巩固提升行动以来，兰州市市场监管局修订市级药械检查员管理、考评制度，建立市级检查员队伍200余人；制定《兰州市药品安全协管员信息员工作指南》，聘任药品安全协管员信息员1202人；组织“监管骨干上讲台”系列活动，依托兰州市食品药品检验检测研究院等单位的专业优势，对中药饮片鉴别等方面开展18场次培训，累计培训监管人员、从业人员5000余人次，大幅提升“两品一械”监管人员履职能力和从业人员服务水平。

药品安全巩固提升行动开展以来，青海省西宁市城中区市场监督管理局全面贯彻落实上级各项决策部署，不断加强风险管控，强化能力建设，构筑共治格局，全面提升药品安全治理能力和保障水平，城中区药品安全形势稳中向好。

完善体制机制 药品安全属地责任体系日益完善

强化工作机制，协助制定《西宁市城中区疫苗药品安全突发事件应急预案》等文件，为用药安全提供有效制度保障；健全责任体系，构筑纵向到底、横向到边的监管网络，确保药品安全责任明确到位、资源整合到位、工作落实到位。

抓牢关键点位 药品安全风险防控力度不断加大

深化重点区域常态整治，持续加大农村地区、城乡接合部药品安全监督检查力度；实行重点环节风险监管，积极组织召开风险会商会议，综合分析监督检查、投诉举报中存在的风险隐患；运用“互联网+”思维和信息化手段，推动智慧监管提质增效，引导全区178家药店注册使用“阳光药店”APP，药品安全监管进一步迈向透明化、可视化、数字化。

坚持部门联动 药品安全监管责任链条逐步健全

推进以案示警，以查办案件为典型，开展全区医疗机构针对药品安全自查；实现“三医联动”，联合当地医保、卫生健康部门聚焦药品安全薄弱环节，以部门联动、信息共享规范药品经营使用行为；加强行刑衔接，搭建食品药品行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，定期与当地公安、检察院部门召开案情研判联席会议；完善药物警戒体系，联合当地卫生健康部门、医疗机构加强“两品一械”不良反应（事件）监测、评价和上报工作。

强化宣传培训 药品安全社会共治水平持续提升

加强执法能力建设，开展理论培训+入企实训，强化基层监管人员对“两品一械”检查要点的学习；加强从业人员培训，分批次分领域帮助“两品一械”从业人员快速、深入学懂弄通“两法两条例”，带动企业自觉落实质量安全主体责任；深化“两品一械”宣传，推动构建共建共治共享的社会治理新格局。

宁夏回族自治区固原市市场监管局按照讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生的要求，把深入实施药品安全巩固提升行动贯穿始终，聚焦风险隐患排查、创新监管举措、提升监管能力、营造社会共治格局等方面狠抓工作落实，牢牢守住药品安全底线。

坚持问题导向 聚焦风险隐患排查

高站位部署，确保巩固提升行动有的放矢。明确重点品种、重点区域、重点环节，以风险隐患排查为出发点，以日常检查、有因检查、飞行检查等方式为着力点，督促监管对象进一步夯实主体责任，压紧压实各级监管责任。多角度结合，确保巩固提升行动取得实效。紧扣监督检查，巧用靶向抽检，广泛覆盖不同制剂、类型、主体、区域，以抽检推动监管效能提升。聚焦投诉举报、网售监测、“阳光药店”系统等风险监测预警信息，回应群众关切，堵牢安全漏洞。

创新监管举措 着力实现三跨协同

优化跨部门协同机制，建立健全行刑衔接、行纪衔接、行检衔接、审管联动等多部门的监管体制机制；深耕跨层级交叉检查，通过区、市两级交叉检查和“四不两直”等方式，采用“以老带新”“以干代训”等方法，引导基层执法人员快速适应“两品一械”监管岗位，提升基层监管能力；促成跨区域执法联动，进一步整合执法力量资源、提升执法效能，实现违法线索互联、执法标准互通、执法效果共享的监管格局。

立足夯实基础 全面提升监管能力

选派基层一线执法人员参加全国、全区药械妆监管实务、“两品一械”监督抽检等培训，提升监管人员综合素质。5个县区均成立药品专业化监管所，配强监管人员，优化监管事权。结合宁夏药品智慧监管平台、基层智慧监管宝等“智慧+监管”手段将检查重点标准内化其中，督促企业合法合规经营。

