药用辅料行业概述
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。除了赋形、充当载体、提高稳定性外，药用辅料还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是影响药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
药用辅料种类多样，包括溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、稳定剂、pH值调节剂、缓冲剂等六十余种。药用辅料按来源可分为天然辅料、半天然辅料和全合成辅料；按作用和用途可大致分为注射剂辅料、口服固体类制剂辅料、口服液体类制剂辅料以及外用药辅料。其中注射剂辅料包括抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂等；口服固体类制剂辅料包括润滑剂、填充剂、黏合剂和稀释剂等；口服液体制剂辅料包括分散剂、稳定剂和助悬剂等；外用药辅料包括抗黏着剂、矫味剂、抛射剂等。
相关报告：智研咨询发布的《中国药用辅料行业市场运行态势及发展前景研究报告》
药用辅料产业链
药用辅料产业链上游主要为农业、林业以及化工产业，主要原材料包括油酸、山梨醇、环氧乙烷、乙二醇、丙二醇等，原材料的质量和稳定性直接影响到药用辅料的质量和性能。产业链中游为药用辅料生产商。目前我国药用辅料市场形成了国外知名厂商和本土加工企业并存的竞争格局，其中，国外知名企业凭借研发专利以及先进的生产工艺抢占全球药用辅料顶尖市场，形成垄断；而本土企业主要生产用量大、性能好、性价比高的中高端以及低端辅料。药用辅料主要应用于制药行业，包括化学制药、中成药以及生物制药。近年来，随着药物剂型日益丰富，以及药物性能需求逐步多样化，我国药用辅料需求市场不断扩大，推动行业逐步走向规模化、规范化。
药用辅料市场现状分析
药用辅料行业发展与制药行业息息相关，改革开放以前，中国制药行业发展集中于传统中药，药用辅料概念尚未得到市场挖掘。改革开放之后，国际先进制药理念不断引进中国，药用辅料逐渐得到市场认可。行业发展初期，我国在药物制剂的开发方面惯有“重原料药、轻辅料”的观念，在大规模发展原料药产业之时，对药用辅料产业的重视度则显不足。21世纪初，得益于中国制药行业快速发展及较低的行业准入门槛，中国药用辅料行业内涌现出大批中小企业，推动中国药用辅料行业快速发展。
近几年来，受国内外医药需求市场变化影响，我国药用辅料市场呈现上下波动趋势。2020年，我国医药行业实现较大幅度增长，药用辅料供不应求；2022年，部分防疫用药如解热镇痛、呼吸类药品销售增长，但全年药品销售整体呈下降趋势，叠加部分企业停产停工影响，药用辅料市场规模有所下降。2023年以来，医药市场恢复常态化运行，下游药企陆续开工复产，药用辅料市场需求持续释放，到2023年底，我国药用辅料市场容量已达到700亿元级别。目前，中国药用辅料市场规模仍在持续扩大，但相较于国际水平，其占药品制剂总产值的比例仍较低。随着医药行业的快速发展和药品质量要求的提高，药用辅料发展空间有望进一步扩大。
从全球药用辅料细分市场来看，微晶纤维素和预胶化淀粉在内的聚合物是行业最大的细分市场，占比约为44%。聚合物大量应用于新药研发，是控释、缓释的关键材料，有助于将药物输送到特定目标部位，也提供了更长的保质期。其次是糖，市场份额占比约为30%，糖类除了可以改善药物口感以外，还可以使药物有效成分的流动性、粘合性、可压性发生很大改善，便于制备药品。目前，我国药用辅料的供需存在结构化差异，工艺简单、技术要求低的药用辅料产品供给充足，市场竞争激烈；工艺复杂、技术要求高的药用辅料，特别是新型药用辅料的市场供给不足，部分高端和新型药用辅料只能依靠进口，比如乳糖、磷脂类、缓控释制剂辅料等产品。根据国家药监局药品审批中心数据显示，截止2023年12月注册登记为药辅的纤维素类产品数量共有576个。其中，德国瑞登梅尔父子公司以及日本旭化成分别登记了38和34款纤维素类药辅产品，占比6.60%和5.90%；其次是美国FMC公司，旗下有25款纤维素类药辅产品得到登记，占比为4.34%。而国产登记数量最多的为山河药辅，占比3.30%；其次是台湾明台及九典制药，占比分别为1.91%和1.56%，较全球先进水平还有较大差距。
药用辅料竞争格局分析
中国药用辅料市场参与者众多，竞争格局相对分散。目前，我国药用辅料市场参与者包括国际大型药用辅料生产企业、本土大型药用辅料生产企业以及数量众多的非专业性辅料生产企业。国际大型企业药用辅料生产如巴斯夫、陶氏、默克等，凭借高品牌知名度、雄厚的资金实力和研发实力、稳定的产品质量、先进的技术水平，在高端药用辅料领域优势明显。以山河药辅、威尔药业为代表的本土大型药用辅料企业产品质量较高，具备一定的研发能力，在市场上具备较强的竞争力。本土非专业性药用辅料生产企业多由化工、食品加工企业转型而来，数量繁多且规模较小，生产工艺简单、产品质量较低，技术水平和生产能力有限，导致市场竞争力不足。但随着国内药用辅料龙头企业技术水平的提高和市场开拓能力的提升，本土企业在市场竞争中的地位逐渐提升。
现阶段，我国药用辅料企业以单一产品生产为主，在细分领域优势明显，代表性企业包括山河药辅、威尔药业、尔康制药、黄山胶囊等。其中，山河药辅料专业从事新型药用辅料生产；威尔药业在注射用药用辅料领域优势明显；黄山胶囊是中国最大的胶囊类药用辅料生产企业。近年来，我国政府及药品监督管理局等相关部门陆续发布创新药发展方案，全链条强化政策保障，助推创新药突破发展；并鼓励调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。创新药是国家医药行业领先全球的重要竞争力之一，国家大力推动创新药研发生产，也进一步扩大药用辅料市场增量，为本土生产企业提供良好的市场环境。
药用辅料发展趋势研判
目前，在新版《药品管理法》的实行背景下，我国对辅料的监管审评将逐渐与欧美企业接轨。从共同审评审批制度的细分规则来看，国内相关政策与美国DMF政策较为接近，更强调将药品视为由原料药、药包材、辅料组成的有机整体，而辅料的监管相对更为接近备案制，强调制剂企业的主体责任，有利于激活辅料企业的研发积极性。未来，在共同审评政策背景下，我国药用辅料企业产品稳定性和供应能力将成为下游制药企业的重要考量因素，行业内龙头企业将凭借其规模、品类、价格的优势，逐步巩固市场地位，促使行业集中度持续提升。
同时，我国高端药品的生产所使用的药用辅料大多是进口辅料，尤其是缓释控制剂、靶向制剂等。近年来，我国药用辅料市场飞速发展，逐步拉低了国内市场进口辅料的价格。未来，随着集采未来走向常态化，下游药企将更加青睐国产优质优价的药用辅料以降本增效，这为药用辅料国产替代进程提供了催化剂。此外，药用辅料在制药环节具有关键性作用，加大对药用辅料的研究和应用力度，鼓励和促进药用辅料行业的健康快速发展，已成为国家医药行业主管部门、专业科研机构和企业界的共识。未来，下游医药制剂工业的结构调整和产业升级将对药用辅料的安全性、优质性和高效性提出更高要求，并推动药用辅料行业向专业化、规范化、高效化发展。
●以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国药用辅料行业市场运行态势及发展前景研究报告》。
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