近日，TCR-T头部企业Adaptimmune报告了2024年第三季度财报。
裁员、裁减临床，字里行间都透露出一种苦笑，TCR-T也不容易啊。
但是也有好消息，首款TCR-T产品销售已经开始，第二款TCR-T产品也即将推进监管进程。
今年，Adaptimmune其实等到了其首个产品获得批准上市的好消息。
2024年8月，美国FDA加速批准TCR-T细胞疗法Tecelra，用于治疗某些HLA类型的MAGE-A4阳性滑膜肉瘤。Tecelra是全球首个，也是唯一一个获得监管批准的TCR-T细胞治疗产品。
但是从财报上看来，Tecelra的销售才刚起步。
Adaptimmune报告，Tecelra正在按计划启动，目前有9个授权治疗中心，预计到2025年底将有30个治疗中心投入使用，估计能够覆盖80%在肉瘤卓越中心接受治疗的患者。
在第三季度对首位商业患者进行了单采，目前正在进行首个商业剂量Tecelra的生产，预计将在第四季度实现首次商业收入。
同时预期2024年收入应该不会太多，这也是Adaptimmune裁员的主要原因——该公司计划裁员33%，将总运营费用减少25%。
在第三季度财报当中，Adaptimmune还宣布了计划在2025年年底前启动第二款TCR-T疗法lete-cel的生物制品许可申请（BLA）滚动提交。
lete-cel是一款靶向NY-ESO-1的TCR-T细胞，被主要开发用于治疗滑膜肉瘤或黏液样/圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）。
Adaptimmune在同日发布了lete-cel关键性2期IGNYTE-ESO试验的主要分析数据。
IGNYTE-ESO试验旨在评估lete-cel在此前接受过蒽环类药物治疗的晚期滑膜肉瘤或黏液样/圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）患者中的疗效与安全性。
试验主要分析包括64名患有滑膜肉瘤或MRCLS患者的数据，这些患者接受了使用商业生产工艺生产的lete-cel。独立审评结果显示，27/64（42%）患有滑膜肉瘤或MRCLS的患者达成根据RECIST v1.1标准的缓解，包括6例完全缓解和21例部分缓解。滑膜肉瘤患者的缓解率为14/34（41%），MRCLS患者的缓解率为13/30（43%）。
患者的中位缓解持续时间（DoR）为12.2个月（95% CI：6.8，19.5）。滑膜肉瘤中位缓解持续时间为18.3个月（95% CI：3.3，尚未达到）。MRCLS中位缓解持续时间为12.2个月（95% CI：5.3，尚未达到）。患者的中位无进展生存期（PFS）为5.3个月（95% CI：4.0，8.0）。
安全性结果与先前数据中已知的安全性概况一致。所有患者均出现治疗中出现的不良事件，血细胞减少、细胞因子释放综合征 （CRS） 和皮疹是最常见的不良事件。总体而言，毒性是可控的，并且与可接受的风险状况益处一致。
值得注意的是，2017年，葛兰素史克以6100万美元价格获得了lete-cel的开发权益。然而在lete-cel的Ⅰ/Ⅱ期非小细胞肺癌试验中，未观察到的预期临床疗效，2022年10月，GSK宣布终止了在lete-cel上的合作，并退还了其开发权益。
尽管第一款TCR-T已经开始产生收入，第二款TCR-T疗法也马上 要提交监管申请，但是Adaptimmune的日子还是比较难过的。
根据Adaptimmune的预测，Tecelra和lete-cel未来潜在的在美国的年销售峰值为4亿美元。
为此，Adaptimimmune正在精简自身管线，专注于肉瘤药物的开发，终止了下一代MAGE-A4靶向TCR-T疗法uza-cel的卵巢癌2期试验SURPASS-3。
同时，Adaptimimmune还进行了裁员计划，预计裁员33%，将总运营费用减少25%。
Adaptimimmune预计将在2027年实现实现盈亏平衡。
细胞与基因治疗的风吹了近十年，到了真实世界，发现市场难做。
参考资料：
1.https://www.adaptimmune.com/investors-and-media/news-center/press-releases/detail/278/adaptimmune-reports-q3-2024-financial-and-business-updates
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