日前，Allogene Therapeutics提交了一份SEC监管文件，宣布决定停止其核心管线cemacabtagene ansegedleucel（cema-cel）针对复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）的ALPHA2临床试验的1期研究队列。
这是由于百时美施贵宝（BMS）的Breyanzi获得CLL的监管批准后带来的竞争压力，使得Allogene的cema-cel针对CLL的1期研究患者入组速度放缓，因此Allogene决定削减该项目。
cema-cel是一款CD19 UCAR-T (AlloCAR-T)，是Allogene最核心的管线。
cema-cel主要被开发用于治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL），但Allogene也一直在招募CLL患者参加cema-cel的ALPHA2试验。
Allogene报告，“新的代替治疗方案出现”后，入组速度放缓。因此，公司将停止本试验的注册，并将资源重新分配给其他项目。
这是由于百时美施贵宝（BMS）的Breyanzi于今年3月获得美国FDA批准，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这是首款用于复发性或难治性CLL或SLL成人患者的CAR-T细胞疗法。
另外，归因于Breyanzi新适应症CLL/SLL和套细胞淋巴瘤（今年5月获得FDA批准）的获批，Breyanzi今年第三季度细胞治疗的全球销售额为2.24亿美元，增长143%。
事实上，这对于Allogene并不是一个不能接受的事情，同样对于分析师也是如此。
因为，CLL的患者基数很小，大约有40000名患者，终止该适应症的开发对于Allogene的影响并不大。同时，CLL所归属的ALPHA2试验，早在今年初就被Allogene取消了优先级。
事实上，Allogene的重心早就转移到cema-cel用于LBCL一线巩固治疗的ALPHA3上。
Allogene预计将在2026年上半年完成注册，并于2026年之前获得主要EFS数据，可能于2027年提交BLA。
参考资料：
1.https://www.biospace.com/business/allogene-bows-to-bms-in-leukemia-ending-phase-i-car-t-enrollment
2.https://ir.allogene.com/static-files/f2ba012a-dad3-40bc-854d-f39081f7b8bb
3.https://ir.allogene.com/news-releases/news-release-details/allogene-therapeutics-reports-third-quarter-2024-financial
本周好文推荐
如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处