打造宣传品牌 营造社会共治格局

充分利用“5·25爱肤日”“全国药品安全宣传周”等主题宣传活动，聚焦药品领域安全重点，把药械妆科普知识送到老百姓身边，普及到每一家“两品一械”经营使用单位，守牢安全用药的底线。

药品安全巩固提升行动开展以来，新疆维吾尔自治区阿克苏地区市场监管局认真落实“四个最严”要求，着力在重部署、防风险、强监管、提能力上下功夫，坚决筑牢药品安全防线，全力推动药品安全巩固提升行动取得实效。

落实党政同责 强化药品监管

协调推动成立阿克苏地区食品药品安全委员会，为进一步提升全地区药品安全治理能力和治理水平提供坚强组织保障，并将药品安全纳入县（市）绩效考核指标体系；阿克苏地区市场监管局党组组建工作专班、制定药品安全巩固提升行动方案，将药品安全巩固提升行动纳入年度考核内容和跟踪督办计划。

严防严控风险 筑牢安全防线

强化风险会商，建立风险清单、处置、销号的闭环管理程序，积极部署“拉网式”药械化安全风险隐患大排查大整治；强化监督抽检，聚焦重点品种、重点区域，科学筹划安排抽检任务，不断提升监督抽检的针对性、靶向性；强化责任引导，以“药品安全宣传周”活动为契机，宣贯“两品一械”政策法规和安全用药常识，引导企业和公众提升风险防范意识和能力。

突出案件查办 严惩违法行为

强化案件查办，以“零容忍”的高压态势，加大对群众反映强烈的突出问题专项整治和案件查处力度；强化行刑衔接，健全案件会商、线索评估、信息共享等工作机制，成立阿克苏地区假劣药认定工作领导小组，开通涉刑事药品检验绿色通道；强化规范执法，制定系列工作制度和文书范本，提升药品监管执法工作的规范性。

加强能力建设 提升监管效能

夯实基层基础，设立基层市场监管所36个，药品安全监管的“前沿阵地”进一步夯实；创新“市场监管大讲堂”培训方式，地、县、所三级监管干部通过视频培训方式观看县（市）局案件互评、地区局综合点评执法案卷全过程，组织地县监管人员与专业技术人员混合编组，开展交叉互查；通过 “线上预警监测+线下精准执法”的模式，掌握企业实时经营状况，提升执法精准性。

药品安全巩固提升行动开展以来，新疆生产建设兵团第十四师昆玉市市场监督管理局严格贯彻落实国家药监局、兵团市场监管局和师市党委关于药品安全工作的部署要求，紧扣“防范风险、查办案件、提升能力”三大主线，践行“三步走”，扎实推进药品安全巩固提升行动走深走实。

践行“三步走” 师市药品安全巩固提升行动取得新实效

一是加强组织领导，下好“先手棋”。第十四师昆玉市市场监督管理局党组多次召开推进会，全面安排部署安全巩固提升工作；制定年度药品安全监督检查方案，强化日常监督检查、“双随机、一公开”监督检查和专项检查相结合，落实药品安全监管责任；针对考核工作中的短板和不足，制定切实可行的整改方案和细化措施，逐一对照整改落实。二是注重提升能力，打好“主动仗”。强化执法人员业务能力提升，针对新招录的执法人员制定依法行政培训计划；“走出去”长见识、开眼界，“请进来”提素质、强基础；加快药品检验检测能力提升，在兵团市场监管局的大力关怀支持下，立项第十四师药品检验检测中心建设项目。三是增强工作效能，织密“防护网”。落实部门监管责任，针对日常监督检查中发现的突出问题隐患开展专项整治工作；完善师市药品和疫苗管理部门联席会议机制，采取风险会商、信息通报、联合执法等形式，推进案件查办“一盘棋”“一张网”；完善药品和疫苗安全应急体系建设，制定应急演练脚本，开展应急演练。

高位推动 部门协同 为扎实推进药品安全巩固提升行动提供坚实保障

第十四师昆玉市市场监督管理局主要负责人挂钩帮联基层所队，开展“三督促一调研”，压实基层所队片区监管责任；开展医疗机构药械安全专项治理，全面整治医疗机构主体责任落实不到位、药械质量管控不到位的突出问题；强化部门协同联动，联合当地卫生健康、医保、公安等部门推动联合执法检查、执法办案、信息互通机制落实落地，协同联动，严厉打击药品违法违规行为。